Ibandronic acid Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ibandronic acid Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ibandronic acid Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
  • Żona terapewtika:
  • - Feriti u l-Korrimenti, tas-Sider Mard, Neoplastiċi-Proċessi, Disturbi fil-Metaboliżmu tal-Kalċju, Neoplażmi mill-Sit, l-Ilma-Żbilanċ fl-Elettroliti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ibandronic acid huwa indikat fl-adulti forPrevention ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam. Trattament ta ' iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi. It-trattament ta'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju miżjud ta'ksur (ara sezzjoni 5. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002638
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002638
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ibandronic acid Accord

aċidu ibandroniku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid

Accord. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Ibandronic acid Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ibandronic acid Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ibandronic acid Accord u għal xiex jintuża?

Ibandronic acid Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura ċerti kundizzjonijiet li jaffettwaw l-għadam

u l-kalċju fid-demm.

Is-soluzzjoni għal injezzjoni ta’ Ibandronic Acid Accord tintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li

ddgħajjef l-għadam) f’nisa li jkunu għaddew mill-menopawża u li hemm ir-riskju li jiżviluppaw fratturi

(ksur fl-għadam). L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta’ fratturi fis-sinsla tad-dahar intwera fi studji,

iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ fratturi tal-għonq tal-wirk (il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa)

għadu ma ġiex stabbilit.

Il-konċentrat Ibandronic acid Accord għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) jintuża fuq l-adulti:

għall-prevenzjoni ta’ “episodji skeletali” (fratturi jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura)

f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);

għall-kura ta’ iperkalċemija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.

Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser

li Ibandronic acid Accord fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’

referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċini ta’ referenza għal Ibandronic acid

Accord huma Bondranat u Bonviva. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument

ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f’siringa mimlija lesta u bħala

konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Jista’ jinkiseb biss

b’riċetta tat-tabib.

Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletali jew il-kura ta’ iperkalċemija f’pazjenti li għandhom kanċer, il-

kura b’din il-mediċina għandha tinbeda biss minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Fil-prevenzjoni ta’ episodji skeletali f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid

Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta’ 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba’

ġimgħat. Pazjenti bi problemi moderati jew severi fil-kliewi għandhom jieħdu infużjonijiet ta’

Ibandronic acid Accord b’doża aktar baxxa tul siegħa.

Fil-kura tal-iperkalċimija kkawżata minn tumuri, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina b’infużjoni ta’

2mg jew ta’ 4 mg, dejjem skont kemm tkun gravi l-iperkalċimija. L-infużjoni ddum sagħtejn. Din

normalment tniżżel il-livell tal-kalċju fid-demm għal-livelli normali fi żmien ġimgħa.

Għall-kura tal-osteoporożi, Ibandronic acid Accord jingħata bħala injezzjoni fil-vina darba kull tliet

xhur. Il-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-vitamina D u tal-kalċju.

Kif jaħdem Ibandronic acid Accord?

Is-sustanza attiva f’Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni

tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Din tnaqqas t-telf

tal-għadam. It-tnaqqis ta’ telf tal-għadam jgħin biex ikun hemm inqas probabbiltà li l-għadam jinkiser

f’pazjenti bil-kanċer tal-metastasi fl-għadam u f’nisa b’osteoporożi.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm tagħhom, li jiġi rilaxxat mill-għadam.

Billi jevita l-prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Ibandronic acid Accord jgħin ukoll fit-tnaqqis tal-

ammont ta’ kalċju rilaxxat fid-demm.

Kif ġie studjat Ibandronic acid Accord?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċini ta’

referenza, Bondronat u Bonviva, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ibandronic acid Accord.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Ibandronic acid Accord. Ma

kienx hemm bżonn ta’ studji ta’ “bijoekwivalenza” biex jiġi investigat jekk Ibandronic acid Accord jiġix

assorbit b’mod simili bħall-mediċini ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-

demm. Dan minħabba li Ibandronic acid Accord jingħata permezz ta’ infużjoni jew injezzjoni fil-vina,

għaldaqstant is-sustanza attiva tmur direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ibandronic acid Accord?

Billi Ibandronic acid Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-

istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ibandronic acid Accord?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic acid

Accord intwera li huwa komparabbli ma’ Bondronat u Bonviva. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

Paġna 3/3

kienet li, bħal fil-każ ta’ Bondronat u Bonviva, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-

Aġenzija rrakkomandat li Ibandronic acid Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ibandronic acid Accord?

Il-kumpanija li tqiegħed Ibandronic acid Accord fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti li

jirċievu l-infużjoni ta’ Ibandronic acid Accord dwar ir-riskju ta’ osteonekrożi tax-xedaq u tagħtihom

parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi. Osteonekrożi tax-xedaq hija

kundizzjoni li taffettwa l-għadam tax-xedaq, u tista’ twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew snien li

jiċċaqalqu.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ibandronic acid Accord.

Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ibandronic acid Accod fid-19 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ibandronic acid Accord, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċini ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

X’inhu Ibandronic acid Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Ibandronic acid Accord

Kif għandek tieħu Ibandronic acid Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ibandronic acid Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ibandronic acid Accord u għalxiex jintuża

Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Din tagħmel parti minn grupp ta’

mediċini msejħa bisfosfonati.

Ibandronic acid Accord jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun

infirex fl-għadam (imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew

radjuterapija

Ibandronic acid Accord jista’ jiġi preskritt ukoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek

ikkawżat minn tumur.

Ibandronic acid Accord jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan

jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibandronic acid Accord

Tirċievix Ibandronic acid Accord:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek, jew qatt kellek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ibandronic acid Accord.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Effett sekondarju li jissejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ) (ħsara fl-għadam tax-xedaq) ġie rrapportat

b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li jirċievu ibandronic acid għal

indikazzjonijiet onkoloġiċi. L-ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li titwaqqaf il-kura.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp tal-ONJ minħabba li hija kundizzjoni ta’ uġigħ li

tista’ tkun diffiċli sabiex tikkura. Sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-iżvilupp tal-osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tirċievi l-kura, għid lit-tabib/infermier (professjonist tal-kura tas-saħħa) jekk:

għandek problemi b’ħalqek jew bi snienek bħal saħħa dentali batuta, mard tal-ħanek, jew qlugħ

ippjanat tas-sinna

ma tirċevix kura dentali ta’ rutina jew ma kellekx spezzjoni dentali għal żmien twil

tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

kont ikkurat/a minn qabel b’bisfosfonat (użat sabiex jikkura jew jipprevjeni disturbi fll-għadam)

qed tieħu mediċini li jissejħu kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok li tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel ma tibda l-kura b’ibandronic

acid.

Waqt li qed tiġi kkurat/a, għandek iżżomm iġjene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

spezzjonijiet dentali ta’ rutina. Jekk tilbes id-dentatura għandek tkun ċert li din toqgħod sew. Jekk tkun

qiegħed/qiegħda taħt kura dentali jew ser ikollok kirurġija dentali (eż. qlugħ tas-sinna), informa lit-

tabib tiegħek dwar il-kura dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat/a b’ibandronic

acid.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi problemi b’ħalqek jew bi

snienek bħal telf ta’ snien, uġigħ jew nefħa, nuqqas ta’ fejqan ta’ selħiet jew rilaxx, minħabba li dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Ibandronic acid Accord:

jekk inti allerġiku/a għal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D, kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn.

jekk għandek problemi fil-kliewi.

jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’ kuljum

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali xi kultant fatali, kienu rrappurtati f’pazjenti

ttrattati b’ibandronic acid IV fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Ibandronic acid Accord m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ibandronic acid Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħa

dt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċini

. Dan għax Ibandronic acid Accord jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra

dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Ibandronic acid Accord.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’ anti-

bijotiku msejjaħ ‘aminoglycoside’ bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u

Ibandronic acid Accord t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tirċievix Ibandronic acid Accord jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Ibandronic acid Accord ma jkollu l-ebda effett

jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek

l-ewwel jekk tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju’.

3.

Kif għandek tieħu Ibandronic acid Accord

Meta tirċievi din il-mediċina

Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn

staff

mediku ieħor li għandhom

esperjenza fit trattament tal-kanċer

jingħata bħala infużjoni fil-vini

Waqt li tkun qed tirċievi Ibandronic acid Accord, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-

demm b’mod regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tirċievi

It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm għandek tingħata Ibandronic acid Accord skont il-marda tiegħek.

Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 kunjetti (6 mg)

kull 3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rrakkomandata hija

għoti waħda 2 mg jew 4 mg, skont is-severità tal-marda tiegħek. Il-mediċina għandha tingħata bħala

infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons mhux suffiċjenti jew jekk il-marda

tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

– għandu mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ f’widnejk, widnejk tnixxi, u/jew infezzjoni

f’widnejk. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam ta’ widnejk.

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew

jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem

żieda fit-temperatura tal-ġisem

uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea (tagħmel

imsarnek)

livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina

problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-

bundle branch

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli

tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma

riġlejn jew saqajn minfuħin

uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi

problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek

tbenġil

infezzjonijiet

problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’

problemi fil-ġilda

problemi fis-snien

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

rogħda jew tertir

it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)

kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb ċerebrovaskulari’

(puplesija jew fsada fil-moħħ)

problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja u

vini varikużi)

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek

akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)

widu fil-pulmuni tiegħek

problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’

ġebel fil-marrara

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)

emigranja

uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv

telf ta’ smigħ

sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm

diffikultà biex tibla’

ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq

ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek

uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina

tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’

telf tal-memorja

problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar

korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

telf ta’ piż

ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ibandronic acid Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna li tintewa u fuq it-tikketta

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Wara dilwizzjoni

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew

f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C

Minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għal infużjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma

tintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabilità ta’

min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C, sakemm

id-dilwizzjoni ma sseħħx f’kundizzjoni asettika kontrollata u vvalidata.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara jew fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ibandronic acid Accord

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.

Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed b’2 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid

(bħala 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate)

Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kunjett wieħed b’6 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 6 mg ibandronic acid

(bħala 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid glaċjat u ilma

għall-injezzjonijiet

Kif jidher Ibandronic acid Accord u l-kontenut tal-pakkett:

Ibandronic Acid Accord huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).

Soluzzjoni bla kulur u ċara.

Jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ (tip I) bi stopper tal-gomma u siġilli tal-aluminju b’tapp tat-tip 'flip-off'.

Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kull kunjett fih 2 ml ta’ konċentrat. Kull pakkett fih kunjett 1.

Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kull kunjett fih 6 ml ta’ konċentrat. Dan jiġi f’pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ AvvenimentiSkeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl-

Għadam

Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg bħala injezzjoni ġol-vini li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża

għandha tiġi infuża fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi

(CLcr ≥50 u <80 ml/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥ 30 u <50 ml/min)

jew b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 ml/min) li qed jiġu ttrattati għall-prevenzjoni ta’

avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:

Tneħħija tal-

Krejatinina (ml/min)

Dożaġġ

Volum tal-infużjoni

u Ħin

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

100 ml fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

<30

2 mg

(2 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat

Ħin tal-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLcr < 50 ml/min.

Dożaġġ: Trattament ta’ Iperkalċimija kkawżata minn tumur

Ibandronic acid Accord normalment jigħata fi sptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkunsidra

il-fatturi li ġejjin.

Qabel it-trattament b’Ibandronic acid Accord il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid biżżejjed

b’9 mg/ml (0.9%) sodium chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità tal-iperkalċimija kif ukoll it-

tip ta’ tumur. Fil-parti l-kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-

albumina*>3 mmol/l jew

12 mg/dl) doża waħda ta’ 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija

moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża

effettiva. L-għola doża użata fiprovi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda benefiċċju

ieħor f’termini ta’ effikaċja.

*

Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina huma kkalkulati kif ġej:

Kalċju fis-serum ikkoreġut

għall-albumina (mmol/l)

Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8

Jew

Kalċju fis-serum ikkoreġut

għall-albumina (mg/dl)

Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]

Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl,

immultiplika b’4.

Fil- biċċa l-kbira tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7

ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jogħla (żieda mill-ġdid ta’ 'l fuq minn 3 mmol/l ta’ kalċju

fis-serum ikkoreġut għall-albumina tas-serum) kien ta’ 18–19-il ġurnata b’dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-

żmien medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b’doża ta’ 6 mg.

Il-metodu u rotta tal-amministrazzjoni

Ibandronic acid Accord konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni

ġol-vina.

Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:

Prevenzjoni ta’ AvvenimentiSkeletriċi f’pazjenti bil-kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam -

miżjud ma’ 100 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ 100 ml 5 % dextrose u

infuż fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq dwar id-dożaġġ

għall-pazjenti b’indeboliment renali

Trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika

ta’ sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn

Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Ibandronic acid Accord konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni isotonika ta’ sodium chloride jew ma’ soluzzjoni

ta’ 5 % dextrose. Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju m’għandhomx jitħalltu ma’ Ibandronic acid Accord

konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw bisssoluzzjonijiet ċari

mingħajr frak.

Huwa rrakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il-

fuljett ‘Kif taħżen Ibandronic acid Accord’).

Ibandronic acid Accord konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-

vini. Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Ibandronic acid Accord konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-

tessut.

Frekwenza tal-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur, Ibandronic acid Accord konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni ġeneralment jingħata bħala infużjoni waħda.

Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-

infużjoni ta’ Ibandronic acid Accord hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.

Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċimjia. Trattament ripetut

jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikurrenti jew effikaċja insuffiċjenti.

Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Ibandronic acid Accord

għandha tiġi amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.

Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda esperjenza ta’ avvelenament akut b’ibandronic acid Accord konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni. Minħabba li fi studji b’dożi għolja ta’ qabel l-użu kliniku , kemm il-kliewi

kif ukoll il-fwied instabu li kienu organi li setgħu kienu milquta minn tossiċittà, l-funzjoni tal-kliewi u

tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata.

Ipokalċemija (livelli baxxi ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament rilevanti għandha tkun

ikkoreġuta permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ibandronic acid Accord 3

mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Ibandronic acid Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Ibandronic acid Accord

Kif għandek tuża Ibandronic acid Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ibandronic acid Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ibandronic acid Accord u għalxiex jintuża

Ibandronic acid Accord jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisphosphonates

. Fih is-

sustanza attiva ibandronic acid.

Ibandronic acid Accord jista’ jreġġa’ lura t-telf tal-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-

massa tal-għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza.

Ibandronic acid Accord jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-

fratturi kien osservat għas-sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

Ibandronic acid Accord huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawsa

għax għandek riskju ogħla ta’ ksur.

L-osteoporożi hija traqqiq u tidgħif tal-għadam, li hija komuni

f’nisa wara l-menopawsa. Fil-menopawsa, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-

estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha b’saħħtu. Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawsa

kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi.

Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

tipjip ta’ sigaretti, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

Stil ta’ ħajja f’saħħitha

ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan

jinkludi:

li tiek

ol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

li timxi jew tag

ħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Ibandronic acid Accord

Tiħux Ibandronic acid Accord

jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm.

Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib

tiegħek

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effett sekondarju li jissejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ) (ħsara fl-għadam tax-xedaq) ġie rrapportat

b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li jirċievu ibandronic acid għal

indikazzjonijiet onkoloġiċi. L-ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li titwaqqaf il-kura.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp tal-ONJ minħabba li hija kundizzjoni ta’ uġigħ li

tista’ tkun diffiċli sabiex tikkura. Sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-iżvilupp tal-osteonekrosi tax-xedaq,

hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.

Qabel ma tirċievi l-kura, għid lit-tabib/infermier (professjonist tal-kura tas-saħħa) jekk:

għandek problemi b’ħalqek jew bi snienek bħal saħħa dentali batuta, mard tal-ħanek, jew qlugħ

ippjanat tas-sinna

ma tirċevix kura dentali ta’ rutina jew ma kellekx spezzjoni dentali għal żmien twil

tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)

kont ikkurat/a minn qabel b’bisfosfonat (użat sabiex jikkura jew jipprevjeni disturbi fll-għadam)

qed tieħu mediċini li jissejħu kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)

għandek kanċer.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok li tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel ma tibda l-kura b’ibandronic

acid.

Waqt li qed tiġi kkurat/a, għandek iżżomm iġjene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi

spezzjonijiet dentali ta’ rutina. Jekk tilbes id-dentatura għandek tkun ċert li din toqgħod sew. Jekk tkun

qiegħed/qiegħda taħt kura dentali jew ser ikollok kirurġija dentali (eż. qlugħ tas-sinna), informa lit-

tabib tiegħek dwar il-kura dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat/a b’ibandronic

acid.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi problemi b’ħalqek jew bi

snienek bħal telf ta’ snien, uġigħ jew nefħa, nuqqas ta’ fejqan ta’ selħiet jew rilaxx, minħabba li dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Xi pazjenti għandhom joqgħdu attenti ħafna meta jużaw Ibandronic acid Accord. Kellem lit-tabib

tiegħek qabel tirċievi Ibandronic acid Accord:

Jekk għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn dijalisi,

jew jekk għandek xi mard ieħor li jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek

Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D)

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u

itamina D waqt li qed tirċievi Ibandronic acid Accord.

Jekk ma tistax tagħmel dan, għandek tinforma lit-tabib tiegħek

Jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’ kuljum.

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali, kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati ibandronic

acid fil-vini. Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs,

griżmejn jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew

nefħa tal-wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Ibandronic acid Accord m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti ta’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ibandronic acid Accord

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Ibandronic acid Accord huwa għall-użu minn nisa wara l-menopawsa biss u m’għandux tittieħed minn

nisa li għad jista’ jkollhom tarbija.

Tiħux Ibandronic acid Accord jekk inti tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Ibandronic acid Accord ma jkollu l-ebda effett

jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni.

Ibandronic acid Accord fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment ‘bla

sodium’.

3.

Kif għandek tirċievi Ibandronic acid Accord

Id-doża rakkomandata ta’ Ibandronic acid Accord għall-injezzjoni ġol-vina hija 3 mg (siringa mimlija

għal-lest waħda) darba kull 3 xhur.

L-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina minn tabib jew ħaddiem ikkwalifikat/imħarreġ fil-qasam

mediku. Tagħtix l-injezzjoni lilek innifsek.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tingħata ġol - vina biss, u fl-ebda post ieħor fil-ġisem.

Kompli rċievi Ibandronic acid Accord

Biex tieħu l-aktar benefiċċju mill-kura huwa mportanti li tkompli tirċievi l-injezzjonijiet kull 3 xhur,

sakemm jippreskrivihomlok it-tabib tiegħek. Ibandronic acid Accord jista’ jikkura l-osteoporożi biss

sakemm tibqa’ tirċievi l-kura, għalkemm ma tkunx tista’ tara jew tħoss id-differenza. Wara li tkun ilek

tirċievi Ibandronic acid Accord għal 5 snin, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar jekk

għandekx tkompli tirċievi Ibandronic acid Accord.

Għandek tieħu ukoll supplimenti ta’ kalċju u vitamina D, kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ibandronic acid Accord aktar milli suppost

Tista’ tiżviluppa livelli baxxi ta’ kalċju, fosfru jew manjeżju fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jieħu

passi biex jikkoreġi dawn il-bidliet u jista’ jtik injezzjoni li fiha dawn il-minerali.

Jekk tinsa tuża doża Ibandronic acid Accord

Għandek tirranġa appuntament biex tieħu l-injezzjoni li jmiss malajr kemm jista’ jkun. Wara kompli

ħu l-injezzjonijiet kull 3 xhur mid-data tal-aktar injezzjoni reċenti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lill-infermier jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn (jekk għal tul ta’ żmien)

uġigħ ġdid, dgħufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq. Jista’

jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-xedaq

(nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ f’widnejk, widnejk tnixxi, u/jew infezzjoni f’widnejk.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam ta’ widnejk.

reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun fatali (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ ta’ stonku (bħal gastrite) jew uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel

imsarnek) jew stitikezza

uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi, jew fid-dahar

tħossok għajjien u eżawst

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl-

għadam u muskoli u ġogi juġgħu. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek

jew idum aktar minn ftit jiem

raxx

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

infjammazzjoni ta’ vina

uġigħ jew ferita fis-sit tal-injezzjoni

uġigħ fl-għadam

tħossok debboli

attakki tal-ażżma

Rari

(jis

ħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

ħorriqija

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ibandronic acid Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa wara “EXP”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Il-persuna li tagħti l-injezzjoni għandha tarmi kull soluzzjoni li ma ntużatx u tpoġġi is-siringa użata u

l-labra tal-injezzjoni f’kontenitur għar-rimi xieraq.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ibandronic acid Accord

Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 3 ml ta’ soluzzjoni fiha 3 mg ibandronic acid (bħala sodium

monohydrate).

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1 ml ibandronic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Ibandronic acid Accord u l-kontenut tal-pakkett

Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlija għal-lest huwa soluzzjoni

ċara u bla kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 3 ml ta’ soluzzjoni. Ibandronic acid Accord huwa

disponibbli f’pakketti ta’ siringa waħda mimlija għal-lest u labra waħda għall-injezzjoni jew 4 siringi

mimlija għal-lest u 4 labar għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan it-tagħrif huwa maħsub biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

L-għoti ta’ Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest għandha tiġi

njettata ġol-vina fuq perjodu ta’ 15 - 30 sekonda.

Is-soluzzjoni hija irritanti, għalhekk huwa importanti li tintuża biss ir-rotta ġol-vina. Jekk bi żball

injettajt ġot-tessuti ta’ madwar il-vina, il-pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rritazzjoni, uġigħ u

infjammazzjoni lokali fil-post tal-injezzjoni.

Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

m’għandux

jitħallat ma’ soluzzjonijet li fihom il-kalċju (bħal soluzzjoni Ringer-Lactate, calcium heparin) jew

prodotti mediċinali oħra li jingħataw ġol-vina. Fejn Ibandronic acid Accord jingħata minn ġo pajp tal-

infużjoni ġol-vina eżistenti, l-infusat għal ġol-vina għandu jiġi ristrett għal isotonic saline jew

soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glukosju.

Doża minsija

Jekk tintesa doża, l-injezzjoni għandha tingħata minnufih meta konvenjenti. Minn hemm ’l quddiem, l-

injezzjonijiet għandhom jiġu pprogrammati kull 3 xhur mid-data tal-aħħar injezzjoni.

Doża eċċessiva

M’hemmx tagħrif speċifiku disponibbli dwar il-kura ta’ doża eċċessiva b’Ibandronic acid Accord.

Ibbażat fuq tagħrif ta’ din il-klassi ta’ sustanzi, doża eċċessiva ġol-vina tista’ twassal għal ipokalċimja,

ipofosfatimja, u ipomanjesimja, li jista’ jikkawża parasteżija. F’każijiet severi jista’ jkun hemm bżonn

ta’ infużjoni ġol-vina ta’ dożi xierqa ta’ calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u

magnesium sulfate.

Parir ġenerali

Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest bħal

bisphosphonates oħra mogħtija ġol-vina, jista’ jikkawża tnaqqis temporanju fil-valuri ta’ kalċju fis-

serum.

Ipokalċimja u disturbi oħra tal-metaboliżmu tal-għadam u tal-minerali għandhom jiġu stmati u kkurati

b’mod effettiv qabel tinbeda terapija ta’ injezzjoni b’Ibandronic acid Accord. Teħid xieraq ta’ kalċju u

vitamina D huwa importanti fil-pazjenti kollha. Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu kalċju u vitamina

D supplimentari.

Pazjenti b’mard fl-istess waqt, jew li jużaw prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal għall-effetti

mhux mixtieqa fuq il-kilwa, għandhom jiġu nvistati regolarment waqt il-kura skont prattika medika

tajba.

Kull soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa jew labra għall-injezzjoni mhux użati għandhom jintremew

skont il-liġijiet lokali.