Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
Immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous
Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die physische Funktion. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 13
Autorisiert
2018-07-26
189 B. PACKUNGSBEILAGE 190 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN HYRIMOZ 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Adalimumab 20 MG/0,4 ML LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen PATIENTENPASS aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hyrimoz beachten sollten. Sie oder Ihr Kind müssen diesen PATIENTENPASS während der Behandlung und vier Monate, nachdem Ihr Kind die letzte Hyrimoz-Injektion erhalten hat, mit sich führen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hyrimoz beachten? 3. Wie ist Hyrimoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hyrimoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Anweisung für die Anwendung 1. WAS IST HYRIMOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt. Hyrimoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, • Enthesitis-assoziierte Arthritis, • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, • nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern und Juge Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hyrimoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hyrimoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml Lösung enthält 20 mg Adalimumab. Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab. Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SensoReady) Klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis Hyrimoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben. • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Hyrimoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. 3 Juvenile idiopathische Arthritis _Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _ _ _ Hyrimoz ist in Kombin Aqra d-dokument sħiħ