HyQvia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • HyQvia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • HyQvia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza Primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4. Ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi fil-pazjenti b'lewċemija linfoċitika kronika (CLL), fejn l-antibijotiċi profilatiċi fallew jew li huma kontra‑indikat. Ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi fil-mjeloma multipla (MM) tal-pazjenti. Ipogammaglobulinemija f'pazjenti qabel u wara t‑ trapjant ta ' ċelluli stem ħematopejetiċi alloġeniċi (HSCT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002491
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002491
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

HyQvia

Immunoglobulina normali umana

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jagħti konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ HyQvia.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ HyQvia l-pazjenti jenħtieġ jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu HyQvia u għal xiex jintuża?

HyQvia jintuża f’pazjenti b’sindromi ta’ immunodefiċjenza. Dawn huma pazjenti li d-demm tagħhom

ma jkunx fih biżżejjed antikorpi (proteini li jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra l-infezzjonijiet u mard

ieħor), magħrufin ukoll bħala immunoglobulini. HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta’ sostituzzjoni’ fil-kura

ta’:

sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b’nuqqas ta’ kapaċità li

jipproduċu biżżejjed antikorpi);

livelli baxxi ta’ antikorpi fid-demm f’pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma

(żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta’ ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom

infezzjonijiet.

Il-prodott fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti, li hija enzima użata biex tgħin it-twassil tal-

immunoglobulina normali umana taħt il-ġilda u ttejjeb l-assorbiment tagħha fil-ġisem.

HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.

Kif jintuża HyQvia?

HyQvia jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun issorveljata minn tabib jew

infermiera b’esperjenza fil-kura ta’ sindromi ta’ immunodefiċjenza.

HyQvia jiġi bħala żewġ soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) taħt il-ġilda. L-ewwel tingħata soluzzjoni li

fiha l-jaluronidażi umana rikombinanti u wara tingħata soluzzjoni li jkun fiha immunoglobulina umana

HyQvia

EMA/370423/2016

Paġna 2/3

normali (100 mg/ml) permezz ta’ infużjoni fl-istess post. Informazzjoni dettaljata dwar l-użu ta’ HyQvia

tinsab fil-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu HyQvia huma stess ladarba jkunu ngħataw

taħriġ tajjeb. Id-doża u l-frekwenza tal-infużjonijiet (kemm jingħataw spiss) jiddependu skont il-każ

partikulari tal-pazjent u jista’ jkun hemm bżonn li jiġu aġġustati skont ir-rispons tagħhom.

Kif jaħdem HyQvia?

Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta

mid-demm. Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’ antikorp. IgG ilha tintuża bħala mediċina

mis-snin 50 u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.

HyQvia jaħdem billi jreġġa’ livelli abnormalment baxxi ta’ IgG għall-firxa normali fid-demm.

HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti. Din hija forma tal-enzima umana naturali,

jaluronidażi, li tkisser sustanza msejħa aċidu jaluroniku li tkun preżenti fit-tessuti fl-ispazji żgħar ta’

bejn iċ-ċelloli u għaldaqstant tagħmel l-ispazju bejn iċ-ċelloli temporanjament aktar likwidu. Meta

tingħata taħt il-ġilda qabel l-immunoglobulina umana normali, din tgħin fit-twassil tas-sustanza attiva

taħt il-ġilda u tgħin lill-ġisem jassorbiha.

X’benefiċċji wera HyQvia f’dawn l-istudji?

L-immunoglobulina umana normali ilha tintuża għall-kura ta’ dan il-mard tul bosta snin. Skont il-linji

gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena

fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet

xhur. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi serji li żviluppaw matul sena ta'

kura.

L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena. Dan kien inqas mill-għadd

meħtieġ li ġie stabbilit minn qabel biex tintwera l-effikaċja (infezzjoni waħda fis-sena), u kien simili

għal dak li deher bi prodotti oħrajn liċenzjati tal-immunoglobulina umana normali.

L-istudju kien estiż għal kważi 4 snin u kkonferma l-benefiċċji u s-sikurezza fuq perjodu fit-tul ta'

HyQvia.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ HyQvia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’HyQvia (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet lokali bħal nefħa u skumdità fil-post tal-infużjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’HyQvia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

HyQvia m’għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana

normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal

tipi oħrajn ta’ immunoglobulini, b’mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) tal-

immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA. HyQvia m’għandux jingħata fil-vina jew fil-

muskolu

Għaliex ġie approva HyQvia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija irrimarka li HyQvia

jipproduċi tnaqqis simili fl-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi serji għal dak li deher bi prodotti oħrajn tal-

HyQvia

EMA/370423/2016

Paġna 3/3

immunoglobulina, u l-użu tal-jaluronidażi rikombinanti jippermetti li l-infużjonijiet taħt il-ġilda

jingħataw f’intervalli itwal, għalkemm ir-reazzjonijiet lokali huma xi ftit aktar komuni. Il-possibbiltà li l-

pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jagħtu l-mediċina huma stess id-dar tista’ wkoll ittejjeb il-

konvenjenza tal-prodott. Għalkemm kien hemm tħassib li antikorpi li jistgħu jiżviluppaw kontra l-

jaluronidażi rikombinanti jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji peress li jaffettwaw l-verżjoni naturali tal-

enzima, ir-riżultati tal-istudji kienu rassiguranti. Għaldaqstant il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

HyQvia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effikaċi ta’ HyQvia?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' HyQvia ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar HyQvia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-16 ta' Mejju 2013.

L-EPAR sħiħ għal HyQvia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’HyQvia,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda

Immunoglobulina umana normali

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu HyQvia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża HyQvia

Kif għandek tuża HyQvia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HyQvia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu HyQvia u għalxiex jintuża

X’inhu HyQvia

HyQvia fih żewġ soluzzjonijiet għal infużjoni (dripp) taħt il-ġilda (infużjoni taħt il-ġilda jew SC).

Huwa jiġi bħala pakkett li fih kunjett wieħed ta’ immunoglobulina umana normali 10% (is-sustanza

attiva) u kunjett wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (sustanza li tgħin lill-immunoglobulina

umana normali 10% tasal fid-demm tiegħek).

L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta’ mediċini msejħa

“immunoglobulini normali umani”. L-immunoglobulini huma magħrufin ukoll bħala antikorpi

u jinstabu fid-demm ta’ persuni f’saħħithom. L-antikorpi huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi

naturali tal-ġisem) u jgħinu lill-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Kif jaħdem HyQvia

Il-kunjett tal-immunoglobulini ġie ppreparat mid-demm ta’ persuni f’saħħithom. Il-mediċina taħdem

eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod naturali fid-demm. Il-hyaluronidase

umana rikombinanti hija proteina li tagħmilha iżjed faċli biex l-immunoglobulini jiġu infużi

(bid-dripp) taħt il-ġilda

u jaslu fis-sistema tad-demm tiegħek.

Għalxiex jintuża HyQvia

HyQvia jintuża f’pazjenti b’sistema immuni dgħajfa, li m’għandhomx biżżejjed antikorpi fid-demm

tagħhom u għandhom tendenza li jaqbduhom infezzjonijiet frekwenti. Dożi regolari u suffiċjenti ta’

HyQvia jistgħu jgħollu l-livelli abnormalment baxxi tal-immunoglobulini fid-demm tiegħek

għal-livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni).

HyQvia jingħata bħala terapija ta’ sostituzzjoni lil pazjenti li m'għandhomx antikorpi suffiċjenti, li

jinkludu l-gruppi li ġejjin:

pazjenti b’inkapaċità mit-twelid jew kapaċità mnaqqsa li jipproduċu l-antikorpi

(immunodefiċjenzi primarji).

pazjenti b’kanċer tal-demm (lewkimja limfoċitika kronika) li twassal għal nuqqas ta’

produzzjoni ta’ antikorpi u infezzjonijiet rikorrenti meta antibijotiċi preventivi ma jkunux

irnexxew.

pazjenti b’kanċer speċifiku tal-mudullun (majeloma multipla) u nuqqas ta’ produzzjoni ta’

antikorpi b’infezzjonijiet rikorrenti li ma rrispondewx għal tilqima kontra ċerti batterji

(pnewmokokki).

pazjenti bi produzzjoni baxx ta’ antikorpi qabel u wara t-trapjant ta’ ċelluli tal-mudullun minn

persuna oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża HyQvia

Tużax HyQvia:

jekk inti allerġiku għall-immunoglobulini, hyaluronidase, hyaluronidase rikombinanti jew għal

xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6, “Kontenut tal-pakkett u

informazzjoni oħra”).

jekk għandek antikorpi kontra l-immunoglobulina A (IgA) fid-demm tiegħek. Dan jista’ jseħħ

jekk għandek defiċjenza ta’ IgA. Billi

HyQvia fih ammonti traċċa ta’ IgA, jista’ jkollok

reazzjoni allerġika.

f’vina jew arterja (fil-vini).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma tirċievi jew tuża

HyQvia. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

L-effetti tal-użu fit-tul ta’ hyaluronidase uman rikombinanti fuq it-tqala, treddigħ u l-fertilità tal-irġiel

u tan-nisa mhumiex magħrufa. HyQvia għandu jintuża biss minn nisa tqal u jreddgħu wara diskussjoni

mat-tabib tiegħek. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża HyQvia, għandek tiddiskuti mat-tabib

tiegħek il-possibbiltà li tipparteċipa f’reġistru tat-tqala sabiex tinġabar dejta dwar it-tqala tiegħek u

l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. L-iskop ta' reġistru bħal dan huwa li tinġabar u tiġi kondiviża dejta ma’

dawk l-awtoritajiet pubbliċi tas-saħħa biss li huma responsabbli għas-sorveljanza tas-sigurtà ta’ dan

il-prodott. Il-parteċipazzjoni fir-reġistru hija volontarja.

Reazzjonijiet allerġiċi

Tista’ tkun allerġiku għall-immunoglobulini mingħajr ma taf. Reazzjonijiet allerġiċi bħal waqgħa

f’daqqa fil-pressjoni tad-demm jew xokk anafilattiku (il-pressjoni tad-demm tinżel f'daqqa b'sintomi

oħrajn bħal pereżempju nefħa fil-griżmejn, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u raxx fuq il-ġilda) huma rari

iżda jistgħu kultant iseħħu anki jekk qabel ma kellekx problemi bi trattamenti simili. Ikollok riskju

akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi jekk ikollok defiċjenza tal-IgA b’antikorpi kontra l-IgA. Is-sinjali jew

is-sintomi ta’ dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi rari jinkludu:

tħossok stordut jew b’ħass ħażin,

raxx fil-ġilda u ħakk, nefħa fil-ħalq jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir,

rata tal-qalb mhux normali, uġigħ fis-sider, lewn ikħal fix-xofftejn, is-swaba’ tal-idejn jew

tas-saqajn,

vista mċajpra.

It-tabib jew l-infermier tiegħek l-ewwel se jagħtik l-infużjoni ta’ HyQvia bil-mod, u jimmonitorjak

b’attenzjoni matul l-ewwel infużjonijiet sabiex kwalunkwe reazzjoni allerġika tkun tista’ tiġi

identifikata u kkurata mill-ewwel.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali matul l-infużjoni, għid lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek mill-ewwel. Dan jiddeċiedi jekk inaqqasx ir-rata tal-infużjoni jew

iwaqqafx l-infużjoni kompletament.

Rata tal-infużjoni

Huwa importanti ħafna li l-mediċina tiġi infuża bir-rata korretta. It-tabib jew l-infermier tiegħek se

jagħtuk parir dwar ir-rata tal-infużjoni adatta li għandek tuża meta tagħmel l-infużjoni ta’ HyQvia

d-dar (ara sezzjoni 3, “Kif għandek tuża HyQvia”).

Monitoraġġ waqt l-infużjoni

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar ta’ spiss:

jekk tkun qiegħed tirċievi HyQvia għall-ewwel darba.

jekk tkun irċevejt immunoglobulina oħra u nqlibt għal HyQvia.

jekk kien hemm intervall twil (eż. aktar minn 2 jew 3 intervalli ta’ infużjonijiet) mill-aħħar

darba li rċevejt HyQvia.

F’każijiet bħal dawn, inti se tiġi mmonitorjat mill-qrib matul l-ewwel infużjoni u

għall-ewwel siegħa wara li tkun waqfet l-infużjoni tiegħek.

Fil-każijiet l-oħra kollha inti għandek tiġi mmonitorjat waqt l-infużjoni u għal mill-anqas 20 minuta

wara li tirċievi HyQvia għall-ewwel ftit infużjonijiet.

Kura d-dar

Qabel ma tibda l-kura d-dar, inti għandek tassenja persuna li tieħu ħsiebek. Inti u l-persuna li se tieħu

ħsiebek se tiġu mħarrġa biex tinduaw bis-sinjali bikrija tal-effetti sekondarji, speċjalment

ir-reazzjonijiet allerġiċi. Din il-persuna li se tieħu ħsiebek għandha tgħinek timmonitorja l-effetti

sekondarji li jistgħu jseħħu. Waqt l-infużjoni trid toqgħod attent għall-ewwel sinjali ta’ effetti

sekondarji (għal aktar dettalji ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, inti jew il-persuna li se tieħu ħsiebek tridu twaqqfu

l-infużjoni mill-ewwel u tikkuntattjaw tabib.

Jekk ikollok effett sekondarju sever, inti jew il-persuna li se tieħu ħsiebek tridu tfittxu

trattament tal-emerġenza mill-ewwel.

Firxa ta’ infezzjonijiet lokalizzati

Tagħtix l-infużjoni ta’ HyQvia fi jew madwar parti infettata jew minfuħa u ħamra fil-ġilda tiegħek

għax dan jista’ jwassal biex l-infezzjoni tinfirex.

Ma kienu osservati l-ebda bidliet fit-tul (kroniċi) fil-ġilda fl-istudji kliniċi. Kull infjammazzjoni fit-tul,

boċċi (għoqiedi) jew infjammazzjoni li sseħħ fis-sit tal-infużjoni u ddum għal aktar minn ftit ġranet

għandhom jiġu rrappurtati lit-tabib tiegħek.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

HyQvia fih bosta antikorpi differenti, li xi wħud minnhom jistgħu jaffettwaw it-testijiet tad-demm

(testijiet seroloġiċi).

Għid lit-tabib dwar il-kura tiegħek b’HyQvia qabel kwalunkwe test tad-demm.

Informazzjoni dwar il-materjal li minnu jsir HyQvia

L-immunoglobulina umana normali 10% ta’ HyQvia u l-albumina tas-serum uman (ingredjent

tal-hyaluronidase umana rikombinanti) isiru mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Meta

jsiru mediċini mid-demm jew il-plażma tal-bniedem, jiddaħħlu ċerti miżuri sabiex jiġi evitat li jiġu

mgħoddija infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu:

l-għażla attenta tad-donaturi tad-demm u tal-plażma sabiex ikun assigurat li dawk f’riskju

li jġorru infezzjonijiet ikunu esklużi, u

l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u gruppi ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet.

Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll stadji fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma

li jistgħu jinattivaw jew ineħħu l-virusijiet. Minkejja dawn il-miżuri, meta jintużaw mediċini

ppreparati mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, il-possibbiltà li tiġi mgħoddija infezzjoni

ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe virus mhux magħruf

jew emerġenti jew tipi oħra ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri meħuda għall-manifattura ta’ HyQvia huma meqjusa effettivi għal virusijiet miksija

bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite

Ċ u għall-virus mhux miksi tal-epatite A u l-parvovirus B19.

L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet tal-epatite A jew tal-parvovirus

B19 possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu f’HyQvia,

huma protettivi.

Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tuża HyQvia, tirreġistra l-informazzjoni li ġejja fid-djarju

tal-kura tiegħek:

id-data tal-għoti,

in-numru tal-lott tal-mediċina, u

il-volum injettat, ir-rata tal-fluss, l-ammont u l-pożizzjoni tas-siti tal-infużjoni.

Tfal u adolexxenti

L-istess indikazzjonijiet, doża u frekwenza tal-infużjoni bħal dawk fl-adulti japplikaw għat-tfal u

adolexxenti (

0-18-il sena).

Mediċini oħra u HyQvia

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tilqim

HyQvia jista’ jnaqqas l-effett ta’ xi tilqim kontra virusijiet bħall-ħosba, ir-rubella, il-gattone u l-ġidri

r-riħ (vaċċini b’virusijiet ħajjin). Għalhekk, wara li tirċievi HyQvia, jista’ jkollok bżonn tistenna

sa 3 xhur qabel ma tirċievi ċerti vaċċini. Jista’ jkollok bżonn tistenna sa sena wara li tirċievi HyQvia

qabel ma tkun tista’ tirċievi t-tilqima tiegħek għall-ħosba.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier li jlaqqmek dwar il-kura tiegħek b’HyQvia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji (pereżempju sturdament jew dardir) matul kura b’HyQvia

li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk dan iseħħ, inti għandek tistenna sakemm

jitilqu għal kollox ir-reazzjonijiet.

HyQvia fih is-sodium

Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta’ HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml)

ta’ sodium. Dan jista’ jkollu bżonn jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu

fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża HyQvia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja m

at-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

HyQvia għandu jiġi infuż taħt il-ġilda (għoti subkutanju jew SC).

Il-kura b’HyQvia tinbeda mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, iżda inti tista’ titħalla tuża l-mediċina

ladarba tkun irċevejt l-ewwel ftit infużjonijiet taħt superviżjoni medika u inti (u/jew il-persuna li se

tieħu ħsiebek) tkunu tħarriġtu adegwatament. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk tistax tuża

HyQvia d-dar. M’għandekx tibda l-kura b’HyQvia d-dar qabel ma tkun irċevejt struzzjonijiet sħaħ.

Dożaġġ

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem tiegħek, kwalunkwe

kura li stajt irċevejt u r-rispons tiegħek għall-kura. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija waħda li

tipprovdi 400 sa 800 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kull xahar. Fil-bidu inti se

tirċievi kwart ta’ din id-doża f’intervalli ta’ ġimgħa. Din se tiżdied b’mod gradwali għal dożi akbar

f’intervalli ta’ 3 sa 4 ġimgħat mal-infużjonijiet li jmiss. Kultant, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda li

d-dożi l-kbar jinqasmu u jingħataw f'żewġ postijiet fl-istess ħin. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta wkoll

id-doża tiegħek skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

Bidu tal-kura

Il-kura tiegħek se tinbeda minn tabib jew infermier b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’sistema

immuni dgħajfa u fl-iggwidar ta’ pazjenti għall-kura fid-dar. Inti se tiġi mmonitorjat b’attenzjoni

matul l-infużjoni sħiħa u għal mill-anqas siegħa wara t-twaqqif tal-infużjoni sabiex jiġi stabbilit

kemm tittollera tajjeb il-mediċina. Fil-bidu t-tabib jew l-infermier tiegħek se jużaw rata ta’

infużjoni bil-mod u jżidu gradwalment matul l-ewwel infużjoni u fl-infużjonijiet ta’ wara.

Ladarba t-tabib jew l-infermier isibu d-doża u r-rata tal-infużjoni t-tajba għalik, inti tista’

titħalla tagħti l-kura lilek innifsek id-dar.

Kura d-dar

Inti se tiġi mgħallem dwar:

Tekniki ta’ infużjoni ħielsa mill-mikrobi (asettiċi),

L-użu ta’ pompa tal-infużjoni jew pompa tas-siringa (jekk meħtieġa),

Iż-żamma ta’ djarju tal-kura, u

Il-miżuri li għandhom jittieħdu f’każ ta’ effetti sekondarji severi.

Trid issegwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek rigward id-doża, ir-rata tal-infużjoni u l-iskeda

għall-infużjoni ta’ HyQvia sabiex il-kura tiegħek taħdem.

Individwi li jiżnu < 40 kg

Individwi li jiżnu ≥ 40 kg

Intervall/Minuti

L-ewwel

Żewġ

Infużjonijiet

(ml/siegħa/sit

tal-infużjoni)

2-3 Infużjonijiet

Sussegwenti

(ml/siegħa/sit tal-

infużjoni)

L-ewwel

Żewġ

Infużjonijiet

(ml/siegħa/sit

tal-infużjoni)

2-3 Infużjonijiet

Sussegwenti

(ml/siegħa/sit

tal-infużjoni)

10 minuti

10 minuti

10 minuti

10 minuti

Bqija tal-infużjoni

Jekk għandek tnixxija fis-sit tal-infużjoni

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk daqs ieħor ta’ labra hux se jkun aktar

adattat għalik.

Kwalunkwe bidla ta’ daqs tal-labra se jkollhom jiġu ssorveljati mit-tabib kuranti.

Jekk tuża HyQvia aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt HyQvia aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża HyQvia

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ HyQvia biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taħseb

li nsejt tieħu doża, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Struzzjonijiet Dettaljati għall-Użu huma pprovduti fit-taqsima ta’ hawn taħt.

1.

Neħħi HyQvia mill-kaxxa:

Ħalli l-kunjetti sakemm jiġu għal temperatura ambjentali.

Dan jista’ jieħu sa 60 minuta. Tużax tagħmir tat-tisħin

inklużi microwaves.

Issaħħanx jew tħawwadx HyQvia.

Iċċekkja kull kunjett ta’ HyQvia qabel tuża:

Data ta’ skadenza: Tużax wara d-data ta’ skadenza.

Kulur:

Hyaluronidase umana rikombinanti għandha tkun

ċara u bla kulur.

L-imm

unoglobulina umana normali 10% għandha

tkun ċara u bla kulur jew safra ċara.

Jekk xi wieħed mil-likwidi jkun imċajpar jew

ikollu l-frak, tużahx.

Tapp: It-tapp protettiv huwa fuq l-unità b’żewġ

kunjetti. Tużax il-prodott jekk ma jkollux tapp.

2.

Iġbor il-provvisti kollha:

Iġbor l-oġġetti kollha għall-infużjoni. L-oġġetti jinkludu: unità(jiet)

ta’ kunjett doppju ta’ HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett

tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew

siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat

għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta’ affarijiet li

jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont

il-bżonn.

3.

Ipprepara żona ta’ xogħol nadifa.

4.

Aħsel idejk:

Aħsel idejk sewwa. Poġġi l-affarijiet kollha miġbura u iftaħhom

skont kif qallek il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

5.

Iftaħ l-unità(jiet) ta’ kunjett doppju HyQvia:

Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet

tal-kunjetti.

Ipprepara biex tittrasferixxi l-komponent ta’ hyaluronidase

uman rikombinanti ta’ HyQvia billi timsaħ kull tap ta’

kunjett bi swab bl-alkoħol, jekk tingħata parir li tagħmel

hekk, u tħallih jinxef fl-arja (mill-inqas 30 sekonda).

6.

Ipprepara l-kunjett ta’ hyaluronidase umana rikombinanti

(HY):

Neħħi s-siringa sterili ż-żgħira mill-pakkett u waħħal ma’

ponta jew labra mingħajr passaġġ ta’ arja (apparat).

Iġbed il-planġer, imla s-siringa ż-żgħira bl-istess ammont ta’

arja daqs kemm hemm hyaluronidase umana rikombinanti

fil-kunjett(i) HY.

Neħħi t-tapp tal-labra/apparat għat-trasferiment mingħajr

passaġġ ta’ arja.

Daħħal it-tarf tal-labra/apparat għat-trasferiment mingħajr

passaġġ ta’ arja fiċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett u mbotta dritt ‘l

isfel. Imbotta l-arja għal ġol-kunjett.

Dawwar il-kunjett rasu ‘l isfel, bil-labra/apparat

għat-trasferiment mingħajr passaġġ ta’ arja jibqa’

fil-kunjett. Il-ponta tas-siringa tkun qed tipponta ‘l fuq.

Iġbed il-kontenut kollu tal-hyaluronidase uman

rikombinanati għal ġos-siringa.

Irrepeti Pass 6, jekk hemm bżonn ta’ aktar minn kunjett

wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti għad-doża

tiegħek.

Jekk possibbl

i, ikkombina hyaluronidase umana

rikombinanti kollha meħtieġa għad-doża sħiħa ta’ IgG għal

ġos-siringa.

Ipponta l-ponta tas-siringa ‘l fuq u neħħi kull bużżieqa

tal-arja billi tipponta l-ponta tas-siringa ‘l fuq u bil-mod

itteptep is-siringa b’subgħajk. Bil-mod u b’attenzjoni,

imbotta l-planġer sabiex tneħħi l-arja li jkun baqa’.

7.

Ipprepara s-sett tal-labra b’hyaluronidase umana

rikombinanti:

Waħħal is-siringa mimlija b’hyaluronidase umana

rikombinanti mas-sett tal-labra.

Imbotta l-planġer tas-siringa ż-żgħira sabiex tneħħi l-arja

u imla s-sett tal-labra sal-ġwienaħ tal-labra b’hyaluronidase

umana rikombinanti.

Nota: Il-prefessjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’

jirrakkomanda li tuża konnekter “Y” (għal aktar minn

sit wieħed) jew konfigurazzjoni ta’ tubi għall-pompa

mod ieħor

8.

Ipprepara l-kunjett tal-immunoglobulina umana normali 10%:

Ipprepara biex tittrasferixxi l-komponent

tal-immunoglobulina 10% ta’ HyQvia billi timsaħ kull tap

ta’ kunjett bi swab bl-alkoħol, jekk tingħata parir li tagħmel

hekk, u tħallih jinxef fl-arja (mill-inqas 30 sekonda).

L-immunoglobulina umana normali 10% ta’ HyQvia tista’

tingħata b’infużjoni jew

billi tinġabar mill-kunjetti jew għal ġewwa s-siringa

l-kbira (a) jew borża għall-infużjoni (b) skont kif

qallek il-professjonista tal-kura tas-saħa tiegħek, skont

il-pompa li sejra tintuża; jew

direttament mill-kunjett tal-IG (ċ). Daħħal il-ponta

tat-tubi tal-pompa li tgħaddi minnha l-arja jew il-ponta

u l-labra li jgħaddi minnha l-arja fil-kunjett(i)

tal-immunoglobulina umana normali 10%. Imla t-tubi

tal-pompa tal-għoti u erfa’ sakemm tingħata

hyaluronidase umana rikombinanti.

Jekk huwa meħtieġ aktar minn kunjett wieħed għal doża

sħiħa, taqqab il-kunjetti sussegwenti wara li jkun ingħata

l-ewwel kunjett sħiħ.

(a)

(b)

(ċ)

9.

Ipprepara l-pompa:

Segwi l-istruzzjonijiet tal-manifattur sabiex tipprepara l-pompa.

10.

Ipprepara s-sit tal-infużjoni:

Agħżel sit(i) għall-infużjoni jew fil-parti tan-nofs jew ta’ fuq

tal-addome jew fil-koxxa. Ara l-istampa għal siti ta’ postijiet

għall-infużjoni.

Agħżel siti fuq in-naħat opposti tal-ġisem jekk qalulek

biex tinfuża żewġ siti għal dożi ta’ aktar minn 600 ml.

Evita żoni bl-għadam, vażi tad-demm li jidhru, farretti u

kwalunkwe żona infjammata jew infettata.

Ibdel is-siti ta’ infużjoni billi tagħżel naħat opposti tal-ġisem

bejn infużjonijiet futuri.

Jekk il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex

tagħmel dan, naddaf is-sit(i) ta’ infużjoni bi swab bl-alkaħol.

Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).

11.

Daħħal il-labra:

Neħħi l-għatu tal-labra. B’mod sod aqbad u oqros

mill-inqas 2 sa 2.5 ċm ta’ ġilda bejn żewġ swaba’.

Daħħal il-labra kompletament sal-ġwienaħ tal-labra

b’moviment dritt u veloċi għal ġewwa l-ġilda f’angolu

ta’ 90 grad. Il-ġwienaħ tal-labra għandhom ikunu ċatti

mal-ġilda.

Waħħal sew il-labra fil-post bit-tejp sterili.

Irrepeti dan il-pass jekk għandek sit ta’ infużjoni ieħor.

Angola ta’ 90 grad

mal-ġilda

12.

Jekk il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex

tagħmel dan, iċċekkja li l-labra tkun tqiegħdet sewwa qabel ma

tibda l-infużjoni.

13.

Waħħal il-labra mal-ġilda:

Waħħal il-labra (labar) mal-ġilda fil-post billi tpoġġi faxxa

trasparenti sterili fuq il-labra.

Iċċekkja s-sit(i) għall-infużjoni kull tant żmien matul

l-infużjoni għal xi ċaqliq jew taqtir.

14.

Agħti l-infużjoni ta’ hyaluronidase umana rikombinanti:

Bil-mod, imbotta l-planġer tas-siringa ż-żgħira

b’hyaluronidase umana rikombinanti b’rata inizjali għal kull

sit ta’ infużjoni sa madwar 1 sa 2 ml kull minuta u żid skont

kif tollerat.

Jekk qed tuża pompa, ipprepara l-pompa sabiex tinfuża

l- hyaluronidase umana rikombinanti b’rata inizjali għal kull

sit ta’ infużjoni ta’ 60 sa 120 ml/siegħa u żid kif tollerat.

15.

Agħti l-immunoglobulina umana normali 10%:

Wara li tinfuża l-kontenut kollu tas-siringa ż-żgħira (hyaluronidase

umana rikombinanti), neħħi s-siringa mill-ħabb tas-sett tal-labra.

Waħħal it-tubi tal-pompa jew is-siringa l-kbira li fiha

l-immunoglobulina umana normali 10% mas-sett tal-labra.

Agħti l-immunoglobulina umana normali 10% b’pompa bir-rati

mogħtija mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek u ibda l-

infużjoni.

16.

Ifflaxxja t-tubi tal-pompa meta titlesta l-infużjoni jekk

il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex

tagħmel dan:

Jekk il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek jgħidlek biex

tagħmel dan, waħħal borża ta’ saline mat-tubi tal-pompa/sett

tal-labra sabiex timbotta l-immunoglobulina umana

normali 10% sal-ġwienaħ tal-labra.

17.

Neħħi s-sett tal-labra:

Neħħi s-sett tal-labra billi terħi l-faxxa mit-truf kollha.

Iġbed il-ġwienaħ tal-labra dritt ‘il fuq u ‘l barra.

Bil-mod agħfas biċċa garża żgħira fuq is-sit tal-labra u għatti

b’faxxa protettiva.

Armi l-labra (labar) fil-kontenitur tal-affarijiet li jaqtgħu.

Armi l-kontenitur tal-affarijiet li jaqtgħu skont

l-istruzzjonijiet ipprovduti mal-kontenitur, jew

ikkuntattja lill-profesjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

18.

Irrekordja l-infużjoni:

Neħħi t-tikketta li tinqala’ minn mal-kunjett ta’ HyQvia, li

għandha fuqha n-numru tal-lott tal-prodott u d-data ta’

skedenza, u poġġi t-tikketta fir-rekord/logbook tat-trattament

tiegħek.

Ikteb id-data, il-ħin, id-doża, is-sit(i) tal-infużjoni

(sabiex tassisti fir-rotazzjoni tas-siti) u kwalunkwe

reazzjonijiet wara kull infużjoni.

Armi kwalunkwe prodott mhux użat fil-kunjett u l-provvisti

li jintremew wara l-użu skont kif irrakkomandat lilek

mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Segwi mat-tabib tiegħek skont kif ikunu qalulek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ċerti effetti sekondarji, bħal uġigħ ta’ ras, tertir ta’ bard, jew uġigħ fil-ġisem, jistgħu

jitnaqqsu billi r-rata ta’ infużjoni titnaqqas.

Effetti sekondarji serji

Infużjonijiet ta’ mediċina bħal HyQvia jistgħu okkażjonalment jirriżultaw f’reazzjonijiet allerġiċi serji,

iżda rari. Tista’ tesperjenza waqa’ f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk

anafilattiku. It-tobba huma konxji minn dawn l-effetti sekondarji u sejrin jimmonitorjawk matul u

wara l-infużjonijiet inizjali.

Sinjali u sintomi tipiċi jinkludu: tħossok mhux normali, sturdament jew iħossok ħażin, raxx tal-ġilda u

ħakk, nefħa fil-ħalq u fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, rata tat-taħbit tal-qalb mhux

normali, uġigħ fis-sider, ix-xufftejn jew is-swaba’ tal-idejn jew is-swaba’ tas-saqajn isiru koħol, viżta

mċajpra.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn

is-sinjali matul l-infużjoni.

Meta tkun qed tuża HyQvia d-dar, għandek twettaq l-infużjoni fil-preżenza ta’ persuna

assenjata li tista’ tassistik li tgħinek tfittex għal reazzjonijiet allerġiċi, twaqqaf l-infużjoni,

u tikseb għaj

nuna jekk ikun hemm bżonn.

Jekk jogħġbok ara wkoll is-sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett dwar ir-riskji ta’ reazzjonijiet

allerġiċi u l-użu ta’ HyQvia mid-dar.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 infużjonijiet)

Uġigħ fis-sit tal-infużjoni, li jinkludi skumdità u sensittività ħafifa għal moderata. Normlament, dawn

ir-reazzjonijiet jgħibu wara ftit jiem.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 infużjoni)

Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni: Dawn jinkludu ħmura, nefħa, ħakk, ebusija, u raxx fis-sit

tal-infużjoni. Dawn ir-reazzjonijiet normalment jgħaddu fi żmien ftit jiem. Uġigħ ta’ ras, għeja, dardir,

rimettar, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi, uġigħ fis-sider, deni, tħossok dgħajjef

jew ma tiflaħx.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 infużjoni)

Tertir ta’ bard, emigranja, pressjoni tad-demm ogħla, sturdament, nefħa fiż-żaqq, raxx/raxx

allerġiku/ħmura tal-ġilda, ħakk, uġigħ fis-sider, fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn, nefħa ġenitali (li

tirriżulta mill-firxa tan-nefħa mis-sit tal-infużjoni), nefħa tar-riġlejn, tas-saqajn u tal-għekiesi, testijiet

tad-demm pożittivi għall-antikorpi.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Sensittività eċċessiva,mard qisu influwenza, u tnixxija fis-sit tal-infużjoni, infjammazzjoni tas-saffi li

jdawwru l-moħħ (meninġite asettika).

Effetti sekondarji li dehru b’mediċini simili

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’infużjoni ta’ mediċini bħal immunoglobulina umana

normali 10% mogħtija taħt il-ġilda (subkutanea). Għalkemm s’issa, dawn l-effetti sekondarji ma

dehrux b’HyQvia, huwa possibbli li xi ħadd li jkun qed juża HyQvia jista’ jesperjenzahom:

Rogħda, tagħrix fil-ħalq, taħbit mgħaġġel tal-qalb, reazzjonijiet allerġiċi, ħmura jew sfurija, kesħa

tal-idejn jew tas-saqajn, qtugħ ta’ nifs, nefħa tal-wiċċ, ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ebusija muskolari,

bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-alanine aminotransferase).

Dawn l-effetti sekondarji rari ġew osservati f’pazjenti li jużaw mediċini bħal immunoglobulina umana

normali 10% mogħtija f’vina (ġol-vina). Dawn ir-reazzjonijiet ma dehrux b’HyQvia, iżda hemm

possibilità żgħira li xi ħadd li juża HyQvia jista’ jesperjenzahom:

Emboli tad-demm fil-vażi tad-demm (reazzjonijiet tromboemboliċi) li jwasslu għal attakk tal-qalb,

puplesija, sadd profond tal-vini, jew tal-vini tad-demm li jfornu lill-pulmuni (emboliżmu pulmonari),

disturb jew kollass tal-kliewi, qerda taċ-ċelloli tad-demm ħom

or (emoliżi).

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HyQvia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Tħawwdux.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjonijiet huma mċajprin jew ikollhom frak jew depożiti fihom.

Wara li tiftaħhom, armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata li jkun hemm fil-kunjetti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HyQvia

HyQvia huwa unità b’żewġ kunjetti li fihom:

soluzzjoni ta’ hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta’ HyQvia/Agħti bħala l-ewwel

infużjoni) u

soluzzjoni ta’immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta’ HyQvia/Agħti bħala t-tieni

infużjoni).

Il-kontenut ta’ kull kunjett

huwa deskritt hawn taħt:

Hyaluronidase umana rikombinanti

Dan il-kunjett fih hyaluronidase umana rikombinanti.

Is-sustanzi mux attivi l-oħra huma sodium chloride, sodium phosphate, human albumin,

ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride u ilma għall-injezzjonijiet

(ara wkoll is-sezzjoni 2, “HyQvia fih sodium”).

Immunoglobulina umana normali 10%

ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta’ immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98%

minnu huwa immunoglobulin G (IgG).

Is-sustanza attiva ta’ HyQvia hija immunoglobulina umana normali. Din il-mediċina fiha traċċi ta’

immunoglobulin A (IgA) (mhux aktar minn 140 mikrogramma/ml, 37 mikrogramma bħala medja).

Is-sustanzi l-oħra ta’ dan il-kunjett huma glycine u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher HyQvia u l-kontenut tal-pakkett

HyQvia jiġi bħala pakkett li fih:

kunjett tal-ħġieġ wieħed ta’ hyaluronidase umana rikombinanti, u

kunjett tal-ħġieġ wieħed ta’ immunoglobulina umana normali 10%.

Hyaluronidase umana rikombinanti hija soluzzjoni ċara u bla kulur.

Immunoglobulina umana normali 10% hija soluzzjoni ċara u bla kulur jew safra ċara.

Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli:

Hyaluronidase Umana Rikombinanti

Immunoglobulina umana normali 10%

Volum (ml)

Proteina (grammi)

Volum (ml)

1.25

2.5

25

2.5

50

10

100

10

20

200

15

30

300

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu