Ibaflin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-06-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-06-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-11-2007
Ingredjent attiv:
ibafloksacyna
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QJ01MA96
INN (Isem Internazzjonali):
ibafloxacin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Psy:Ibaflin jest wskazany do leczenia następujących warunkach u psów:zakażenia skóry (ropne zapalenie skóry - powierzchowne i głębokie rany, ropnie), spowodowane przez wrażliwe szczepy gronkowców, escherichia coli i Proteus mirabilis;ostre, niepowikłanej infekcji dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców, Protea gatunków, Энтеробактер CSE. , E. coli i Klebsiella spp. ;dróg infekcjach górnych dróg), spowodowane przez wrażliwe szczepy gronkowców, e. coli i Klebsiella spp. Ibaflin żel wskazany psów w leczeniu następujących warunkach:zakażenia skóry (ropne zapalenie skóry - powierzchowne i głębokie rany, ropnie), spowodowane przez wrażliwe drobnoustroje, takie jak gronkowiec CSE. , E. coli i P. mirabilis. Koty:Ibaflin żel podana u kotów w leczeniu następujących warunkach:zakażenia skóry (tkanek miękkich, zakażenia RANY, ropnie), spowodowane przez wrażliwe drobnoustroje, takie jak gronkowiec CSE. , E. coli, Proteus spp. i Pasteurella spp. ;infekcje górnych dróg oddechowych, spowodowane przez wrażliwe drobnoustroje, takich jak Staphylococcus ѕрр. , E. coli, Klebsiella spp. i Pasteurella spp.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-06-13
Fuljett ta 'informazzjoni
B. ULOTKA INFORMACYJNA
26/36
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN TABLETKI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wiedeń
Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ibaflin 30 mg tabletki dla psów
Ibaflin 150 mg tabletki dla psów
Ibaflin 300 mg tabletki dla psów
Ibaflin 900 mg tabletki dla psów
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Ibaflin 30 mg: ibafloksacyna 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloksacyna 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloksacyna 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloksacyna 900 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Ibaflin należy stosować w leczeniu następujących stanów u psów:
Zakażenia skóry (pioderma - powierzchowna i głęboka, rany, ropnie)
wywoływane przez wrażliwe
szczepy
_gronkowców, E. coli _
i
_Proteus mirabilis. _
Ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego, wywoływane przez
wrażliwe szczepy
_gronkowców, _
_Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli _
i
_Klebsiella spp. _
_ _
Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych)
wywoływane przez wrażliwe szczepy
_gronkowców, E. coli, _
i
_ Klebsiella spp._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w okresie wzrostu, ze względu na możliwość
wpływu na rozwój chrząstek
stawowych. Okres ten zależny jest od rasy. Dla większości ras,
stosowanie ibafloksacyny jest
przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich
w wieku poniżej 18 miesięcy.
Nie stosować w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) u psów, u których
występowały napady padaczkowe.
27/36
Medicinal product no longer authorised
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W niewielu przypadkach zaobserwowano występowanie biegunki, luźnych
stolców, wymiotów, apatii
oraz br
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1/36
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ibaflin 30 mg tabletki dla psów
Ibaflin 150 mg tabletki dla psów
Ibaflin 300 mg tabletki dla psów
Ibaflin 900 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda tabletka Ibaflin zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Ibafloksacyna 30 mg
Ibafloksacyna 150 mg
Ibafloksacyna 300 mg
Ibafloksacyna 900 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ibaflin należy stosować u psów w leczeniu następujących stanów:
Zakażenia skóry (pioderma- powierzchowna i głęboka, rany, ropnie)
wywoływane przez wrażliwe
szczepy
_gronkowców, E. coli _
i
_Proteus mirabilis._
Ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego, wywoływane przez
wrażliwe szczepy
_gronkowców, _
_Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli _
i
_Klebsiella spp. _
Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych)
wywoływane przez wrażliwe szczepy
_gronkowców, E. coli, _
i
_ Klebsiella spp._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów w okresie wzrostu, ze względu na możliwość
wpływu na rozwój chrząstek
stawowych. Okres ten zależny jest od rasy. Dla większości ras,
stosowanie ibafloksacyny jest
przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich
w wieku poniżej 18 miesięcy.
Nie stosować w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) u psów, u których
występowały napady padaczkowe.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
2/36
Medicinal product no longer authorised
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nadużywanie antybiotyków należących do jednej grupy może
prowadzić
Aqra d-dokument sħiħ
