Hiprabovis IBR Marker Live

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Bhejjem
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal-immunizzazzjoni attiva tal-bhejjem mill-età ta 'tliet xhur kontra l-bovini virus herpes tat-tip 1 (BoHV-1) biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta' infectious bovine rhinotracheitis (IBR) u l-eskrezzjoni tal-virus fil-qasam. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema bażika tat-tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: 6 xhur wara t-tkomplija tal-iskema bażika tat-tilqim.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000158
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-01-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000158
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/768405/2010

EMEA/V/C/000158

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Hiprabovis IBR Marker Live

Vaċċin ħaj kontra r-rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-iskop tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).

X’inhu Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live huwa vaċċin ħaj. Dan huwa trab għas-sospensjoni għat-titqib li fih vajrus

immodifikat ħaj tar-rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) li huwa magħruf ukoll bħala Vajrus Erpetiku

tal-Bovini tat-tip 1.

Għal xiex jintuża Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live jintuża biex jingħataw vaċċini lill-bhejjem (baqar u għoġġiela) kontra

infezzjonijiet respiratorji li jkunu kkaġunati mill-IBR. Il-vaċċin jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tal-

IBR u tal-eskrezzjoni (tixrid) tal-vajrus mill-annimali infettati.

Il-vaċċin jingħata lil annimali f’żewġ titqibat fil-muskoli tal-għonq. It-tieni titqiba tingħata tliet ġimgħat

wara l-ewwel waħda. L-ewwel titqiba tista’ tingħata lil għoġiela li jgħoddu tliet xhur jew iżjed. It-

titqibat għandhom jingħataw, jekk jista’ jkun, fuq in-naħat alternattivi tal-għonq. Wara tista’ tingħata

titqiba ‘buster’ kull sitt xhur sabiex jinżamm l-effett tal-vaċċin.

Kif jaħdem Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live huwa vaċċin li fih vajrus IBR li jkun immodifikat b’mod ġenetiku biex

iħassar żewġ ġeni partikulari ħalli l-vajrus isir inqas ‘patoġeniku’ (inqas kapaċi jikkawżaw mard). Il-

vajrus ikun ħaj iżda mdgħajjef sabiex tkompli titnaqqaslu l-ħila li jikkawża infezzjonijiet.

Hiprabovis IBR Marker Live huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-

difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta Hiprabovis IBR Marker Live jingħata

lill-għoġġiela, is-sistema immunitarja tgħodd lill-vajrus b’’barrani’ u tipproduċi d-difiżi għal kontrih.

Kemm-il darba fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-vajrus IBR, is-sistema immunitarja tkun kapaċi

tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

Kif ġie studjat Hiprabovis IBR Marker Live?

Is-sikurezza ta' Hiprabovis IBR Marker Live ġiet mistħarrġa f’laboratorju waqt għadd ta' studji u fi

prova fuq il-post li inkludiet baqar tal-ħalib u għoġġiela tas-simna. L-istudji stħarrġu wkoll is-sikurezza

tal-vaċċin f’annimali tqal.

L-istudji dwar l-effikaċja tal-vaċċin saru fi tliet laboratorji, u studju minnhom stħarreġ id-dewma tal-

immunità. Studju minnhom eżamina l-effikaċja ta’ Hiprabovis IBR Marker Live u qabblu ma’ vaċċin

finta fir-rigward tat-tnaqqis tas-sinjali kliniċi tal-marda u tal-eskrezzjoni tal-vajrus.

X’benefiċċji wera Hiprabovis IBR Marker Live f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sikur għall-għoġġiela ta’ tliet xhur jew iżjed u li kapaċi jnaqqas is-sinjali

kliniċi tal-IBR u l-eskrezzjoni fuq il-post tal-vajrus. L-istudji wrew ukoll li l-vaċċin jista’ jintuża

f’għoġġiela tqal kif ukoll fil-preżenza ta’ antikorpi ta’ oriġini materna. Dan il-vaċċin huwa vaċċin

markatur u jista’ jintuża f’testijiet differenzjali ta’ għoġġiela mlaqqma u infettati b’mod naturali, li huwa

għodda utli fil-kampanji tal-qerda tal-vajrus.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hiprabovis IBR Marker Live?

Wara t-tilqim u fl-erbat ijiem ta’ wara l-annimali jistgħu jġarrbu żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem

sa 1° C. Xi minn daqqiet din iż-żieda tista’ tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C fl-

għoġġiela). Iż-żieda fit-temperatura tkun temporanja u tinżel b’mod spontanju u mingħajr l-ebda

trattament fi żmien jumejn. L-annimali jistgħu jġarrbu wkoll infjammazzjoni temporanja fis-sit tat-

titqiba matul it-72 siegħa ta’ wara t-tilqima. Fil-biċċa l-kbira tal-każi din in-nefħa ħafifa ddum inqas

minn ġurnata.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li

tiġi f’kuntatt mal-annimal?

F’dan ir-rigward ma hemm l-ebda riskji speċifiċi.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa żero jiem.

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Paġna 2/3

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Paġna 3/3

Kemm għandu jitħalla żmien qabel ma jkun jista’ jittieħed ħalib mill-

annimal għall-konsum mill-bniedem?

Il-ħalib jista’ jittieħed minnufih.

Għaliex ġie approvat Hiprabovis IBR Marker Live?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta’ Hiprabovis

IBR Marker Live jiżbqu lir-riskji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tilqim attiv tal-għoġġiela minn tliet xhur

'il fuq kontra l-Vajrus Erpetiku tal-Bovini tat-tip 1 biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi tar-rinotrakeite tal-

bovini li tittieħed u l-eskrezzjoni tal-vajrus fuq il-post, u għaldaqstant irrakkomanda li Hiprabovis IBR

Marker Live jingħata l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jinsab

fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Hiprabovis IBR Marker Live

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Hiprabovis IBR Marker Live lil Laboratorios Hipra S.A. fid-data tal-27/01/2011. L-informazzjoni dwar l-

istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fid-data tal-27/01/2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Lijofilizzat:

Kull doża ta’ 2 ml fiha: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE

bil-ġene mneħħi

darbtejn, speċi CEDDEL: 10

– 10

CCID

Abbrevjazzjonijiet:

gE

-

: glycoprotein E mneħħi; tk

-

: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta’ kultura

ta’ ċelloli)

Solvent:

Soluzzjoni buffer tal-fosfati

Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.

Lijofiliżat: trab abjad għal safrani

Solvent: likwidu omoġenu trasparenti

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur kontra l-Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1

(BoHV-1) sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus

fl-għalqa

Annimali mlaqqmin jistgħu jintgħarfu minn annimali infettati minn virus tal-għalqa permezz tat-

tneħħija tal-markatur (gE

) permezz ta’ kits dijanjostiċi kummerċjali, sakemm l-annimali ma jkunux

ġew imlaqqmin b’vaċċin konvenzjonali jew infettati b’virus tal-għalqa.

Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim bażiku.

Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tat-tilqima bażika

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal ingredjenti mhux attivi oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi komuni:

Żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem b’sa 1°C hija komuni fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima.

Komunament, tista’ tiġi osservata żieda fit-temperatura tar-rektum b’sa 1.63 ºC fil-baqar adulti u b’sa

2.18 ºC fl-għoġġiela. Din iż-żieda temporanja fit-temperatura tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa

mingħajr kura u mhijiex relatata ma’ proċess ta’ deni.

Infjammazzjoni temporanja fis-sit tal-inokulazzjoni hija komuni fi frat fi żmien 72 siegħa wara t-

tilqima. F’ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.

Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

It-tilqima tista’, rari ħafna, tikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. F’każijiet bħal dawn,

għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Frat (għoġġiela u baqar adulti).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Frat mill-età ta’ 3 xhur ’il quddiem.

Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu tal-għonq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat mal-kontentut kollu tas-solvent fornut sabiex tikseb sospensjoni għal

injezzjoni.

Programm ta’ tilqim rakkomandat:

Id-doża inizjali rakkomandata hija injezzjoni 1 ta’ 2 ml tal-vaċċin rikostitwit għal kull annimal. L-

annimal għandu jitlaqqam mill-ġdid 3 xhur aktar tard bl-istess doża. Minn hemm ’il quddiem, għandha

tingħata doża booster waħdanija ta’ 2 ml kull 6 xhur.

Il-metodu tal-għoti huwa b’rotta intramuskolari, fil-muskoli tal-għonq. L-injezzjonijiet għandhom

preferibbilment jingħataw fuq in-naħat alternati tal-għonq. Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal

temperatura ta’ bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat. Ħawwad sew qabel l-użu. Evita l-

introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni matul ir-rikostituzzjoni u l-użu. Uża biss labar u siringi sterili għall-

għoti.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Lijofiliżat 5, 25 u 30 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Solvent ta’ 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Solvent ta’ 30 doża: Taħżinx u tittrasportax f’temperaturi ogħla minn 25ºC.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fliexken fil-pakkett ta’ barra sabiex ikunu protetti mid-dawl.

Tużax wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta.

Żmien kemm il-prodott jibqa’ tajjeb wara rikostituzzjoni skont l-istruzzjonijiet: 6 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Użu fit-tqala u fit-treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti ta’ doża ta’ tilqima 10 darbiet ikbar, ma ġiet osservata ebda reazzjoni avversa għajr dawk

imsemmija fis-sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għajr mas-solvent fornut għall-użu mal-prodott

mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’5 dożi ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’10 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’25 doża ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’50 ml ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta’ lijofiliżat

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’60 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com