Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna og smábörn frá sex vikna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af Haemophilus influenzae gerð b (Hib). Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 30
Leyfilegt
2013-04-17
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ HEXYON, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og _Haemophilus influenzae_ af gerð b (aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR BARNIÐ. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon 3. Hvernig Hexyon er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hexyon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HEXYON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum. Hexyon veitir vörn gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum _Haemophilus influenzae_ af gerð b. Hexyon er gefið börnum frá sex vikna aldri. Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum: • Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn. Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar. Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar. • Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár. Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og hæ Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hexyon, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexyon stungulyf, dreifa Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og _Haemophilus influenzae_ af gerð b (aðsogað). 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur 1 (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e. 2,4 (30 Lf) Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e. 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _kíghósta_ mótefnavakar Kíghóstaafeitur 25 míkrógrömm Þráðlaga rauðkornakekkir 25 míkrógrömm Mænusóttarveira (Óvirkjað) 5 Gerð 1 (Mahoney) 29 D-mótefnavakaeiningar 6 Gerð 2 (MEF-1) 7 D-mótefnavakaeiningar 6 Gerð 3 (Saukett) 26 D-mótefnavakaeiningar 6 Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki 7 10 míkrógrömm _Haemophilus influenzae_ af gerð b, fjölsykra 12 míkrógrömm (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini 22-36 míkrógrömm Lf Hnatfellingarmörk (Limit of flocculation) 1 Aðsogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al 3+ ) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95) og ekki minna en 30 a.e. sem meðalgildi 3 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95) 4 Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu 5 Ræktað í Vero frumum 6 Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var sýnt sem 40-8-32 D mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3, tilgreint í sömu röð, þegar það er mælt með annarri viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 7 Framleitt í _Hansenula polymorpha_ gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Hjálparefni með þekkta verkun Fenýlalanín ……………85 míkrógrömm (Sjá kafla 4.4) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR He Aqra d-dokument sħiħ