Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV--HB Hib) je indiciran za primarne i booster cijepljenje dojenčadi i male djece od 6 tjedana starosti protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hib). Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 29
odobren
2013-04-17
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ HEXACIMA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i _Haemophilus influenzae_ tip b (konjugiranog), adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO CJEPIVO JER SADRŽI NJEMU VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Hexacima i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima 3. Kako se Hexacima daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Hexacima 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HEXACIMA I ZA ŠTO SE KORISTI Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom _Haemophilus influenzae_ tip b. Hexacima se daje djeci od navršenih šest tjedana. Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje opisane zarazne bolesti: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce. • Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu. Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja. • Hripavac (često zvan Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i _Haemophilus influenzae_ tip b (konjugiranog), adsorbirano. 2. K VALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza 1 (0,5 ml) sadrži: T oksoid difterije ne manje od 20 IU 2, 4 (30 Lf) Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU 3, 4 (10 Lf) Antigene bakterije _Bordetella_ _pertussis_ Toksoid hripavca (PT) 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin (FHA) 25 mikrograma Inaktivirani virus poliomijelitisa 5 Tip 1 (Mahoney) 29 D-antigenskih jedinica 6 Tip 2 (MEF-1) 7 D-antigenskih jedinica 6 Tip 3 (Saukett) 26 D-antigenskih jedinica 6 Površinski antigen virusa hepatitisa B 7 10 mikrograma Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tip b 12 mikrograma (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa 22-36 mikrograma 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al 3+ ) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) i ne manje od 30 IU kao srednja vrijednost 3 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) 4 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti 5 Umnožen na Vero stanicama 6 Ove količine antigena su potpuno jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D-antigenske jedinice, za virus tipa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom imunokemijskom metodom 7 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca _ Hansenula polymorpha_ Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Fenilalanin……………85 mikrograma (Vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. F ARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je i Aqra d-dokument sħiħ