Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ľudské normálne imunoglobulín
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Syndrómy imunologickej nedostatočnosti
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:Primárne imunodeficiencie syndróm s poruchou produkcie protilátok. Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia (CLL), v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali alebo sú kontraindikácie‑uviesť. Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v myelómom je mladších (MM) pacientov. Hypogammaglobulinaemia u pacientov, pre‑ a post‑allogeneic hematopoietic stem cell transplantáciu (HSCT).
Revision: 20
oprávnený
2013-05-16
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HYQVIA 100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK NA SUBKUTÁNNE POUŽITIE NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je HyQvia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia 3. Ako užívať liek HyQvia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek HyQvia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HYQVIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE HYQVIA HyQvia obsahuje 2 roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie). Dodáva sa ako balenie obsahujúce: • jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) • jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta). 10 % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí. Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami. AKO HYQVIA PÔSOBÍ Rekombinantná ľudská hyaluronidáz Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HyQvia je jednotkové balenie s dvoma injekčnými liekovkami zložené z jednej injekčnej liekovky normálneho ľudského imunoglobulínu (10 % imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20). Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)* Jeden ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín. 100 mg (čistoty najmenej 98 % IgG) Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 100 ml obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 200 ml obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 300 ml obsahuje: 30 g normálneho ľudského imunoglobulínu Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. *Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20) Jeden ml obsahuje: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza. 160 jednotiek Každá injekčná liekovka s obsahom 1,25 ml obsahuje: 200 jednotiek rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy Každá injekčná liekovka s obsahom 2,5 ml obsahuje: 400 jednotiek rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy Každá injekčná liekovka s obsahom 5 ml obsahuje: 800 jednotiek rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy Každá injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje: 1 600 jednotiek rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy Každá injekčná liekovka s obsahom 15 ml obsahuje: 2 400 jednotiek rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy Pomocné látky so známymi účinkami: • Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20) rHuPH20 je čistený glykoproteín zo Aqra d-dokument sħiħ