Hulio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hulio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hulio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressant, , fattur alfa tan-necrożi tat-tumur (TNF-α) l-inibituri
  • Żona terapewtika:
  • Hidradenitis Suppurativa, Psorajiżi, Crohn Il-Marda, Uveite, L-Artrite Rewmatika, Ta ' L-Imsaren, Kolite, Infjammazzjoni, Spondilite, Artrite Psorjatika
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004429
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004429
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518630/2018

EMEA/H/C/004429

Hulio (adalimumab)

Ħarsa ġenerali lejn Hulio u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Hulio u għal xiex jintuża?

Hulio huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja u tintuża biex tikkura l-kundizzjonijiet li

ġejjin:

psorjażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi);

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);

spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluża

spondilite ankilożanti u meta r-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta’

infjammazzjoni;

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma’ entesite attiva (it-tnejn li huma mard

rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);

marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta’

materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;

uveite mhux infettiva (infjammazzjoni tas-saff ta’ taħt l-abjad tal-boċċa tal-għajn).

Hulio jintuża l-aktar fl-adulti meta l-kundizzjoni tagħhom tkun severa, moderatament severa jew tkun

qed tmur għall-agħar, jew meta l-pazjenti ma jkunux jistgħu jużaw kuri oħrajn. Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Hulio fil-kundizzjonijiet kollha, inkluż meta jista’ jintuża fit-tfal, ara l-fuljett

ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Hulio huwa simili

ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-

mediċina ta’ referenza għal Hulio hija Humira. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili,

ara hawn

Hulio (adalimumab)

EMA/518630/2018

Paġna 2/3

Kif jintuża Hulio?

Hulio jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f'kunjett jew f’siringa jew f’pinna mimlija minn

qabel u normalment jingħata kull ġimagħtejn. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjoni jiddependu mill-

kundizzjoni li għandha tiġi kkurata u d-doża għal wild normalment tiġi kkalkulata skont il-piż tal-wild.

Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Hulio jekk

it-tabib tagħhom jidhirlu li dan huwa xieraq.

Hulio jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fil-kura tal-mard li għalihom jintuża Hulio. L-ispeċjalisti tal-għajnejn li jikkuraw uveite

għandhom ukoll jieħdu parir mingħand tobba li jkollhom esperjenza fl-użu ta’ adalimumab.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Hulio, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Hulio?

Is-sustanza attiva f’Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal biex

jagħraf u jeħel ma’ sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta’ nekrożi tumorali (TNF). TNF huwa involut fl-

ikkawżar tal-infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin f’pazjenti bil-mard li Hulio jintuża biex jikkura. Meta

teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, b’hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi

oħrajn tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hulio li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta’ referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f’Hulio

hija simili ħafna għal dik f’Humira f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll

li l-għoti ta’ Hulio jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Humira.

Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b’artrite rewmatojde li

ma kinitx ikkontrollata b’mod adegwat bil-mediċina methotrexate. Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib

ta’ 20 % fis-sintomi ta’ 74 % tal-pazjenti kkurati b’Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati

b’Humira (271 minn 358).

Peress li Hulio huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effettività u s-sigurtà tal-adalimumab li saru

b’Humira m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Hulio.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hulio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’adalimumab (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.

Bħal mediċini oħrajn tal-klassi tiegħu, Hulio jista’ jaffettwa l-abbiltà tas-sistema immunitarja li tiġġieled

l-infezzjonijiet u l-kanċer, u kien hemm xi każijiet ta’ infezzjonijiet serji u kanċers tad-demm f’pazjenti

li kienu qed jużaw l-adalimumab.

Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas

tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-

lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b’hekk tikkawża infjammazzjoni

u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta’ Stevens-Johnson (reazzjoni li tista’ twassal għall-mewt, b’sintomi li

jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b’uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).

Hulio (adalimumab)

EMA/518630/2018

Paġna 3/3

Hulio ma għandux jintuża f’pazjenti b’tuberkolożi attiva jew b'infezzjonijiet gravi oħra, jew f’pazjenti

b’insuffiċjenza kardijaka moderata sa gravi (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed demm

madwar il-ġisem).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Hulio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Hulio ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċiediet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Hulio wera li għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Humira u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem.

Barra minn hekk, studju fuq pazjenti bl-artrite rewmatojde wera li l-effetti tal-mediċina huma

ekwivalenti għal dawk ta’ Humira f’din il-kundizzjoni. Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex

jiġi konkluż li Hulio jaġixxi bl-istess mod bħal Humira f’termini tal-effettività u tas-sigurtà fl-użu

approvat tiegħu. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Humira, il-benefiċċju ta’

Hulio huwa akbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hulio?

Il-kumpanija li tqiegħed Hulio fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li jippreskrivu l-

mediċina. Dawn il-pakketti ser jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina. Se tingħata wkoll

karta ta’ twissija lill-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Hulio.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Hulio hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Hulio huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Hulio

Aktar informazzjoni dwar Hulio tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA – PAKKETT B’KUNJETT WIEĦED

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

adalimumab

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett ta’ 0.8 mL fih 40 mg ta’ adalimumab.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 kunjett

1 siringa sterili għall-injezzjoni

1 labra sterili

1 adapter sterili tal-kunjett

2 tajjariet bl-alkoħol

[Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:]

Hulio

Kunjett

Siringa għall-injezzjoni

Labra

Adapter tal-kunjett

Fuljett ta’ tagħrif

Tajjariet bl-alkoħol

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda

Għal użu ta’ darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/18/1319/008

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Hulio 40 mg/0.8 mL

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU –

DATA

LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA – PAKKETT MULTIPLU TA’ KUNJETTI (BIL-KAXXA L-BLU)

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

adalimumab

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull kunjett ta’ 0.8 mL fih 40 mg ta’ adalimumab.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Pakkett multiplu: 2 pakketti b’1 kunjett f’kull wieħed.

Kull pakkett fih:

1 kunjett

1 siringa sterili għall-injezzjoni

1 labra sterili

1 adattur sterili tal-kunjett

2 tajjariet bl-alkoħol

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda

Kull pakkett huwa għal użu ta’ darba waħda biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/18/1319/007 2 kunjetti (2 pakketti ta’ 1)

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Hulio 40 mg/0.8 mL

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU –

DATA

LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ ĠEWWA – PAKKETT MULTIPLU TA’ KUNJETTI (MINGĦAJR IL-

KAXXA L-BLU)

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

adalimumab

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kunjett ta’ 0.8 mL fih 40 mg ta’ adalimumab.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 kunjett

1 siringa sterili għall-injezzjoni

1 labra sterili

1 adattur sterili tal-kunjett

2 tajjariet bl-alkoħol

Komponent ta’ pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.

[Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:]

Hulio

Kunjett

Siringa għall-injezzjoni

Labra

Adapter tal-kunjett

Fuljett ta’ tagħrif

Tajjariet bl-alkoħol

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda

Għal użu ta’ darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/18/1319/007

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Hulio 40 mg/0.8 mL

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU –

DATA

LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni

adalimumab

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

40 mg/0.8 mL

6.

OĦRAJN

KITBA TA’ TFAKKIR LI TWAĦĦAL FUQ IT-TIKKETTA (inkluża fil-pakkett)

Hulio

Immarka il-kalendarju bit-tikketti li twaħħal ipprovduti biex iffakruk fid-data ta’ meta għandek tieħu

d-doża li jmiss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA – SIRINGA MIMLIJA GĦAL LEST

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

adalimumab

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Siringa waħda mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg adalimumab.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 siringa mimlija għal-lest, 2 tajjariet bl-alkoħol

2 siringi mimlija għal-lest, 2 tajjariet bl-alkoħol

6 siringi mimlija għal-lest, 6 tajjariet bl-alkoħol

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda

Għal użu ta’ darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/18/1319/001 1 pakkett

EU/1/18/1319/002 2 pakketti

EU/1/18/1319/003 6 pakketti

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Hulio 40 mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU –

DATA

LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

KITBA FUQ WARA TAT-TREJ

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

adalimumab

2.

ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Għal informazzjoni dwar il-ħażna, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal użu ta’ darba biss.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAS-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Hulio 40 mg injezzjoni

adalimumab

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.8 mL

6.

OĦRAJN

KITBA TA’ TFAKKIR LI TWAĦĦAL FUQ IT-TIKKETTA (inkluża fil-pakkett)

Hulio

Immarka il-kalendarju bit-tikketti li twaħħal ipprovduti biex iffakruk fid-data ta’ meta għandek tieħu

d-doża li jmiss.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA – PINNA MIMLIJA GĦAL LEST

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

adalimumab

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Pinna waħda mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg adalimumab.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

1 pinna mimlija għal-lest, 2 tajjariet bl-alkoħol

2 pinen mimlija għal-lest, 2 tajjariet bl-alkoħol

6 pinen mimlija għal-lest, 6 tajjariet bl-alkoħol

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda

Għal użu ta’ darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/18/1319/004 1 pakkett

EU/1/18/1319/005 2 pakketti

EU/1/18/1319/006 6 pakketti

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Hulio 40 mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU –

DATA

LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

KITBA FUQ WARA TAT-TREJ

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

adalimumab

2.

ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Mylan S.A.S.

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Għal informazzjoni dwar il-ħażna, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal użu ta’ darba biss.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Hulio 40 mg injezzjoni

adalimumab

Użu taħt il-ġilda

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.8 mL

6.

OĦRAJN

KITBA TA’ TFAKKIR LI TITWAĦĦAL (inkluża fil-pakkett)

Hulio

Immarka il-kalendarju bit-tikketti li twaħħal ipprovduti biex iffakruk fid-data ta’ meta għandek tieħu

d-doża li jmiss.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Hulio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek peress li fih

informazzjoni importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà li inti għandek tkun taf biha qabel tagħti Hulio lit-tifel/tifla tiegħek u waqt il-kura

b’Hulio. Żomm din il-Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent miegħek jew mat-tifel/tifla tiegħek il-ħin

kollu u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Hulio tiegħu/tagħha.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel jew lit-tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tat-tifel jew

tat-tifla tiegħek.

Jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel

jew tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hulio u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Hulio lit-tifel/tifla tiegħek

Kif għandek tuża Hulio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hulio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Hulio u gћalxiex jintuża

Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (ta’ difiża) tal-

ġisem tiegħek.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt:

artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta’ bejn 2 – 17-il sena;

artrite relatata mal-entesite fi tfal ta’ bejn 6 – 17-il sena;

Marda ta’ Crohn fi tfal ta’ bejn 6 – 17-il sena

psorjasi tal-plakka fi tfal ta’ bejn 4 – 17-il sena;

hidradenitis suppurativa f’adolexxenti ta’ bejn 12 – 17-il sena;

uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta’ bejn 2 – 17-il sena li taffettwa n-naħa ta’ quddiem tal-

għajn.

Is-sustanza attiva f’Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma

proteini li jeħlu ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina oħra msejħa l-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li hija preżenti

f’livelli ogħla fil-mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Hulio jnaqqas il-proċess

ta’ infjammazzjoni f’dawn il-mard.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li s-soltu jidhru l-ewwel fit-tfulija.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fit-tfal u

l-adolexxenti ta’ bejn 2 u 17-il sena u artrite relatata mal-entesite fit-tfal u l-adolexxenti ta’ bejn

6 u 17-il sena. It-tifel/tifla tiegħek jistgħu l-ewwel jingħataw mediċini oħra li jimmodifikaw il-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, it-tifel/tifla tiegħek jingħataw

Hulio biex jikkuraw l-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ tiegħu/tagħha. jew artrite relatata

mal-entesite.

Il-marda ta’ Crohn fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-marda ta’ Crohn fi tfal li għandhom bejn 6 u 17-il sena. It-

tifel/tifla tiegħek jistgħu l-ewwel jingħataw mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb

biżżejjed, it-tifel/tifla tiegħek jingħataw Hulio biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Crohn

tiegħu/tagħha.

Psorijasi tal-plakka pedjatrika

Psorijasi tal-plakka hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mgħottija bi qxur kulur il-fidda. Psorijasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġelgħhom jitfarrku, jiħxinu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa

maħsub li psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u l-adolexxenti ta’ bejn

4 u 17-il sena li għalihom il-mediċini applikati lill-ġilda u t-trattament bid-dawl UV jew ma ħadmux

tajjeb ħafna jew mhumiex adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa ‘acne inversa’) hija marda infjammatorja tal-ġilda fit-tul u

spiss bl-uġigħ. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli tax-

xagħar) li jistaw inixxu materja. Taffettwa l-aktar komuni lil żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-sider,

l-abt, koxox ta’ ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu jseħħu wkoll fiż-

żoni affettwati.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ hidradenitis suppurativa f’adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq.

Hulio jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat mal-

marda. Il-pazjenti jistgħu jingħataw l-ewwel mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb

biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Hulio.

Uveite mhux infettiva kronika li taffettwa n-naħa ta’ quddiem tal-għajn

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li tolqot ċerti partijiet tal-għajn. Din l-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajn (tikek suwed jew linji irqaq li

jiċċaqalqu madwar il-kamp viżiv). Hulio jaħdem billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tat-tfal u l-adolexxenti ta’ bejn 2 u 17-il sena b’uveite kronika mhux

infettiva li għandhom infjammazzjoni li taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Hulio lit-tifel/tifla tiegħek

Tagħtix Hulio

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek huma allerġiċi għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni severa, inkluż tuberkulożi (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek

għandhom sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ibatu minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek kellhom jew għandhom xi

kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Hulio.

Reazzjoni Allerġika

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir,

sturdament, nefħa jew raxx, tinjettax aktar Hulio, u kkuntattja lit-tabib tagħhom immedjatament peress

li, f’każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjonijiet

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata

(pereżempju, ulċera fir-riġel) kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel tibda Hulio. Jekk

għandek xi dubju, kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li t-tifel/tifla tiegħek ikunu qegħdin jirċievu l-kura b’Hulio, jaqbduhom

infezzjonijiet aktar faċilment. Dan ir-riskju jista’ jiżdied jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom

indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu

tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji jew organiżmi

oħra mhux tas-soltu li jikkawżaw infezzjonijiet u sepsis (avvelenament tad-demm). F’każijiet

rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Huwa importanti li tgħid lit-

tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom sintomi bħal deni, feriti, iħossuhom

għajjenin jew ikollhom problemi tas-snien. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jirrakkomanda

t-twaqqif temporanju ta’ Hulio.

Tuberkulosi (TB)

Peress li ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulożi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel it-tifel/tifla

tiegħek jibdew Hulio, it-tabib tagħhom se jeżaminahom għal sinjali u sintomi tat-tuberkulożi.

Dan jinkludi eżaminazzjoni medika fid-dettall inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet ta’

screening (pereżempju X- ray tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u

r-riżultati għandhom jiġu mniżżla fuq il-Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent tat-tifel/tifla tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk xi darba kellhom it-

tuberkulożi, jew jekk kellhom kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. It-tuberkulożi

tista’ tiżviluppa matul il-kura anki jekk it-tifel/tifla tiegħek irċivew trattament ta’ prevenzjoni

għat-tuberkulożi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulożi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa,

deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk toqgħod jew se tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet

fungali bħal istoplasmożi, kokkidijojdomikożi jew blastomikożi huma komuni.

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jirrikorru

minn żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk hu/hi jġorru l-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandhom

infezzjoni tal-HBV attiva jew jekk taħseb li għandhom riskju li jaqbadhom l-HBV. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek għandu jittestja t-tifel/tifla tiegħek għal HBV. Hulio jista’ jerġa’ jattiva

infezzjoni tal-HBV f’nies li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk it-tifel/tifla

tiegħek ikunu qegħdin jieħdu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, attivazzjoni mill-ġdid

ta’ infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilhom ħajjithom fil-periklu.

Operazzjoni jew proċedura dentali

Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek se jagħmlu xi operazzjoni jew se jagħmlu xi intervent tas-snien,

jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li t-tifel jew it-tifla tiegħek qegħdin jieħdu Hulio. It-tabib

jista’ jirrakkomandalhom li jwaqqfu Hulio għal ftit żmien.

Mard li jaffettwaw il-myelin tan-nervituri

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ibatu minn jew jiżviluppaw mard li jaffettwa l-mijelina (marda li

taffettwa s-saff ta’ insulazzjoni madwar in-nervituri), bħal sklerosi multipla, it-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek se jiddeċiedi jekk għandhomx jirċievu jew ikomplu jirċievu Hulio. Għid lit-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek immedjatament jekk it-tifel/tifla tiegħek jesperjenzaw sintomi bħal bidla fil-

vista, dgħufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim fihom forom ħajjin iżda mdgħajfa ta’ batterji jew viruses li jikkawżaw mard u

m’għandhomx jingħataw waqt il-kura b’Hulio f’każ li jikkawżaw infezzjonijiet. Iċċekkja mat-

tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel jirċievu kwalunkwe vaċċin. Huwa rrakkomandat li, jekk

possibbli, it-tfal jingħataw it-tilqim kollu skedat għall-età tagħhom qabel ma jibdew il-kura

b’Hulio. Jekk it-tifla tiegħek ħadet Hulio waqt li kienet tqila, it-tarbija tat-tifla tiegħek jista’

jkollha riskju akbar ta’ infezzjoni sa ħames xhur wara li rċiviet l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa

importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu ta’

Hulio waqt it-tqala tat-tifla tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek

għandha tieħu xi tilqim.

Attakk Kongestiv tal-Qalb

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk kellhom jew għandhom xi

kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ibatu minn insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u

qegħdin jingħataw kura b’Hulio, l-istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbhom għandu jiġi mmonitorjat

mill-qrib mit-tabib. Jekk it-tifel/tifla tiegħek jiżviluppaw sintomi ġodda, jew jiggravawlhom is-

sintomi preżenti tal-insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek

tikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek immedjatament.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew li wieħed ikun pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem jista’ ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk it-tifel/tifla tiegħek

jiżviluppaw deni li ma jgħaddilhomx, jew jibdew jitbenġlu faċilment jew joħorġilhom id-demm

faċilment, jew ikunu pallidi ħafna, ċempel lit-tabib tagħhom immedjatament. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti tfal u adulti li jieħdu adalimumab

jew mediċini oħra li jimblukkaw t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li

ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li taqbadhom

limfoma u lewkimija (kanċers li jaffettwaw iċ-ċelluli tad-demm u l-mudullun). Jekk it-tifel/tifla

tiegħek jieħdu Hulio jista’ jikber ir-riskju li taqbadhom limfoma, lewkimija, jew tip ta’ kanċer

ieħor. F’każijiet rari, tip partikolari ta’ limfoma aħrax u speċifiku ġie osservat f’xi pazjenti li

kienu qed jieħdu adalimumab. Xi wħud minn dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-

mediċini azathioprine jew mercaptopurine. Għid lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla

tiegħek qed jieħdu azathioprine jew mercaptopurine ma’ Hulio.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux

tat-tip melonoma. Jekk jitfaċċaw partijiet ġodda ta’ ġilda bil-ħsara matul jew wara l-kura jew

jekk marki jew partijiet bil-ħsara eżistenti jibdlu d-dehra tagħhom, għid lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek.

Ġew irrappurtati każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn

marda speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ marda kronika assoċjata ma’ imblukkar fis-sistema

respiratorja (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease), u li jirċievu l-kura b’mediċina

oħra li timblokka t-TNFα. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ibatu minn COPD, jew ipejpu ħafna, inti

għandek tiddiskuti mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek dwar jekk il-kura b’mediċina li timblokka

t-TNFα hijiex adattata għalihom.

Mediċini oħra u Hulio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel jew tifla tiegħek qegħedin jieħdu, ħadu dan l-aħħar

jew jistgħu jieħdu xi mediċina oħra.

Hulio jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti aġenti antirewmatiċi li jaffettwaw il-proċess

tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħataw

b’injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini antiinfjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).

It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħdu Hulio ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew

abatacept. Il-kombinazzjoni ta’ Hulio u anakinra jew abatacept mhijiex irrakkomandata abbażi tar-

riskju miżjud possibbli għal infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet serji u interazzjonijiet potenzjali

farmakoloġiċi oħrajn. Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Tqala u treddigħ

It-tifla tiegħek għandha tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u

tkompli bl-użu tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Hulio.

Jekk it-tifla tiegħek toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija,

staqsi lit-tabib tagħha għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Hulio għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet Hulio matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx Hulio.

Hulio jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk it-tifla tiegħek tirċievi Hulio waqt it-tqala tagħha, it-tarbija jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tagħha, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ Hulio waqt it-tqala tagħha, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hulio jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun hemm

sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hulio.

Hulio fih sodium u sorbitol

Kull kunjett ta’ Hulio fih 38.2 mg ta’ sorbitol. Sorbitol hu sors ta’ fructose. Jekk it-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek qallek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor jew jekk it-

tifel/tifla tiegħek kellhom dijanjosi ta’ problemi ereditarji ta’ intolleranza għall-fructose (HFI,

hereditary fructose intolerance), disturb ġenetiku rari li biha persuna ma tkunx tista’ timmetabolizza

l-fructose, ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel tagħtihom dan il-prodott mediċinali.

Barra minn hekk, dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Hulio

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel jew tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar

xi istruzzjonijiet jew jekk għandek xi mistoqsijiet. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi saħħa oħra ta’

Hulio jekk it-tifel/tifla tiegħek jeħtieġu doża differenti.

Tfal u żagħżagħ bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu minn 10 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg:

Il-kors tad-dożaġġ tas-soltu huwa 40 mg fil-bidu, segwita b’20 mg ġimagħtejn wara. F’każ li jkun

hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tat-tifel / tifla tiegħek jista’ jippreskrivi doża inizjali

ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimagħtejn wara.

Wara, id-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-doża għal 20 mg kull ġimgħa.

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar:

Il-kors tad-dożaġġ tas-soltu huwa ta’ 80 mg fil-bidu (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata

waħda), segwita b’40 mg ġimagħtejn wara. F’każ li jkun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-

tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jippreskrivi doża inizjali ta’ 160 mg fil-bidu (bħala erba’ injezzjonijiet

ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi),

segwita b’80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara.

Wara, id-doża li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jżid id-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal jew adolexxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 20 mg, segwita b’20 mg ġimgħa wara. Wara,

d-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg ġimgħa wara. Wara,

d-doża li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adolexxenti b’hidradenitis suppurativa (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu mill-inqas 30 kg)

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk din id-doża

ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jżidha għal 40 mg kull ġimgħa jew

80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li t-tifel/tifla tiegħek jużaw likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni

affettwati matul it-trattament b’Hulio.

Tfal u adolexxenti b’uveite kronika mhux infettiva

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 30 kg:

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża rakkomandata tas-soltu.

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża normali.

Għal pazjenti li jingħataw preskrizzjoni ta’ doża sħiħa ta’ 40 mg ta’ Hulio, pinna mimlija għal-lest ta’

40 mg u siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg huma wkoll disponibbli mingħand l-ispiżjar tiegħek.

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Hulio huma pprovduti f’Sezzjoni 7 – Istruzzjonijiet

għall-użu.

Jekk tuża Hulio aktar milli suppost

Jekk bi żball tinjetta Hulio fit-tifel/tifla tiegħek aktar frekwenti milli suppost, ċempel lit-tabib jew lill-

ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek u spjega li t-tifel/tifla tiegħek ingħataw aktar milli suppost. Dejjem ħu

miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Hulio

Jekk tinsa tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek b’Hulio, inti għandek tinjetta d-doża ta’ Hulio li jkun imiss eżatt

kif tiftakar. Imbagħad agħti d-doża ta’ wara lit-tifel/tifla tiegħek fil-ħin li suppost joħduwha f’ġurnata

normali, daqslikieku ma nsejtx doża.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jieqfu jużaw Hulio

Id-deċiżjoni li jieqaf jintuża Hulio għandha tiġi diskussa mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Is-sintomi tat-

tifel/tifla tiegħek jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-

tifel/tifla tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madankollu, uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu kura medika urġenti.

Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw sa 4 xhur jew aktar wara l-aħħar injezzjoni ta’ Hulio.

Ikseb attenzjoni medika b’urġenza jekk it-tifel/tifla tiegħek jiżviluppaw kwalunkwe wieħed mis-

sinjali ta’ reazzjoni allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb li ġejjin:

raxx sever, ħorriqija

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn jew fis-saqajn;

diffikultà biex jieħu/tieħu n-nifs jew biex jibla’/tibla’;

jidhru pallidi, sturdament, deni persistenti, tbenġil jew ħruġ ta’ demm faċli.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

tagħmel pipi, tħossok dgħajjef jew għajjien, jew sogħla;

sintomi ta’ problemi fin-nervituri bħal tingiż, tnemmin, tara doppju jew dgħufija fid-dirgħajn

jew fir-riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);

riżultati ta’ testijiet tad-demm anormali;

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (fiż-żaqq);

nawseja u rimettar;

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

kwalunkwe infezzjoni (li jinkludu tuberkulożi, avvelenar tad-demm, influwenza, ċellulite, ħruq

ta’ Sant’Antnin,

infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-snien, ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li jitilgħu meta

wieħed ikollu riħ, infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva, infezzjoni fis-sistema urinarja,

infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi ħfief (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

uġigħ fl-għonq jew fid-dahar;

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni jew nefħa tal-għajn/tebqet il-għajn;

vertigo (tħoss il-kamra qed iddur bik);

sogħla;

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar tal-ġilda;

emboli fid-demm;

ażżma;

ħruġ ta’ demm fl-istonku;

indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku;

aċidità/rifluss tal-aċidu;

għajnejn xotti, ħalq xott;

ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda (li tinkludi ekżema);

żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq;

telf tax-xagħar;

psorjasi ġdida jew aggravament ta’ psorjasi (ġilda ħamra u bi qxur);

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

fejqan bil-mod ta’ feriti.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);

disturbi fis-sistema immuni li jistgħu jaffettwaw lill-pulmun, il-ġilda u n-nodi tal-limfa

(ippreżentati l-aktar komuni bħala kundizzjoni magħrufa bħala sarkojdożi);

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji;

tregħid;

ħsara fin-nervaturi;

puplesija;

Tara doppju;

telf ta’ smigħ, żanżin;

taħbit tal-qalb irregolari;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

imblukkar f’arterja tal-pulmun;

fluwidu eċċessiv madwar il-pulmun;

infjammazzjoni tal-frixa;

diffikultà biex tibla’;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-

ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

urinazzjoni eċċessiva bil-lejl;

impotenza.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

lewkimija;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta’ Guillain-Barré,

kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fl-idejn

u l-parti ta’ fuq tal-ġisem);

attakk tal-qalb;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

toqba/tiċrita fl-imsaren;

infjammazzjoni tal-fwied;

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tal-ġilda);

sindrome ta’ Stevens-Johnson;

raxx tal-ġilda infjammatorju;

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani-vjola bil-ħakk).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

limfoma epatosplenika taċ-Ċelluli T (tip ta’ kanċer fid-demm rari);

karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza tal-fwied;

aggravament ta’ raxx tal-ġilda b’dgħufija fil-muskoli.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel jew tifla tiegħek ikollom xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel jew

tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hulio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hulio

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma monosodium glutumate, sorbitol, methionine,

polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hulio u l-kontenut tal-pakkett

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fil-kunjetti huwa fornut bħala soluzzjoni sterili ta’

40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ċara jew ftit opalixxenti, bla kulur sa isfar jagħti fil-kannella

ta’ 0.8 mL.

Il-kunjett ta’ Hulio huwa kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku. Hulio hu fornut f’pakketti li fihom 1 jew

2 kaxex. Kull kaxxa fiha kunjett 1, siringa sterili għall-injezzjoni 1, labra sterili 1, adattur sterili tal-

kunjett 1 u 2 tajjariet bl-alkoħol.

Hulio huwa disponibbli wkoll bħala siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 511 475 43 400

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

BGP Products ApS

Sími: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass pass magħhom. It-tabib, l-infermier jew professjonist

ieħor tal-kura tas-saħħa tat-tifel/tifla tiegħek se juruk kif tipprepara l-injezzjoni u tagħtiha lit-tifel/tifla

tiegħek. Huma se jgħidulek ukoll l-ammont preskritt (volum).

Tippruvax tinjetta lit-tifel/tifla tiegħek qabel ma tkun ċert li fhimt kif tagħmel dan. Wara taħriġ xieraq,

l-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, pereżempju membru tal-familja jew

min jieħu ħsiebek.

Kull kunjett fih doża waħda ta’ 40 mg ta’ adalimumab.

Tħallat l-ebda mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett mas-soluzzjoni ta’ Hulio.

Biex tgħinek tiftakar f’liema ġurnata jew ġranet għandu jiġi injettat Hulio, tista’ tkun ta’ għajnuna li

tagħmel nota f’kalendarju jew fi djarju.

Qabel ma tibda

Kun ċert li taf l-ammont preskritt. Jekk ma tafux, IEQAF HAWN u staqsi lit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek.

Sib post għall-kwiet b’wiċċ lixx, nadif u mdawwal sew fejn taħdem u iġbor l-affarijiet kollha li

għandek bżonn biex tagħti l-injezzjoni.

Affarijiet li se jkollok bżonn:

Kaxxa 1 ta’ kunjett ta’ Hulio għal użu pedjatriku

Kontenitur 1 għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (mhux inkluż fil-pakkett ta’ Hulio)

garża 1 jew tajjara 1 (mhux inklużi fil-pakkett ta’ Hulio)

Jekk m’għandekx l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq, staqsi lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif tipprepara l-injezzjoni ta’ Hulio

Kull kaxxa b’kunjett wieħed ta’ Hulio fiha:

siringa 1 (1)

adapter 1 tal-kunjett (2)

kunjett 1 b’soluzzjoni ta’ Hulio (3)

2 tajjariet bl-alkoħol (4)

labra 1 (5)

Pakketti ta’ Hulio għandhom jinħażnu fi friġġ (bejn 2 u 8°C) sakemm ikun hemm bżonnhom.

Oħroġ kaxxa b’kunjett wieħed mill-friġġ għal mill-inqas 30 minuta qabel għandek l-intenzjoni li

tużaha biex tħalli l-kontenuti jilħqu temperatura tal-kamra. Jekk il-pakkett ta’ Hulio fih kaxxa

oħra li se tintuża għal injezzjoni fil-futur, erġa’ poġġi l-pakkett ġol-friġġ immedjatament.

TUŻAX sorsi ta’ sħana oħra, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan il-kunjett.

TPOĠĠIX il-kunjett lura fil-friġġ ġaladarba jkun laħaq it-temperatura tal-kamra.

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi stampata fuq il-kunjett.

TUŻAX il-kunjett wara d-data ta’ meta jiskadi.

Iċċekkja li s-soluzzjoni fil-kunjett hija ċara, bla kulur u ma fihiex frak.

TUŻAX dan il-kunjett jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, ikun hemm bdil fil-kulur, jew

jekk ikun fih xi frak.

Passi biex tinjetta

Segwi l-passi t’hawn taħt b’attenzjoni kull darba li tinjetta Hulio:

Pass 1 – Agħżel u pprepara sit tal-injezzjoni

Hulio huwa għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandu jiġi injettat fil-

koxxa jew fiż-żaqq.

Għandek tibdel, b’sistema ta’ ċiklu, is-sit tal-injezzjoni kull

darba, u kull sit għandu jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mis-sit

ta’ qabel.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 cm ’il

bogħod miż-żokra.

TINJETTAX f’partijiet tal-ġilda li jkunu ħomor, ibsin,

imbenġla, jew teneri.

TINJETTAX ġo ċikatriċi (scars) jew stretch marks.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom il-psorjasi,

TINJETTAX ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu

mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

TINJETTAX minn ġol-ħwejjeġ. Xammar kwalunkwe

ħwejjeġ li jistgħu jinterfieru mas-sit tal-injezzjoni.

Żaqq jew Koxox

Pass 2 – Aħsel idejk

Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma.

Biex tipprepara d-doża ta’ Hulio għall-injezzjoni

Pass 3 – Iftaħ parzjalment is-siringa u l-pakkett tal-labra

Qaxxar u iftaħ parzjalment il-pakkett tas-siringa mit-tarf l-iżjed

qrib tal-istikka bajda tal-planġer. Qaxxar u iftaħ il-plastik

trasparenti sakemm tikxef l-istikka bajda tal-planġer, imma

TOĦROĠX is-siringa mill-pakkett.

Qaxxar u iftaħ parzjalment il-pakkett tal-labra mit-tarf l-iżjed

qrib tal-parti safra li taqbad mas-siringa. Qaxxar u iftaħ il-plastik

trasparenti sakemm tikxef il-parti safra, imma TOĦROĠX il-

labra mill-pakkett.

Pass 4 – Neħħi l-għatu u imsaħ it-tapp tal-kunjett

Faqqa’ l-għatu abjad tal-plastik minn mal-kunjett sabiex tesponi

t-tapp tal-kunjett.

Uża waħda mit-tajjariet bl-alkoħol biex timsaħ it-tapp u mbagħad

poġġi l-kunjett fuq wiċċ lixx.

TMISSX it-tapp tal-kunjett wara li tkun imsaħtu bil-

kuxxinetti bl-akoħol.

Pass 5 – Waħħal l-adattur tal-kunjett mal-kunjett

Qaxxar u iftaħ il-cover tal-pakkett tal-adapter tal-kunjett imma

TOĦROĠX l-adapter mill-pakkett.

Waqt li l-adapter tal-kunjett għadu fil-pakkett trasparenti, waħħlu

mat-tapp tal-kunjett billi tagħfas l-adattur fuq il-kunjett sakemm

ifaqqa’ f’postu.

Meta tkun ċert li l-adapter huwa mwaħħal mal-kunjett, neħħi

l-pakkett.

Bil-mod poġġi l-kunjett mwaħħal mal-adapter fuq wiċċ lixx fejn

qed taħdem. Oqgħod attent li ma twaqqgħux għal isfel.

Pass 6 – Iġbed il-planġer għal doża + 0.1 mL

Żomm il-pakkett tas-siringa u BIL-MOD iġbed l-istikka bajda

tal-planġer ’il barra sa 0.1 mL aktar mid-doża preskritta

(pereżempju, jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka

bajda tal-planġer sa 0.6 mL).

TIĠBIDX l-istikka bajda tal-planġer kompletament ‘il barr mis-

siringa.

Jekk l-istikka bajda tal-planġer tinġibed kompletament ’il

barra mis-siringa, armi s-siringa u kkuntattja lil min tak

Hulio biex jibdililek. TIPPRUVAX terġa ddaħħal l-istikka

bajda tal-planġer.

Pass 7 – Waħħal is-siringa mal-adattur tal-kunjett u agħfas l-istikka tal-planġer

Żomm is-siringa mil-parti fejn hemm il-marki tal-kejl u neħħiha

mill-pakkett.

IŻŻOMMX is-siringa mill-istikka bajda tal-planġer.

Daħħal il-ponta tas-siringa fl-adattur tal-kunjett u dawwarha

favur l-arloġġ sakemm teħel sew u tkun soda.

TISSIKAHX ħafna.

Imbotta l-istikka tal-planġer ’l isfel kemm jista’ jkun. Dan il-punt

huwa mportanti sabiex ikollok id-doża t-tajba.

Pass 8 – Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL

Żomm l-istikka tal-planġer magħfusa ’l isfel u dawwar is-siringa

mqabbda u l-kunjett rashom ’l isfel.

BIL-MOD iġbed l-istikka tal-planġer biex tiġbed is-soluzzjoni ta’

Hulio għal ġos-siringa. Iġbed l-istikka tal-planġer ’il barra sa

0.1 mL aktar mid-doża preskritta (pereżempju, jekk id-doża

preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer sa

0.6 mL).

Inti ser tissettja il-volum tad-doża preskritta aktar ‘il quddiem.

Jekk ikun hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa, agħfas l-istikka tal-

planġer sakemm terġa’ tkun kemm jista’ jkun ’il ġewwa biex

timbotta lis-soluzzjoni lura fil-kunjett.

Irrepeti dan il-pass biex terġa’ tiġbed is-soluzzjoni lura fis-

siringa, billi tiġbed l-istikka tal-planġer BIL-MOD.

Jekk terġa’ tara bżieżaq tal-arja fis-soluzzjoni, tista’ tirrepeti dan

il-pass sa 3 darbiet.

IŻŻOMMX is-siringa mill-istikka tal-planġer.

TĦAWWADX is-siringa.

Jekk l-istikka bajda tal-planġer tinġibed kompletament ’il

barra mis-siringa, armi s-siringa u kkuntattja lil min tak

Hulio biex jibdililek. TIPPRUVAX terġa ddaħħal l-istikka

bajda tal-planġer.

Pass 9 – Aqla’ s-siringa mill-adattur tal-kunjett u waħħal il-labra

Neħħi l-adattur tal-kunjett billi ddawwar is-siringa sakemm

tinqala’.

TMISSX il-ponta tas-siringa.

IŻŻOMMX is-siringa mill-istikka bajda tal-planġer.

Waħħal il-labra mas-siringa billi ddaħħal il-ponta tas-siringa fil-

parti safra li taqbad mas-siringa fuq il-labra. Dawwar is-siringa

sakemm il-labra teħel sew u tkun soda.

Ġaladarba s-siringa tkun weħlet sew mal-labra, neħħi

l-pakkett trasparenti tal-labra.

Preparazzjoni tad-Doża

Pass 10 – Niżżel il-kappa roża tal-labra u neħħi l-għatu tal-labra

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq.

Niżżel il-kappa roża tal-labra u neħħi l-għatu tal-labra billi tiġbdu

dritt ’il fuq. IDDAWWARX l-għatu tal-labra.

TMISSX il-labra.

TERĠAX TPOĠĠI l-għatu tal-labra fuq il-labra wara li

jkun tneħħa.

Pass 11 – Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta

Żomm is-siringa mal-livell t’għajnejk bil-labra tipponta ’l fuq biex tara l-ammont ta’ soluzzjoni

b’mod ċar.

Erġa’ ċċekkja l-preskrizzjoni tat-tabib għall-ammont preskritt it-tajjeb.

Agħfas l-istikka tal-planġer bil-mod sakemm is-siringa jkun fiha l-ammont preskritt. Soluzzjoni

żejda tista’ toħroġ mil-labra waqt li tkun qed tagħfas l-istikka tal-planġer. Oqgħod attent li

s-soluzzjoni ma tisparax f’għajnejk.

Bil-mod poġġi s-siringa fuq wiċċ nadif u lixx.

TIMSAĦX il-labra jew is-siringa.

Biex tinjetta Hulio

Pass 12 – Kif tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni magħżul b’tajjara bl-alkoħol.

Stenna sakemm il-ġilda tinxef waħedha, tonfoħx biex tnixxifha.

TERĠAX TMISS din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Pass 13 – Oqros is-sit tal-injezzjoni

Bil-mod oqros il-parti tal-ġilda li ġiet imnaddfa u żommha soda.

B’moviment qasir u mgħaġġel, imbotta l-labra kollha fil-ġilda

f’angolu ta’ 45° mas-sit tal-injezzjoni.

Pass 14 – Agħfas il-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni

Itlaq il-ġilda li qed toqros.

Agħfas l-istikka bajda tal-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni ta’

Hulio sakemm is-siringa tkun vojta.

Pass 15 – It-tmiem tal-injezzjoni, neħħi s-siringa, uża l-kappa tal-labra

Meta s-siringa tkun vojta, neħħi s-siringa u l-labra mill-ġilda.

Wara l-injezzjoni, jekk ikun hemm ftit ħruġ ta’ demm mis-sit tal-

injezzjoni, agħfas fuq is-sit mingħajr saħħa b’garża jew tajjara

għal ftit sekondi.

TOGĦROKX il-post ta’ l-injezzjoni.

Bil-mod għolli l-kappa roża tal-labra fuq il-labra u faqqagħha

f’postha. Qiegħed is-siringa flimkien mal-labra mgħottija fuq il-

wiċċ ta’ fejn qed taħdem.

TPOĠĠIX il-kappa trasparenti tal-labra fuq il-labra.

Biex tarmi l-affarijiet li użajt

Pass 16 – Armi s-siringa u l-labra

Kull kunjett, siringa, adattur tal-kunjett u labra għandhom jintużaw darba waħda biss. Dawn

m’għandhom QATT jerġgħu jintużaw.

Poġġi s-siringa, labra, kunjett u adattur tal-kunjett użati f’kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

u li jaqtgħu wara l-użu.

TARMIX il-kontenitur tal-affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu fiż-żibel tad-dar.

TIRRIĊIKLAX il-kontenitur użat li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li

jaqtgħu tiegħek.

Dejjem żomm dan il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Armi l-oġġetti l-oħra kollha li użajt u l-pakketti vojta fil-borża tal-iskart

normali tad-dar.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Hulio u waqt il-kura b’Hulio. Żomm

din il-Kartuna ta’ Tfakkira Tal-Pazjent miegħek il-ħin kollu u għal 4 xhur wara l-aħħar

injezzjoni ta’ Hulio tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hulio u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hulio

Kif għandek tuża Hulio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hulio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Hulio u gћalxiex jintuża

Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (ta’ difiża) tal-

ġisem tiegħek.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt:

artrite rewmatika;

artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ;

artrite relatata mal-entesite;

ankylosing spondylitis;

spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis;

artrite psorijatika;

psorjasi;

hidradenitis suppurativa;

il-marda ta’ Crohn;

kolite ulċerattiva;

uveite mhux infettiva f’adulti u tfal.

Is-sustanza attiva f’Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma

proteini li jeħlu ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina oħra msejħa l-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li hija preżenti

f’livelli ogħla fil-mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Hulio jnaqqas il-proċess

ta’ infjammazzjoni f’dawn il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite rewmatika fl-adulti. Jekk għandek artrite rewmatika attiva

minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Hulio għall-kura

tal-artrite rewmatika tiegħek.

Hulio jista’ jintuża wkoll għall-kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa mingħajr ma tkun

ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Hulio jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jista’

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Hulio jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li methotrexate

mhuwiex adattat, Hulio jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li s-soltu jidhru l-ewwel fit-tfulija.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fit-tfal u

l-adolexxenti ta’ bejn 2 u 17-il sena u artrite relatata mal-entesite fit-tfal u l-adolexxenti ta’ bejn

6 u 17-il sena. Tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra li jimmodifikaw il-mard, bħal methotrexate. Jekk

dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Hulio biex tikkura l-artrite idjopatika

poliartikulari taż-żgħażagħ. jew artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u

spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis huma mard infjammatorju tal-ispina.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis jew

spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis, għall-ewwel tingħata

mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se tingħata Hulio biex jitnaqqsu

s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite psorijatika fl-adulti. Hulio jista’ jittardja l-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jista’ jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorijasi tal-plakka hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mgħottija bi qxur kulur il-fidda. Psorijasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġegħelhom jitfarrku, jeħxienu u jintrefgħu minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa

maħsub li psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Hulio jintuża

wkoll biex jittratta psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u l-adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li għalihom il-

mediċini applikati lill-ġilda u t-trattament bid-dawl UV jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex

adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa ‘acne inversa’) hija marda infjammatorja tal-ġilda fit-tul u

spiss bl-uġigħ. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli tax-

xagħar) li jistaw inixxu materja. Taffettwa l-aktar komuni lil żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-sider,

l-abt, koxox ta’ ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu jseħħu wkoll fiż-

żoni affettwati.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ hidradenitis suppurativa fl-adulti, u f’adolexxenti minn

12-il sena ’l fuq. Hulio jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa

assoċjat mal-marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux

tajjeb biżżejjed, inti se tingħata Hulio.

Il-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-imsaren.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti, u fi tfal li

għandhom bejn 6 u 17-il sena. Jekk inti tbati mill-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata

l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata

Hulio biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva,

inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se

tingħata Hulio biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva f’adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li tolqot ċerti partijiet tal-għajn. Din l-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajn (tikek suwed jew linji irqaq li

jiċċaqalqu madwar il-kamp viżiv). Hulio jaħdem billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’:

adulti b’uveite mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn.

tfal u adolexxenti ta’ bejn 2 u 17-il sena b’uveite kronika mhux infettiva li għandhom

infjammazzjoni li taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hulio

Tużax Hulio

Jekk int allerġiku għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulożi (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Huwa

importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti,

tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Hulio.

Reazzjoni Allerġika

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew raxx,

tinjettax aktar Hulio, u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f’każijiet rari, dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjonijiet

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pereżempju, ulċera fir-riġel),

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Hulio. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qed tirċiei l-kura b’Hulio, jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment. Dan

ir-riskju jista’ jiżdied jekk iikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-infezzjonijiet

jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti

jew batterji jew organiżmi oħra mhux tas-soltu li jikkawżaw infezzjonijiet u sepsis

(avvelenament tad-demm). F’każijiet rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-

ħajja. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti,

tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda t-twaqqif

temporanju ta’ Hulio.

Tuberkulosi (TB)

Peress li ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulożi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel tibda

Hulio, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulożi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettall inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet ta’ screening

(pereżempju X- ray tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il-Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent tiegħek. Huwa importanti ħafna li

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-

qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. It-tuberkulożi tista’ tiżviluppa matul il-kura anki jekk inti

rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulożi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulożi

(sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew se tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

istoplasmożi, kokkidijojdomikożi jew blastomikożi huma komuni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jirrikorru minn żmien

għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti ġġor il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni tal-

HBV attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV. It-tabib tiegħek se jittestjak għal

HBV. Hulio jista’ jerġa’ jattiva infezzjoni tal-HBV f’nies li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari,

speċjalment jekk inti tkun qed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, attivazzjoni

mill-ġdid ta’ infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu

Hulio. Int u t-tabib tiegħek għandkom toqogħdu attenti b’mod speċjali għal sinjali ta’ infezzjoni

waqt li qed tiġi kkurat b’Hulio. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk tara sintomi ta’

infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-snien.

Operazzjoni jew proċedura dentali

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tagħmel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Hulio. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Hulio għal

ftit żmien.

Mard li jaffettwaw il-myelin tan-nervituri

Jekk tbati minn jew tiżviluppa mard li jaffettwa l-mijelina (marda li taffettwa s-saff ta’

insulazzjoni madwar in-nervituri), bħal sklerosi multipla, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Hulio. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

tesperjenza sintomi bħal bidla fil-vista, dgħufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż

fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim fihom forom ħajjin iżda mdgħajfa ta’ batterji jew viruses li jikkawżaw mard u

m’għandhomx jingħataw waqt il-kura b’Hulio f’każ li jikkawżaw infezzjonijiet. Iċċekkja mat-

tabib tiegħek qabel tirċievi kwalunkwe vaċċin. Huwa rrakkomandat li, jekk possibbli, it-tfal

jingħataw it-tilqim kollu skedat għall-età tagħhom qabel ma jibdew il-kura b’Hulio. Jekk ħadt

Hulio waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’ infezzjoni sa ħames xhur

wara li rċivejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u

lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu ta’ Hulio waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu

jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tieħu xi vaċċin.

Attakk Kongestiv tal-Qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja

tal-qalb. Jekk tbati minn insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Hulio, l-istat tal-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib mit-tabib. Jekk inti tiżviluppa sintomi

ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew

nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew li wieħed ikun pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem jista’ ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti tfal u adulti li jieħdu adalimumab

jew mediċini oħra li jimblukkaw t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li

ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li taqbadhom

limfoma u lewkimija (kanċers li jaffettwaw iċ-ċelluli tad-demm u l-mudullun). Jekk tieħu Hulio

jista’ jikber ir-riskju li taqbdek limfoma, lewkimija, jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip

partikolari ta’ limfoma aħrax u speċifiku ġie osservat f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu

adalimumab. Xi wħud minn dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini

azathioprine jew mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew

mercaptopurine ma’ Hulio.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux

tat-tip melonoma. Jekk jitfaċċaw partijiet ġodda ta’ ġilda bil-ħsara matul jew wara l-kura jew

jekk marki jew partijiet bil-ħsara eżistenti jibdlu d-dehra tagħhom, għid lit-tabib tiegħek.

Ġew irrappurtati każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn

marda speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ marda kronika assoċjata ma’ imblukkar fis-sistema

respiratorja (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease), u li jirċievu l-kura b’mediċina

oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-

tabib tiegħek dwar jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u uveite kronika

mhux infettiva li għandhom inqas minn sentejn.

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom artrite relatata mal-entesite u l-marda ta’ Crohn li għandhom

inqas minn 6 snin.

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom psorjasi tal-plakka li għandhom inqas minn 4 snin.

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom hidradenitis suppurativa li għandhom inqas minn 12-il sena.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg jekk dożi oħra li ma jkunux ta’ 40 mg ikunu

rakkomandati.

Mediċini oħra u Hulio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hulio jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti aġenti antirewmatiċi li jaffettwaw il-proċess

tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħataw

b’injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini antiinfjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).

M’għandekx tieħu Hulio ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept. Il-

kombinazzjoni ta’ Hulio u anakinra jew abatacept mhijiex irrakkomandata abbażi tar-riskju miżjud

possibbli għal infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet serji u interazzjonijiet potenzjali farmakoloġiċi

oħrajn. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’Hulio.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Hulio għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet Hulio matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx Hulio.

Hulio jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Hulio waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-

saħħa, fuq l-użu ta’ Hulio waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hulio jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun hemm

sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hulio.

Hulio fih sodium u sorbitol

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Hulio fiha 38.2 mg sorbitol. Sorbitol hu sors ta’ fructose. Jekk it-

tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor jew jekk kellek dijanjosi ta’ problemi

ereditarji ta’ intolleranza għall-fructose (HFI, hereditary fructose intolerance), disturb ġenetiku rari li

biha persuna ma tkunx tista’ timmetabolizza l-fructose, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

Barra minn hekk, dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa

mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Hulio

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi saħħa oħra ta’ Hulio jekk għandek bżonn doża differenti.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew spondiloartrite assjali

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata lil adulti b’dawn il-kundizzjonijiet hija 40 mg adalimumab li

jingħataw kull ġimagħtejn bħala doża waħda.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Hulio. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhuwiex adattat, Hulio jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qed tirċievi methotrexate flimkien mat-terapija

tiegħek b’Hulio, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u żagħżagħ bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu minn 10 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorjasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Hulio

sakemm qallek it-tabib tiegħek. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal jew adolexxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 20 mg, segwita b’20 mg ġimgħa wara. Wara,

d-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg ġimgħa wara. Wara,

d-doża li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi hidradenitis suppurativa

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għal hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg fl-istess ġurnata)

ġimagħtejn wara. Wara ġimgħatejn oħra, ikompli b’doża ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Huwa rrakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Adolexxenti b’hidradenitis suppurativa li għandhom bejn 12 u 17-il sena, li jiżnu mill-inqas 30 kg

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk din id-doża

ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jżidha għal 40 mg kull ġimgħa jew

80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li t-tifel/tifla tiegħek jużaw likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni

affettwati.

Adulti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għall-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu, segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li

tibda minn ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ effett aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik doża inizjali ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi), segwita minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara, u wara din 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal

40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal jew adolexxenti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Tfal jew adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg:

Il-kors tad-dożaġġ tas-soltu huwa 40 mg fil-bidu, segwita b’20 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm

bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tat-tifel jew it-tifla tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’

80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) segwita minn 40 mg ġimgħatejn wara.

Wara, id-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-doża għal 20 mg kull ġimgħa.

Tfal jew adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar:

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata huwa ta’ 80 mg fil-bidu (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar

mgħaġġel, it-tabib tat-tifel jew it-tifla tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 160 mg (bħala erba’

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn

konsekuttivi) segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimgħatejn

wara.

Wara, id-doża li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Pazjenti li jeħtieġu doża inqas minn 40 mg għandhom jużaw il-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 40 mg ta’

Hulio.

Adulti bil-kolite ulċerattiva

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata lil adulti li għandhom kolite ulċerattiva hija ta’ 160 mg fil-bidu

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi) segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimagħtejn wara, u mbagħad 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda ġimgħa

wara l-ewwel doża. Għandek tibqa’ tinjetta Hulio sakemm qallek it-tabib tiegħek.

Fl-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immuni

jistgħu jitkomplew waqt l-użu ta’ Hulio. Hulio jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u adolexxenti b’uveite kronika mhux infettiva

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 30 kg:

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża rakkomandata tas-soltu.

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża rakkomandata tas-soltu.

Għal pazjenti li jiġu preskritti doża ta’ inqas minn 40 mg, għandu jintuża Hulio 40 mg/0.8 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett (disponibbli mill-ispiżjar tiegħek).

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Hulio huma pprovduti f’Sezzjoni 7 – Istruzzjonijiet

għall-użu.

Jekk tuża Hulio aktar milli suppost

Jekk bi żball tinjetta Hulio aktar frekwenti milli suppost, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek u

spjega li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk tkun

vojta.

Jekk tinsa tuża Hulio

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Hulio, inti għandek tinjetta d-doża ta’ Hulio li jkun imissek eżatt kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku

ma’ nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Hulio

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Hulio għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madankollu, uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu kura medika urġenti.

Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw sa 4 xhur jew aktar wara l-aħħar injezzjoni ta’ Hulio.

Ikseb attenzjoni medika b’urġenza jekk tiżviluppa kwalunkwe wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb li ġejjin:

raxx sever, ħorriqija;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn jew fis-saqajn;

diffikultà biex jieħu/tieħu n-nifs jew biex jibla’/tibla’;

jidhru pallidi, sturdament, deni persistenti, tbenġil jew ħruġ ta’ demm faċli.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

tagħmel pipi, tħossok dgħajjef jew għajjien, jew sogħla;

sintomi ta’ problemi fin-nervituri bħal tingiż, tnemmin, tara doppju jew dgħufija fid-dirgħajn

jew fir-riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);

riżultati ta’ testijiet tad-demm anormali;

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (fiż-żaqq);

nawseja u rimettar;

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

kwalunkwe infezzjoni (li jinkludu tuberkulożi, avvelenar tad-demm, influwenza, ċellulite, ħruq

ta’ Sant’Antnin, infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-snien, ponot fuq jew qrib ix-xufftejn

li jitilgħu meta wieħed ikollu riħ, infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva, infezzjoni fis-sistema

urinarja, infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi ħfief (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

uġigħ fl-għonq jew fid-dahar;

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni jew nefħa tal-għajn/tebqet il-għajn;

vertigo (tħoss il-kamra qed iddur bik);

sogħla;

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar tal-ġilda;

emboli fid-demm;

ażżma;

ħruġ ta’ demm fl-istonku;

indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku;

aċidità/rifluss tal-aċidu;

għajnejn xotti, ħalq xott;

ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda (li tinkludi ekżema);

żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq;

telf tax-xagħar;

psorjasi ġdida jew aggravament ta’ psorjasi (ġilda ħamra u bi qxur);

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

fejqan bil-mod ta’ feriti.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);

disturbi fis-sistema immuni li jistgħu jaffettwaw lill-pulmun, il-ġilda u n-nodi tal-limfa

(ippreżentati l-aktar komuni bħala kundizzjoni magħrufa bħala sarkojdożi);

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji;

tregħid;

ħsara fin-nervaturi;

puplesija;

Tara doppju;

telf ta’ smigħ, żanżin;

taħbit tal-qalb irregolari;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

imblukkar f’arterja tal-pulmun;

fluwidu eċċessiv madwar il-pulmun;

infjammazzjoni tal-frixa;

diffikultà biex tibla’;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-

ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

urinazzjoni eċċessiva billejl;

impotenza.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

lewkimija;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta’ Guillain-Barré,

kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fl-idejn

u l-parti ta’ fuq tal-ġisem);

attakk tal-qalb;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

toqba/tiċrita fl-imsaren;

infjammazzjoni tal-fwied;

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tal-ġilda);

sindrome ta’ Stevens-Johnson;

raxx tal-ġilda infjammatorju;

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani-vjola bil-ħakk).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

limfoma epatosplenika taċ-Ċelluli T (tip ta’ kanċer fid-demm rari);

karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza tal-fwied;

aggravament ta’ raxx tal-ġilda b’dgħufija fil-muskoli.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hulio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (pereżempju meta tkun qed tivvjaġġa), siringa waħda mimlija għal-lest

b’Hulio tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu massimu ta’ 14-il ġurnata – kun

ċert li tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’temperatura tal-kamra, is-siringa trid tintuża fi żmien

14-il ġurnata jew inkella tintrema, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta s-siringa tkun inħarġet għall-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll

id-data ta’ meta għandek tarmiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hulio

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma monosodium glutumate, sorbitol, methionine,

polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hulio u l-kontenut tal-pakkett

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fis-siringa mimlija għal-lest huwa fornut bħala

soluzzjoni sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ċara jew ftit opalixxenti, bla kulur sa

isfar jagħti fil-kannella ta’ 0.8 mL.

Is-siringa mimlija għal-lest b’Hulio hija magħmula minn siringa tal-plastik b’tapp u labra b’għatu tal-

labra. Kull pakkett fih 1, 2, jew 6 siringi mimlija għal-lest b’2, 2 jew 6 tajjariet bl-alkoħol. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Hulio huwa disponibbli wkoll bħala kunjett għall-użu pedjatriku jew pinna mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 511 475 43 400

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

BGP Products ApS

Sími: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass pass magħhom. It-tabib, l-infermier jew professjonist

ieħor tal-kura tas-saħħa tiegħek l-ewwel se juruk kif tinjetta s-siringa mimlija għal-lest b’Hulio. Staqsi

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk hemm xi ħaġa li ma tifhimx.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma tkun ċert li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni. Wara

taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, pereżempju membru tal-

familja jew min jieħu ħsiebek.

Kull siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba waħda biss u fiha doża waħda ta’ 40 mg

adalimumab.

Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Hulio ma’ xi mediċina oħra.

Biex tgħinek tiftakar f’liema ġurnata jew ġranet tal-ġimgħa għandu jiġi injettat Hulio, tista’ tkun ta’

għajnuna li tagħmel nota f’kalendarju jew fi djarju.

Qabel ma tibda

Sib post għall-kwiet b’wiċċ lixx, nadif u mdawwal sew fejn taħdem u iġbor l-affarijiet kollha li

għandek bżonn biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jew tirċievi l-injezzjoni.

Affarijiet li se jkollok bżonn:

siringa 1 mimlija għal-lest

tajjara 1 bl-alkoħol

kontenitur 1 għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (mhux inkluż fil-pakkett ta’ Hulio)

garża 1 jew tajjara 1 (mhux inklużi fil-pakkett ta’ Hulio)

Jekk m’għandekx l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq, staqsi lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif tipprepara s-siringa mimlija għal-lest

Is-siringi mimlija għal-lest għandhom jinħażnu fil-friġġ (bejn 2°C sa 8°C).

Oħroġ siringa mimlija għal-lest waħda mill-friġġ għal mill-inqas 30 minuta qabel għandek

l-intenzjoni li tużaha biex tħalli l-kontenuti jilħqu temperatura tal-kamra.

TUŻAX sorsi ta’ sħana oħra, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan is-siringa.

TPOĠĠIX is-siringa lura fil-friġġ ġaladarba tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi stampata fuq is-siringa.

TUŻAX is-siringa wara d-data ta’ meta tiskadi.

Iċċekkja s-siringa biex taċċerta li l-mediċina qiegħda fil-livell tal-Marka tal-Mili jew qribha

(jista’ jkollok bżonn iċċaqlaqha bil-mod biex tara l-likwidu), u li l-likwidu huwa ċar, bla kulur u

ma fihx frak.

TUŻAX is-siringa jekk il-mediċina mhix qrib il-Marka tal-Mili.

TUŻAX is-siringa jekk il-likwidu jkun imċajpar, ikun hemm bdil fil-kulur, jew jekk ikun

fih xi frak.

Għatu tal-Labra

Marka tal-Mili

Stikka tal-Planġer

Mediċina

Karatteristika tas-Sigurtà

tal-Labra

Passi biex tinjetta

Segwi l-passi t’hawn taħt b’attenzjoni kull darba li tinjetta siringa mimlija għal-lest b’Hulio:

Pass 1 – Agħżel u pprepara sit tal-injezzjoni

Is-siringa mimlija għal-lest b’Hulio hi għal injezzjoni taħt il-

ġilda. Għandha tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Għandek tibdel, b’sistema ta’ ċiklu, is-sit tal-injezzjoni tiegħek

kull darba, u kull sit għandu jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mis-

sit ta’ qabel.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 cm ’il

bogħod miż-żokra.

TINJETTAX f’partijiet tal-ġilda li jkunu ħomor, ibsin,

imbenġla, jew teneri.

TINJETTAX ġo ċikatriċi (scars) jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, TINJETTAX ġo kwalunkwe

rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-

qxur, jew leżjonijiet.

TINJETTAX minn ġol-ħwejjeġ. Xammar kwalunkwe

ħwejjeġ li jistgħu jinterfieru mas-sit tal-injezzjoni.

Żaqq jew Koxox

Pass 2 – Aħsel idejk

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 3 – Kif tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni magħżul b’tajjara bl-alkoħol.

Stenna sakemm tinxef waħedha, tonfoħx biex tnixxifha.

TERĠAX TMISS din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Pass 4 – Neħħi l-għatu tal-labra

Iġbed il-kappa tal-labra biex tneħħiha mis-siringa. Jistgħu

joħorġu xi ftit taqtiriet tal-likwidu mil-labra. Dan huwa normali.

Huwa wkoll normali li tara bżieżaq tal-arja.

TNEĦĦIX il-kappa tal-labra sakemm tkun lest biex

tinjetta.

IDDAWWARX u TGĦAWWIĠX il-kappa tal-labra waqt

li tkun qed tneħħiha, billi dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

TMISSX jew TIĠBIDX il-planġer fl-ebda ħin.

TERĠAX tpoġġi l-għatu fuq il-libra, u TMISSX il-labra

b’subgħajk, u TĦALLIX il-labra tmiss ma’ xi ħaġa.

TOĦROĠX kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest jekk twaqqagħha wara

li tneħħi l-għatu.

Pass 5 – Oqros u żomm is-sit tal-injezzjoni

Oqros is-sit tal-injezzjoni bil-mod biex toħloq parti mtellgħa, u

żomm dik il-parti sew.

Pass 6 – Daħħal il-labra fis-sit tal-injezzjoni

B’moviment qasir u mgħaġġel, daħħal il-labra fis-sit, f’angolu

ta’ 45° mas-sit tal-injezzjoni.

Oqgħod attent li ddaħħal il-labra b’tali mod li ma tinjettax fis-

swaba’ tiegħek li qed iżommu s-sit tal-injezzjoni.

Pass 7 – Injetta Hulio

Wara li l-labra tkun iddaħħlet kompletament, erħi s-sit li qed

toqros.

Bil-mod agħfas il-planġer kompletament ’l isfel sakemm il-

mediċina kollha tiġi injettata u s-siringa tkun vojta.

Jekk il-planġer ma jingħafasx kompletament ’l isfel, il-

karatteristika tas-sigurtà ma tattivax wara biex tgħatti

l-labra.

IĊĊAQLAQX, TILWIX, U DDAWWARX is-siringa

waqt l-injezzjoni.

Pass 8 – It-tmiem tal-injezzjoni, neħħi s-siringa

Iġbed is-siringa ’l barra mis-sit tal-injezzjoni fl-istess angolu li

daħħaltha u itlaq subgħajk il-kbir mill-planġer.

Kull siringa mimlija għal-lest għandha karatteristika tas-sigurtà,

din se tinġibed u tgħatti l-labra wara li jintelaq il-planġer. Jekk

il-labra ma nġibditx, b’attenzjoni poġġi s-siringa użata fil-

kontenitur ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta biex tevita li tkorri.

Wara l-injezzjoni, jekk ikun hemm ftit ħruġ ta’ demm mis-sit

tal-injezzjoni, agħfas fuq il-ġilda mingħajr saħħa b’garża jew

tajjara għal ftit sekondi – TĦOKKX is-sit tal-injezzjoni. Jekk

ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Pass 9 – Armi s-siringa u l-għatu

Armi s-siringa u l-għatu użati f’kontenitur approvat għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost

kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli.

TERĠAX tuża s-siringa.

TERĠAX tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

TARMIX il-kontenitur tal-affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu fiż-żibel tad-dar.

TIRRIĊIKLAX il-kontenitur użat li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu

tiegħek.

Dejjem żomm dan il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti

dwar is-sigurtà li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Hulio u waqt il-kura b’Hulio. Żomm

din il-Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent miegħek il-ħin kollu u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni

ta’ Hulio tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hulio u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hulio

Kif għandek tuża Hulio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hulio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet dwar l-użu

1.

X’inhu Hulio u gћalxiex jintuża

Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (ta’ difiża) tal-

ġisem tiegħek.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt:

artrite rewmatika;

artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ;

artrite relatata mal-entesite;

ankylosing spondylitis;

spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis;

artrite psorijatika;

psorjasi;

hidradenitis suppurativa;

il-marda ta’ Crohn;

kolite ulċerattiva;

uveite mhux infettiva f’adulti u tfal.

Is-sustanza attiva f’Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali huma

proteini li jeħlu ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina oħra msejħa l-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li hija preżenti

f’livelli ogħla fil-mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jeħel ma’ TNFα, Hulio jnaqqas il-proċess

ta’ infjammazzjoni f’dawn il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite rewmatika fl-adulti. Jekk għandek artrite rewmatika attiva

minn moderata sa severa, għall-ewwel tista’ tingħata medicini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard,

bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Hulio għall-kura

tal-artrite rewmatika tiegħek.

Hulio jista’ jintuża wkoll għall-kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa mingħajr ma tkun

ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Hulio jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jista’

jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Hulio jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li methotrexate

mhuwiex adattat, Hulio jista’ jingħata waħdu.

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard infjammatorju

tal-ġogi li s-soltu jidhru l-ewwel fit-tfulija.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fit-tfal u

l-adolexxenti ta’ bejn 2 u 17-il sena u artrite relatata mal-entesite fit-tfal u l-adolexxenti ta’ bejn

6 u 17-il sena. Tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra li jimmodifikaw il-mard, bħal methotrexate. Jekk

dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata Hulio biex tikkura l-artrite idjopatika

poliartikulari taż-żgħażagħ. jew artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) u

spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis huma mard infjammatorju tal-ispina.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mingħajr

evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis fl-adulti. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis jew

spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis, għall-ewwel tingħata

mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se tingħata Hulio biex jitnaqqsu

s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Artrite Psorjatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite psorijatika fl-adulti. Hulio jista’ jittardja l-ħsara fuq il-

qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u jista’ jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorijasi tal-plakka hija kundizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mgħottija bi qxur kulur il-fidda. Psorijasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġegħelhom jitfarrku, jeħxienu u jintrefgħu minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa

maħsub li psorajisi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Hulio jintuża

wkoll biex jittratta psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u l-adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li għalihom il-

mediċini applikati lill-ġilda u t-trattament bid-dawl UV jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex

adattati.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa ‘acne inversa’) hija marda infjammatorja tal-ġilda fit-tul u

spiss bl-uġigħ. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli tax-

xagħar) li jistaw inixxu materja. Taffettwa l-aktar komuni lil żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-sider,

l-abt, koxox ta’ ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu jseħħu wkoll fiż-

żoni affettwati.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ hidradenitis suppurativa fl-adulti, u f’adolexxenti minn

12-il sena ’l fuq. Hulio jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa

assoċjat mal-marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux

tajjeb biżżejjed, inti se tingħata Hulio.

Il-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti u fit-tfal

Il-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-imsaren.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) fl-adulti, u fi tfal li

għandhom bejn 6 u 17-il sena. Jekk inti tbati mill-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata

l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata

Hulio biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’ kolite ulċerattiva fl-adulti. Jekk inti għandek kolite ulċerattiva,

inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se

tingħata Hulio biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-kolite ulċerattiva tiegħek.

Uveite mhux infettiva f’adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li tolqot ċerti partijiet tal-għajn. Din l-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis fil-vista u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajn (tikek suwed jew linji irqaq li

jiċċaqalqu madwar il-kamp viżiv). Hulio jaħdem billi jnaqqas din l-infjammazzjoni.

Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta’:

adulti b’uveite mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn.

tfal u adolexxenti ta’ bejn 2 u 17-il sena b’uveite kronika mhux infettiva li għandhom

infjammazzjoni li taffettwa l-parti ta’ quddiem tal-għajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hulio

Tużax Hulio

Jekk int allerġiku għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandhek infezzjoni severa, inkluż tuberkulożi (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Huwa

importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti,

tħossok għajjien, problemi tas-snien.

Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Hulio.

Reazzjoni Allerġika

Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew raxx,

tinjettax aktar Hulio, u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li, f’każijiet rari, dawn ir-

reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjonijiet

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pereżempju, ulċera fir-riġel),

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Hulio. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qed tirċiei l-kura b’Hulio, jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment. Dan

ir-riskju jista’ jiżdied jekk iikollok indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-infezzjonijiet

jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti

jew batterji jew organiżmi oħra mhux tas-soltu li jikkawżaw infezzjonijiet u sepsis

(avvelenament tad-demm). F’każijiet rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-

ħajja. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti,

tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda t-twaqqif

temporanju ta’ Hulio.

Tuberkulosi (TB)

Peress li ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulożi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel tibda

Hulio, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulożi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettall inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet ta’ screening

(pereżempju X- ray tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il-Kartuna ta’ Tfakkira tal-Pazjent tiegħek. Huwa importanti ħafna li

inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-

qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. It-tuberkulożi tista’ tiżviluppa matul il-kura anki jekk inti

rċivejt trattament ta’ prevenzjoni għat-tuberkulożi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulożi

(sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew

wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk toqgħod jew se tivvjaġġa f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

istoplasmożi, kokkidijojdomikożi jew blastomikożi huma komuni.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jirrikorru minn żmien

għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti ġġor il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni tal-

HBV attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV. It-tabib tiegħek se jittestjak għal

HBV. Hulio jista’ jerġa’ jattiva infezzjoni tal-HBV f’nies li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari,

speċjalment jekk inti tkun qed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, attivazzjoni

mill-ġdid ta’ infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu

Hulio. Int u t-tabib tiegħek għandkom toqogħdu attenti b’mod speċjali għal sinjali ta’ infezzjoni

waqt li qed tiġi kkurat b’Hulio. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk tara sintomi ta’

infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-snien.

Operazzjoni jew intervent tas-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tagħmel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf

lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Hulio. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Hulio għal

ftit żmien.

Mard li jaffettwaw il-myelin tan-nervituri

Jekk tbati minn jew tiżviluppa mard li jaffettwa l-mijelina (marda li taffettwa s-saff ta’

insulazzjoni madwar in-nervituri), bħal sklerosi multipla, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Hulio. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

tesperjenza sintomi bħal bidla fil-vista, dgħufija fid-dirgħajn jew riġlejn jew tnemnim jew tingiż

fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim fihom forom ħajjin iżda mdgħajfa ta’ batterji jew viruses li jikkawżaw mard u

m’għandhomx jingħataw waqt il-kura b’Hulio f’każ li jikkawżaw infezzjonijiet. Iċċekkja mat-

tabib tiegħek qabel tirċievi kwalunkwe vaċċin. Huwa rrakkomandat li, jekk possibbli, it-tfal

jingħataw it-tilqim kollu skedat għall-età tagħhom qabel ma jibdew il-kura b’Hulio. Jekk ħadt

Hulio waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’ infezzjoni sa ħames xhur

wara li rċivejt l-aħħar doża waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u

lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu ta’ Hulio waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu

jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tieħu xi vaċċin.

Attakk Kongestiv tal-Qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja

tal-qalb. Jekk tbati minn insuffiċjenza ħafifa tal-qalb u qed tingħata kura b’Hulio, l-istat tal-

insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib mit-tabib. Jekk inti tiżviluppa sintomi

ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew

nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Deni, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew li wieħed ikun pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem jista’ ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma

jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu

ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-

kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti tfal u adulti li jieħdu adalimumab

jew mediċini oħra li jimblukkaw t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li

ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li taqbadhom

limfoma u lewkimija (kanċers li jaffettwaw iċ-ċelluli tad-demm u l-mudullun). Jekk tieħu Hulio

jista’ jikber ir-riskju li taqbdek limfoma, lewkimija, jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip

partikolari ta’ limfoma aħrax u speċifiku ġie osservat f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu

adalimumab. Xi wħud minn dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu ttrattati bil-mediċini

azathioprine jew mercaptopurine. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew

mercaptopurine ma’ Hulio.

Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux

tat-tip melonoma. Jekk jitfaċċaw partijiet ġodda ta’ ġilda bil-ħsara matul jew wara l-kura jew

jekk marki jew partijiet bil-ħsara eżistenti jibdlu d-dehra tagħhom, għid lit-tabib tiegħek.

Ġew irrappurtati każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn

marda speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ marda kronika assoċjata ma’ imblukkar fis-sistema

respiratorja (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease), u li jirċievu l-kura b’mediċina

oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep ħafna, għandek tiddiskuti mat-

tabib tiegħek dwar jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u uveite kronika

mhux infettiva li għandhom inqas minn sentejn.

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom artrite relatata mal-entesite u l-marda ta’ Crohn li għandhom

inqas minn 6 snin.

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom psorjasi tal-plakka li għandhom inqas minn 4 snin.

Tagħtix Hulio lil tfal li għandhom hidradenitis suppurativa li għandhom inqas minn 12-il sena.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest ta’ 40 mg jekk dożi oħra li ma jkunux ta’ 40 mg ikunu

rrakkomandati.

Mediċini oħra u Hulio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hulio jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti aġenti antirewmatiċi li jaffettwaw il-proċess

tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħataw

b’injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini antiinfjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).

M’għandekx tieħu Hulio ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept. Il-

kombinazzjoni ta’ Hulio u anakinra jew abatacept mhijiex irrakkomandata abbażi tar-riskju miżjud

possibbli għal infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet serji u interazzjonijiet potenzjali farmakoloġiċi

oħrajn. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’Hulio.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Hulio għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet Hulio matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx Hulio.

Hulio jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Hulio waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħrajn tal-kura tas-

saħħa, fuq l-użu ta’ Hulio waqt it-tqala tiegħek, qabel mat-tarbija tirċievi xi tilqim. Għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hulio jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun hemm

sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hulio.

Hulio fih sodium u sorbitol

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Hulio fiha 38.2 mg sorbitol. Sorbitol hu sors ta’ fructose. Jekk it-tabib

qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor jew jekk kellek dijanjosi ta’ problemi ereditarji

ta’ intolleranza għall-fructose (HFI, hereditary fructose intolerance), disturb ġenetiku rari li biha

persuna ma tkunx tista’ timmetabolizza l-fructose, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-

prodott mediċinali.

Barra minn hekk, dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pinna

mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Hulio

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi saħħa oħra ta’ Hulio jekk għandek bżonn doża differenti.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew spondiloartrite assjali

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata lil adulti b’dawn il-kundizzjonijiet hija 40 mg adalimumab li

jingħataw kull ġimagħtejn bħala doża waħda.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Hulio. Jekk it-

tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhuwiex adattat, Hulio jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qed tirċievi methotrexate flimkien mat-terapija

tiegħek b’Hulio, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u żagħżagħ bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu minn 10 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorjasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Hulio

sakemm qallek it-tabib tiegħek. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’

jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal jew adolexxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa anqas minn 30 kg:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 20 mg, segwita b’20 mg ġimgħa wara. Wara,

d-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’40 mg ġimgħa wara. Wara,

d-doża li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi hidradenitis suppurativa

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għal hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg fl-istess ġurnata)

ġimagħtejn wara. Wara ġimgħatejn oħra, kompli b’doża ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva

u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Huwa rrakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Adolexxenti b’hidradenitis suppurativa li għandhom bejn 12 u 17-il sena, li jiżnu mill-inqas 30 kg

Id-doża rakkomandata ta’ Hulio hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk din id-doża

ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ jżidha għal 40 mg kull ġimgħa jew

80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li t-tifel/tifla tiegħek jużaw likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni

affettwati.

Adulti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata għall-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) fil-bidu, segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li

tibda minn ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ effett aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’

jagħtik doża inizjali ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi), segwita minn 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimagħtejn wara, u wara din 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal

40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal jew adolexxenti bil-marda ta’ Crohn (Crohn’s disease)

Tfal jew adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg:

Il-kors tad-doża tas-soltu huwa 40 mg adalimumab fil-bidu, segwita b’20 mg ġimagħtejn wara. Jekk

ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħti doża fil-bidu ta’ 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) segwita minn 40 mg ġimgħatejn wara.

Wara, id-doża li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-doża għal 20 mg kull ġimgħa.

Tfal jew adolexxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu 40 kg jew aktar:

Il-kors tad-doża li s-soltu jingħata huwa ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata

waħda) fil-bidu, segwita b’40 mg ġimagħtejn wara. Jekk ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel,

it-tabib tiegħek jista’ jagħti doża inizjali ta’ 160 mg (bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata

waħda jew bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal jumejn konsekuttivi) segwita minn 80 mg

(bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda) ġimgħatejn wara.

Wara, id-doża li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx

tajjeb biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Pazjenti li jeħtieġu doża inqas minn 40 mg għandhom jużaw il-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 40 mg ta’

Hulio.

Adulti bil-kolite ulċerattiva

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata lil adulti li għandhom kolite ulċerattiva hija ta’ 160 mg fil-bidu

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi) segwita minn 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda)

ġimagħtejn wara, u mbagħad 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le. Jekk din id-doża ma taħdimx tajjeb

biżżejjed, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti b’uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta’ wara tal-għajn

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ

injezzjonijiet f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata ġimgħa iva u ġimgħa le li tibda ġimgħa

wara l-ewwel doża. Għandek tibqa’ tinjetta Hulio sakemm qallek it-tabib tiegħek.

Fl-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immuni

jistgħu jitkomplew waqt l-użu ta’ Hulio. Hulio jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u adolexxenti b’uveite kronika mhux infettiva

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 30 kg:

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża rakkomandata tas-soltu.

Tfal u adolexxenti minn 2 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża ta’ Hulio li s-soltu tingħata hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa

qabel il-bidu tad-doża rakkomandata tas-soltu.

Għal pazjenti li jiġu preskritti doża ta’ inqas minn 40 mg, għandu jintuża Hulio 40 mg/0.8 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett (disponibbli mill-ispiżjar tiegħek).

Metodu u rotta ta’ amministrazzjoni

Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (b’injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Hulio huma pprovduti f’Sezzjoni 7 – Istruzzjonijiet

għall-użu.

Jekk tuża Hulio aktar milli suppost

Jekk bi żball tinjetta Hulio aktar frekwenti milli suppost, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek u

spjega li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk tkun

vojta.

Jekk tinsa tuża Hulio

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Hulio, injetta d-doża ta’ Hulio li jkun imissek eżatt kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqslikieku ma’ nsejtx

doża.

Jekk tieqaf tuża Hulio

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Hulio għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek jistgħu

jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madankollu, uħud minnhom jistgħu

jkunu serji u jirrikjedu kura medika urġenti.

Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw sa 4 xhur jew aktar wara l-aħħar injezzjoni ta’ Hulio.

Ikseb attenzjoni medika b’urġenza jekk tiżviluppa kwalunkwe wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb li ġejjin:

raxx sever, ħorriqija;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn jew fis-saqajn;

diffikultà biex jieħu/tieħu n-nifs jew biex jibla’/tibla’;

jidhru pallidi, sturdament, deni persistenti, tbenġil jew ħruġ ta’ demm faċli.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

tagħmel pipi, tħossok dgħajjef jew għajjien, jew sogħla;

sintomi ta’ problemi fin-nervituri bħal tingiż, tnemmin, tara doppju jew dgħufija fid-dirgħajn

jew fir-riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);

riżultati ta’ testijiet tad-demm anormali;

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (fiż-żaqq);

nawseja u rimettar;

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

kwalunkwe infezzjoni (li jinkludu tuberkulożi, avvelenar tad-demm, influwenza, ċellulite, ħruq

ta’ Sant’Antnin, infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fis-snien, ponot fuq jew qrib ix-xufftejn

li jitilgħu meta wieħed ikollu riħ, infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva, infezzjoni fis-sistema

urinarja, infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi ħfief (li jinkludu allerġija assoċjata mal-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

uġigħ fl-għonq jew fid-dahar;

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni jew nefħa tal-għajn/tebqet il-għajn;

vertigo (tħoss il-kamra qed iddur bik);

sogħla;

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar tal-ġilda;

emboli fid-demm;

ażżma;

ħruġ ta’ demm fl-istonku;

indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku;

aċidità/rifluss tal-aċidu;

għajnejn xotti, ħalq xott;

ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda (li tinkludi ekżema);

żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq;

telf tax-xagħar;

psorjasi ġdida jew aggravament ta’ psorjasi (ġilda ħamra u bi qxur);

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

fejqan bil-mod ta’ feriti.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);

disturbi fis-sistema immuni li jistgħu jaffettwaw lill-pulmun, il-ġilda u n-nodi tal-limfa

(ippreżentati l-aktar komuni bħala kundizzjoni magħrufa bħala sarkojdożi);

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji;

tregħid;

ħsara fin-nervaturi;

puplesija;

Tara doppju;

telf ta’ smigħ, żanżin;

taħbit tal-qalb irregolari;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

imblukkar f’arterja tal-pulmun;

fluwidu eċċessiv madwar il-pulmun;

infjammazzjoni tal-frixa;

diffikultà biex tibla’;

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelluli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

ċikatriċi;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-

ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

urinazzjoni eċċessiva billejl;

impotenza.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

lewkimija;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta’ Guillain-Barré,

kundizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fl-idejn

u l-parti ta’ fuq tal-ġisem);

attakk tal-qalb;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)

toqba/tiċrita fl-imsaren;

infjammazzjoni tal-fwied;

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tal-ġilda);

sindrome ta’ Stevens-Johnson;

raxx tal-ġilda infjammatorju;

sindromu li jixbah lil dak tal-lupus;

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani-vjola bil-ħakk).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

limfoma epatosplenika taċ-Ċelluli T (tip ta’ kanċer fid-demm rari);

karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza tal-fwied;

aggravament ta’ raxx tal-ġilda b’dgħufija fil-muskoli.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hulio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (pereżempju meta tkun qed tivvjaġġa), pinna waħda mimlija għal-lest b’Hulio

tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal perjodu massimu ta’ 14-il ġurnata – kun ċert li

tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’temperatura tal-kamra, il-pinna trid tintuża fi żmien

14-il ġurnata jew inkella tintrema, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta il-pinna tkun inħarġet għall-ewwel darba mill-friġġ, kif ukoll

id-data ta’ meta għandek tarmiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hulio

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma monosodium glutumate, sorbitol, methionine,

polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hulio u l-kontenut tal-pakkett

Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest huwa fornut bħala

soluzzjoni sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ċara jew ftit opalixxenti, bla kulur sa

isfar jagħti fil-kannella ta’ 0.8 mL.

Il-pinna mimlija għal-lest b’Hulio hija magħmula mill-plastik b’tapp u labra b’għatu tal-labra. Kull

pakkett fih 1, 2, jew 6 pinen mimlija għal-lest b’2, 2 jew 6 tajjariet bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Hulio huwa disponibbli wkoll bħala kunjett għall-użu pedjatriku jew siringa mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

17 Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 511 475 43 400

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical S.A.S

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

BGP Products ApS

Sími: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass pass magħhom. It-tabib, l-infermier jew professjonist

ieħor tal-kura tas-saħħa tiegħek l-ewwel se juruk kif tinjetta l-pinna mimlija għal-lest b’Hulio. Staqsi

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk hemm xi ħaġa li ma tifhimx.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma tkun ċert li fhimt kif tipprepara u tagħti l-injezzjoni. Wara

taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, pereżempju membru tal-

familja jew min jieħu ħsiebek.

Kull pinna mimlija għal-lest għandha tintuża darba waħda biss u fiha doża waħda ta’ 40 mg

adalimumab.

Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Hulio ma’ xi mediċina oħra.

Biex tgħinek tiftakar f’liema ġurnata jew ġranet tal-ġimgħa għandu jiġi injettat Hulio, tista’ tkun ta’

għajnuna li tagħmel nota f’kalendarju jew fi djarju.

Qabel ma tibda

Sib post għall-kwiet b’wiċċ lixx, nadif u mdawwal sew fejn taħdem u iġbor l-affarijiet kollha li

għandek bżonn biex tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jew tirċievi l-injezzjoni.

Affarijiet li se jkollok bżonn:

1 pinna mimlija għal-lest

tajjara 1 bl-alkoħol

kontenitur 1 għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (mhux inkluż fil-pakkett ta’ Hulio)

garża 1 jew tajjara 1 (mhux inklużi fil-pakkett ta’ Hulio)

Jekk m’għandekx l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq, staqsi lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif tipprepara l-pinna mimlija għal-lest

Il-pinen mimlija għal-lest għandhom jinħażnu fil-friġġ (bejn 2°C sa 8°C).

Oħroġ pinna waħda mill-friġġ għal mill-inqas 30 minuta qabel għandek l-intenzjoni li tużaha

biex tħalli l-kontenuti jilħqu temperatura tal-kamra.

TUŻAX sorsi ta’ sħana oħra, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan il-pinna.

TPOĠĠIX il-pinna lura fil-friġġ ġaladarba tkun laħqet it-temperatura tal-kamra.

Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi stampata fuq il-pinna.

TUŻAX il-pinna wara d-data ta’ meta tiskadi.

Iċċekkja t-tieqa tal-ispezzjoni biex taċċerta li l-mediċina qiegħda fil-livell tal-Marka tal-Mili jew

qribha (jista’ jkollok bżonn iċċaqlaqha bil-mod biex tara dan), u li l-likwidu huwa ċar, bla kulur

u ma fihx frak.

TUŻAX il-pinna jekk il-mediċina mhix qrib il-Marka tal-Mili.

TUŻAX il-pinna jekk il-likwidu jkun imċajpar, ikun hemm bdil fil-kulur, jew jekk ikun

fih xi frak.

Attivatur Oranġjo

(Labra Ġewwa)

Mediċina

Indikatur

Oranġjo

Għatu tal-

Labra

Tieqa tal-

Ispezzjoni

Marka tal-Mili

Passi biex tinjetta

Segwi l-passi t’hawn taħt b’attenzjoni kull darba li tinjetta pinna mimlija għal-lest b’Hulio:

Pass 1 – Agħżel u pprepara sit tal-injezzjoni

Il-pinna mimlija għal-lest b’Hulio hi għal injezzjoni taħt il-ġilda.

Għandha tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.

Għandek tibdel, b’sistema ta’ ċiklu, is-sit tal-injezzjoni tiegħek

kull darba, u kull sit għandu jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mis-

sit ta’ qabel.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 cm ’il

bogħod miż-żokra.

TINJETTAX f’partijiet tal-ġilda li jkunu ħomor, ibsin,

imbenġla, jew teneri.

TINJETTAX ġo ċikatriċi (scars) jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, TINJETTAX ġo kwalunkwe

rqajja’ tal-ġilda li jkunu mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-

qxur, jew leżjonijiet.

TINJETTAX minn ġol-ħwejjeġ. Xammar kwalunkwe

ħwejjeġ li jistgħu jinterfieru mas-sit tal-injezzjoni.

Żaqq jew Koxox

Pass 2 – Aħsel idejk

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 3 – Kif tipprepara s-sit tal-injezzjoni

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni magħżul b’tajjara bl-alkoħol.

Stenna sakemm tinxef waħedha, tonfoħx biex tnixxifha.

TERĠAX TMISS din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.

Pass 4 – Neħħi l-għatu tal-pinna

Iġbed l-għatu tal-labra biex tneħħih mill-pinna. Jistgħu joħorġu xi

ftit taqtiriet tal-likwidu mil-labra. Dan huwa normali. Huwa

wkoll normali li tara bżieżaq tal-arja.

TNEĦĦIX l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Iġbed l-għatu tal-labra biex tneħħih mill-pinna,

IDDAWWARX l-għatu.

TERĠAX tpoġġi l-għatu fuq il-libra, u TMISSX il-labra

b’subgħajk, u TĦALLIX il-labra tmiss ma’ xi ħaġa.

TMISSX l-Attivatur Oranġjo b’subgħajk (dan huwa minn

fejn toħroġ il-labra).

TUŻAX il-pinna jekk twaqqagħha fuq wiċċ iebes. Il-

komponenti fil-pinna jistgħu jkunu nkisru.

TUŻAX il-pinna jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew

mhux magħluq tajjeb.

Pass 5 – Oqros u żomm is-sit tal-injezzjoni

Oqros is-sit tal-injezzjoni bil-mod biex toħloq parti mtellgħa, u

żomm dik il-parti sew.

Pass 6 – Poġġi l-pinna f’postha

Poġġi t-tarf tal-pinna fejn hemm l-Attivatur Oranġjo fuq is-sit

tal-injezzjoni.

Żomm il-pinna f’angolu ta’ 90° mas-sit tal-injezzjoni, b’tali mod

li tista’ tara t-Tieqa tal-Ispezzjoni.

Oqgħod attent li tpoġġi l-pinna b’tali mod li ma tinjettax fis-

swaba’ tiegħek li qed iżommu s-sit tal-injezzjoni.

Pass 7 – Ibda l-injezzjoni

Pass 8 – Żomm ’l isfel sat-tieni

“KLIKK” u għal 10 sekondi

Pass 7

Imbotta b’mod sod il-pinna ’l isfel mas-sit tal-

injezzjoni biex tattiva l-Attivatur Oranġjo u tibda

l-injezzjoni.

Kompli żommha ’l isfel wara li tisma’ l-ewwel

“KLIKK”. Din l-ewwel

“KLIKK” timmarka

l-bidu tal-injezzjoni.

Fit-Tieqa tal-Ispezzjoni, l-Indikatur Oranġjo

javvanza biex juri l-progress tal-injezzjoni.

IĊĊAQLAQX, TILWIX, U

DDAWWARX il-pinna waqt l-injezzjoni.

Pass 8

Kompli żomm il-pinna ’l isfel mas-sit tal-

injezzjoni sakemm tiġri waħda mill-affarijiet li

ġejjin, jew kollha kemm huma:

Tinstema’ t-tieni

“KLIKK”,

jgħaddu 10 sekondi,

l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka

t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.

Pass 9 – It-tmiem tal-injezzjoni, neħħi l-pinna

Iġbed il-pinna mill-ewwel mis-sit tal-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni, jekk ikun hemm ftit ħruġ ta’ demm mis-sit

tal-injezzjoni, agħfas fuq il-ġilda mingħajr saħħa b’garża jew

tajjara għal ftit sekondi – TĦOKKX is-sit tal-injezzjoni. Jekk

ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Pass 10 – Armi l-pinna u l-għatu

Armi l-pinna u l-għatu użati f’kontenitur approvat għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost

kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli.

TERĠAX tuża l-pinna.

TERĠAX tpoġġi l-għatu fuq il-labra.

TARMIX il-kontenitur tal-affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu fiż-żibel tad-dar.

TIRRIĊIKLAX il-kontenitur użat li fih jintremew affarijiet bil-ponta u li jaqtgħu

tiegħek.

Dejjem żomm dan il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.