Humenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2011
Ingredjent attiv:
split vírus chrípky, neaktívne, s obsahom antigénov*: A/California/7/2009 (H1N1)v, ako kmeň (X-179A)*šírené v vajcia.
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
vakcíny
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandémie chrípky vakcíny by mali byť použité v súlade s Oficiálne Usmernenie.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HUMENZA, SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom)
PRE NAJNOVŠIE INFORMÁCIE SI PREZRITE INTERNETOVÉ STRÁNKY
EURÓPSKEJ LIEKOVEJ AGENTÚRY:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je HUMENZA a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
3.
Ako používať vakcínu HUMENZA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať vakcínu HUMENZA
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE HUMENZA A NA ČO SA POUŽÍVA
HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za
niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po
celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v
prípade bežnej chrípky, ale môžu byť
závažnejšie.
Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém
tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu
(protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže
spôsobiť chrípku.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE VAKCÍNU HUMENZA
NEPOUŽÍVAJTE VAKCÍNU HUMENZA:
-
ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická
reakcia na ktorúkoľvek zo zl
ožiek
vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie
pre používateľov) alebo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
HUMENZA, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna
injekčná liekovka obsahuje antigén
(suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu),
ktoré sa pred aplikáciou musia zmiešať.
Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén
ekvivalentný:
A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC
X-179A).......................................3,8 mikrogramu**
*
rozmnožený vo vajciach
**
vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre
pandémiu.
AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9
miligramu), cetostearomakrogol (2,4
miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Suspenzia a emulzia po zmiešaní vytvoria viacdávkovú vakcínu v
injekčnej liekovke. Počet dávok v jednej
injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocné látky:
Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Antigén je bezfarebná číra až opalizujúca suspenzia.
Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii
(pozri časti 4.2 a 5.1).
Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V rôznych vekových skupinách sú k dispozícii obmedzené údaje
(dospelí vo veku od 18 do 60 rokov), veľmi
obmedzené údaje (dospelí vo veku 61 rokov a viac, deti vo veku od 6
mesiacov do 17 rokov) alebo žiadne
údaje (deti mladšie ako 6 m
Aqra d-dokument sħiħ
