Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastiset aineet
Rintojen kasvaimet
Ibrance on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä:yhdessä aromataasi-inhibiittori;yhdessä fulvestrantti naisilla, jotka ovat saaneet ennen hormonaalisen hoidon. Pre - tai huonomaineiset naiset, hormonitoimintaa hoito olisi yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) - agonisteilla.
Revision: 16
valtuutettu
2016-11-09
96 B. PAKKAUSSELOSTE 97 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IBRANCE 75 MG KOVAT KAPSELIT IBRANCE 100 MG KOVAT KAPSELIT IBRANCE 125 MG KOVAT KAPSELIT palbosiklibi (palbociclib.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita 3. Miten IBRANCE-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IBRANCE-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IBRANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi. Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja). Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä. IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin. IBRANCE-hoitoa annetaan yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄV Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT IBRANCE 75 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia. IBRANCE 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia. IBRANCE 125 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi kova kapseli sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. IBRANCE 75 mg kovat kapselit Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”). Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg kovat kapselit Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”). Kapselin pituus on 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg kovat kapselit Läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä ”PBC 125”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”). Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET IBRANCE on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon - yhdessä aromataasinestäjän kanssa - tai yhdessä fulvestrantin kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa (ks. kohta 5.1). 3 Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee o Aqra d-dokument sħiħ