Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gyvas gE-tk - dvigubo geno išbrauktas galvijų herpes virusas, 1 tipas, kamienas CEDDEL: 106.3-107.3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Galvijai
Imunologiniai preparatai
Norint aktyviai imti galvijus nuo trijų mėnesių nuo galvijų herpeso viruso 1 tipo (BoHV-1), siekiant sumažinti klinikinius infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) ir lauko viruso ekskrecijos rodiklius. Imuniteto pradžia: 21 diena po pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos. Trukmė imunitetą: 6 mėnesių, baigus pagrindinio skiepijimo schema.
Revision: 4
Įgaliotas
2011-01-27
19 B. INFORMACINIS LAPELIS 20 INFORMACINIS LAPELIS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Liofilizatas Vienoje 2 ml dozėje yra gyvo gE - tk - CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 10 6,3 –10 7,3 CCID 50 . _ _ _Santrumpos: _ _gE_ _-_ _: be glikoproteino E; tk_ _-_ _: be tiamido kinazės; CCID – ląstelių kultūros infekcinė dozė. _ Skiediklis Buferinis fosfato tirpalas. Suspensija po atskiedimo: skaidrus rausvas skystis. Liofilizatas: balti arba gelsvi milteliai. Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1), siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką Vakcinuotus gyvulius galima atskirti nuo lauko virusu užsikrėtusių gyvulių dėl žyminčios delecijos (gE - ), naudojant komercinius diagnostinius rinkinius, išskyrus gyvulius, kurie anksčiau buvo vakcinuoti įprastine vakcina arba užsikrėtę lauko virusu. Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo. Imunitetas išlieka 6 mėnesius po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 21 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnos nepalankios reakcijos Nežymus, iki 1 °C, kūno temperatūros pakilimas yra dažnas 4 dienas po vakcinacijos. Dažnai galima pasteb Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml dozėje yra: liofilizate: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvo gE - tk - CEDDEL padermės 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) su dviguba genų delecija: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 . _Santrumpos: _ _gE_ - _: be glikoproteino E; tk_ - _: be tiamido kinazės; CCID – ląstelių kultūros infekcinė dozė. _ Skiediklis: fosfato buferinis tirpalas. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Suspensija po atskiedimo: skaidrus rausvas skystis. Liofilizatas: balti arba gelsvi milteliai. Skiediklis: skaidrus homogeninis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai (veršeliai ir suaugusios karvės). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1), siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką Imunitetas susidaro praėjus 21 dienai po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo. Imunitetas išlieka 6 mėnesius po pagrindinės vakcinacijos programos užbaigimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytina. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Dažnos nepalankios reakcijos Nežymus, iki 1 °C, kūno temperatūros pakilimas yra dažnas 4 dienas po vakcinacijos. Dažnai galima pastebėti rektinės t Aqra d-dokument sħiħ