Ibandronic Acid Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ibandronic Acid Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ibandronic Acid Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Tas-Sider Neoplażmi, Neoplażma Tal-Metastasi, Ksur Fl-Għadam, L-Għadam, Għall-Osteoporożi, Wara L-Menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ibandronic acid 50mgIbandronic-Aċidu Teva huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam. Ibandronic acid 150mgTreatment tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju miżjud ta'ksur (ara sezzjoni 5. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001195
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001195
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ibandronic Acid Teva

aċidu ibandroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ibandronic Acid Teva.

X’hinu Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi bħala pilloli

(50 u 150 mg).

Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċini ta’ referenza għal

Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali’ (ksur [ta’ għadam] jew

kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi fl-għadam

(meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).

Ibandronic Acid Teva 150 mg jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li

jkunu għaddew mill-menopawża u li hemm ir-riskju li jiżviluppaw ksur fl-għadam. L-effett tiegħu fit-

tnaqqis tar-riskju ta’ ksur fis-sinsla tad-dahar intwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ ksur

tal-għonq tal-wirk (il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

Paġna 2/2

Kif jintuża Ibandronic Acid Teva?

Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletali, tittieħed pillola waħda ta’ 50-mg darba kuljum. Il-pilloli jridu

jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas

30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-jum.

Għall-kura tal-osteoporożi, tittieħed pillola waħda ta’ 150-mg darba fix-xahar. Il-pillola trid tittieħed

dejjem wara sawma ta’ lejl, siegħa qabel kwalunkwe ikel jew xorb minbarra l-ilma. Il-pazjenti

għandhom jieħdu wkoll vitamina D u supplimenti tal-kalċju jekk ma jkunux qegħdin jieħdu biżżejjed

mid-dieta tagħhom.

Ibandronic Acid Teva għandu jittieħed b’tazza mimlija ta’ ilma pur (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-

pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli m'għandhomx jintmagħdu, jintredgħu jew jitfarrku. Il-

pazjent lanqas m'għandu jimtedd qabel siegħa wara li jieħu l-pilloli.

Kif jaħdem Ibandronic Acid Teva?

Is-sustanza attiva f’Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex

ikun hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis ta’ telf ta’ għadam jgħin biex ikun hemm inqas probabbiltà

li l-għadam jinkiser, u dan huwa utli għall-prevenzjoni ta’ ksur f’pazjenti bil-kanċer tal-metastasi fl-

għadam u f’nisa b'osteoporożi.

Kif ġie studjat Ibandronic Acid Teva?

Peress li Ibandronic Acid Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti ġew limitati għal testitjiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza. Il-mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ibandronic Acid Teva?

Peress li Ibandronic Acid Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ibandronic Acid Teva?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Bondronat u Bonviva, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Ibandronic Acid Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic

Acid Teva fis-17 ta’ Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ibandronic Acid Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ibrandronic Acid Teva 50 mg pillola miksija b’rita

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ibrandronic Acid Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibrandronic Acid Teva

Kif għandek tieħu Ibrandronic Acid Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ibrandronic Acid Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ibrandronic Acid Teva u għalxiex jintuża

Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini msejħa bisfosfonati.

Ibandronic Acid Teva jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun

infirex fl-għadam (imsejjaħ “metastasi” fl-għadam).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam.

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew

radjuterapija.

Ibandronic Acid Teva jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan

jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibrandronic Acid Teva

Tieħux Ibrandronic Acid Teva

jekk int allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek xi problemi bil-pajp tal-ikel/gerżuma tiegħek (esofagu) bħal tidjieq jew diffikultà

biex tibla

jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew toqgħod bilqegħda dritta għal tal-anqas siegħa (60 minuta) fi

kwalunkwe ħin

jekk ikollok, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk xi wieħed minn f’hawn fuq japplika għalik. Jekk inti m’intix

żgur, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Ibandronic Acid Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Ibrandronic Acid Teva għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll

wara li jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ

u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Ibrandronic Acid

Teva.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib

tiegħek

dwar

it-trattament

dentali

tiegħek

għid

lid-dentist

tiegħek

tiġi

ttrattat

b’Ibrandronic Acid Teva.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ibandronic Acid Teva:

jekk inti allerġiku għal xi wieħed mill-bisfosfonati l-oħra

jekk għandek problemi biex tibla’ jew ta’ diġestjoni,

jekk għandek livelli għolhin jew baxxi ta’ vitamina D fid-demm jew ta’ minerali oħra,

Jekk għandek problemi fil-kliewi

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna

drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew

rimettar, speċjalment jekk inti ma tixrob tazza ilma sħiħa u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa wara li

tieħu Ibandronic Acid Teva. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Ibandronic Acid Teva

u għid lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjonijiet 3 u 4).

Tfal u adolexxenti

Ibandronic Acid Teva m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ibandronic Acid Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan minħabba li Ibandronic Acid Teva jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Ukoll, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Ibandronic Acid Teva jaġixxi?

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi wieħed mill-mediċini li

ġejjin:

supplimenti li fihom il-kalċju, il-manjesju, il-ħadid jew aluminju

acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa “NSAIDS”, bħal

ibuprofen jew naproxen. Dan minħabba li NSAIDs u Ibandronic Acid Teva t-tnejn jistgħu jirritaw

listonku u l-imsaren.

tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’ antibijotiku msejjaħ “aminoglycoside” bħal gentamicin. Dan huwa

minħabba li aminoglycosides u Ibandronic Acid Teva t-tnejn inaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-

demm tiegħek.

Teħid ta’ mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine, jista’ jżid kemmxejn l-

effetti ta’ Ibandronic Acid Teva.

Ibrandronic Acid Teva ma’ ikel u xorb:

Tiħux Ibandronic Acid Teva ma’ ikel jew xorb ieħor ħlief ilma għax Ibandronic Acid Teva huwa inqas

effettiv jekk jittieħed ma’ ikel jew xorb (ara sezzjoni 3).

Ħu Ibandronic Acid Teva mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xorb jew ħadt xi mediċini

jew supplimenti oħra (eż. prodotti li jkun fihom kalċju (ħalib), aluminju, manjesju u ħadid) minbarra

ilma. Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb,

u tieħu mediċini jew supplimenti (ara taqsima 3).

Tqala u treddiegħ

Ma għandekx tieħu Ibrandronic Acid Teva jekk inti tqila, qed tippjana li tinqabad tqila jew qed

tredda’. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

ewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Ibrandronic Acid Teva

ma jkollu l-ebda effett jew

li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-

ewwel jekk tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

3.

Kif għandek tieħu Ibrandronic Acid Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu l-pillola tiegħek mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xorb jew ħadt xi mediċini jew

supplimenti oħra minbarra ilma. Ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju m’għandux jintuża. Jekk

ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil), huwa

rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Waqt li tkun qed tieħu Ibandronic Acid Teva, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-

demm b’mod regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Meta tieħu din il-mediċina

Huwa importanti li tieħu Ibandronic Acid Teva fil-ħin u b’mod korrett. Dan għaliex jista’ jikkawża

irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċeri fil-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu).

Tista’ tgħin twaqqaf dan billi tagħmel dan li ġej:

Ħu l-pillola tiegħek hekk kif tqum filgħodu qabel ma tieħu l-ewwel ikel, xorb, jew xi

supplimenti jew mediċina.

Ħu l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (madwar 200 mL). Tiħux il-pillola mal-ebda xorb

ieħor jekk mhux ilma.

Ibla’ l-pillola sħieħa. M’għandekx tomgħod, terda jew tfarrak il-pillola. Tħallix il-pillola tinħall

f’ħalqek.

Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara dan tkun tista’ tieħu l-ewwel

ikel u xorb, u tieħu xi mediċini jew supplimenti oħra.

Ibqa’ wieqaf/wieqfa (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli tiegħek u għas-siegħa

ta’ wara (60 minuta). Jekk ma tagħmilx dan, parti mill-mediċina tista’ tnixxi lura għal ġol-pajp

tal-ikel/gerżuma (esofagu) tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Id-doża li ġeneralment tingħata ta’ Ibrandronic Acid Teva hija ta’ pillola waħda kuljum. Jekk għandek

problemi tal-kliewi moderati it-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas id-doża għal pillola waħda kuljum

kull tieni jum. F’każ ta’ problemi tal-kliewi severi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal

pillola darba fil-ġimgħa.

Jekk tieħu Ibrandronic Acid Teva aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli bi żball, , kellem tabib jew mur l-isptar minnufih. Ixrob tazza mimlija ħalib

qabel tmur. Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti,. Timteddx

Jekk tinsa tieħu Ibrandronic Acid Teva

:

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk qed tieħu pillola

kuljum, aqbeż id-doża li nsejt tieħu kompletament. Wara kompli bħas-soltu l-ġurnata ta’ wara. Jekk

qed tieħu pillola ġurnata iva u oħra le jew darba fil-ġimgħa, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Ibrandronic Acid Teva

Kompli ħu Ibandronic Acid Teva sakemm jgħidlek it-tabib. Dan għax il-mediċina se taħdem biss jekk

tittieħed il-ħin kollu

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tħossok imdardar, ħruq ta’ stonku u skomdu waqt li tibla’ (infjammazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-

ikel tiegħek)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fl-istonku. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ulċera fl-ewwel parti tal-musrana (duwodenu) li

qed tnixxi d-demm, jew li l-istonku tiegħek huwa infjammat (gastrite)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa.

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi [tessut tal-għadam mejjet] fl-għadma tax-xedaq).

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn.

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli):

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji oħra possibbli

Komuni (jistgħu

jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni

livelli ta’ kalċju baxxi fid-demm.

dgħjufija

Mhux komuni (jistgħu

jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

uġigħ fis-sider

ħakk jew tingiż fil-ġilda (parasteżija)

sintomi li jixbħu lill-influwenza, tħossok mhux f’sikktek b’mod ġenerali jew muġgħuh

ħalq xott, togħma stramba f’ħalqek jew diffikultà biex tibla’

anemija (nuqqas ta’ demm)

livelli għolja ta’ urea jew livelli għolja tal-ormon tal-paratirojde fid-demm tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ibrandronic Acid Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ibrandronic Acid Teva

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.

Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica

colloidal anhydrous, stearic acid;

il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Kif jidher Ibrandronic Acid Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Ibrandronic Acid Teva huma bojod, mżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla ta’

kapsula, u fuqhom hemm intaljat “50” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC – Aluminju) f’kartuni ta’ 28 jew 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

L-Ungerija

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ibrandronic Acid Teva 150 mg pillola miksija b’rita

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ibrandronic Acid Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibrandronic Acid Teva

Kif għandek tieħu Ibrandronic Acid Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ibrandronic Acid Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ibandronic Acid Teva u għalxiex jintuża

Ibrandronic Acid Teva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li jissejjħu bisfosfonati. Hu fih is-sustanza

attiva ibandronic acid. Ibrandronic Acid Teva jista’ jirriversja t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf

ta’ għadam u jżid il-massa ta’ demm f’ħafna nisa li jeħduh, anke jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew

iħossu xi differenza. Ibrandronic Acid Teva jista’ jgħin inaqqas iċ-ċansijiet li jinqasmu l-għadam

(ksur). Dan it-tnaqqis fil-ksur kien osservat għall-ispina dorsali imma mhux għall-ġenbejn.

Ibrandronic Acid Teva qed jiġi preskritt lilek sabiex jikkurak mill-osteoporosi ta’ wara l-

menopawsa peress li għandek riskju ogħla ta’ ksur.

L-osteoporosi huwa meta l-għadam jirqaq u

jidgħajjef, u huwa komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu

jipproduċu l-ormon tan-nisa, estroġen, li jgħin iżżomm l-iskeletru b’saħħtu.

Aktar mal-mara tidħol fil-menopawsa malajr, aktar huma r-riskji tagħha għal ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

ma jkollokx biżżejjed kalċju u vitamina D fid-dieta,

tipjip, jew meta tixrob ħafna alkoħol,

ma timxix biżżejjed jew tagħmel eżerċizzji ta’ piżijiet,

storja fil-familja ta’ osteoporosi.

Stil ta’ ħajja b’saħħitha

ser jgħinek tieħu l-aħjar benefiċċju mit-trattament tiegħek. Dan jinkludi:

dieta bilanċjata mogħnija bil-kalċju u l-vitamina D,

mixi u eżerċizzji ieħor ta’ piż,

li ma tpejjipx; u ma tixrobx wisq alkoħol.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibandronic Acid Teva

Tieħux Ibrandronic Acid Teva

Jekk int allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)?

Jekk għandek xi problemi bil-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) tiegħek bħal tidjieq jew diffikultà

biex tibla’.

Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew toqgħod bilqegħda dritta għal tal-anqas siegħa (60 minuta)

fi kwalunkwe ħin.

Jekk għandek, jew fil-passat kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Jekk jogħġbok kellem

lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ -

osteonecrosis of the jaw

) (ħsara fl-għadam

fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu

qed jirċievu Ibrandronic Acid Teva għall-osteoporożi. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-

trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax din hija kondizzjoni

li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:

għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed

tippjana li taqla’ xi sinna

ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali

tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-

għadam)

qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Ibrandronic Acid

Teva.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-

tabib

tiegħek

dwar

it-trattament

dentali

tiegħek

għid

lid-dentist

tiegħek

tiġi

ttrattat

b’Ibrandronic Acid Teva.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek

bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, jew feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Xi persuni jeħtieġu jkunu attenti b’mod speċjali waqt li qed tieħu Ibrandronic Acid Teva. Kellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Ibandronic Acid Teva:

Jekk għandek xi disturbi oħra fil-metaboliżmu ta’ minerali (bħal defiċjenza ta’ Vitamina D).

Jekk il-kliewi tiegħek mhux jiffunzjonaw b’mod normali.

Jekk għandek problemi biex tibla’ jew problemi diġestivi.

Irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ta’ spiss b’sintomi li

jistgħu jseħħu ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew ix-xorb, nawsea severa

jew remettar, speċjalment jekk tixrob tazza mimlija ilma u/jew jekk tmur tistrieħ fi żmien siegħa minn

meta tieħu Ibandronic Acid Teva. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, tibqax tieħu Ibandronic Acid Teva

u għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Ibandronic Acid Teva lil tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ibandronic Acid Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Speċjalment:

Supplimenti li fihom il-kalċju, il-manjesju, il-ħadid jew l-aluminju

, peress li jpossibilment

jistgħu jinfluwenza l-effetti ta’ Ibrandronic Acid Teva.

Acetylsalicylic acid u mediċini antinflammatorji mhux sterojdi oħra (NSAIDs) (li jinkludu

ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaen. Ibrandronic Acid

Teva jista' jagħmel dan ukoll. Għalhekk għandek toqgħod attent jekk qed tieħu pilloli kontra l-

uġigħ jew pilloli ta’ kontra l-inflammazzjoni waqt li qed tieħu Ibrandronic Acid Teva.

Wara li tibla’ l-pillola ta’ kull xahar tiegħek ta’ Ibrandronic Acid Teva,

stenna għal siegħa qabel ma

tieħu mediċina oħra

, li jinkludu pilloli kontra l-indiġestjoni, supplimenti tal-kalċju, jew vitamini.

Ibrandronic Acid Teva ma’ ikel u xorb

M’għandekx tieħu Ibrandronic Acid Teva mal-ikel

. Ibrandronic Acid Teva huwa inqas effettiv jekk

jittieħed mal-ikel.

Tista’ tieħu ilma imma ma tistax tieħu xorb ieħor

Wara li tkun ħadt Ibandronic Acid Teva, jekk jogħġbok stenna għal siegħa qabel ma tkun tista’ tieħu l-

ewwel ikel u aktar xorb. (ara 3. Kif għandek tieħu Ibandronic Acid Teva).

Tqala u treddiegħ

Ibandronic Acid Teva huwa għall-użu minn nisa wara l-menopawża biss u m’għandux tittieħed minn

nisa li għad jista’ jkollhom tarbija.

Tieħux Ibrandronic Acid Teva jekk inti tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

S

ewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ ssuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Ibrandronic Acid Teva ma jkollu l-ebda effett jew

li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Ibandronic Acid Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata ta’ Ibrandronic Acid Teva hija ta’ pillola waħda fix-xahar.

It-teħid tal-pillola darba fix-xahar

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Huma maħsuba jgħinu ’l-pioolola tilħaq l-

istonku tiegħek malajr, u għalhekk mhux probabbli li tikkawża irritazzjoni.

-

Ħu pillola waħda ta’ Ibrandronic Acid Teva 150 mg darba fix-xahar.

Agħżel ġurnata waħda fix-xahar

li hi faċli li tiftakar. Għandek tagħżel jew l-istess data (bħall-

1 jum ta’ kull xahar) jew l-istess jum (bħall-ewwel Ħadd ta’ kull xahar) sabiex tieħu l-pillola

tiegħek ta’ Ibrandronic Acid Teva. Agħżel data li tkun l-aħjar għalik.

Ħu l-pillola tiegħek ta’ Ibrandronic Acid Teva

tal-anqas 6 sigħat wara li tkun ħadt xi ħaġa

tal-ikel jew xorb ħlief ilma.

Ħu l-pillola ta’ Ibrandronic Acid Teva

l-ewwel ħaġa kif tqum għall-ġurnata

qabel m

a tieħu xi ħaġa x’tiekol jew x’tixrob

(fuq stonku vojt)

Ibla’ l-pillola b’tazza mimlija ilma

(tal-anqas 180 mL).

Tiħux

il-pillola tiegħek ma’ ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju, meraq tal-frott, jew xi xorb

ieħor. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil),

huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Ibla’ l-pillola tiegħek sħiħa,

— m’għandekx tomgħod, tkisser jew tħalli l-pillola tinħall

f’ħalqek.

Għas-siegħa li jmiss (60 minuta)

wara li tkun ħadt il-pillola

m’għandekx timtedd

; jekk ma tistax toqgħod dritt bilwieqfa (bilwieqfa jew bilqegħda),

ftit mill-mediċina tkun tista’ tnixxi lura fl-esofagu tiegħek

m’għandekx tiekol

m’għandek tixrob xejn

(ħlief ilma jekk jekk hemm bżonn)

m’għandekx tieħu mediċini oħra

Wara li tkun stennejt għal siegħa, inti tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb tal-ġurnata. Ġaladarba

tkun kilt, tista’ tistrieħ jekk trid u tista’ tieħu kull mediċina li hemm bżonn tieħu.

Kompli ħu Ibandronic Acid Teva

Huwa importanti li tkompli tieħu Ibandronic Acid Teva kull xahar, sakemm jippreskrivulek it-tabib

tiegħek. Wara li tkun ilek tuża Ibandronic Acid Teva għal 5 snin, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib

tiegħek dwar jekk għandekx tkompli tieħu Ibandronic Acid Teva.

Jekk tieħu aktar Ibrandronic Acid Teva milli suppost

Jekk tieħu aktar minn pillola waħda bi żball,

ixrob tazza ħalib u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Iġegħilx lilek innifsek tirremetti u m’għandekx tidħol timtedd

— dan jista’ jikkawża lil

Ibrandronic Acid Teva jirrita l-esofagu tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ibrandronic Acid Teva

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek filgħodu ta’ dik l-għodwa magħżula,

m’għandekx tieħu l-pillola

aktar tard matul il-ġurnata

Minflok ikkonsulta l-kalendarju tiegħeku ara meta jmissek tieħu d-doża li jmissek tieħu.

Jekk tinsa tieħu il-pillola tiegħek fil-ġurnata magħżula u d-doża li jmissek tieħu hija minn

jum sa 7 ijiem ’il bogħod…

Qatt m’għandek tieħu żewġ pilloli Ibrandronic Acid Teva fl-istess ġimgħa.

Għandek tistenna

sakemm tasalek id-doża li jmissek tieħu u teħodha bħas-soltu; imbagħad, kompli hu l-pillola

tiegħek darba fix-xahar fil-jiem skedati li inti tkun immarkajt fil-kalendarju tiegħek.

Jekk tinsa tieħu il-pillola tiegħek fil-ġurnata magħżula d-doża li jmissek tieħu hija aktar

minn 7 ijiem ’il bogħod…

Għandek tieħu l-pillola l-għada filgħodu wara l-jum li tkun ftakart, imbagħad kompli tieħu pillola

waħda darba fix-xahar fil-jiem skedati li inti tkun immarkajt fil-kalendarju tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ ikel jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar,

diffikultà biex tibla’. Jista’ jkollok infjammazzjoni severa ta’ griżmejk/pajp tal-ikel,

possibilment b’feriti jew djuq tal-gerżuma/pajp tal-ikel

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi [tessut tal-għadam mejjet] fl-għadma tax-xedaq)

kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn.

reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun fatali

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

ħruq ta’ stonku, skomdu biex tibla’, uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq (jista’ jkun minħabba

infjammazzjoni tal-istonku), indiġestjoni, tqalligħ, ikollok dijarea (tagħmel imsarnek)

bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl-

għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda

jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem

raxx

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sturdament

gass (tgħaddi l-gass, tħossok minfuħ bil-gass)

uġigħ ta’ dahar

tħossok għajjien u eżawst

attakki tal-ażżma

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

infjammazzjoni tal-duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana) li tikkawża uġigħ fl-istonku

ħorriqija

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ibandronic Acid Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ibrandronic Acid Teva

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.

Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

il-qalba tal-pillola

: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica

colloidal anhydrous, stearic acid;

il-kisi tal-pillola

: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Kif jidher Ibrandronic Acid Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Ibrandronic Acid Teva huma bojod, mżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla ta’

kapsula, u fuqhom hemm intaljat “I150” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.

Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC – Aluminju) f’kartuni ta’ pillola waħda jew 3

pilloli.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għall-bejgħ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

L-Ungerija

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poland

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu