Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabas
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Imunosupresantais, Naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) inhibitoriai
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Įgaliotas
2018-09-17
178 B. PAKUOTĖS LAPELIS 179 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HULIO 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE adalimumabas ( _adalimumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JAM SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš Jūsų vaikui pradedant gydytis Hulio ir gydantis šiuo vaistu. Gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Hulio injekcijos Jūsų vaikui turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi arba ją turi turėti Jūsų vaikas. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko). – Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Hulio 3. Kaip vartoti Hulio 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hulio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA HULIO IR KAM JIS VARTOJAMAS Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, kuris veikia Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą. Hulio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti: – Jaunatvinį idiopatinį poliartritą – Su entezitu susijusį artritą – Plokštelinę psoriazę vaikams – Krono ligą vaikams – Uveitą vaikams Hulio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis. Adalimumabo taikinys – kitas baltymas, vadinamas naviko nekrozė Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hulio 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20 mg adalimumabo ( _adalimumabum_ ). Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, išgaunamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 19,1 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Jaunatvinis idiopatinis artritas _Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _ Hulio kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMARV) poveikis yra nepakankamas. Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr. 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas. _Su entezitu susijęs artritas _ Hulio skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr. 5.1 skyrių). Plokštelinė psoriazė vaikams Hulio skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka. 3 Krono liga vaikams Hulio skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirm Aqra d-dokument sħiħ