Hulio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2018
Ingredjent attiv:
adalimumabas
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantais, Naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) inhibitoriai
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
178
B. PAKUOTĖS LAPELIS
179
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HULIO 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (
_adalimumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JAM SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš Jūsų vaikui
pradedant gydytis Hulio ir gydantis
šiuo vaistu. Gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Hulio
injekcijos Jūsų vaikui turėkite šią
paciento priminimo kortelę su savimi arba ją turi turėti Jūsų
vaikas.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
–
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Hulio
3.
Kaip vartoti Hulio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hulio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA HULIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, kuris veikia
Jūsų organizmo imuninę (gynybinę)
sistemą.
Hulio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
–
Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
–
Su entezitu susijusį artritą
–
Plokštelinę psoriazę vaikams
–
Krono ligą vaikams
–
Uveitą vaikams
Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis
antikūnas. Monokloniniai
antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis
medžiagomis.
Adalimumabo taikinys – kitas baltymas, vadinamas naviko nekrozė
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hulio 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20
mg adalimumabo
(
_adalimumabum_
).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
išgaunamas iš kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 19,1 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai
geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _
Hulio kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus,
sergantiems aktyviu
jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato
(LMARV) poveikis yra nepakankamas. Hulio gali būti skiriamas
monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama
(informaciją apie monoterapijos
efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems
kaip 2 metų pacientams nėra
ištirtas.
_Su entezitu susijęs artritas _
Hulio skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6
metų amžiaus ir vyresniems
pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar
kurie netoleruoja įprasto gydymo
(žr. 5.1 skyrių).
Plokštelinė psoriazė vaikams
Hulio skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui
paaugliams ir vaikams nuo 4 metų
amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai
veiksmingi ar kuriems šie
gydymo metodai netinka.
3
Krono liga vaikams
Hulio skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos
gydymui vaikams (nuo 6 metų
amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą,
įskaitant pirm
Aqra d-dokument sħiħ
