Hizentra

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
13-01-2022

Ingredjent attiv:

inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH

Kodiċi ATC:

J06BA01

INN (Isem Internazzjonali):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupp terapewtiku:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Żona terapewtika:

Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

                                28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAANNE SÜSTELAHUS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist
3.
Kuidas Hizentrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hizentrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HIZENTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HIZENTRA
Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese
normaalimmunoglobuliinideks.
Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud,
mis aitavad teie organismil võidelda
infektsioonidega.
KUIDAS HIZENTRA TOIMIB
Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete
inimeste verest. Immunoglobuliine toodab
inimese immuunsüsteem. Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja
viiruste põhjustatud nakkusi või
säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse
immunomodulatsioon). Ravimi toime on täpselt
samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide
toime.
MILLEKS HIZENTRAT KASUTATAKSE
_Asendusravi _
Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini
tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat)
järgnevate seisundite puhul:
1.
Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või
võimetus toota immunoglobuliine
(primaarne immuunpuudulikkus). See hõlm
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Üks ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliini
................................................................................................
200 mg
(puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Viaalid
Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Eeltäidetud süstlad
Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 4 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG1 ........... 69%
IgG2 ........... 26%
IgG3 ........... 3%
IgG4 ........... 2%
IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290)
L-proliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Subkutaanne süstelahus.
Lahus on selge ja kahvatukollane või helepruun.
Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
-
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade
produktsiooni korral (vt lõik 4.4);
-
Sekundaarne immuunpuudulikkus (SID) patsientidel, kellel esinevad
rasked või korduvad
infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on kas
tõestatud spetsiifilise antikeha
puudulikkus (
_proven specific antibody failure_
, PSAF)* või seerumi IgG < 4 g/l.
3
*PSAF = IgG antikehade tiiter e
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)

inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)

Kodiċi ATC J06BA01

J06BA01

Marketed minn CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Isem Internazzjonali) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-01-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 13-01-2022

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Hizentra inimese normaalne immunoglobuliin human normal immunoglobulin

Hizentra inimese normaalne immunoglobuliin human normal immunoglobulin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Hizentra