Humenza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-06-2011
Ingredjent attiv:
split virus dell'influenza, inattivato, contenente l'antigene*: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo (X-179A)*propagato in uova.
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
vaccini
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Vaccino contro l'influenza pandemica dovrebbe essere usato in conformità con le linee Guida Ufficiali.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-08
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinale non più autorizzato
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HUMENZA SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
PER INFORMAZIONI PIÙ AGGIORNATE CONSULTARE IL SITO WEB DELL’AGENZIA
EUROPEA DEI MEDICINALI:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è HUMENZA e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere HUMENZA
3.
Come viene somministrato HUMENZA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HUMENZA
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È HUMENZA E A CHE COSA SERVE
HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
La pandemia influenzale è un tipo di influenza che ricorre a distanza
di qualche decennio e che si
espande rapidamente su scala mondiale. I sintomi (segni) della
pandemia influenzale sono simili a
quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi.
Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il
sistema di difesa naturale
dell’organismo) produrrà una propria protezione (anticorpi) per
proteggersi dalla malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
2.
PRIMA DI RICEVERE HUMENZA
LEI NON DEVE PRENDERE HUMENZA:
-
se ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica con
pericolo di vita, a uno qualsiasi
dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure
a una qualsiasi delle
sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina,
proteine delle uova e del
pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide. I segni di una reazione
allergica pos
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE_ _
HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato,
adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente
l’antigene (sospensione) e un
flaconcino contenente l’adiuvante (emulsione), che vanno miscelati
prima della somministrazione.
Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene
equivalente a:
A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC
X-179A)................................3,8 microgrammi**
*
propagato su uova
**
espresso in microgrammi di emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla
decisione dell’UE per la pandemia.
Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano
oleato (1,9 milligrammi),
poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3
milligrammi).
La sospensione e l’emulsione, una volta miscelate, costituiscono un
vaccino multidose in un
flaconcino. Per il numero delle dosi contenute in ogni flaconcino,
vedere paragrafo 6.5.
Eccipienti:
Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
L’antigene è una sospensione incolore, da limpida a opalescente.
L’adiuvante è un’emulsione bianca opaca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia
ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2
e 5.1).
Il vaccino contro l’influenza pandemica deve essere impiegato in
accordo con le Linee guida ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Rispetto ai differenti gruppi di età, sono disponibili dati limitati
con HUMENZA (adulti di età da 18 a
60 anni), dati
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