Iblias
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Αντιαιμορραγικά
Żona terapewtika:
Αιμορροφιλία Α
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IBLIAS 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
IBLIAS 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
IBLIAS 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IBLIAS 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IBLIAS 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆ
ΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα κ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Iblias 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Iblias 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Iblias 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Iblias 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Iblias 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250/500/1000/2000/3000 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Ένα m
L Iblias 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5
mL) ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
(διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa)
μετά την
ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
Ένα m
L Iblias 500 IU περιέχει περίπου 200 IU (500 IU / 2,5
mL) ανασυνδυασμένου
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
(διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa)
μετά την
ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
Ένα mL Iblias 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU (1000
IU /
Aqra d-dokument sħiħ
