Hulio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2018
Ingredjent attiv:
Adalimumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunsuppression, Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α) - Inhibitoren
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
170
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL – DURCHSTECHFLASCHE EINZELPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Adalimumab
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,8 ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin,
Polysorbat 80, Salzsäure und
Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage zur weiteren Information
beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
1 Durchstechflasche
1 sterile Injektionsspritze
1 sterile Nadel
1 steriler Adapter für die Durchstechflasche
2 Alkoholtupfer
[Text in der Faltschachtel:]
Hulio
Durchstechflasche
Injektionsspritze
Nadel
Adapter für die Durchstechflasche
Packungsbeilage
Alkoholtupfer
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Subkutane Anwendung
Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
171
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irland
D13 R20R
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/18/1319/008
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Hulio 40 mg/0,8 ml
172
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
173
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ÄUSSERE FALTSCHACHTEL – DU
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hulio 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 20 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 19,1 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFGORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach bräunlich-gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _
Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der
aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2
Jahren, die nur unzureichend auf
ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben. Hulio
kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder,
wenn die weitere Behandlung mit
Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
(zur Wirksamkeit bei der
Monotherapie, siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2
Jahre sind, wurde Adalimumab
nicht untersucht.
_Enthesitis-assoziierte Arthritis _
_ _
Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis
bei Patienten indiziert, die
6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine
konventionelle Therapie angesprochen haben
oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie
haben (siehe Abschnitt 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf
eine topische Therapie und
Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Thera
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