Hizentra

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Slovakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-01-2022

Ingredjent attiv:

ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA01

INN (Isem Internazzjonali):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupp terapewtiku:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Żona terapewtika:

Syndrómy imunologickej nedostatočnosti

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

oprávnený

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HIZENTRA 200 MG/ML ROZTOK NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný
imunoglobulín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Hizentra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru
3.
Ako použiť Hizentru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hizentru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HIZENTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HIZENTRA
Hizentra patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské
imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú
tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré
pomáhajú telu v boji proti infekciám.
AKO HIZENTRA ÚČINKUJE
Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi
zdravých ľudí.
Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Pomáhajú telu bojovať s
infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať
rovnováhu vo vašom imunitnom
systéme (nazývanom imunomodulácia).
Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene
prítomné vo vašej krvi.
NA ČO SA HIZENTRA POUŽÍVA
_Substitučná liečba _
Hizentra sa používa na zvýšenie abnorm
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu
Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v
naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín
..................................................................................................
200 mg
(čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Injekčné liekovky
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje: 1 g
normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml roztoku obsahuje: 2 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml roztoku obsahuje: 4 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje: 10 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Naplnené injekčné striekačky
Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje: 2 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje: 4 g
normálneho ľudského
imunoglobulínu
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
L-prolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na subkutánnu injekciu.
Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
3
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18
rokov) s diagnózou:
-
Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

ľudský normálny imunoglobulín (SCIg)

Kodiċi ATC J06BA01

J06BA01

Marketed minn CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Isem Internazzjonali) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-01-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Hizentra ľudský normálny imunoglobulín human normal immunoglobulin

Hizentra ľudský normálny imunoglobulín human normal immunoglobulin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Hizentra