Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Iblias se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Revision: 4
Umaknjeno
2016-02-18
21 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Iblias 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) Intravenska uporaba. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _ _ 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji) 500 i.e. (oktokog alfa) (200 i.e./ml po rekonstituciji) 1000 i.e. (oktokog alfa) (400 i.e./ml po rekonstituciji) 2000 i.e. (oktokog alfa) (400 i.e./ml po rekonstituciji) 3000 i.e. (oktokog alfa) (600 i.e./ml po rekonstituciji) 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z VODO ZA INJEKCIJE 1. IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE Voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _ _ 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot _ _ 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.] 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO IBLIAS 250 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE IBLIAS 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE IBLIAS 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE IBLIAS 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE IBLIAS 3000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJIC Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Iblias 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Iblias 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII. 1 ml zdravila Iblias 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250 i.e./2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. 1 ml zdravila Iblias 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500 i.e./2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. 1 ml zdravila Iblias 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (1000 i.e./2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. 1 ml zdravila Iblias 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (2000 i.e./5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. 1 ml zdravila Iblias 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e. (3000 i.e./5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine. Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakov Aqra d-dokument sħiħ