Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninska kiselina
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Pripravci za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonatima
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronatna kiselina Sandoz je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s dojke Rak i koštanim metastazama.
Revision: 9
odobren
2011-07-26
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IBANDRONATNA KISELINA SANDOZ 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ibandronatna kiselina Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz 3. Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBANDRONATNA KISELINA SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz primjenjuju se u odraslih, a Vama su propisane ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (koje se nazivaju „koštane metastaze“). • Namijenjene su sprječavanju koštanih lomova (prijelomi). • Također su namijenjene sprječavanju drugih komplikacija na kostima koje zahtijevaju operaciju ili radioterapiju. Ibandronatna kiselina Sandoz djeluje tako što smanjuje količinu kalcija koju gube Vaše kosti. To pomaže u zaustavljanju slabljenja kostiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU SANDOZ NEMOJTE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU SANDOZ: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) • ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 0, 86 mg (kao laktoza hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijele okrugle bikonveksne tablete 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ibandronatna kiselina Sandoz indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Ibandronatnom kiselinom Sandoz smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju zloćudnih bolesti. Doziranje Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno. _Posebne populacije_ _Oštećenje jetre_ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje bubrega_ Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min). Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2). Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti gore. _Stariji_ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). 3 Način primjene Za peroralnu primjenu. Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića. Lijekove i nadomjesne pri Aqra d-dokument sħiħ