Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler for behandling av bein sykdommer, Bisfosfonater
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronsyre Sandoz er indisert for forebygging av skjeletthendelser (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og benmetastaser.
Revision: 9
autorisert
2011-07-26
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 13 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ibandronic acid Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ibandronic acid Sandoz 3. Hvordan du bruker Ibandronic acid Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ibandronic acid Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IBANDRONIC ACID SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT Ibandronic acid Sandoz inneholder virkestoffet ibandronsyre. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Det hemmer økt tap av kalsium fra skjelettet (beinresorpsjon), og forebygger beinkomplikasjoner og beinbrudd relatert til spredning av kreftceller i beinmassen. Ibandronic acid Sandoz-tabletter brukes hos voksne og foreskrives deg hvis du har brystkreft som har spredt seg til bein (kalt "skjelettmetastaser"). • Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer). • Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve kirurgi eller radioterapi. Ibandronic acid Sandoz virker ved å redusere mengden kalsium som mistes fra bein. Dette bidrar til å stoppe beina fra å bli svakere. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IBANDRONIC ACID SANDOZ BRUK IKKE IBANDRONIC ACID SANDOZ • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 13 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronatnatriummonohydrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,86 mg (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite, runde, bikonvekse tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ibandronic acid Sandoz er indisert til voksne for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, beinkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ibandronic acid Sandoz bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling. Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig. _Spesielle populasjoner_ _Nedsatt leverfunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon_ Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min). For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt. 5.2). For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken. Se doseringsanvisning over. _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av ibandronsyre hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt. 5.1 og 5.2). 13 Administrasjonsmåte Til oral bruk. Ibandronic acid Sandoz-tabletter skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og før dagens første inntak av mat eller drikke. Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Ibandronic acid Sandoz-tabletter. Fastetiden s Aqra d-dokument sħiħ