Ibrance

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ibrance
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ibrance
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ibrance huwa indikat għall-kura ta 'l-ormon tat-riċettur (HR) pożittiv, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider:f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase;flimkien ma ' fulvestrant f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma ' ormon luteinizing releasing hormone (LHRH) agonist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003853
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003853
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626565/2016

EMEA/H/C/003853

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ibrance

palbociclib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ibrance.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ibrance, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ibrance u għal xiex jintuża?

Ibrance huwa mediċina kontra l-kanċer użata għall-kura ta' kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew

metastatiku (kanċer li jkun beda jinfirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Ibrace jista' jintuża biss meta ċ-

ċelluli tal-kanċer ikollhom riċetturi għal ċerti ormoni fuq is-superfiċe tagħhom (pożittivi għall-ĦR) u ma

jipproduċux kwantitajiet kbar anormali ta' riċettur imsejjaħ HER2 (HER [fattur tat-tkabbir epidermali

tal-bniedem] negattiv). Ibrance jintuża f’dawn il-modi:

flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);

flimkien ma' fulvestrant (mediċina ormonali oħra għall-kanċer) f'pazjenti li kienu kkurati minn

qabel b'mediċina ormonali.

F'nisa li għadhom mhux fl-età tal-menopawża, għandha tingħata wkoll mediċina msejħa agonista ta'

ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni

Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.

Kif jintuża Ibrance?

Ibrance jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib

b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/3

Ibrance jiġi f’kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg). Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum

għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.

Il-pilloli għandhom jingħataw mal-ikel bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Il-kura għandha tkompli

sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika minnha u l-effetti sekondarji jkunu tollerabbli. Jekk il-pazjent

jesperjenza ċerti effetti sekondarji, il-kura jaf tkun teħtieġ li tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew titnaqqas

id-doża.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Ibrance?

Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li

jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-

mod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu. F'xi kanċers, inkluż kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta'

CDK 4 u 6 tiżdied, u din tgħin biex iċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll. Billi jimblokka CDK4

and CDK6, Ibrance inaqqas it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ibrance li ħarġu mill-istudji?

Ibrance ġie studjat f'żewġ studji ewlenin tan-nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-

HER2. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perjodu kemm idumu ħajjin il-pazjenti

mingħajr ma taggrava l-marda tagħhom (is-sopravivenza mingħajr progressjoni).

L-ewwel studju kien jinvolvi 521 mara b'kanċer tas-sider metastatiku li marru agħar wara l-kura

b'mediċina ormonali. Dawn irċevew jew Ibrance u fulvestrant jew plaċebo (mediċina finta) u

fulvestrant. Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u fulvestrant għexu għal 11.2 xhur mingħajr ma

aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma’ 4.6 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.

It-tieni studju kien jinvolvi 666 mara li kienu għaddew mill-menopawża u li l-kanċer tas-sider tagħhom

kien beda jinfirex u li kienu għadhom ma rċevewx kura għall-kanċer. Dawn irċevew jew Ibrance u

letrozole (inibitur ta' aromatase) jew plaċebo u letrozole. Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u

letrozole għexu għal 24.8 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma’ 14.5 xhur

għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ibrance?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled

kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja

(tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-

demm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.

L-effetti sekondarji l-aktar severi b’Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma

newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Ibrance, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ibrance m’għandux jintuża minn pazjenti li jkunu qed jieħdu St John’s wort (preparazzjoni erbali użata

biex tikkura d-dipressjoni). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Ibrance?

Ibrance ntwera li jtawwal il-ħin li l-pazjenti jgħixu mingħajr ma taggrava l-marda tagħhom b'medja ta'

6 sa 10 xhur, li huwa meqjus valur kliniku ċar. Rigward is-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa n-

newtropenja, li hija riskju magħruf ta' ħafna mediċini kontra l-kanċer u hija meqjusa maniġġevoli.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda

li l-benefiċċji ta' Ibrance huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ibrance?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi ir-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ibrance.

Informazzjoni oħra dwar Ibrance

L-EPAR sħiħ għal Ibrance jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Ibrance,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IBRANCE 75 mg kapsula iebsa

IBRANCE 100 mg kapsula iebsa

IBRANCE 125 mg kapsula iebsa

palbociclib

Din il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu IBRANCE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu IBRANCE

Kif għandek tieħu IBRANCE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IBRANCE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IBRANCE u għalxiex jintuża

IBRANCE huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib.

Palbociclib jaħdem billi jimblokka proteini li jissejħu kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin, li

jirregolaw it-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli. L-imblokk ta’ dawn il-proteini jista’ jnaqqas it-tkabbir

taċ-ċelluli tal-kanċer u jdewwem il-progressjoni tal-kanċer tiegħek.

IBRANCE jintuża sabiex jittratta pazjenti b’ċerti tipi ta’ kanċer tas-sider (pożittiv għar-riċetturi tal-

ormoni, negattiv għar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem 2) li jkunu nfirxu lil hinn

mit-tumur oriġinali u/jew għal organi oħrajn. Dan jingħata flimkien ma’ inibituri ta’ aromatase jew

fulvestrant, li jintużaw bħala terapiji ormonali ta’ kontra l-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu IBRANCE

Tiħux IBRANCE:

jekk inti allerġiku għal palbociclib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkata fis-

sezzjoni 6).

Użu ta’ preparazzjonijiet li fihom St John’s Wort għandu jiġi evitat waqt li qed tieħu

IBRANCE.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu IBRANCE.

IBRANCE jista’ jnaqqas l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm u jdgħajjef is-sistema immuni tiegħek.

Għaldaqstant, tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjoni waqt li qed tieħu IBRANCE.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok sinjali jew sintomi ta’ infezzjoni, bħal

tertir jew deni.

Ser ikollok testijiet tad-demm regolari sabiex tiċċekkja jekk IBRANCE jaffettwax iċ-ċelluli tad-demm

tiegħek (ċelluli tad-demm bojod, ċelluli tad-demm ħomor u plejtlits).

Tfal u adolexxenti

IBRANCE m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).

Mediċini oħra u IBRANCE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

IBRANCE jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħrajn.

B’mod partikulari, dawn li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw

infezzjoni tal-HIV/AIDS.

Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta’ infezzjonijiet

batteriċi.

Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet

fungali.

Nefazodone użat sabiex jittratta d-depressjoni.

Il-mediċini li ġejjin jista’ jkollhom żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji meta jingħataw flimkien ma’

IBRANCE:

Quinidine ġeneralment użat sabiex jittratta problemi bir-ritmu tat-taħbit tal-qalb.

Colchicine użat sabiex jittratta l-gotta.

Pravastatin u rosuvastatin, użati sabiex jittrattaw il-livelli għoljin tal-kolesterol.

Sulfasalazine użat sabiex jittratta l-artrite rewmatika.

Alfentanil użat għal-loppju fil-kirurġija; fentanyl użat fil-proċeduri minn qabel bħala sustanza

li ttaffi l-uġigħ kif ukoll bħala loppju.

Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu

r-rifjut.

Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.

Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ IBRANCE:

Carbamazepine, u phenytoin, użati sabiex iwaqqfu l-aċċessjonijiet.

Enzalutamide għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata.

Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).

St. John’s Wort, prodott tal-ħxejjex użat sabiex jittratta depressjoni ħafifa u l-ansjetà.

IBRANCE ma’ ikel u xorb

Evita l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut waqt li qed tieħu IBRANCE minħabba li jista’ jżid l-effetti

sekondarji ta’ IBRANCE.

Tqala u treddigħ u fertilità

M’għandekx tuża IBRANCE jekk inti tqila.

Għandek tevita li tinqabad tqila waqt li qed tieħu IBRANCE.

Iddiskuti l-kontraċezzjoni mat-tabib tiegħek jekk hemm possibbiltà li inti jew is-sieħeb tiegħek tista’

tinqabad tqila.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal li jkunu qed jirċievu dan il-prodott mediċinali, jew l-imsieħba rġiel

tagħhom għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni adegwati (eż, kontraċezzjoni double-barriera

bħall-kondom u dijaframma). Dawn il-metodi għandhom jintużaw matul it-terapija u għal mill-inqas 3

ġimgħat wara li jitlestew terapija għan-nisa u għal mill-inqas 14-il ġimgħa għall-irġiel.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu IBRANCE. Mhuwiex magħruf jekk IBRANCE jitneħħiex fil-

ħalib tas-sider.

Fertilità

Palbociclib jista’ jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.

Għaldaqstant l-irġiel jistgħu jikkunsidraw il-preservazzjoni tal-isperma qabel jieħdu IBRANCE.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-għeja hija effett sekondarju komuni ħafna. Jekk tħossok għajjien/a b’mod mhux tas-soltu, oqgħod

attent b’mod speċjali meta ssuq jew tħaddem magni.

IBRANCE fih il-lactose

Din il-mediċina fiha lactose (misjuba fi ħalib jew prodotti tal-ħalib).

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu IBRANCE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ IBRANCE hija ta’ 125 mg meħuda darba kuljum għal 3 ġimgħat, segwita

minn ġimgħa mingħajr ma tieħu IBRANCE. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu kapsuli

ta’ IBRANCE.

Jekk ikollok ċerti effetti sekondarji waqt li qed tieħu IBRANCE (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji

possibbli”), it-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek jew iwaqqaf it-trattament, b’mod temporanju

jew b’mod permanenti. Id-doża tista’ titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew

75 mg .

Ħu IBRANCE darba kuljum f’bejn wieħed u ieħor l-istess ħin kuljum mal-ikel.

Ibla’ l-kapsula kollha ma’ tazza ilma. Togħmodx u tgħaffiġx il-kapsuli. M’għandekx tiftaħ il-kapsuli.

Jekk tieħu IBRANCE aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt wisq IBRANCE, ara tabib jew mur fi sptar minnufih. Jista’ jkun meħtieġ trattament

urġenti.

Ħu l-kartuna u dan il-fuljett, sabiex it-tabib ikun jaf x’kont qed tieħu.

Jekk tinsa tieħu IBRANCE

Jekk taqbeż doża jew tirremetti, ħu d-doża tiegħek li jkun imiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għall-kapsuli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu IBRANCE

Tiqafx tieħu IBRANCE ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wħud minn dawn is-sintomi: deni, tertir, dgħufija,

qtugħ ta’ nifs, ħruġ ta’ demm, jew li titbenġel faċilment, li jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb serju fid-

demm.

Effetti sekondarji oħra b’IBRANCE jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet

Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, fiċ-ċelluli ħomor tad-demm u fil-plejtlits tad-demm

Sensazzjoni ta’ għeja

Tnaqqis fl-aptit

Infjammazzjoni tal-ħalq u tax-xufftejn (stomatite), dardir, rimettar, dijarea

Raxx

Telf ta’ xagħar

Dgħufija

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Deni bi tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija bid-deni)

Vista mċajpra, żieda fid-dmugħ, għajnejn xotti

Anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tal-fwied

Bidla fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma)

Tinfaraġ

Ġilda xotta

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IBRANCE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-folja u l-kartuna wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett għandu l-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IBRANCE

Is-sustanza attiva hija palbociclib. IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f’qawwiet differenti.

IBRANCE 75 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 75 mg palbociclib.

IBRANCE 100 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 100 mg palbociclib.

IBRANCE 125 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 125 mg palbociclib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate,

colloidal silicon dioxide, magnesium stearate. Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172),

yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171). Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide

(E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 “IBRANCE fih

lactose”).

Kif jidher IBRANCE u l-kontenut tal-pakkett

IBRANCE 75 mg huwa fornut bħala kapsuli opaki, ibsin, b’korp oranġjo ċar (“PBC 75”

ipprintjata bl-abjad) u għatu oranġjo ċar (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad).

IBRANCE 100 mg huwa fornut bħala kapsuli opaki, ibsin, b’korp oranġjo ċar (“PBC 100”

ipprintjata bl-abjad) u għatu kulur il-karamell (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad).

IBRANCE 125 mg huwa fornut bħala kapsuli opaki, ibsin, b’korp kulur il-karamell (“PBC 125”

ipprintjata bl-abjad) u għatu kulur il-karamell (“Pfizer” ipprintjata bl-abjad).

IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta’ 21 jew 63 kapsula iebsa u fi

fliexken tal-plastik b’21 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.