Holoclar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Holoclar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Holoclar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Trapjant B ' Ċelluli Staminali, Mard Tal-Kornea
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-pazjenti adulti ma moderat għal defiċjenza ta ' ċelluli staminali limbal severa (definiti bil-preżenza ta ' l-neovascularisation superfiċjali tal-kornea fi mill-anqas żewġ kwadranti tal-kornea, bl-involviment ċentrali tal-kornea, u severament imfixkla akutezza), unilaterali jew bilaterali, minħabba l-ħruq okulari fiżiċi jew kimiċi. Minimu ta '1-2 mm2 ta' limbus imbattal huwa meħtieġ għall-bijopsija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002450
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002450
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/6865/2015

EMEA/H/C/002450

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Holoclar

Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli

staminali

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Holoclar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Holoclar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Holoclar u għal xiex jintuża?

Holoclar huwa kura biċ-ċelloli staminali li jintuża fl-għajn biex jiġu sostitwiti ċelloli bil-ħsara fuq is-

superfiċje (epitelju) tal-kornea, is-saff trasparenti fuq quddiem tal-għajn li jiksi l-iris (il-parti kkulurita).

Jintuża f’pazjenti adulti b’nuqqas moderat sa sever ta’ ċelloli staminali limbali ikkawżat minn ħruq,

inkluż ħruq kimiku, fl-għajnejn. Pazjenti b’din il-kundizzjoni m’għandhomx biżżejjed ċelloli staminali

limbali li normalment jaġixxu bħala sistema ta’ riġenerazzjoni, billi jirrikostitwixxu ċ-ċelloli korneali ta’

barra meta ssirilhom il-ħsara jew jimmaturaw.

Holoclar huwa tip ta’ prodott ta’ terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti’.

Jikkonsisti minn ċelloli meħudin mil-limbus (it-tarf tal-kornea) tal-pazjent li mbagħad jiġu mkabbra fil-

laboratorju sabiex ikunu jistgħu jintużaw biex tissewwa ħsara fis-superfiċje korneali bil-ħsara.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn nuqqas ta’ ċelloli staminali limbali minħabba ħruq fl-

għajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’

(mediċina li tintuża f’mard rari) fis-7 ta’ Novembru 2008.

Holoclar

EMA/6865/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Holoclar?

Holoclar għandu jintuża biss minn kirurgu tal-għajnejn ikkwalifikat u mħarreġ b’mod xieraq fi sptar, u

għandu jingħata biss lill-pazjent li ċ-ċelloli limbali tiegħu ntużaw biex tiġi mmanifatturata l-mediċina.

Fl-ewwel stadju tal-kura, parti żgħira mit-tessut limbali b’saħħtu (1

2 mm

fid-daqs) tittieħed mill-

pazjent fl-isptar u tintbagħat lill-manifattur fl-istess ġurnata. Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu

mkabbra f’laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni. Ċelloli li jinżlu

wara li jkunu ġew iffriżati jintużaw biex isir Holoclar billi jiġu mkabbra fuq membrana magħmula minn

proteina msejħa fibrin. Holoclar, magħmul miċ-ċelloli u l-membrana, imbagħad jintbagħat lill-isptar,

fejn jiġi impjantat mill-ewwel kirurġikament fl-għajn tal-pazjent.

Għandhom jingħataw antibijotiċi li jipprevjenu infezzjoni tal-għajn lill-pazjenti wara li jitteħdilhom

tessut limbali. Wara l-operazzjoni, il-pazjent għandu jirċievi antibijotiċi u mediċina anti-infjammatorja

xierqa.

Holoclar huwa ntiż għal kura ta’ darba, għalkemm il-kura tista’ tiġi ripetuta jekk it-tabib jikkunsidraha

neċessarja. Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti minn dan

l-EPAR).

Kif jaħdem Holoclar?

Is-sustanza attiva f’Holoclar huma ċ-ċelloli limbali tal-pazjent stess, li jinkludu ċelloli mis-superfiċje tal-

kornea u ċelloli staminali limbali mkabbra f’laboratorju. Qabel jintuża Holoclar, jitneħħa t-tessut tas-

superfiċje korneali bil-ħsara tal-għajn affetwata. Meta jiġu impjantati fl-għajn, iċ-ċelloli korneali ta’

Holoclar jgħinu biex jissostitwixxu s-superfiċje korneali, filwaqt li ċ-ċelloli staminali limbali iservu bħala

riżerva ta’ ċelloli ġodda sabiex il-kornea tiġi rikostitwita b’mod kontinwu.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Holoclar li ħarġu mill-istudji?

Holoclar intwera li huwa effettiv fir-restawr ta’ superfiċe korneali stabbli f’pazjenti b’nuqqas ta’ ċelloli

staminali limbali moderat sa sever ikkawżat minn ħruq fi studju retrospettiv bl-użu ta’ rekords mediċi

tal-passat tal-pazjenti. Sena wara l-impjantazzjoni b’Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%)

tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta’ superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fis-

superfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta’ nuqqas ta’ ċelloli staminali

limbali). Kien hemm ukoll tnaqqis fis-sintomi tal-pazjenti, bħal uġigħ u infjammazzjoni, u titjib fil-viżta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Holoclar?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Holoclar (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa blefarite (infjammazzjoni tal-kappell tal-għajnejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u

restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Holoclar?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-kura

b’Holoclar kienet effettiva fir-restawr tal-uċuh korneali b’saħħithom f’pazjenti b’nuqqas ta’ ċelloli

staminali limbali moderat sa sever ikkawżat minn ħruq kif ukoll fit-titjib tas-sintomi u tal-viżta

tagħhom. Il-Kumitat innota li forom moderati sa severi ta’ nuqqas ta’ ċelloli staminali limbali huma

kundizzjonijiet serji li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu iwasslu għal tnaqqis sever jew telf totali tal-viżta.

Minħabba li l-effetti sekondarji tal-kura b’Holoclar huma ġeneralment maniġġevoli, is-CHMP ikkonkluda

li l-benefiċċji ta’ Holoclar jegħlbu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Holoclar

EMA/6865/2015

Paġna 3/3

Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta’ Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji

retrospettivi (bl-użu ta’ rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju

prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).

Holoclar għalhekk ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza

x’tingħata dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju sejjer jiġi aġġornat

kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?

Minħabba li Holoclar ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Holoclar fis-suq se

tipprovdi iktar dejta dwar Holoclar. Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta’

Holoclar minn studju kliniku prospettiv.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Holoclar?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Holoclar jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Holoclar, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tagħmel Holoclar ser tipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa

b’materjal edukattiv dwar l-użu sigur ta’ din il-kura, inkluż dwar l-għażla u follow-up ta’ pazjenti u

dwar ir-rapportar ta’ effetti sekondarji. Ser jiġi pprovdut ukoll materjal edukattiv lil pazjenti li jkunu

qed jingħataw kura.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Holoclar

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Holoclar fis-17 ta’ Frar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Holoclar jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Holoclar, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Holoclar ekwivalenti għal 79,000 - 316,000 ċellula/ċm

ta’ tessut ħaj.

Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra

ex vivo

li fihom ċelluli staminali.

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-kirurgu tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Holoclar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Holoclar

Kif jingħata Holoclar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Holoclar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Holoclar u għalxiex jintuża

Holoclar huwa mediċina użata għas-sostituzzjoni ta’ ċelluli tal-kornea (is-saff ċar li jgħatti l-ħabba

kkulurita fil-parti ta’ quddiem tal-għajn) bil-ħsara inkluż ċelluli limbali li normalment jgħinu biex

iżommu għajnejk f’saħħithom.

Holoclar jikkonsisti minn saff ta’ ċelluli tiegħek stess li tkabbru (tkattru

ex vivo

) minn kampjun ta’

ċelluli limbali meħuda mill-għajn tiegħek waqt proċedura kirurġika żgħira msejjħa bijopsija. Kull

preparazzjoni ta’ Holoclar hija magħmula individwalment u hija għall-kura ta’ darba biss, għalkemm

il-kura tista’ tiġi ripetuta. Iċ-ċelluli wżati biex jagħmlu Holoclar huma magħrufa bħala ċelluli limbali

awtologi:

Awtologi

jfisser li huma ċelluli tiegħek stess.

limbus

huwa parti mill-għajn. Huwa x-xifer li jiċċirkonda ċ-ċentru kkulurit (ħabba)

ta’ għajnek. L-istampa turi fejn huwa il-limbus f’għajnek.

Il-limbus fih

ċelluli limbali

li normalment jgħinu biex iżommu għajnejk f’saħħithom u

xi wħud minn dawn huma

ċelluli staminali

li jistgħu jagħmlu ċelluli ġodda. Dawn iċ-

ċelluli ġodda jistgħu jissostitwixxu iċ-ċelluli li għandhom il-ħsara f’għajnek.

Konġuntiva

Kornea

Holoclar jiġi impjantat biex isewwi s-superfiċje bil-ħsara tal-għajn fl-adulti. Meta l-għajn ikollha

ħafna ħsara kkawżata minn ħruq fiżiku jew kimiku, jista’ jkun hemm ħafna ċikatriċi u l-limbus jista’

jkollu l-ħsara. Ħsara lill-limbus twaqqaf il-fejqan normali, u dan ifisser li l-ħsara f’għajnek qatt ma

tfieq sew.

Billi tieħu xi ċelluli limbali f’saħħithom, saff ġdid ta’ tessut f’saħħtu jitkabbar fil-laboratorju fuq saff

ta’ appoġġ ta’ fibrin, li huwa qafas ta’ proteini. Imbagħad dan is-saff ta’ tessut jiġi impjantat minn

kirurgu fil-kornea bil-ħsara biex jgħin lill-għajnek tfieq b’mod normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Holoclar

M’għandekx tingħata Holoclar:

jekk inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal serum

tal-bovini u ċelluli tal-ġrieden.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.

Holoclar huwa ppreparat individwalment miċ-ċelluli tiegħek stess biex jaqbel miegħek, u m’għandux

jintuża għall-ebda persuna oħra ħlief għalik.

Jekk għandek infezzjoni akuta fl-għajn jew għajnejk minfuħa u ħomor (infjammati), il-kura tiegħek

għandha tiġi ttardjata sakemm tirkupra.

Meta jsir Holoclar, jintużaw żewġ ingredjenti mill-annimali. Wieħed huwa serum tal-feti tal-bovini

li ġej mill-baqar u jintuża biex jgħin ikabbar iċ-ċelluli tiegħek. L-ingredjent l-ieħor huwa tip speċjali

ta’ċellula inattivata tal-ġurdien li tintuża biex jitkabbru ċ-ċelluli limbali tiegħek. Jekk inti allerġiku

għal xi wieħed minn dawn l-ingredjenti, mhux se tkun tista’ tingħata din il-mediċina (ara fuq taħt

‘M’għandekx tingħata Holoclar’).

Jekk ikollok xi waħda minn dawn il-problemi b’għajnejk, dawn għandhom jiġu kkurati qabel ma

tintuża din il-mediċina:

Kpiepel tal-għajnejn mhux l-istess

Ċikatriċi tal-konġuntiva (is-saff protettiv fuq l-abjad ta’ għajnejk) bi ħsara fejn teħel mal-

parti ta’ ġewwa tal-kpiepel tal-għajn (tqassir tal-fornix)

Għajnejk ma tkunx tista’ tħoss uġigħ (anestesija tal-kornea jew tal-konġuntiva jew

ipoesteżija)

Tkabbir tal-konġuntiva fuq il-kornea (pterigium)

Għajn tinħass xotta ħafna.

Każijiet oħra meta ma jkunx jista’ jintuża Holoclar

Anke jekk il-kirurgu diġà ħa kampjun żgħir ta’ ċelluli limbali (bijopsija) meħtieġ biex tiġi

manifatturata l-mediċina, huwa possibbli li ma tkunx tista’ tiġi kkurat b’Holoclar. Iseħħ dan jekk il-

bijopsija ma tkunx tajba biżżejjed biex tagħmel Holoclar, iċ-ċelluli ma jkunux jistgħu jiġu mkabbra

fil-laboratorju jew iċ-ċelluli mkabbra ma jissodisfawx il-ħtiġijiet kollha ta’ kwalità. Il-kirurgu tiegħek

se jinfurmak dwar dan.

Tfal u adolexxenti

S’issa ġew ikkurati biss numru żgħir ħafna ta’ tfal, għalhekk mhux magħruf jekk il-mediċina hix

sikura għall-użu fit-tfal jew kemm tista’ tkun effettiva.

Problemi fil-kliewi u l-fwied

Jekk jogħġbok tkellem mal-kirurgu tiegħek qabel il-bidu tal-kura jekk għandek mard tal-fwied jew

tal-kliewi.

Mediċini oħra u Holoclar

Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride’. Dan l-ingredjent jista’

jagħmel ħsara liċ-ċelluli li minnhom huwa magħmul Holoclar. Tużax qtar għall-għajnejn li fihom

benzalkonium chloride u/jew preservattivi oħra. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tredda’, kura b’din il-mediċina għandha tiġi

ttardjata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Holoclar jingħata permezz ta’ kirurġija f’għajnek u dan se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u

tħaddem magni. Għalhekk, m’għandekx issuq jew tħaddem magni wara li Holoclar jitpoġġa

f’għajnek qabel ma l-kirurgu tiegħek jgħidlek li huwa sikur biex tagħmel dan. Segwi l-parir tagħhom

b’attenzjoni.

3.

Kif jingħata Holoclar

Holoclar jista’ jiġi preskritt u jingħata biss minn kirurgu tal-għajnejn fi sptar.

Kura b’Holoclar hija proċedura ta’ żewġ fażijiet.

Vista 1: Teħid tal-bijopsija

Fl-ewwel vista, il-kirurgu se jieħu bijopsija, li tfisser tneħħija ta’ ammont żgħir ħafna ta’ tessut li

jkun fih ċelluli limbali (minn għajnek). Qabel il-bijopsija il-kirurgu se jagħtik qtar għall-għajnejn

biex iraqqadlek għajnek u kirurġikament jieħu l-bijopsija. Din il-bijopsija mbagħad tintuża biex isir

Holoclar. Wara li tittieħed il-bijopsija, il-kirurgu tiegħek se jippreskrivi kors ta’ antibijotiċi għalik

biex jitnaqqas iċ-ċans ta’ infezzjoni.

Biex jiġi magħmul Holoclar jieħu diversi ġimgħat.

Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar

Fit-tieni vista l-kirurgu se:

Jraqqadlek għajnek

Ineħħi s-superfiċje li għandha ċikatriċi tal-kornea

Jibdilha ma’ Holoclar

Fil-jum tal-kirurġija, il-kirurgu se jraqqadlek għajnek u mbagħad se jwaħħal it-tarf tal-kornea l-ġdida

tiegħek bil-punti biex jiżgura li Holoclar jibqa’ fil-post. Il-kappell t’għajnek se jiġi magħluq bi stikk

għal tlett ijiem u għajnek se tkun infaxxata għal 10 sa 15-il ġurnata wara t-tqegħid tal-impjant.

Wara l-kirurġija, se tiġi preskritt kors ta’ mediċini biex jiġi żgurat fejqan komplut: antibijotiċi biex

inaqqsu iċ-ċans ta’ infezzjoni u sterojdi biex inaqqsu in-nefħa u l-irritazzjoni. Huwa importanti

ħafna

li tieħu l-mediċini kollha preskritti mill-kirurgu tiegħek, inkella Holoclar jista’ ma jaħdimx.

Għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini

individwali li tingħata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura b’Holoclar staqsi lill-kirurgu tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji jaffettwaw l-għajn, u wħud minnhom huma kkawżati mill-

kirurġija. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief u jgħaddu fil-ġimgħat wara l-kirurġija.

L-aktar effetti sekondarji serji huma problema fil-kornea (tħaffir) u perforazzjoni tal-kornea, li jistgħu

jseħħu fi żmien 3 xhur mill-impjantazzjoni ta’ Holoclar. F’każ bħal dan, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-

kirurgu tiegħek.

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Infjammazzjoni tal-kpiepel tal-għajnejn (blefarite)

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Fsada madwar is-sit tal-operazzjoni fejn iddaħħal Holoclar

Problemi bil-kornea (tħaffir)

Żieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma)

Uġigħ fl-għajn

Infjammazzjoni tal-kornea

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Disturbi fl-għajnejn - kappell tal-għajn iwaħħal, għajnejn ħomor, nefħa fl-għajn,

perforazzjoni tal-kornea u irritazzjoni fl-għajn

Sensittività għad-dawl

Tkabbir żejjed madwar l-impjant (metaplasja)

Infezzjoni tal-kornea

Punti jinqatgħu

Ħass ħażin

Fsada mill-ġilda tal-kappell tal-għajn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Holoclar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C jew inqas minn 15°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Żomm Holoclar fil-kontenitur tal-azzar fil-borża tal-plastik sal-kirurġija. Dan biex jiġi protett minn

kontaminazzjoni mill-batterja.

Holoclar m’għandux jiġi irradjat jew sterilizzat.

Peress li din il-mediċina se jintuża matul il-kirurġija tiegħek, il-ħaddiema tal-isptar huma responsabbli

għall-ħażna korretta tal-mediċina qabel u matul l-użu tagħha, kif ukoll għal rimi korrett tagħha.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Holoclar

Is-sustanza attiva tikkonsisti minn 300,000 - 1,200,000 ċellula ħajja tal-għajn tiegħek, li

medja ta’ 3.5% minnhom huma ċelluli staminali. Kull ċentimetru kwadru ta’ Holoclar fih

79,000 - 316,000 ċellula.

Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta’ appoġġ użat biex iżomm Holoclar

intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ-

ċelluli fil-kunjett imsejjaħ

Dulbecco’s Modified Eagles Medium

supplementat b’L-glutamine.

Kif jidher Holoclar u l-kontenut tal-pakkett

Holoclar huwa saff ta’ ċelluli maħsub biex jiġi impjantat f’għajnek. Iċ-ċelluli jinżammu ħajjin

f’kontenitur sterili żgħir. Il-mediċina titqiegħed f’diversi saffi ta’ ippakkjar li jipproteġu l-

medicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f’temperatura stabbli għal 36 siegħa,

jekk jiġi maħżun f’temperatura tal-kamra.

Kull pakkett fih doża ta’ kura individwali li hija kbira biżżejjed biex tgħatti l-kornea tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, l-Italja

Telefon: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

Email:

info@chiesi.com

Manifattur

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

(L-SmPC komplut se jiġi pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-mediċina)