Hizentra

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-01-2022

Ingredjent attiv:

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA01

INN (Isem Internazzjonali):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupp terapewtiku:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Żona terapewtika:

Immunologiset puutosyhtymät

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

valtuutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE
Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale)
(ihon alle annettava
immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
3.
Miten Hizentraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hizentran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HIZENTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HIZENTRA ON
Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi
immunoglobuliineiksi.
Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä
esiintyviä valkuaisaineita, jotka
auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
MITEN HIZENTRA VAIKUTTAA
Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen
ihmisen verestä. Ihmisen
immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat
elimistöä torjumaan bakteerien ja
virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan
immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan
immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren
luonnolliset immunoglobuliinit.
MIHIN HIZENTRAA KÄYTETÄÄN
_Korvaushoito _
Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren
immunoglobuliinipitoisuu
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
Ihmisen normaalia
immunoglobuliinia..........................................................................................
200 mg
(puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG])
Injektiopullot
Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 20 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g normaalia
immunoglobuliinia
Esitäytetyt ruiskut
Jokainen esitäytetty 5 ml:n ruisku liuosta sisältää: 1 g:n ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 10 ml:n ruisku liuosta sisältää: 2 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
Jokainen esitäytetty 20 ml:n ruisku liuosta sisältää: 4 g ihmisen
normaalia immunoglobuliinia
IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset osuudet):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Hizentra sisältää noin 250 (210
−
290) mmol/l L-proliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille ja 0
−
18-vuotiaille lapsille ja nuorille seuraavissa tilanteissa:
−
Primaari immuunipuutosoireyhtymä, johon liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus (ks.
kohta 4.4)
−
Sekundaariset immuunipuutokset potilailla, joill
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Kodiċi ATC J06BA01

J06BA01

Marketed minn CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Isem Internazzjonali) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-01-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Hizentra ihmisen normaali immunoglobuliini human normal immunoglobulin

Hizentra ihmisen normaali immunoglobuliini human normal immunoglobulin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Hizentra