Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa indikat għat-tilqim primarja u booster tat-trabi u toddlers minn sitt ġimgħat ta ' età kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u invażivi mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b (Hib). L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 30
Awtorizzat
2013-04-17
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦALL-UTENT HEXYON, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u _Haemophilus influenzae_ tip b AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIĠI MLAQQMA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. • Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hexyon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexyon 3. Kif jingħata Hexyon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hexyon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HEXYON U GĦALXIEX JINTUŻA Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi kontra mard infettiv. Hexyon jgħin biex jipproteġi kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u mard serju kkawżat minn _Haemophilus influenzae tip b. _ Hexyon jingħata lit-tfal minn 6 ġimgħat.. Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterja u l-virusis li jikkaġunaw dawn l-infezzjonijiet differenti: • Id-difterite hija marda infettiva li ġeneralment taffettwa l-griżmejn. Fil-griżmejn, l-infezzjoni tikkaġuna uġigħ u nefħa li tista’ twassal għal soffokazzjoni. Il-batterju li jikkaġuna l-marda jagħmel ukoll tossina (velenu) li tista’ tagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri. • Tetnu (xi kultant jissejjaħ xedaq maqful) huwa normalment ikkawżat mill-batterju tat-tetnu li jidħol f’ferita fonda. Il-batterju jagħmel tossina Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Hexyon suspensjoni għall-injezzjoni. Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u _Haemophilus influenzae_ tip b. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda 1 (0.5 mL) fiha: Tossojdi tad-Difterite mhux inqas minn 20 IU 2,4 (30 Lf) Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU 3,4 (10 Lf) Antiġeni ta’ _Bordetella_ _pertussis_ Tossojdi ta’ Pertussi 25 mikrogramma Emaglutinin Filamentuż 25 mikrogramma Poljovirus (Inattivat) 5 Tip 1 (Mahoney) 29 D unità t’antiġen 6 Tip 2 (MEF-1) 7 D unitajiet t’antiġen 6 Tip 3 (Saukett) 26 D unità t’antiġen 6 Antiġen superfiċjali ta’ Epatite B 7 10 mikrogrammi _Haemophilus influenzae_ polysaccharide tip b 12-il mikrogramma (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu 22-36 mikrogramma 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al 3+ ) 2 Bħala l-limitu ta’ kunfidenza ’l baxx (p= 0.95) u mhux inqas minn 30 IU bħala valur medju 3 Bħala l-limitu ta’ kunfidenza ’l baxx (p= 0.95) 4 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità 5 Ikkoltivat fuq ċelluli ta’ Vero 6 Dawn il-kwantitajiet ta’ antiġen huma eżatt l-istess bħal dawk espressi preċedentement bħala unitajiet ta’ antiġen 40-8-32 D , għat-tip ta’ virus 1, 2 u 3 rispettivament, meta ddeterminati permezz ta’ metodu immunokemikali xieraq ieħor 7 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira _ Hansenula polymorpha _ bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’, glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B li jintużaw waqt il-proċess ta’ produzzjoni (ara sezzjoni 4.3). Eċċipjent b’effett magħruf Phenylalanine……………85 mikrogramma (Ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEW Aqra d-dokument sħiħ