Hyrimoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2018
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
172
B. UPUTA O LIJEKU
173
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HYRIMOZ 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
20 MG/0,4 ML
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Liječnik će Vam također dati
KARTICU S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
, koja sadrži važne podatke
o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme
liječenja Vašeg djeteta lijekom
Hyrimoz.
KARTICU S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom
Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije
lijeka Hyrimoz Vašem djetetu.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki znakovima bolesti Vašeg
djeteta.
−
Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
:
1.
Što je Hyrimoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primjenjivati lijek
Hyrimoz
3.
Kako primjenjivati lijek Hyrimoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Hyrimoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE HYRIMOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Hyrimoz sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Hyrimoz je namijenjen liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
•
artritisa povezanog s entezitisom
•
plak psorijaze u djece
•
Crohnove bolesti u djece
•
nezaraznog uveitisa u djece
Djelatna tvar u lijeku Hyrimoz, adalimumab, monoklonsko je
protutijelo. Monoklonska protutijela su
proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Ciljna tvar za koju se ve
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hyrimoz 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hyrimoz 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,4 ml sadrži 20
mg adalimumaba.
Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Hyrimoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SensoReady)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Hyrimoz je indiciran za:
•
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
•
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Hyrimoz se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiografske su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotreksatom.
3
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
_ _
Hyrimoz je, u kombinaciji s m
Aqra d-dokument sħiħ
