Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vacunas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo de bebés y niños pequeños de seis semanas de edad contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib). El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 30
Autorizado
2013-04-17
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ HEXYON SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y _Haemophilus influenzae_ de tipo b conjugada (adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO SEA VACUNADO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hexyon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo 3. Cómo usar Hexyon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hexyon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HEXYON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas. Hexyon ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el _Haemophilus influenzae_ de tipo b. Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas de edad. La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones: • La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a la garganta. En la garganta la infección provoca dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia. La bacteria causante de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios. • El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda. La bacteria produce una toxina (veneno) que provoca espasmos de los músculos, dando lu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada Hexyon suspensión inyectable Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y _Haemophilus influenzae_ de tipo b conjugada (adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis 1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico no menos de 20 UI 2,4 (30 Lf) Toxoide tetánico no menos de 40 UI 3,4 (10 Lf) Antígenos de _Bordetella_ _pertussis_ Toxoide pertussis 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos Poliovirus (inactivado) 5 Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D 6 Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D 6 Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D 6 Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 7 10 microgramos Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b 12 microgramos (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos 22-36 microgramos 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al 3+ ) 2 Como límite de confianza inferior (p=0,95) y no menos de 30 UI como valor medio 3 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 4 O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad 5 Cultivado en células Vero 6 Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente, cuando se miden por otro método inmunoquímico adecuado. 7 Producido en células de levadura _Hansenula polymorpha _ mediante tecnología recombinante de ADN La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Excipiente(s) con efecto conocido Fenilalanina……………85 microgramos (Ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Hexyon Aqra d-dokument sħiħ