Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Ibrance è indicato per il trattamento di ormone recettore (HR) positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2 negativo del carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno:in combinazione con un inibitore dell'aromatasi;in combinazione con fulvestrant in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. In pre - o perimenopausal donne, la terapia ormonale dovrebbe essere combinato con un rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) agonista.
Revision: 16
autorizzato
2016-11-09
96 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 97 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IBRANCE 75 MG CAPSULE RIGIDE IBRANCE 100 MG CAPSULE RIGIDE IBRANCE 125 MG CAPSULE RIGIDE palbociclib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è IBRANCE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE 3. Come prendere IBRANCE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IBRANCE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IBRANCE E A COSA SERVE IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib. Palbociclib funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che regolano la crescita e la divisione cellulare. Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore. IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato insieme a inibitori dell’aromatasi o fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IBRANCE NON PRENDA IBRANCE - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l’uso di preparati a base di erba di San Giovann Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IBRANCE 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di palbociclib. _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato). IBRANCE 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di palbociclib. _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato). IBRANCE 125 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 125 mg di palbociclib. _Eccipienti con effetti noti_ Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. IBRANCE 75 mg capsule rigide Capsula rigida opaca, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 75” in bianco) e il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta “Pfizer” in bianco). La lunghezza della capsula è di 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg capsule rigide Capsula rigida opaca, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta “PBC 100” in bianco) e il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco). La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg capsule rigide Capsula rigida opaca, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta “PBC 125” in bianco) e il cappuccio color caramello (con la scritta “Pfizer” in bianco). La lunghezza della capsula è di 21,7 ± 0,3 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IBRANCE è indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2): 3 - in associazione ad un inibitore dell’aromatasi; - in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia e Aqra d-dokument sħiħ