Idacio

Ingredjent attiv:

adalimumab

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

Ανοσοκατασταλτικά

Żona terapewtika:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Η ρευματοειδής arthritisIdacio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. η θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Idacio μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη. Το Adalimumab έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Νεανική ιδιοπαθή arthritisPolyarticular νεανική ιδιοπαθή arthritisIdacio σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Idacio μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία, βλέπε τμήμα 5. Το Adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών. Σχετίζονται με Enthesitis arthritisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού σχετίζονται με enthesitis αρθρίτιδα σε ασθενείς από 6 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία του, τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. Αξονική spondyloarthritisAnkylosing σπονδυλίτιδα (AS)Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών κε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία. Axial spondyloarthritis χωρίς ακτινολογικά στοιχεία ASIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή axial spondyloarthritis χωρίς ακτινολογικά στοιχεία ΌΠΩΣ, αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ τομογραφία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα. Ψωριασική arthritisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά αντιρευματικά φαρμακευτική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Το Adalimumab έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική υποτύπων της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1) και βελτιώνει την φυσική λειτουργία. PsoriasisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Παιδιατρική κατά πλάκας psoriasisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 4 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για την τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες. Hidradenitis suppurativa (ΕΣ)Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό hidradenitis suppurativa (ακμή inversa) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστημική θεραπεία HS. Νόσος του Crohn diseaseIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή κε ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Παιδιατρική νόσος του Crohn diseaseIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων κύρια διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Ελκώδης colitisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6 μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. UveitisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη-λοιμώδη ενδιάμεσα, οπίσθια και panuveitis σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που έχουν ανάγκη από κορτικοστεροειδή φειδωλοί, ή στους οποίους η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι ακατάλληλη. Παιδιατρική UveitisIdacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία είναι ακατάλληλη.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 11

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-02