Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Imunosupresiva, Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α inhibitory)
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Autorizovaný
2018-09-17
158 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA – JEDNOTLIVÁ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E420), methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio Injekční lahvička Injekční stříkačka Jehla Adaptér lahvičky Příbalová informace Tampóny napuštěné alkoholem 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 159 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/008 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg/0,8 ml 160 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jed Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 19,1 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Juvenilní idiopatická artritida _Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida _ Přípravek Hulio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hulio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let. _Entezopatická artritida _ Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1). Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Přípravek Hulio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty. 3 Crohnova choroba u pediatrických pacientů Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně tě Aqra d-dokument sħiħ