Hulio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2018
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Les immunosuppresseurs, le facteur de nécrose Tumorale alpha (TNF-α) les inhibiteurs de la
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
166
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR – BOITE DE 1 FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable
adalimumab
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 0,8 mL contient 40 mg d’adalimumab.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : glutamate monosodique, sorbitol (E420),
méthionine, polysorbate 80, acide
chlorhydrique et eau pour préparations injectables. Voir la notice
pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 flacon
1 seringue stérile pour injection
1 aiguille stérile
1 adaptateur stérile pour flacon
2 tampons d’alcool
[Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la
boîte]
Hulio
Flacon
Seringue pour injection
Aiguille
Adaptateur pour flacon
Notice
Tampons d’alcool
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation
Voie sous-cutanée
Chaque boîte est destinée à un usage unique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
167
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la
lumière.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlande
D13 R20R
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/18/1319/008
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
168
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Hulio 40 mg/0,8 mL
17.
IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hulio 20 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 20 mg
d’adalimumab.
L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit
dans des cellules ovariennes
de hamster chinois.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 19,1 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à
jaune-brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire _
Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de l’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas
de réponse insuffisante à un ou à
plusieurs traitements de fond (DMARD). Hulio peut être administré en
monothérapie en cas
d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du
traitement par méthotrexate est inadaptée
(pour l’efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
L’adalimumab n’a pas été étudié chez les
patients de moins de 2 ans.
_Arthrite liée à l’enthésite _
Hulio est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à
l’enthésite chez les patients à partir de
6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au
traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent
Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
chronique sévère chez les enfants à partir
de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un
traitement topique et aux photothérapies
ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
3
Maladie de Crohn de l’enfant et l’adolescent
Hulio est indiqué dans le traitement de la maladie
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