Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina umana normale (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Sieri immuni e immunoglobuline,
Sindromi da immunodeficienza immunologica
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
autorizzato
2011-04-14
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HIZENTRA 200 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE SOTTOCUTANEA Immunoglobulina umana normale (SCIg = immunoglobulina sottocutanea) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’operatore sanitario. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Hizentra e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Hizentra 3. Come usare Hizentra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hizentra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HIZENTRA E A CHE COSA SERVE COS’È HIZENTRA Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. COME AGISCE HIZENTRA Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane. Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano. Esse aiutano il suo organismo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del suo sistema immunitario (azione definita di immunomodulazione). Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo. A CHE COSA SERVE HIZENTRA _Terapia sostitutiva _ Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di immunoglobuline nel sangue riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione). Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 – 18 anni) nelle seguenti situaz Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hizentra 200 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (SCIg). 1 mL contiene: Immunoglobulina umana normale 200 mg (purezza: almeno 98% è immunoglobulina di tipo G (IgG)) Flaconcino Ogni flaconcino da 5 mL di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 10 mL di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 20 mL di soluzione contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 mL di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Siringhe pre-riempite Ogni siringa pre-riempita da 5 mL di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni siringa pre-riempita da 10 mL di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Ogni siringa pre-riempita da 20 mL di soluzione contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 69% IgG2 26% IgG3 3% IgG4 2% Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/mL. Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/L (intervallo: 210 -290) di L-prolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione sottocutanea. La soluzione è limpida, di colore giallo pallido o marrone chiaro. Hizentra possiede un’osmolalità di circa 380 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). 3 • Sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti affetti da infezioni severe o ricorrenti, nei quali il trattamento antimicrobico è risultato inefficace e con comprov Aqra d-dokument sħiħ