Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. O tratamento de tumores induzidos por hypercalcaemia com ou sem metástases. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Autorizado
2011-01-21
75 B. FOLHETO INFORMATIVO 76 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IASIBON 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ácido ibandrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4 NESTE FOLHETO: 1. O que é Iasibon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Iasibon 3. Como receber Iasibon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Iasibon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IASIBON E PARA QUE É UTILIZADO Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos. Iasibon é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas). • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas). • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia. Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor. Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER IASIBON NÃO RECEBA IASIBON • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem, ou teve alguma vez, níveis baixos de cálcio no sangue. Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Iasibon. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Na fase pós-comercia Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 1 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma ampola com 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução incolor, límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Iasibon é indicado em adultos - Na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas. - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Iasibon só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro. Posologia _Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas _ A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml/min. Os médicos devem consultar a secção _Doentes com Compromisso Renal_ (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes. _Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor _ Antes do tratamento com Iasibon, o doente deve ser rehidratado convenientemente com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemi Aqra d-dokument sħiħ