Iblias
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
hemostaatit
Żona terapewtika:
Hemofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Iblias voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IBLIAS 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IBLIAS 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IBLIAS 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IBLIAS 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
IBLIAS 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta
3.
Miten Iblias-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Iblias-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IBLIAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli
oktokogialfaa. Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten,
että valmistusprosessissa siihen
ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Hyytymistekijä VIII on veressä
luon
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Iblias 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Iblias 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Iblias 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Iblias 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Iblias 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa.
Yksi ml Iblias 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU /
2,5 ml) ihmisen rekombinantti
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen liuottamisen
jälkeen.
Yksi ml Iblias 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU /
2,5 ml) ihmisen rekombinantti
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen liuottamisen
jälkeen.
Yksi ml Iblias 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1 000 IU
/ 2,5 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa)
injektionesteisiin käytettävään veteen
liuottamisen jälkeen.
Yksi ml Iblias 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2 000 IU
/ 5 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa)
injektionesteisiin käytettävään veteen
liuottamisen jälkeen.
Yksi ml Iblias 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3 000 IU
/ 5 ml) ihmisen
rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa)
injektionesteisiin käytettävään veteen
liuottamisen jälkeen.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean
kromogeenista määritystä.
Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg
proteiinia.
Oktokogialfa (täyspitkä reko
Aqra d-dokument sħiħ
