Hiprabovis IBR Marker Live
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2011
Ingredjent attiv:
żywy gE-tk- wirus opryszczki bydła z podwójnym wirusem typu 1, szczep CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra S.A
Kodiċi ATC:
QI02AD01
INN (Isem Internazzjonali):
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Grupp terapewtiku:
Bydło
Żona terapewtika:
Immunologiczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dla aktywnej immunizacji z bydła, z trzech miesięcy bydła przeciw wirusowi opryszczki typu 1 (BoHV-1) w celu zmniejszenia objawów klinicznych ibr bydła (IDB) i polowej wydalanie wirusa. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepień.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Liofilizat:
Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus
bydlęcy (BoHV-1), szczep
CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Skróty: _
_gE_
_-_
_: usunięta glikoproteina E; tk_
_-_
_: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w
hodowli _
Rozpuszczalnik:
Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn.
Liofilizat: biało- żółtawa proszek.
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko
Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1
(BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy
(IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych
wirusem terenowym poprzez
zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika
markerowego (gE-).
Możliwe jest to wyłącznie w przypadku gdy badane zwierzęta były
wcześniej zaszczepione
konwencjonalnymi szczepionkami bądź zostały zakażone szczepem
terenowym wirusa.
Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program
szczepień.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego
programu szczepień.
21
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub
jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDA DAWKA (2ML) ZAWIERA:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1),
szczep CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Skróty: _
_gE_
_-_
_: usunięta glikoproteina E; tk_
_-_
_: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w
hodowli _
Rozpuszczalnik:
Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Zawiesina po rekonstytucji: płyn przezroczysty różowawy.
Liofilizat: proszek biały do żółtawego
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta i krowy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko
Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1
(BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy
(IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program
szczepień.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego
programu szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub
jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie dotyczy.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA
Aqra d-dokument sħiħ
