Iclusig

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Iclusig
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Iclusig
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġent antineoplastiċi, proteina
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Majelojde, Lewkimja, Tal-Limfojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Iclusig huwa indikat f'pazjenti adulti b':-fażi-kronika, il-fażi-aċċellerata jew ta 'blast-fażi ta' lewkimja majelojde kronika (CML) li huma reżistenti għal dasatinib jew għal nilotinib, li huma intolleranti għal dasatinib jew għal nilotinib u li għalihom sussegwenti it-trattament b'imatinib ma jkunx klinikament xieraq, jew li għandhom l-T315I mutazzjoni;, Philadelphia-kromożoma pożittiva li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) li huma reżistenti għal dasatinib, li huma intolleranti għal dasatinib u li għalihom sussegwenti it-trattament b'imatinib ma jkunx klinikament xieraq, jew li għandhom il-mutazzjoni T315I.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002695
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002695
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418308/2018

EMEA/H/C/002695

Iclusig (ponatinib)

Ħarsa ġenerali lejn Iclusig u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża?

Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib. Dan jintuża biex jikkura adulti

bit-tipi ta’ lewkimja li ġejjin (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm):

lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi,

mgħaġġla u blastiċi;

lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f’pazjenti li huma "pożittivi għall-kromosoma ta’ Philadelphia"

(Ph+). Ph+ tfisser li xi wħud mill-ġeni tal-pazjent ikunu rranġaw lilhom infushom biex jiffurmaw

kromosoma speċjali msejħa l-kromosoma ta’ Philadelphia li twassal għall-iżvilupp tal-lewkimja. Il-

kromosoma ta’ Philadelphia tinstab f’xi pazjenti b’ALL u hija preżenti fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti

b’CML.

Iclusig jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew ma jirrispondux għal dasatinib (għal pazjenti

b’CML jew ALL) jew għal nilotinib (għal pazjenti b’CML), li huma mediċini oħra kontra l-kanċer tal-istess

klassi, u li għalihom kura sussegwenti b’imatinib (it-tielet tip ta’ mediċina bħal din) mhijiex meqjusa

xierqa. Jintuża wkoll f’pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika msejħa “mutazzjoni T315I” li

tagħmilhom reżistenti għal kura b’imatinib, dasatinib jew nilotinib.

Dan il-mard huwa rari, u Iclusig ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f’mard rari)

fit-2 ta’ Frar 2010. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL

Kif jintuża Iclusig?

Iclusig jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza

fid-dijanjożi u l-kura tal-lewkimja.

Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg). Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 45 mg darba

kuljum. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent jibbenefika minnha. Jekk pazjent jiżviluppa ċerti

effetti sekondarji severi, it-tabib jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-dożi sussegwenti jew jittardja jew

iwaqqaf il-kura. It-tabib għandu jikkunsidra jwaqqaf il-kura jekk il-livell ta’ ċelloli bojod tad-demm ma

jerġax lura għan-normal fi żmien tliet xhur.

Iclusig (ponatinib)

EMA/418308/2018

Paġna 2/3

Iclusig jista’ jwassal għal emboli tad-demm jew imblokkar fl-arterji u fil-vini u l-pazjenti u għandha tiġi

kkunsidrata l-kondizzjoni tal-qalb u ċ-ċirkolazzjoni tagħhom qabel il-bidu u waqt il-kura, u għandhom

jiġu kkurati b’mod xieraq għal kwalukwe problema. Id-doża tista’ teħtieġ titnaqqas jew titwaqqaf jekk

il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji; din għandha titwaqqaf immedjatament jekk jiżviluppa

mblokkar f’arterja jew vina.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Iclusig, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Iclusig?

Is-sustanza attiva f’Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "inibituri kinażi

tat-tirożina". Dawn il-komposti jaġixxu billi jimblokkaw enzimi magħrufa bħala kinażijiet tat-tirożina.

Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl. Din l-enzima tinstab fuq il-wiċċ taċ-

ċelloli tal-lewkimja fejn hija involuta fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu mingħajr kontroll. Billi

jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Iclusig li ħarġu mill-istudji?

Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b’CML jew Ph+ ALL u li kienu

intolleranti jew reżistenti għal kura b’dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I. Fl-

istudju, Iclusig ma tqabbilx ma’ kura oħra. Ir-rispons għall-kura ġie evalwat billi tkejjel il-proporzjon ta’

pazjenti li kellhom "rispons ematoloġiku maġġuri" (meta l-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm jerġa’ lura

għan-normal jew ma jkunx hemm evidenza ta’ lewkimja) jew "rispons ċitoġenetiku maġġuri" (meta l-

proporzjon ta’ ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia jaqa’ taħt il-35 %).

Ir-riżultati tal-istudju wrew li l-kura b’Iclusig wasslet għal reazzjonijiet klinikament rilevanti fil-gruppi

kollha tal-pazjenti:

fost il-pazjenti b’CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku

maġġuri;

fost il-pazjenti b’CML fil-fażi mgħaġġla, madwar 58 % (48 minn 83) kellhom rispons ematoloġiku

maġġuri;

fost il-pazjenti b’CML fil-fażi blastika, madwar 31 % (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku

maġġuri;

fost il-pazjenti b’Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Iclusig?

L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b’Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull

100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni,

uġigħ addominali (uġigħ ta’ stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali

(kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta’ fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali

(problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm), angina

pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli

mnaqqsa ta’ pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd

baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji

koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza

Iclusig (ponatinib)

EMA/418308/2018

Paġna 3/3

kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi

(avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta

(ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli

miżjud ta’ lipażi (enżima).

Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f’25 % ta’ pazjenti,

b’avvenimenti negattivi li seħħu f’20 % tal-pazjenti. Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji

(emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f’5 % ta’ pazjenti. Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari

(problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f’6 % ta’ pazjenti.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Iclusig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Iclusig ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Iclusig huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Iclusig intwera li huwa kura effettiva għal dawk il-pazjenti b’CML

jew Ph+ ALL li jkollhom għażliet limitati ta’ kura. Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji

b’Iclusig kienu ġeneralment simili għal inibituri oħrajn ta’ kinażi tat-tirożina u ħafna minnhom setgħu

jiġu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża jew ittardjar tad-doża. Ir-riskju ta’ problemi (inklużi attakki tal-

qalb u puplesiji) li jirriżultaw minn emboli tad-demm jew imblokkar fl-arterji jew fil-vini jista’ jitnaqqas

billi jiġu kkontrollati u kkurati l-kondizzjonijiet kontributorji bħall-pressjoni tad-demm għolja u l-

kolesterol għoli kemm qabel kif ukoll matul il-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Iclusig?

Il-kumpanija li tqiegħed Iclusig fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba kollha li mistennija

jippreskrivu din il-mediċina b’enfasi fuq riskji importanti li għalihom huma rakkomandati l-monitoraġġ

u l-aġġustamenti tad-doża. Barra dan, il-kumpanija se tagħmel studju sabiex tiġi determinata l-aħjar

doża inizjali ta’ Iclusig u jiġu vvalutati s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Iclusig wara tnaqqis tad-doża f’pazjenti

b’CML fil-fażi kronika li jiksbu rispons ċitoġeniku maġġuri.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Iclusig.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Iclusig hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Iclusig huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Iclusig

Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta’ Lulju 2013.

Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita

Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita

Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita

Ponatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iclusig

Kif għandek tieħu Iclusig

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Iclusig

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża

Iclusig jintuża għall-kura f’adulti li għandhom it-tipi li ġejjin ta’ lewkimja li m’għadhomx aktar

jieħdu l-benefiċċju ta’ trattament minn mediċini oħra, jew għandhom differenza ġenetika magħrufa

bħal mutazzjoni T315I:

lewkimja mjelojda kronika (CML - chronic myeloid leukaemia): kanċer tad-demm li jinvolvi

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm anormali fid-demm u l-mudullum (fejn jiġu ffurmati

ċ-ċelluli tad-demm.

lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għal kromosoma Philadelphia (Ph+ ALL - Philadelphia

chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): tip ta’ lewkimja li tinvolvi ammont għoli

ta’ ċelluli bojod immaturi tad-demm fid-demm u fil-mudullum fejn jiġi ffurmat id-demm. F’din

it-tip ta’ lewkimja, parti mid-DNA (materjal ġenetiku) ġie irranġat mill-ġdid biex jifforma

kromosoma anormali, il-kromosoma Philadelphia.

Iclusig jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri ta’ tyrosine kinase. F’pazjenti b’CML

u Ph+ ALL, bidliet fid-DNA jibgħat sinjal li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi aktar ċelluli bojod

tad-demm abnormali. Iclusig jimblokka dan is-sinjal, u b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’ dawn

iċ-ċelluli.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Iclusig

Tieħux Iclusig

jekk inti allerġiku għal ponatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iclusig jekk għandek:

disturbi fil-fwied jew fil-frixa jew funzjoni tal-kliewi mnaqqsa. It-tabib tiegħek għandu mnejn

ikun irid jieħu prekawzjonijiet addizzjonali.

storja ta’ abbuż ta’ alkoħol

kellhom attakk tal-qalb jew puplesija qabel

storja medika ta’ emboli tad-demm fil-kanali tad-demm tiegħek

storja ta’ stenosi tal-arterja renali (tidjiq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew it-tnejn)

problemi fil-qalb, inkluż insuffiċjenza tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, u titwil ta’ QT

pressjoni għolja

storja medika ta’ problemi ta’ fsada

jew qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Iclusig jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tinbeda l-kura.

It-tabib tiegħek ser jagħmel:

evalwazzjonijiet tal-funzjoni tal-qalb tiegħek u tal-kondizzjoni tal-arterji u tal-vini tiegħek

test biex jara l-għadd sħiħ tad-demm

Dan ser jiġi ripetut kull ġimagħtejn fl-ewwel 3 xhur wara l-bidu tat-terapija. Wara dan ser isir

darba kull xahar jew kif indikat mit-tabib.

verifiki dwar il-proteina fis-serum magħrufa bħala lipase

Proteina fis-serum li tissejjaħ lipase ser tiġi ċċekkjata kull ġimagħtejn fl-ewwel xahrejn,

imbagħad kull tant żmien. Waqfien tat-trattament jew tnaqqis fid-doża jista’ jkun meħtieġ meta

lipase jogħla.

testijiet tal-fwied

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied ser isiru regolarment, kif indikat mit-tabib tiegħek.

Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior

Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f’pazjenti ttrattati b’ponatinib. Is-sintomi

jistgħu jinkludu bidu għal għarrieda ta’ wġigħ ta’ ras qawwi, konfużjoni, aċċessjonijiet, u bidliet fil-

vista. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi waqt it-trattament

b’ponatinib, għax jista’ jkun serju.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 18-il sena għax m’hemmx dejta disponibbli fit-tfal.

Mediċini oħra u Iclusig

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jaffettwaw jew jiġu affettwati b’Iclusig:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet

tal-moffa.

indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta’ infezzjoni ta’ HIV.

clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet

batteriċi.

nefazodone: medċina għall-kura ta’ dipressjoni.

St. John’s wort: prodott magħmul mill-ħxejjex għall-kura ta’ dipressjoni.

carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta’ epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip

ta’ kundizzjonijiet ta’ uġigħ.

phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta’ epilessija.

rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta’ tuberkolosi jew ċertu tip ta’ infezzjonijiet.

digoxin: mediċina li tintuża għall-kura ta’ dgħufija tal-qalb.

dabigatran: mediċina li tevita l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm.

colchicine: mediċina għall-kura ta’ attakki tal-gotta.

pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli għolja ta’ kolesterol.

methotrexate: mediċina għall-kura ta’ infjammazzjoni severa tal-ġogi (artrite rewmatika),

kanċer u l-marda tal-ġilda psorjasi.

sulfasalazine: mediċina għall-kura ta’ infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi

rewmatiċi.

Iclusig ma’ ikel u xorb

Evita prodotti bil-grejpfrut bħal meraq tal-grejpfrut.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Pariri dwar kontraċezzjoni għall-irġiel u n-nisa

Nisa ta’ età li jista’ jkollhom it-tfal li jkunu qed jiġu kkurati b’Iclusig għandhom jevitaw li joħorġu

tqal. Irġiel li jkunu qed jirċievu kura b’Iclusig huma avżati biex ma jippruvawx isiru missirijiet

waqt il-kura. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura.

Għandek tieħu Iclusig waqt it-tqala biss, kemm-il darba t-tabib tiegħek jgħidlek li hu

neċessarju, peress li jeżistu riskji potenzjali għat-tarbija mhux mwielda.

Treddigħ

Waqqaf it-treddigħ waqt it-trattament b’Iclusig. Mhux magħruf jekk Iclusig jgħaddix fil-ħalib

tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tagħti attenzjoni speċjali meta ssuq u tuża magni peress li pazjenti li jkunu qed jieħdu Iclusig

jistgħu jesperjenzaw disturbi viżivi, stordament, ħedla u għeja.

Iclusig fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Iclusig

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Terapija b’Iclusig għandha tiġi ordnata minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ lewkimja.

Iclusig huwa disponibbli bħala:

pillola miksija b’rita ta’ 45 mg għad-doża rakkomandata.

pillola miksija b’rita ta’ 15 mg u pillola miksija b’rita ta’ 30 mg sabiex tippermetti aġġustament

tad-doża.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 45 mg mogħtija darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek jew jgħidlek biex tieqaf tieħu b’mod temporanju

Iclusig jekk:

jinkiseb rispons xieraq għat-trattament

jonqos l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili.

jonqos l-għadd ta’ plejtlets tad-demm.

ikun hemm effett sekondarju sever, li ma jaffettwax id-demm

infjammazzjoni tal-frixa.

livelli ogħla tal-proteini tas-serum lipase jew amylase.

tiżviluppa problemi fil-qalb jew fil-kanali tad-demm.

għandek disturb fil-fwied

L-użu ta’ Iclusig jista’ jkompli fiż-żmien, jew b’doża mnaqqsa, wara li l-każ ikun ġie riżolt jew

ikkontrollat. It-tabib tiegħek jista’ jevalwa r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari.

Kif għandek tuża

Ibla’ l-pilloli sħaħ, b’tazza ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru. M’għandekx tkisser

jew tħoll il-pilloli.

Tiblax il-kontenitur bid-desikkant li jinsab fil-flixkun.

Għal kemm iddum tuża

Kun żgur li tibqa’ tieħu Iclusig kuljum għal kemm jibqa’ jiġi preskritt. Dan hu trattament għal perijodu

fit-tul.

Jekk tieħu Iclusig aktar milli suppost

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk dan iseħħ.

Jekk tinsa tieħu Iclusig

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin

regolari tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Iclusig

M’għandekx tieqaf tieħu Iclusig mingħajr il-permess tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Huwa aktar probabbli li pazjenti li għandhom 65 sena u aktar jiġu affettwati b’effetti sekondarji.

Fittex attenzjoni medika minnufih jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin.

Jekk jinkisbu riżultati mhux normali minn testijiet tad-demm, għandu jiġi kkuntattjat tabib

immedjatament.

Effetti sekondarji serji (komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni):

infezzjoni fil-pulmun (jistgħu jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs)

infjammazzjoni tal-frixa. Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok infjammazzjoni

tal-frixa. Is-sintomi huma uġigħ qawwi fl-istonku u fid-dahar.

deni, ħafna drabi b’sinjali oħra ta’ infezzjoni kkawżat minn tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod

tad-demm

attakk ta’ qalb (is-sintomi jinkludu: li wieħed iħoss ir-rata ta’ taħbit tal-qalb tiegħu tiżdied għal

għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs)

bidliet fil-livelli tad-demm:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (sintomi jinkludu: dgħufija, sturdament,

għeja)

tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li tinfasad

jew titbenġel)

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili (sintomi jinkludu:

tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni)

żieda fil-livell ta’ proteina fis-serum magħrufa bħala lipase

disturb fir-ritmu tal-qalb, polz mhux normali

insuffiċjenza tal-qalb (sintomi jinkludu: dgħufija, għeja, riġlejn minfuħin)

tħoss pressjoni skomda, tħossok mimli, għafis jew uġigħ fiċ-ċentru tas-sider (anġina pectoris) u

uġigħ fis-sider mhux marbut mal-qalb

pressjoni tad-demm għolja

tidjieq tal-arterji fil-moħħ

problemi bl-arterji u l-vini tad-demm fil-muskolu tal-qalb

infezzjoni fid-demm

ġilda minfuħa, jew parti tal-ġilda ħamra li tinħass sħuna u tenera (ċellulite)

deidratazzjoni

diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

fluwidu fit-toraċi (jista’ jikkaġuna diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

dijarea

embolu ta’ demm f’vina fonda, ostruzzjoni f’daqqa ta’ vina, embolu tad-demm f’kanal

tad-demm tal-pulmun (sintomi jinkludu: fawra ta’ sħana, fwawar, ħmura fil-wiċċ, diffikultà fit-

teħid tan-nifs)

puplesija (sintomi jinkludu: diffikultà biex titkellem jew tiċċaqlaq, ngħas, emigranja,

sensazzjonijiet mhux normali)

problemi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (sintomi jinkludu: uġigħ fir-riġlejn jew dirgħajn, kesħa fl-

estremitajiet tar-riġlejn u d-dirgħajn)

embolu tad-demm fl-arterji prinċipali li jġorru d-demm lejn ir-ras jew l-għonq (arterja karotide)

stitikezza

tnaqqis ta’ sodju fid-demm

tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel

Effetti sekondarji possibli oħra li jistgħu jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin huma:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni):

infezzjoni fil-passaġġ tal-arja ta’ fuq (jistgħu jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs)

tnaqqis fl-aptit

nuqqas ta’ rqad

uġigħ ta’ ras, sturdament

sogħla

dijarea, rimettar, dardir

żieda fil-livelli fid-demm ta’ diversi enzimi tal-fwied imsejħa:

alanine aminotransferase

aspartate aminotransferase

raxx, ġilda xotta, ħakk

uġigħ fl-għadam, ġogi, uġigħ fil-muskoli, dahar, dirgħajn jew riġlejn, spażmi fil-muskoli

għeja, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-dirgħajn u/jew riġlejn, deni, uġigħ

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni):

infjammazzjoni tal-follikoli tax-xagħar, ġilda minfuħa, parti tal-ġilda jew ta’taħt il-ġilda ħamra

li tinħass sħuna u tenera

attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde

żamma ta’ fluwidu

livelli baxxi ta’ kalċju, fosfat jew potassju fid-demm

żieda fil-livelli ta’ zokkor jew uric acid fid-demm, valuri għolja ta’ trigliċeridi fid-demm

telf ta’ piż

puplesija żgħira

disturb fin-nervaturi fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (ħafna drabi jikkawża tnemnim u uġigħ

fl-idejn u s-saqajn)

letarġija, emigranja

żieda jew tnaqqis fis-sens tal-mess jew tas-sensazzjoni, sensazzjoni mhux normali bħal tingiż,

tnemnim u ħakk

vista mċajpra, għajn tinħass xotta, infezzjoni fl-għajn, disturb fil-vista

nefħa tat-tessuti fil-kappell tal-għajn jew madwar l-għajnejn ikkawżat minn fluwidu żejjed

palpitazzjoni

uġigħ f’waħda jew fiż-żewġ saqajn meta timxi jew tagħmel xi eżerċizzju, li jgħaddi wara ftit

minuti ta’ mistrieħ

fawra ta’ sħana, il-wiċċ jiħmar

fsada mill-imnieħer, diffikultà biex toħloq ħsejjes ta’ vuċi, pressjoni għolja fil-pulmun

livelli ogħla fid-demm ta’ enzimi tal-fwied jew tal-frixa:

amylase

alkaline phosphatase

gamma-glutamyltransferase

ħruq ta’ stonku kkawżat minn rifluss tal-meraq tal-istonku, infjammazzjoni fil-ħalq, distenzjoni

addominali jew skonfort jew indiġestjoni, ħalq xott

ħruġ ta’ demm mill-istonku (is-sintomi jinkludu: uġigħ fl-istonku, rimettar tad-demm)

żieda fil-livell ta’ bilirubin fid-demm - is-sustanza safranija li tirriżulta mit-tkissir tal-pigment

tad-demm (is-sintomi jinkludu: awrina safranija skura)

uġigħ fis-sistema skeletali jew l-għonq

raxx tal-ġilda, tqaxxir tal-ġilda, tħaxxin abnormali tal-ġilda, ħmura, tbenġil, uġigħ fil-ġilda,

bidliet fil-kulur tal-ġilda, telf ta’ xagħar

nefħa tat-tessut fil-wiċċ ikkawżata minn fluwidu eċċessiv

għaraq matul il-lejl, żieda fl-għaraq

ma tkunx tista’ tiżviluppa jew iżomm erezzjoni

sirdat, mard jixbaħ lill-influwenza

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persuna):

disturbi fil-metaboliżmu kkawżati mill-prodotti tat-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu

emorraġija tal-moħħ

ostruzzjoni tal-kanali tad-demm fl-għajn

problemi fil-qalb, uġigħ fin-naħa tax-xellug tas-sider, disfunzjoni tal-kompartiment tax-xellug

tal-qalb

djuq tal-kanali tad-demm, ċirkolazzjoni tad-demm ħażina, tlugħ f'daqqa fil-pressjoni tad-demm

stenosi tal-arterja renali (tidjiq tal-vażi tad-demm għal kilwa waħda jew it-tnejn)

problemi taċ-ċirkolazzjoni fil-milsa

ħsara fil-fwied, suffejra (sintomi jinkludu: il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet, u telf ta’ vista, li jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni

tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

raxxijiet tal-ġilda li jdejqu lil dak li jkun li jinvolvu nfafet jew tqaxxir u li jinfirxu madwar il-

ġisem, u li jinvolvu għeja. Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-

sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Iclusig

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u fuq il-kartuna

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-flixkun fih kontenitur issiġillat tal-plastik wieħed li fih desikkant li jgħarbel il-molekuli. Żomm dan

il-kontenitur fil-flixkun. Tiblax il-kontenitur bid-desikkant.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iclusig

Is-sustanza attiva hi ponatinib.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 15 mg fiha 15 mg ponatinib (bħala ponatinib hydrochloride).

Kull pillola miksija b’rita ta’ 30 mg fiha 30 mg ponatinib (bħala ponatinib hydrochloride)

Kull pillola miksija b’rita ta’ 45 mg fiha 45 mg ponatinib (bħala ponatinib hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch

glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl

alcohol, titanium dioxide (E171). Ara sezzjoni 2 “Iclusig fih il-lactose”.

Kif jidher Iclusig u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig huma bojod, tondi u arrotondati fuq in-naħa ta’ fuq u t’isfel.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig 15 mg għandhom dijametru ta’ madwar 6 mm b’ "A5" fuq naħa

waħda.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta’ madwar 8 mm b’ "C7" fuq naħa

waħda.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta’ madwar 9 mm b’"AP4" fuq naħa

waħda.

Iclusig huwa disponibbli fi fliexken tal-plastik, li kull wieħed fih kontenitur wieħed li fih desikkant li

jgħarbel il-molekuli. Il-flixken huma ppakkjati ġewwa kaxxa tal-kartun.

Fliexken ta’ Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b’rita.

Fliexken ta’ Iclusig 30 mg fihom jew 30 pillola miksija b’rita.

Fliexken ta’ Iclusig 45 mg fihom jew 30 jew 90 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Il-Ġermanja

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal ponatinib, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Każijiet ta’ sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, posterior reversible

encephalopathy syndrome) ġew irrappurtati f’pazjenti kkurati b’ponatinib. Reviżjoni kumulattiva fil-

PSUSA preċedenti (EMEA/H/C/PSUSA/00010128/201606) identifikat 16-il avveniment ta’ PRES

possibbli minn sorsi ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-ebda wieħed minnhom ma kien fatali. Fosthom, ġew

identifikati tliet każijiet li jirrappurtaw PRES, u minn dawn wieħed ġie kkonfermat u tnejn indikaw

irtirar pożittiv; madanakollu, abbażi tad-dettalji tal-każ ipprovduti ġie kkunsidrat li l-evidenza ma

kinitx b’saħħitha biżżejjed biex jiġi aġġornat is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC); PRES

ġie inkluż bħala riskju potenzjali fl-RMP u l-MAH aġġorna l-Iskeda ta’ Data Ewlenija tal-Kumpanija

(CCDS, Company Core Data Sheet).

Pressjoni għolja, inkluża kriżi tal-pressjoni għolja, hija komplikazzjoni magħrufa bit-trattament

b’ponatinib u tista’ tikkontribwixxi aktar għar-riskju ta’ PRES. Barra minn hekk, inibituri tal-Fattur

tal-Iżvilupp tal-Endotilju Vaskulari (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) fil-passat ġew

assoċjati ma’ PRES fil-letteratura (Tlemsani et al. Target Oncol. 2011 Diċ;6 (4):253-8; Tirumani et al.

RadioGraphics 2015; 35:455–474). Ponatinib were attività kontra l-familji VEGFR ta’ kinases li

tappoġġja assoċjazzjoni possibbli bejn il-mediċina u l-avveniment.

Matul il-perjodu ta’ rappurtar attwali, żewġ każijiet ġodda ta’ PRES ġew irrappurtati, żieda li tirriżulta

f’total kumulattiv ta’ 5 każijiet ta’ PRES. Wieħed mill-każijiet irrappurtati fil-perjodu ta’ rappurtar

attwali ġie kkonfermat mill-Immaġni b’Reżonanza Manjetika (MRI, Magnetic Resonance Imaging),

inkluża relazzjoni temporali possibbli u rtirar pożittiv. Għalhekk, meta tieħu flimkien il-plawsibbiltà

bijoloġika, il-każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq u s-serjetà tal-avvenimenti ta’ PRES, il-PRAC

ikkunsidra li bidliet fit-tagħrif dwar il-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom ponatinib kienu

ġustifikati biex jirriflettu r-riskju ta’ sindrome ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES).

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal ponatinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom ponatinib huwa mhux mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.