Hycamtin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hycamtin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hycamtin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Ovarji, Fl-Utru Ċervikali Neoplażmi, Small Cell Lung Avvanzata
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kapsuli ta 'Hycamtin huma indikati bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li rkadew u li għalihom it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'karċinoma metastatika ta'l-ovarji, wara l-falliment ta' l-ewwel linja jew wara t-terapija. Il-kapsuli ta 'Hycamtin huma indikati bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar (SCLC) li rkadew u li għalihom it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta 'l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000123
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-11-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000123
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248288/2015

EMEA/H/C/000123

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Hycamtin

topotekan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Hycamtin.

X’inhu Hycamtin?

Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan. Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat

f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)

Għal xiex jintuża Hycamtin?

Hycamtin jintuża waħdu fil-kura ta' pazjenti li jbatu minn:

kanċer tal-ovarji metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża

wara li tal-inqas kura oħra ma tkunx irnexxiet;

kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar, meta l-kanċer ikun reġa' feġġ (ġie lura). Jintuża meta ma tkunx

rakkomandata kura ulterjuri ma’ dak oriġinali.

Jintuża wkoll flimkien ma’ ċisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) fil-kura ta’ nisa bil-kanċer tal-

għonq tal-utru , f’każ ta’ kanċer reċidiv wara r-radjoterapija jew fil-każ meta l-marda tkun fi stadju

avvanzat (ikun infirex lil hinn mill-għonq tal-utru)

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Hycamtin?

Il-kura b’Hycamtin għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-

kimoterapija. L-infużjonijiet għandhom isiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar.

Id-doża ta’ Hycamtin li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li qed jiġi kkurat u mill-piż u t-tul

tal-pazjent. Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta’ infużjoni

intravenuża fuq perjodu ta’ 30 minuta. Għall-kanċer tal-pulmun, Hycamtin jista’ jingħata bħala

infużjoni jew, f’każ ta’ adulti, bħala kapsuli. Kemm fil-każ tal-kanċer tal-ovarji kif ukoll f’dak tal-

pulmun, Hycamtin jingħata kuljum għal ħamest ijiem b’intervall ta’ tliet ġimgħat qabel il-bidu ta’ kull

ċiklu. Il-kura tista’ jitkompla sa ma taggrava l-marda.

Meta Hycamtin jintuża ma’ ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, jingħata bħala infużjoni fil-jiem 1, 2 u 3 (biċ-

ċisplatin jingħata fil-jum 1). Dan jiġi rrepetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa ma taggrava l-marda.

Id-dożi ta' Hycamtin jistgħu jeħtieġu li jiġu aġġustati jew li tittardja l-kura, skont l-effetti sekondarji.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Hycamtin?

Is-sustanza attiva ta’ Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-

‘inibituri tat-topoisomerażi’. Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fid-

diviżjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA jinqatgħu. Dan jipprevjeni li ċ-

ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Hycamtin għandu effett ukoll fuq iċ-ċelloli-mhux

tal-kanċer u dan jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Hycamtin?

Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f’aktar minn 480 mara b’ kanċer tal-ovarji li ma tkunx

irnexxitilha l-kura bil-mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu. Tliet studji kienu ‘miftuħin’ li

jfisser li l-mediċina ma tqabblet ma’ ebda kura oħra u l-pazjenti kienu jafu li kienu kkurati b’Hycamtin.

Ir-raba’ studju involva 226 mara u qabbel Hycamtin ma’ paclitaxel (mediċina oħra tal-kanċer). Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li t-tumuri tagħhom kellhom rispons għall-kura.

Hycamtin ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li saru fuq 656 pazjent li jbatu bil-kanċer tal-pulmun

b’ċelloli żgħar reċidiv. Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu

filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide),

doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija). It-tielet studju

qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni u bħala kapsuli. L-effikaċja tkejlet billi ġew osservati s-

sopravivenza jew ir-rati ta’ rispons.

Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f’293 mara b’kanċer taċ-ċerviċi avvanzat, fejn l-effikaċja

ta’ kombinazzjoni ta’ Hycamtin u ċ-ċisplatin tqabblet ma’ dik taċ-ċisplatinu waħdu. L-effikaċja tqabblet

billi ġiet osservata s-sopravivenza kumplessiva.

X’benefiċċji wera Hycamtin matul l-istudji mwettqa?

Fil-kanċer tal-ovarji, l-istudji wrew l-effikaċja ta’ Hycamtin, b’rata ta’ rispons kumplessiva ta’ madwar

16%. Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b’Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għat-

trattament, meta mqabbel ma’ 14% tal-pazjenti kkurati b’paclitaxel (16 minn 114).

Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta’ rispons

kienet 20% (480 pazjent ikkurati b’ Hycamtin). Hycamtin, meta mqabbel mal-kontroll tas-sintomi

waħdu, tawwal is-sopravivenza bi 12-il ġimgħa. Huwa rriżulta effikaċi daqs il-kombinazzjonijiet tal-

Hycamtin

EMA/248288/2015

Paġna 3/3

kimoterapija standard. Hycamtin mogħti bħala kapsuli kien effikaċi daqs Hycamtin mogħti bħala

infużjoni.

Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b’Hycamtin f’kombinazzjoni ma’

ċisplatin kienet ta’ 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin

waħdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hycamtin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ Hycamtin (li dehru f’ aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

newtropenija (tnaqqis tan-numru ta’ ta’ ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li

tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta’

ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ

addominali (ta’ żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta’ xagħar), anoressija (telf ta’ aptit, li

jista’ jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.

Hycamtin ma għandux jintuża waqt it-treddigħ jew f’pazjenti li jbatu minn dipressjoni tal-mudullun

gravi (numru baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm u ta’ pjastrini) qabel il-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Hycamtin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Hycamtin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hycamtin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ MACI?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Hycamtin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hycamtin, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Hycamtin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hycamtin valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-It-Tlieta, 12 ta' Novembru 1996.

L-EPAR sħiħ għal Hycamtin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Hycamtin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hycamtin 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Hycamtin 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin

Kif jintuża Hycamtin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hycamtin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jgħatik il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina

fl-isptar.

Hycamtin jintuża biex jikkura:

kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-

kimoterapija.

kanċer taċ-ċerviċi avanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. Fit-

trattament tal-kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra jisimha cisplatin.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed

trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin

M’għandekx tirċievi Hycamtin:

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tredda’.

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan

ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf qabel ma inti tingħata din il-mediċina, it-tabib tiegħek irid ikun

jaf:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Hycamtin jista’ jkun ikollha

bżonn tinbidel.

jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

jekk qed tippjana li ssir missier. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Mediċini oħra u Hycamtin

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż

mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.

Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi

Hycamtin.

Tqala u treddigħ

Hycamtin mhux rakkomandat għan-nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lil tarbija jekk il-mara toħroġ tqila

qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit-tabib

tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila sakemm mat-tabib jgħidlek li m’hemmx periklu.

Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar

trattament meħtieġ. Jekk il-mara tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Treddax jekk qed tkun ikkurata b’Hycamtin. Terġax tibda tredda’ qabel ma’ t-tabib jgħidlek li huwa

sikur li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hycamtin jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin. Jekk tħossok għajjien/a jew debboli issuqx jew

tħaddimx magni.

3.

Kif jintuża Hycamtin

Id-doża ta’ Hycamtin li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:

id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

il-marda li qed tiġi kkurata.

Id-doża li s-soltu tingħata

Kanċer tal-ovarji u taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun: 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas-

superfiċje tal-ġisem kuljum. Se jkollok kura darba kuljum għal 5 ijiem. Normalment dan il-

mudell ta’ kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.

Kanċer taċ-ċerviċi: 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Se

jkollok kura darba kuljum għal 3 ijiem. Normalment dan il-mudell ta’ kura se jkun ripetut kull

3 ġimgħat.

Meta tikkura kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra, imsejħa cisplatin. It-

tabib tiegħek se jiddetermina d-doża korretta ta’ cisplatin.

Il-kura tista’ tvarja, skont ir-riżulati tat-testijiet tad-demm li inti tieħu regolarment.

Kif jingħata Hycamtin

Tabib jew infermier se jagħtik Hycamtin bħala infużjoni ġo dirgħajk għal perjodu ta’ madwar

30 minuta.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji: għid lit-tabib tiegħek

Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

ikkurati b’Hycamtin:

Sinjali ta’ infezzjoni: Hycamtin jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm u jbaxxilek

ir-reżisenza għal infezzjonijiet. Dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Sinjali jinkludu:

deni

deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew problemi bl-awrina (per eżempju, tħoss ħruq

meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina).

Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibbilment dijarea (rarament bid-demm) jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite).

Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 ikkurati b’Hycamtin:

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard tal-interstizju tal-pulmun): Inti l-aktar f'riskju jekk diġà

għandek mard tal-pulmun, kellek kura b'raġġi lill-pulmun tiegħek, jew qabel tkun ħadt mediċini

li kkawżawlek ħsara fil-pulmun. Jinkludu sinjali bħal:

diffikulta’ biex tieħu nifs

sogħla

deni

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet,

għaliex jista’ jkun hemm bżonn li tmur l-isptar.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

Tħossok ġeneralment debboli u għejjien/a (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun

ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżat minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid

tad-demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament ż-żgħar bħal

qatgħa żgħira. Rarament, dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit-

tabib tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza.

Tħoss dardir (nawseja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza.

Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek.

Temperatura tal-ġisem għolja (deni).

Telf ta’ xagħar.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Hycamtin

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (inkluż raxx).

Ġilda safra.

Ma tħossokx f’siktek.

Sensazzjoni li trid tħokk.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 ikkurati b’Hycamtin:

Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattici serji.

Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema).

Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija).

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

Il-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji mhijiex magħrufa (avvenimenti minn rapporti spontanji u l-

frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid-

demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

Jekk inti qegħda tiġi kkurata għall-kanċer taċ-ċerviċi, inti jista’ jkun ikollok effetti sekondarji mill-

mediċina l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Hycamtin. Dawk l-effetti huma deskritti fil-

fuljett ta’ tagħrif ta’ cisplatin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hycamtin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina hija għal użu ta’ darba biss. Wara l-ftuħ, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma

r-responsabbiltà tal-utent. Jekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jitwettqu f’kundizzjonijiet asettiċi

stretti (eż. bank LAF) il-prodott għandu jintuża (infużjoni kompluta) fi żmien 24 siegħa jekk jinħażen

f’temperatura ta’ 2ºC - 8ºC wara l-ewwel titqiba tal-fjala.

Kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema skont il-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hycamtin

Is-sustanza attiva hi topotecan. Kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid

(E507) u sodium hydroxide.

Kif jidher Hycamtin u l-kontenut tal-pakkett

Hycamtin jiġi bħala trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal ġol-vini.

Din il-mediċina tiġi f’pakketti li fihom fjala waħda jew inkella ħames fjali tal-ħġieġ; kull fjala fiha

1 mg jew 4 mg ta’ topotecan.

Qabel l-infużjoni t-trab irid jiġi rikostitwit u dilwit.

It-trab fil-fjala jipprovdi 1 mg għal kull ml ta’ sustanza attiva meta jiġi rikostitwit kif issuġġerit.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, L-Italja.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżerntant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi, taħżen u tiddisponi minn Hycamtin

Rikostituzzjoni

Hycamtin 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jrid jiġi rikostituwit ma’ 1.1 ml

ta’ ilma għal injezzjonijiet biex jipprovdi 1 mg ta’ topotecan għal kull ml.

Hycamtin 4 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jrid jiġi rikostituwit ma’ 4 ml ta’

ilma għal injezzjonijiet biex jipprovdi 1 mg ta’ topotecan għal kull ml.

Iktar dilwizzjoni hija meħtieġa. Il-volum addattat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiġi dilwit jew

b’0.9 % w/v sodium chloride li huwa wżat għal infużjoni ġol-vini jew b’5 % w/v glucose bħala

infużjoni ġol-vini biex ikun hemm konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogrammi kull ml.

Ħażna tas-soluzzjoni lesta

Il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi ppreparat għall-infużjoni. Jekk it-taħlita tkun magħmula

taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti, l-infużjoni ta’ Hycamtin tista’ titlesta fi żmien 12-il siegħa

f’temperatura tal-kamra (jew 24 siegħa jekk tkun maħżuna f’temperatura ta’ bejn 2-8

Maniġġar u rimi

Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t-

tumuri:

Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediċinali.

Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilbies protettiv li

jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l-

ingwant, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar

ta’ ilma.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hycamtin 0.25 mg kapsuli ibsin

Hycamtin 1 mg kapsuli ibsin

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hycamtin

Kif għandek tieħu Hycamtin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hycamtin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri.

Hycamtin jintuża biex jikkura kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara

l-kimoterapija

It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed

trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hycamtin

Tiħux Hycamtin:

jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti qed tredda’.

jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan

ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma inti tingħata din il-mediċina, it-tabib tiegħek irid ikun jaf:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Hycamtin jista’ jkun ikollha

bżonn tinbidel.

jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

jekk qed tippjana li ssir missier. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Mediċini oħra u Hycamtin

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż

mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.

Jista’ jkun hemm ċans akbar minn normal li jkollok effetti sekondarji jekk qed tirċievi wkoll

trattament b’cyclosporin A. Tiġi segwit mill-qrib jekk qed tieħu dawn iż-żewġ mediċini.

Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi

Hycamtin.

Tqala u treddigħ

Hycamtin mhux rakkomandat għan-nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lil tarbija jekk il-mara toħroġ tqila

qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit-tabib

tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila sakemm mat-tabib jgħidlek li m’hemmx periklu.

Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar

trattament meħtieġ. Jekk il-mara tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Treddax jekk qed tkun ikkurata b’Hycamtin. Terġax tibda tredda’ qabel ma’ t-tabib jgħidlek li huwa

sikur li tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hycamtin jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin. Jekk tħossok għajjien/a jew debboli, issuqx jew

tħaddimx magni.

Hycamtin fih etanol

Din il-mediċina fiha xi traċċi żgħar ta’ etanol (alkoħol).

3.

Kif għandek tieħu Hycamtin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat- mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kapsula/kapsuli għandha/għandhom tinbela’/jinbelgħu sħiħa/sħaħ, u ma għandhiex/ma għandhomx

tiġi/jiġu mimgħuda, imfarrka jew maqsuma.

Id-doża (u numru ta’ kapsuli) ta’ Hycamtin li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:

id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

Il-kapsuli, skont in-numru preskritt, għandhom jinbelgħu sħaħ, darba kuljum għal ħamest ijiem.

Il-kapsuli Hycamtin m’għandhomx jinfetħu jew jitfarrku. Jekk il-kapsuli huma mifqugħin jew

ħiereġ xi likwidu minnhom, għandek taħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun immedjatament. Jekk iċċappas

għajnejk bil-kontenut tal-kapsuli, aħsilhom immedjatament bl-ilma nieżel bil-mod għal 15-il minuta

mill-anqas. Ikkonsulta mat-tabib jekk ikun hemm kuntatt mal-għajnejn jew jekk ikollok xi reazzjoni

tal-ġilda.

Meta toħroġ il-kapsula

Dawn il-kapsuli jiġu f’pakkett speċjali biex ma’ jkunux jistgħu jinfetħu mit-tfal.

1. Issepara kapsula waħda: aqta’ mal-linji ta’ perforazzjoni biex tissepara “borża" ta’ kapsula waħda

mill-istrixxa.

2. Iġbed lura l-istrat ta’ barra: billi tibda mir-rokna kulurita, erfa’ u qaxxar fuq il-borża.

3. Imbotta' l-kapsula ‘l barra: imbotta bil-mod naħa waħda tal-kapsula mill-istrat tal-istrixxa.

Jekk tieħu Hycamtin aktar milli suppost

Itlob parir minn għand tabib jew spiżjar immedjatament jekk ħadd wisq kapsuli jew jekk tifel/tifla ħa

l-mediċina biż-żball.

Jekk tinsa tieħu Hycamtin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin

kif suppost.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji: għid lit-tabib tiegħek

Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

ikkurati b’Hycamtin:

Sinjali ta’ infezzjoni: Hycamtin jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm u jbaxxilek

ir-reżisenza għal infezzjonijiet. Dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Sinjali jinkludu:

deni

deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew problemi bl-awrina (per eżempju, tħoss ħruq

meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina).

Dijarea. Din tista’ tkun serja. Jekk ikollok aktar minn tlett episodji ta’ dijarea f’ġurnata għandek

tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibbilment dijarea (rarament bid-demm) jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite).

Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 ikkurati b’Hycamtin.

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard tal-interstizju tal-pulmun): Inti l-aktar f'riskju jekk diġà

għandek mard tal-pulmun, kellek kura b'raġġi lill-pulmun tiegħek, jew qabel tkun ħadt mediċini

li kkawżawlek ħsara fil-pulmun. Jinkludu sinjali bħal:

diffikulta’ biex tieħu nifs

sogħla

deni

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet,

għaliex jista’ jkun hemm bżonn li tmur l-isptar.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

Tħossok ġeneralment debboli u għajjien/a (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun

ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżat minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid

tad-demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament żgħar bħal

qatgħa żgħira. Rarament, dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit-

tabib tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.

Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza.

Tħoss dardir (nawseja), tħossok ma tiflaħx (rimettar).

Telf ta’ xagħar.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistghu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Hycamtin

Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (inkluż raxx).

Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek.

Temperatura tal-ġisem għolja (deni).

Uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni.

Ma tħossokx f’siktek.

Sensazzjoni li trid tħokk.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 kkurata b’Hycamtin:

Ġilda safra.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 ikkurati b’Hycamtin:

Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattici serji.

Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema).

Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija).

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

Il-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji mhijiex magħrufa (avvenimenti minn rapporti spontanji u l-

frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid-

demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hycamtin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-blister fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hycamtin

Is-sustanza attiva hi topotecan. Kull kapsula fiha 0.25 mg jew 1 mg ta’ topotecan (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate,

ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta’ 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172). Il-

kapsuli huma mmarkati b’inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous

ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta’ ammonia u

potassium hydroxide.

Kif jidher Hycamtin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli Hycamtin 0.25 mg huma bojod għal bojod fl-isfar u mmarkati b’“Hycamtin” u “0.25mg”.

Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b’“Hycamtin” u “1 mg”.

Hycamtin kapsuli 0.25 mg u 1 mg jinsabu f’pakketti ta’ 10 kapsuli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, L-Italja.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżerntant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.