Hizentra

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ungeriż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-01-2022

Ingredjent attiv:

humán normál immunglobulin (SCIg)

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA01

INN (Isem Internazzjonali):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupp terapewtiku:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Żona terapewtika:

Immunológiai fogyatékossági szindrómák

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Felhatalmazott

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HIZENTRA 200 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSRA
Humán normál immunglobulin (SCIg =
SZUBKUTÁN
I
mmun
G
lobulin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hizentra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIZENTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIZENTRA?
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan
vérfehérjék, amelyek segítenek a
szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
HOGYAN HAT A HIZENTRA?
A Hizentra egészséges emberek véréből készített
immunglobulinokat tartalmaz. Az
immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Segítenek a szervezetnek a
baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben,
vagy az immunrendszer egyensúlyának
fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
A gyógys
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra
előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SCIg).
Az oldat tartalma milliliterenként:
Humán normál immunglobulin
.....................................................................................................
200 mg
(legalább 98%-os tisztaságú immunglobulin G (IgG))
Injekciós üvegek
5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin.
10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 2 g humán
normál immunglobulin.
20 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 4 g humán
normál immunglobulin.
50 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalma: 10 g humán
normál immunglobulin.
Előretöltött fecskendők
5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 1 g
humán normál immunglobulin.
10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 2 g
humán normál immunglobulin.
20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő tartalma: 4 g
humán normál immunglobulin.
Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
A készítmény humán donorok plazmájából került
előállításra.
Ismert hatású segédanyagok
A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210–290)
L-prolint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Az oldat tiszta, és halványsárga vagy világosbarna színű.
A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós kezelésként felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18 évig):
•
csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhi
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv humán normál immunglobulin (SCIg)

humán normál immunglobulin (SCIg)

Kodiċi ATC J06BA01

J06BA01

Marketed minn CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Isem Internazzjonali) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-01-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Hizentra humán normál immunglobulin human normal immunoglobulin

Hizentra humán normál immunglobulin human normal immunoglobulin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Hizentra