Hyrimoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2018
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
177
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
178
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HYRIMOZ 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SUO/A FIGLIO/A
USI QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una
SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE
, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che suo/a
figlio/a inizi a usare
Hyrimoz e durante il trattamento con Hyrimoz. Conservi questa
SCHEDA PROMEMORIA PER IL
PAZIENTE
con sé o suo/a figlio/a durante il trattamento e per 4 mesi dopo
l’ultima iniezione di
Hyrimoz praticata a suo/a figlio/a.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo/a figlio/a. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo/a
figlio/a, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Hyrimoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che suo/a figlio/a usi Hyrimoz
3.
Come usare Hyrimoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hyrimoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È HYRIMOZ E A COSA SERVE
Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Hyrimoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di
seguito elencate:
•
artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
•
artrite associata ad entesite,
•
psoriasi a placche pediatrica,
•
malattia di Crohn pediatrica,
•
uveite non infettiva pediatrica.
Il principio attivo contenuto in Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo
monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono p
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hyrimoz 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hyrimoz 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,4 mL contiene 20 mg di
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di
adalimumab.
Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita
Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SensoReady)
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente
giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Hyrimoz, in combinazione con metotressato, è indicato per:
•
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying
Anti- Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
•
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
Hyrimoz può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando
il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale,
valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in
questa popolazione di pazienti.
3
Artrite
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