Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Νεοπλάσματα του μαστού
Ibrance ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικούς υποδοχείς (HR) θετική, ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) αρνητική τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού:σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης. και σε συνδυασμό με fulvestrant σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ορμονική θεραπεία. Στην προ - ή περιεμμηνοπαυσιακή γυναίκες, η ορμονική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με την ωχρινοποιητική ορμόνη απελευθερώνοντας ορμόνης (LHRH αγωνιστές.
Revision: 16
Εξουσιοδοτημένο
2016-11-09
100 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 101 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ IBRANCE 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ IBRANCE 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ IBRANCE 125 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ palbociclib ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IBRANCE 3. Πώς να πάρετε το IBRANCE 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE 6. Περιεχό Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib. _Έκδοχα με γνωστή δράση_ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib. _Έκδοχα με γνωστή δράση_ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib. _Έκδοχα με γνωστή δράση_ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο. IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια Αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα). Το μήκος του καψακίου είναι 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώ Aqra d-dokument sħiħ