Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Az ibandronsav javallt felnőtteknél forPrevention a csontváz események (patológiás törések, a csont igénylő szövődmények sugárkezelés vagy műtét) a betegek mellrák, csontáttétek. Kezelés a daganat okozta hypercalcaemia, vagy anélkül áttétek. A csontritkulás kezelésére posztmenopauzában lévő nők fokozott csonttörés kockázatát (lásd 5. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.
Revision: 14
Felhatalmazott
2012-11-18
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic Acid Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONIC ACID ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronic Acid Accord hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ibandronic Acid Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek). Segít megelőzni a csonttöréseket. Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek. Az Ibandronic Acid Accord-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. Az Ibandronic Acid Accord hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít meg Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ibandronsav felnőtteknek javallott: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ibandronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás _ _ _A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken _ A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3–4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az ennél a betegcsoport Aqra d-dokument sħiħ