Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabi
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
valtuutettu
2018-09-17
156 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS – INJEKTIOPULLO, YKSITTÄISPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. lisätietoja pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula 1 steriili injektiopullon liitin 2 desinfiointipyyhettä [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio Injektiopullo Injektioruisku Neula Injektiopullon liitin Pakkausseloste Desinfiointipyyhkeet 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle Vain yhtä käyttökertaa varten. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 157 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanti D13 R20R 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg/0,8 ml 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI_ _ 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 158 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT_ _ PC SN NN 159 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS – INJEKTIOPULLO, Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg adalimumabia. Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 19,1 mg sorbitolia (E420). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea ruskeankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Idiopaattinen juveniili artriitti _Idiopaattinen juveniili polyartriitti _ _ _ Hulio on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa 2 vuoden iästä alkaen, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta. Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1). Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla. _ _ _Entesiitteihin liittyvä artriitti _ _ _ Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1). Läiskäpsoriaasi lapsilla Hulio on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon lapsille ja nuorille 4 vuoden iästä alkaen, kun paikallishoidolla ja valohoidolla ei ole saatu riittävää vastetta, tai ne eivät sovellu. Crohnin tauti lapsilla Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon lapsille 6 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai Aqra d-dokument sħiħ