Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v ca tulpina (X-179A)*cultivat în ouă.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccin gripal Pandemic ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.
retrasă
2010-06-08
Produsul medicinal nu mai este autorizat 31 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant). PENTRU INFORMAŢII ACTUALIZATE, VĂ RUGĂM SĂ URMĂRIŢI WEBSITE-UL AGENŢIEI EUROPENE A MEDICAMENTULUI : HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este HUMENZA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra HUMENZA 3. Cum este administrat HUMENZA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează HUMENZA 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fie care câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii. Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe. Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA HUMENZA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi Aqra d-dokument sħiħ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de administrare. După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A)..................................3,8 micrograme** * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie. Adjuvant AF03 compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) Odată amestecate, suspensia şi emulsia formează un vaccin multi-doză într-un flacon. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon. Excipienţi: Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Antigenul este o suspensie incoloră, limpede pân ă la opalescentă. Adjuvantul es te o emulsie albă, opacă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta su Aqra d-dokument sħiħ