Iasibon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Iasibon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Iasibon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-Iperkalċimja, Ksur Fl-Għadam, L-Għadam, Neoplażma Tal-Metastasi, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, il-Prevenzjoni ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam. , Trattament ta ' l-iperkalċemja kkawżata minn tumuri bi jew mingħajr metastażi. Pilloli miksija b'rita, il-Prevenzjoni ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002025
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-01-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002025
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Iasibon

aċidu ibandroniku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Iasibon.

X’inhu Iasibon?

Iasibon huwa mediċina li fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku. Jiġi f’konċentrat li jissawwar

f’soluzzjoni li tingħata b’infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).

Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’

msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għalxiex jintuża Iasibon?

Iasibon jintuża f’dawn il-modi:

bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta’ ‘avvenimenti skelettriċi’ (frattuti [ksur fl-għadam]

jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu l-kura) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u b’metastażi fl-

għadam (meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam);

bħala infużjoni fil-kura tal-iperkalċimija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm) ikkawżata minn tumuri.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Iasibon?

Il-kura b’Iasibon għandha tinbeda biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta’ 6-mg li ddum mill-

inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba’ ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum. Il-pilloli għandhom

dejjem jittieħdu wara li l-pazjent ma jkun kiel xejn għal mill-inqas sitt sigħat matul il-lejl u mill-inqas

Iasibon

EMA/606136/2015

Paġna 2/3

30 minuta qabel l-ewwel ikel jew xorb tal-ġurnata. Iridu jittieħdu ma' tazza mimlija bl-ilma minerali

(f’żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, għandu

jintuża ilma tal-flixkun b’kontenut minerali baxx). Il-pilloli għandhom jittieħdu waqt li l-pazjenti jkunu

bilwieqfa jew bilqiegħda, u m’għandhomx jomogħduhom, jerdgħuhom jew jisħquhom. Il-pazjent

m’għandux jimtedd għal siegħa wara li jkun ħa l-pillola. Il-pazjenti bi problemi tal-kliewi moderati jew

severi għandhom jingħataw dożi aktar baxxi ta’ infużjonijiet Iasibon fuq medda ta’ siegħa, jew

jingħataw il-pilloli kull jumejn jew kull ġimgħa.

Fil-kura tal-iperkalċimija kkawżata minn tumuri, Iasibon jingħata b‘infużjoni kemm ta’ 2mg jew ta’ 4

mg tul sagħtejn, dejjem skont kemm tkun gravi l-iperkalċimija. L-infużjoni normalment tniżżel il-livell

tal-kalċju fid-demm għal-livelli normali fi żmien ġimgħa.

Kif jaħdem Iasibon?

Is-sustanza attiva f’Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat. Hija twaqqaf l-azzjoni tal-

osteoklastiċi, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Dan iwassal biex ikun

hemm inqas telf ta' għadam. It-tnaqqis fit-telf tal-għadam jgħin sabiex inaqqas il-possibbiltà ta’ ksur

tal-għadam, li huwa utli fil-prevenzjoni ta’ fratturi f’pazjenti li jkollhom il-kanċer bil-metastasi fl-

għadam.

Pazjenti b’tumuri jista’ jkollhom livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, li jiġi rilaxxat mill-għadam. Bil-

prevenzjoni tat-tkissir tal-għadam, Iasibon jgħin ukoll sabiex inaqqas l-ammont ta’ kalċju rilaxxat fid-

demm.

Kif ġie studjat Iasibon?

Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tkun

iddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Bondronat. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Iasibon?

Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Iasibon?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Iasibon intwera li għandu kwalità li tixbah lil dik ta’

Bondronat u li huwa bijoekwivalenti. Għaldaqstant, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’

Bondronat, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Iasibon jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiżguraw l-użu sigur u effettiv ta’ Iasibon?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżigura li Iasibon jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Iasibon, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Iasibon

EMA/606136/2015

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Iasibon

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Iasibon valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-21 ta' Jannar 2011.

L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Iasibon, aqra l-fuljett

ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Iasibon 1 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon

Kif għandek tirċievi Iasibon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Iasibon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Iasibon intuża flgħall-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex

fl-għadam (msejjaħ ‘metstasi fl-għadam’)

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurija jew

radjuterapija

Iasibon jista’ jiġi preskritt wkoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn

tumur.

Iasibon jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf

l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon

Tirċievix Iasibon:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm

Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iasibon.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Iasibon:

jekk inti allerġikugħal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum

jekk qed tagħmel kura jew kirurġija fis-snien jew taf li għandek bżonn tagħmel dan fil-futur,

għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Iasibon għall-kanċer.

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ibandronic

acid fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Iasibon m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Iasibon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Iasibon jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini

oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Iasibon.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’

antibijotiku msejjaħ ‘aminoglycoside’ bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u

Iasibon t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tirċevix Iasibon jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Iasibon ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Iasibon fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju’

3.

Kif għandek tirċievi Iasibon

Meta tirċievi din il-mediċina

Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn

staff

mediku ieħor. li għandhom esperjenza

fil-kura tal-kanċer

jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Waqt li tkun qed tirċievi Iasibon, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tirċievi

It-tabib tiegħek ser jikkalkula kemm għandek tingħata Iasibon skont il-marda li għandek.

Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 kunjetti (6 mg)

kull 3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rrakkomandata hija

għoti waħda ta’ kunjett wieħed (2 mg) jew żewġ kunjetti (4 mg), skont is-severità tal-marda tiegħek.

Il-mediċina għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons

mhux suffiċjenti jew jekk il-marda tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew

jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit

jiem

żieda fit-temperatura tal-ġisem

uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea

(tagħmel imsarnek)

livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina

problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-

bundle brach

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli

tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma

riġlejn jew saqajn minfuħin

uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi

problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek

tbenġil

infezzjonijiet

problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’

problemi fil-ġilda

problemi fis-snien

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

rogħda jew tertir

it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)

kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb

ċerebrovaskulari’ (puplesija jew fsada fil-moħħ)

problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja

u vini varikużi)

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek

akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)

fluwidu fil-pulmuni tiegħek

problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’

ġebel fil-marrara

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)

emigranja

uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv

telf ta’ smigħ

sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm

diffikultà biex tibla’

ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq

ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek

uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina

tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’

telf tal-memorja

problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar

korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

telf ta’ piż

ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Iasibon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa li tintewa wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Wara li jiġi dilwit s-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-

8 °C (fi friġġ)

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhux ċara jew fiha xi frak

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iasibon:

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Ampulla waħda b’1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni fiha 1 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma

għall-injezzjonijiet

Kif jidher Iasibon u l-kontenut tal-pakkett:

Iasibon huwa soluzzjoni bla kulur u ċara.

Iasibon 1 mg huwa disponibbli f’pakkett li fih ampulla waħda (ampulla tal-ħġieġ tip I ta’ 2 ml).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Il-Manifattur

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Polska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl-

Għadam

Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg ġol-vina li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tingħata fuq

medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr

≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥ 30 u <50 mL/min) jew

b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu kkurati għall-prevenzjoni ta’

avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:

Tneħħija tal-

Krejatinina (ml/min)

Dożaġġ

Volum tal-infużjoni

u Ħin

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

100 ml fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

<30

2 mg

(2 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat

Ħin ta’ l-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr < 50 mL/min.

Dożaġġ: Kura ta’ Iperkalċimija kkawżata minn Tumur

Iasibon huwa normalment mogħti l-isptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkonsidra il-fatturi li

ġejjin.

Qabel it-trattament b’Iasibon il-pazjent għandu jiġi rrijidratat biżżejjed b’9 mg/ml (0.9%) sodium

chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità ta’ l-iperkalċimija kif ukoll it-tip ta’ tumur. Fil-parti l-

kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina *

3 mmol/l jew

12 mg/dl) doża waħda ta' 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum

ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva. L-għola doża użata

f’provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda vantaġġ ieħor f’termini ta’ effikaċja.

*

Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina huma kkalkulati kif ġej:

Kalċju fis-serum ikkoreġut bl-

albumina (mmol/l)

kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8

Jew

Kalċju fis-serum ikkoreġut bl-

albumina (mg/dl)

kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]

Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b’4.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7

ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jgħola (ir-ritorn għal-livelli ta’ 'l fuq minn 3 mmol/l ta’

kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina) kien ta’ 18 – 19-il ġurnata b'dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien

medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b'doża ta’ 6 mg.

Il-metodu u rotta ta’ l-amministrazzjoni

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.

Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:

Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - miżjud

ma’ soluzzjoni ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew ma’ soluzzjoni ta’

100 ml 5 % dextrose fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq

dwar id-dożaġġ għall-pazjenti b’indeboliment renali.

Kura ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’

sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn

Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew soluzzjoni ta’ 5 % dextrose.

Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju ma għandhomx jitħalltu ma’ Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni.

Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw soluzzjonijiet ċari mingħajr

frak.

Huwa rrakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il-

fuljett ‘Kif taħżen Iasibon’).

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.

Frekwenza ta’ l-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżat minn tumur, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni jingħata ġeneralment bħala infużjoni waħda.

Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-

infużjoni ta’ Iasibon hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.

Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċemjia. Trattament

ripetut jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikurrenti jew effikaċja insuffiċjenti.

Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Iasibon għandha tiġi

amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.

Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda każ ta’ doża eċċessiva b’konċentrat ta’Iasibon għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Minħabba li fi studji pre-kliniċi b’dożi għolja kemm il-kliewi kif ukoll il-fwied instabu li kienu organi

li setgħu kienu milquta minn tossiċittà, l-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati.

Ipokalċemija (livell baxx ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament relevanti għandha tkun

trattata permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.

Fuljett ta

tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Iasibon 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon

Kif għandek tirċievi Iasibon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Iasibon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Iasibon intuża flgħall-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex

fl-għadam (msejjaħ ‘metstasi” fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurija jew

radjuterapija

Iasibon jista’ jiġi preskritt wkoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn

tumur.

Iasibon jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf

l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon

Tirċievix Iasibon:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm

Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iasibon.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Iasibon:

jekk inti allerġikugħal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum

jekk qed tagħmel kura jew kirurġija fis-snien jew taf li għandek bżonn tagħmel dan fil-futur,

għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Iasibon għall-kanċer.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tirċievi Iasibon.

Jekk qed tagħmel kura jew kirurġija dentali jew taf li għandek bżonn tagħmel dan fil-futur, għid lid-

dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Iasibon

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ibandronic

acid fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Iasibon m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Iasibon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Iasibon jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini

oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Iasibon.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’

antibijotiku msejjaħ ‘aminoglycoside’ bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u

Iasibon t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tirċevix Iasibon jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Iasibon ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Iasibon fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju’

3.

Kif għandek tirċievi Iasibon

Meta tirċievi din il-mediċina

Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn

staff

mediku ieħor. li għandhom esperjenza

fil-kura tal-kanċer

jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Waqt li tkun qed tirċievi Iasibon, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tirċievi

It-tabib tiegħek ser jikkalkula kemm għandek tingħata Iasibon skont il-marda li għandek.

Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 kunjetti (6 mg)

kull 3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta

Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rrakkomandata hija

għoti waħda ta’ kunjett wieħed (2 mg) jew żewġ kunjetti (4 mg), skont is-severità tal-marda tiegħek.

Il-mediċina għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons

mhux suffiċjenti jew jekk il-marda tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew

jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit

jiem

żieda fit-temperatura tal-ġisem

uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea

(tagħmel imsarnek)

livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina

problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-

bundle brach

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli

tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma

riġlejn jew saqajn minfuħin

uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi

problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek

tbenġil

infezzjonijiet

problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’

problemi fil-ġilda

problemi fis-snien

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

rogħda jew tertir

it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)

kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb

ċerebrovaskulari’ (puplesija jew fsada fil-moħħ)

problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja

u vini varikużi)

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek

akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)

fluwidu fil-pulmuni tiegħek

problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’

ġebel fil-marrara

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)

emigranja

uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv

telf ta’ smigħ

sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm

diffikultà biex tibla’

ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq

ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek

uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina

tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’

telf tal-memorja

problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar

korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

telf ta’ piż

ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Iasibon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal’

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa li tintewa wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Wara li jiġi dilwit s-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-

8 °C (fi friġġ)

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhux ċara jew fiha xi frak

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iasibon:

Is-sistanza attiva hi ibandronic acid. Ampulla waħda b’2 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma

għall-injezzjonijiet

Kif jidher Iasibon u l-kontenut tal-pakkett:

Iasibon huwa soluzzjoni bla kulur u ċara.

Iasibon 2 ml huwa disponibbli f’pakkett li fih ampulla waħda (ampulla tal-ħġieġ tip I ta’ 4 ml).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Il-Manifattur

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl-

Għadam

Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg ġol-vina li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tingħata fuq

medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr

≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥ 30 u <50 mL/min) jew

b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu kkurati għall-prevenzjoni ta’

avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:

Tneħħija tal-

Krejatinina (ml/min)

Dożaġġ

Volum tal-infużjoni

u Ħin

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

100 ml fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

<30

2 mg

(2 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat

Ħin ta’ l-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr < 50 mL/min.

Dożaġġ: Kura ta’ Iperkalċimija kkawżata minn Tumur

Iasibon huwa normalment mogħti l-isptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkonsidra il-fatturi li

ġejjin.

Qabel it-trattament b’Iasibon il-pazjent għandu jiġi rrijidratat biżżejjed b’9 mg/ml (0.9%) sodium

chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità ta’ l-iperkalċimija kif ukoll it-tip ta’ tumur. Fil-parti l-

kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina *

3 mmol/l jew

12 mg/dl) doża waħda ta' 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum

ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva. L-għola doża użata

f’provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda vantaġġ ieħor f’termini ta’ effikaċja.

*

Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina huma kkalkulati kif ġej:

Kalċju fis-serum ikkoreġut bl-

albumina (mmol/l)

kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8

Jew

Kalċju fis-serum ikkoreġut bl-

albumina (mg/dl)

kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]

Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b’4.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7

ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jgħola (ir-ritorn għal-livelli ta’ 'l fuq minn 3 mmol/l ta’

kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina) kien ta’ 18 – 19-il ġurnata b'dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien

medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b'doża ta’ 6 mg.

Il-metodu u rotta ta’ l-amministrazzjoni

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.

Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:

Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - miżjud

ma’ soluzzjoni ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew ma’ soluzzjoni ta’

100 ml 5 % dextrose fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq

dwar id-dożaġġ għall-pazjenti b’indeboliment renali

Kura ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’

sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn

Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew soluzzjoni ta’ 5 % dextrose.

Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju ma għandhomx jitħalltu ma’ Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni.

Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw soluzzjonijiet ċari mingħajr

frak.

Huwa rrakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il-

fuljett ‘Kif taħżen Iasibon’).

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.

Frekwenza ta’ l-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżat minn tumur, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni jingħata ġeneralment bħala infużjoni waħda.

Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-

infużjoni ta’ Iasibon hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.

Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċemjia. Trattament

ripetut jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikurrenti jew effikaċja insuffiċjenti.

Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Iasibon għandha tiġi

amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.

Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda każ ta’ doża eċċessiva b’konċentrat ta’Iasibon għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Minħabba li fi studji pre-kliniċi b’dożi għolja kemm il-kliewi kif ukoll il-fwied instabu li kienu organi

li setgħu kienu milquta minn tossiċittà, l-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati.

Ipokalċemija (livell baxx ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament relevanti għandha tkun

trattata permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.

Fuljett ta

tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Iasibon 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon

Kif għandek tirċievi Iasibon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Iasibon

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Iasibon intuża flgħall-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex

fl-għadam (msejjaħ ‘metstasi fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurija jew

radjuterapija

Iasibon jista’ jiġi preskritt wkoll jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikkawżat minn

tumur.

Iasibon jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf

l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Iasibon

Tirċievix Iasibon:

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm

Tirċievix din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iasibon.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Iasibon:

jekk inti allerġikugħal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D kalċju jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-qalb u t-tabib irrakkomanda li tillimita l-konsum ta’ fluwidu ta’

kuljum.

jekk qed tagħmel kura jew kirurġija fis-snien jew taf li għandek bżonn tagħmel dan fil-futur,

għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Iasibon għall-kanċer.

Każijiet ta’ reazzjoni allerġika serja, xi kultant fatali kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’ibandronic

acid fil-vini.

Jekk ikollok wieħed mis-sintomi li ġejjin, bħal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu nifs, griżmejn

jinħassu mitbuqa, nefħa fl-ilsien, sturdament, sensazzjoni ta’ telf ta’ koxjenza, ħmura jew nefħa tal-

wiċċ, raxx fil-ġisem, dardir u rimettar, għandek tavża lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4).

Tfal u adolexxenti

Iasibon m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Iasibon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Iasibon jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini

oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Iasibon.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’

antibijotiku msejjaħ ‘aminoglycoside’ bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u

Iasibon t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tirċevix Iasibon jekk inti tqila, qed tippjana biex toħroġ tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Iasibon ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Iasibon fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju’

3.

Kif għandek tirċievi Iasibon

Meta tirċievi din il-mediċina

Iasibon normalment jingħata minn tabib jew minn

staff

mediku ieħor. li għandhom esperjenza

fil-kura tal-kanċer

jingħata bħala infużjoni fil-vini

Waqt li tkun qed tirċievi Iasibon, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Kemm għandek tirċievi

It-tabib tiegħek ser jikkalkula kemm għandek tingħata Iasibon skont il-marda li għandek.

Jekk għandek kanċer tas-sider li nfirex fl-għadam, id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 kunjetti (6 mg)

kull 3-4 ġimgħat, bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Jekk għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek minħabba tumur id-doża rrakkomandata hija

għoti waħda ta’ kunjett wieħed (2 mg) jew żewġ kunjetti (4 mg), skont is-severità tal-marda tiegħek.

Il-mediċina għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini tiegħek fuq medda ta’ sagħtejn. F’każ ta’ rispons

mhux suffiċjenti jew jekk il-marda tiegħek terġa’ titfaċċa tista’ tiġi kkunsidrata doża ripetuta.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta id-doża u t-tul tal-infużjoni fil-vini jekk għandek problemi fil-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq).

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (ara sezzjoni 2)

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ħsara fl-għadam fil-widna.

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, għeja, uġigħ

fl-għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu fi ftit sigħat jew

jiem. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit

jiem

żieda fit-temperatura tal-ġisem

uġigħ ta’ stonku u ta’ żaqq, indiġestjoni, tħossok imdardar, rimettar jew ikollok dijarea

(tagħmel imsarnek)

livelli baxxi ta’ kalċju jew fosfat fid-demm tiegħek

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm bħal Gamma GT jew krejatinina

problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-

bundle brach

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli

uġigħ ta’ ras, tħossok sturdut jew tħossok debboli

tħossok bil-għatx, uġigħ fil-griżmejn, bidliet fil-togħma

riġlejn jew saqajn minfuħin

uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi

problemi bil-glandola tal-paratirojde tiegħek

tbenġil

infezzjonijiet

problema fl-għajnejn imsejħa ‘kataretti’

problemi fil-ġilda

problemi fis-snien

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100)

rogħda jew tertir

it-temperatura tal-ġisem tiegħek titbaxxa ħafna (‘ipotermja’)

kondizzjoni li taffettwa il-kanali tad-demm fil-moħħ tiegħek imsejħa ‘disturb

ċerebrovaskulari’ (puplesija jew fsada fil-moħħ)

problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja

u vini varikużi)

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek (‘anemija’)

livell għoli ta’ alkaline phosphatase fid-demm tiegħek

akkumulazzjoni ta’ fluwidu u nefħa (‘limfoedima’)

fluwidu fil-pulmuni tiegħek

problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite’ jew ‘gastrite’

ġebel fil-marrara

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina, ċistite (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina)

emigranja

uġigħ fil-nervituri tiegħek, ħsara fl-għerq tan-nerv

telf ta’ smigħ

sensittività akbar għal ħoss, togħma jew mess jew bidliet fix-xamm

diffikultà biex tibla’

ulċeri fil-ħalq, xufftejn minfuħin (‘kelite’), infezzjoni mill-moffa ġol-ħalq

ħakk jew tingiż fil-ġilda ta’ madwar ħalqek

uġigħ fil-pelvi, tnixxija, ħakk jew uġigħ fil-vaġina

tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda’

telf tal-memorja

problemi fl-irqad, tħossok anzjuż, instabbilità emozzjonali, jew bidliet fil-burdata

raxx fil-ġilda

telf ta’ xagħar

korriment jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

telf ta’ piż

ċesta fil-kliewi (borża mimlija fluwidu fil-kliewi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Iasibon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa li tintewa wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Wara li jiġi dilwit s-soluzzjoni għall-infużjoni tibqa’ stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-

8 °C (fi friġġ)

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhux ċara jew fiha xi frak

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iasibon:

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kunjett wieħed b’6 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni

għall-infużjoni fih 6 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma

għall-injezzjonijiet

Kif jidher Iasibon u l-kontenuti tal-pakkett:

Iasibon huwa soluzzjoni bla kulur u ċara.

Iasibon 6 mg huwa disponibbli f’pakketti li fihom 1, 5 u 10 kunjetti. (kunjett tal-ħġieġ tip I ta’ 9 ml

b’għatu magħmul minn lastku bromobutyl).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Il-Manifattur

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Polska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Dożaġġ: Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’Pazjenti b’Kanċer tas-Sider u Metastasi fl-

Għadam

Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u

metastasi fl-għadam hija ta’ 6 mg ġol-vina li tingħata kull 3-4 ġimgħat. Id-doża għandha tingħata fuq

medda ta’ mill-inqas 15-il minuta.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr

≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥ 30 u <50 mL/min) jew

b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) li qed jiġu kkurati għall-prevenzjoni ta’

avvenimenti skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u mard metastatiku tal-għadam għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin:

Tneħħija tal-

Krejatinina (ml/min)

Dożaġġ

Volum tal-infużjoni

u Ħin

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

100 ml fuq 15-il minuta

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

<30

2 mg

(2 ml ta’ konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni)

500 ml fuq siegħa

Soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta’ 5% glucose

Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat

Ħin ta’ l-infużjoni ta’ 15-il minuta ma ġiex studjat f’pazjenti tal-kanċer bi CLCr < 50 mL/min.

Dożaġġ: Kura ta’ Iperkalċimija kkawżata minn Tumur

Iasibon huwa normalment mogħti l-isptar. Id-doża hija determinata mit-tabib li jikkonsidra il-fatturi li

ġejjin.

Qabel it-trattament b’Iasibon il-pazjent għandu jiġi rrijidratat biżżejjed b’9 mg/ml (0.9%) sodium

chloride. Għandha tiġi kkunsidrata s-severità ta’ l-iperkalċimija kif ukoll it-tip ta’ tumur. Fil-parti l-

kbira tal-pazjenti b’iperkalċimija severa (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina *

3 mmol/l jew

12 mg/dl) doża waħda ta' 4 mg hija adegwata. F’pazjenti b’iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum

ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva. L-għola doża użata

f’provi kliniċi kienet ta’ 6 mg iżda din id-doża ma żżid l-ebda vantaġġ ieħor f’termini ta’ effikaċja.

*

Nota: il-konċentrazzjonijiet tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina huma kkalkulati kif ġej:

Kalċju fis-serum ikkoreġut bl-

albumina (mmol/l)

kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8

Jew

Kalċju fis-serum ikkoreġut bl-

albumina (mg/dl)

kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]

Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b’4.

Fil-maġġoranza tal-każijiet, livell għoli ta’ kalċju fis-serum jista’ jitnaqqas għal livell normali f’7

ijiem. Iż-żmien medjan sa biex il-livell jerġa jgħola (ir-ritorn għal-livelli ta’ 'l fuq minn 3 mmol/l ta’

kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina) kien ta’ 18 – 19-il ġurnata b'dożi ta’ 2 mg u 4 mg. Iż-żmien

medjan biex il-livell jerġa jogħla kien ta’ 26 ġurnata b'doża ta’ 6 mg.

Il-metodu u rotta ta’ l-amministrazzjoni

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina.

Għal dan il-għan il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi wżat kif ġej:

Prevenzjoni ta’ Episodji Skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam - miżjud

ma’ soluzzjoni ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew ma’ soluzzjoni ta’

100 ml 5 % dextrose fuq medda ta’ mill-anqas 15-il minuta. Ara wkoll is-sezzjoni hawn fuq

dwar id-dożaġġ għall-pazjenti b’indeboliment renali.

Kura ta’ iperkalċimija kkawżata minn tumur - miżjud ma’ 500 ml ta’ soluzzjoni isotonika ta’

sodium chloride jew 500 ml ta’ soluzzjoni ta’ 5% dextrose u infuż fuq medda ta’ sagħtejn

Nota:

Sabiex jiġu evitati inkompatibilitajiet potenzjali, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

għandu jitħallat biss ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride isotoniku jew soluzzjoni ta’ 5 % dextrose.

Soluzzjonijiet li fihom il-kalċju ma għandhomx jitħalltu ma’ Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni.

Soluzzjonijiet dilwiti huma għall-użu ta’ darba biss. Għandhom jintużaw soluzzjonijiet ċari mingħajr

frak.

Huwa rrakkommandat li l-prodott la darba jkun dilwit jintuża immedjatament (ara l-punt 5 ta’ dan il-

fuljett ‘Kif taħżen Iasibon’).

Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini.

Għandu jkun hemm attenzjoni biex ma tagħtix Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

permezz ta’ għoti ġewwa arterja jew ħdejn vina għax dan jista’ jwassal għal ħsara lit-tessut.

Frekwenza ta’ l-amministrazzjoni

Għal trattament ta’ iperkalċimija kkawżat minn tumur, Iasibon konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni jingħata ġeneralment bħala infużjoni waħda.

Għall-prevenzjoni ta’ episodji skeletriċi f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-

infużjoni ta’ Iasibon hija ripetuta f’intervalli ta’ 3-4 ġimgħat.

Tul tat-trattament

Numru limitat ta’ pazjenti (50 pazjent) irċevew it-tieni infużjoni għal iperkalċemjia. Trattament

ripetut jista’ jiġi ikkunsidrat f’każ ta’ iperkalċimija rikurrenti jew effikaċja insuffiċjenti.

Għal-pazjenti b’kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam, l-infużjoni ta’ Iasibon għandha tiġi

amministrata kull 3-4 ġimgħat. Fil-provi kliniċi, it-terapija baqgħet sejra sa 96 ġimgħa.

Doża eċċessiva

Sa issa ma hemm l-ebda każ ta’ doża eċċessiva b’konċentrat ta’Iasibon għal soluzzjoni għall-infużjoni.

Minħabba li fi studji pre-kliniċi b’dożi għolja kemm il-kliewi kif ukoll il-fwied instabu li kienu organi

li setgħu kienu milquta minn tossiċittà, l-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati.

Ipokalċemija (livell baxx ħafna ta’ kalċju fis-serum) li tkun klinikament relevanti għandha tkun

trattata permezz ta’ amministrazzjoni ġol-vina ta’ calcium gluconate.

Fuljett ta

tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Iasibon 50 mg pilloli miksija b’rita

ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iasibon

Kif għandek tieħu Iasibon

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Iasibon

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Iasibon u għalxiex jintuża

Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bisfosfonati.

Iasibon intuża fl-adulti u kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam (imsejjaħ ‘metastasi fl-għadam’).

Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam

Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew

radjuterapija

Iasibon jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf l-

għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tieħu Iasibon

Tiħux Iasibon

jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek problemi bil-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu) bħal djuq jew diffikultà biex tibla’

jekk ma tistax toqgħod bilwiefa jew toqgħod bilqiegħda wieqaf għal mill-inqas siegħa (60

minuta) kull darba

jekk għandek, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm.

Tieħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Iasibon

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Iasibon:

jekk inti allerġiku għal xi bisfosfonati oħra

jekk għandek xi problemi biex tibla’ jew ta’ diġestjoni

jekk għandek livelli għoljin jew baxxi ta’ vitamina D jew ta’ kwalunkwe minerali oħrajn

jekk għandek problemi fil-kliewi.

jekk qed tagħmel kura jew kirurġija fis-snien jew taf li għandek bżonn tagħmel dan fil-futur,

għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Iasibon għall-kanċer.

Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna

drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever,

jew rimettar, speċjalment jekk inti ma tixrob tazza ilma sħiħa u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa wara

li tieħu Iasibon. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Iasibon u għid lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjonijiet 3 u 4).

Tfal u adolexxenti

Iasibon m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Iasibon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan għax Iasibon jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini oħra. Barra dan, xi mediċini

oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Iasibon.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li

ġejjin:

supplimenti li fihom kalċju, manjesju, ħadid jew aluminju

acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa “NSAIDs”, bħal

ibuprofen jew naproxen. Dan huwa minħabba li NSAIDs, u Iasibon it-tnejn jistgħu jirritaw l-

istonku u l-imsaren tiegħek

tip ta’ injezzjoni ta’ anti-bijotiku msejjaħ “aminoglycoside” bħal gentamicin. Dan huwa

minħabba li aminoglycosides u Iasibon t-tnejn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid-demm

tiegħek

Teħid ta’ mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine, jista’ jżid kemmxejn l-

effetti ta’ Iasibon

Iasibon ma’ ikel u xorb

Tieħux Iasibon ma’ ikel jew xorb ieħor ħlief ilma għax Iasibon huwa inqas effettiv jekk jittieħed ma’

ikel jew xorb (ara sezzjoni 3).

Ħu Iasibon mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xorb jew ħadt xi mediċini jew

supplimenti oħra (eż. prodotti li jkun fihom kalċju (ħalib), aluminju, manjesju u ħadid) minbarra ilma.

Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb, u

tieħu mediċini jew supplimenti (ara taqsima 3)

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu Iasibon jekk inti tqila, qed tippjana li toħroġ tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Iasibon ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn

ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni.Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel jekk

tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.

Iasibon fih lactose

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li ma tistax tittolera jew tiddiġerixxi xi zokkrijiet. (eż. jekk

għandek intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment

ta’ glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Iasibon

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu l-pillola tiegħek mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xorb jew ħadt xi mediċini jew

supplimenti oħra minbarra ilma. Ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju m’għandux jintuża. Jekk

ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil), huwa

rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

Waqt li tkun qed tieħu Iasibon it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad-demm b’mod

regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.

Meta tieħu din il-mediċina

Huwa importanti li tieħu Iasibon fil-ħin u b’mod korrett. Dan għaliex jista’ jikkawża irritazzjoni,

infjammazzjoni jew ulċeri fil-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu).

Tista’ tgħin twaqqaf dan billi tagħmel dan li ġej:

Ħu l-pillola tiegħek hekk kif tqum filgħodu qabel ma tieħu l-ewwel ikel, xorb, jew xi

supplimenti jew mediċina

Ħu l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (madwar 200 mL). Tieħux il-pillola ma’ l-ebda

xorb ieħor jekk mhux ilma

Ibla’ l-pillola sħieħa M’għandekx tomgħod, terda jew tfarrak il-pillola f’ħalqek

Wara li tieħu l-pillola tiegħek ta’ Iasibon, stenna mill-inqas 30 minuta qabel ma tieħu l-ewwel

ikel, xorb jew xi mediċini oħra tal-ġurnata

Għandek tibqa’ f’pożizzjoni dritta (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli Iasibon

u tibqa’f’din il-posizzjoni għal 60 minuta wara li tkun ħadt il-pillola. Jekk ma tagħmilx dan,

parti mill-mediċina tista’ tnixxi lura għal ġol-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu) tiegħek

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Iasibon hija pillola waħda kuljum. Jekk għandek problemi moderati fil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola waħda ġurnata iva u oħra le. Jekk għandek

problemi severi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola waħda kull

ġimgħa.

Jekk tieħu Iasibon aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost kellem tabib jew mur l-isptar minnufih. Ixrob tazza mimlija ħalib

qabel tmur. Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti. Timteddx.

Jekk tinsa tieħu Iasibon

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk qed tieħu pillola

kuljum, aqbeż id-doża li nsejt tieħu kompletament. Wara kompli bħas-soltu l-ġurnata ta’ wara. Jekk

qed tieħu pillola ġurnata iva u oħra le jew darba fil-ġimgħa, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Iasibon

Kompli ħu Iasibon sakemm jgħidlek it-tabib. Dan għax il-mediċina se taħdem biss jekk tittieħed il-ħin

kollu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tħossok imdardar, ħruq ta’ stonku u skomdu waqt li tibla’ (infjammazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-

ikel tiegħek)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

uġigħ sever fl-istonku. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ulċera fl-ewwel parti tal-musrana (duwodenu)

li qed tnixxi d-demm, jew li l-istonku tiegħek huwa infjammat (gastrite)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

Rari ħafna (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix-

xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn

ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda

uġigħ fil-widna, tnixxija mill-widna, u/jew infezzjoni fil-widna. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ħsara fl-għadam fil-widna.

Mhux magħrufa

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

attakk tal-ażżma

Effetti sekondarji possibbli oħra

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni

livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek

dgħjufija

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

uġigħ fis-sider

ħakk jew tnemnim fil-ġilda (parasteżija)

sintomi jixbħu lill-influwenza, tħossok mhux f’sikktek b’mod ġenerali jew uġigħ

uġigħ sever fl-istonku. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ulċera fl-ewwel parti tal-musrana

(duwodenu) li qed tnixxi d-demm, jew li l-istonku tiegħek huwa infjammat (gastrite)

ħalq xott, togħma stramba f’ħalqek jew diffikultà biex tibla’

anemija (nuqqas ta’ demm)

livelli għolja ta’ urea jew livelli għolja tal-ormon tal-paratirojde fid-demm tiegħek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Iasibon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-istrixxa u l-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Iasibon:

Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid,

bħala sodium monohydrate)

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch

pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica

kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol

4000

Kif jidher Iasibon u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma pilloli bojod, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat disponibbli f’folja ta’

Polyamide/Al/PVC - fojl tal-Aluminju. Huma disponibbli f’pakketti ta’ 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Il-Manifatturi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Il-Greċja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Bluefish Pharmaceuticals AB

Tlf: +46 8 51911600

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

PROXIMUM d.o.o.

Tel: +385 1 30 111 28

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [XX/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------