Hexacima

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hexacima
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-vaċċini, , vaċċini batterjali u virali flimkien
  • Żona terapewtika:
  • L-Epatite B, It-Tetnu, Il-Immunizzazzjoni, L-Meninġite, Haemophilus, Sogħla Konvulsiva, Poljomelite, D-Difterite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa indikat għat-tilqim primarja u booster tat-trabi u toddlers minn sitt ġimgħat ta ' età kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u invażivi mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b (Hib). , L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002702
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002702
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Hexacima

Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA),

poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b

(assorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Hexacima.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hexacima, jenħtieġ li l-pazjenti jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Hexacima u għal xiex jintuża?

Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji

Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati. Jintuża fi trabi tat-twelid u

fi trabi li telqu jimxu li għandhom sitt ġimgħat u aktar sabiex jipproteġi kontra l-mard infettiv li ġej:

difterite (marda li tittieħed malajr ħafna li taffettwa l-griżmejn u l-ġilda, u tista' tikkaġuna ħsara fil-

qalb u f’organi oħrajn);

tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);

pertussi (sogħla konvulżiva);

epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);

poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew

paraliżi);

mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.

Hexacima

EMA/410264/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Hexacima?

Hexacima jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni f'kunjetti u f’siringi mimlijin minn qabel. Jista' jinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib. Jenħtieġ li t-tilqim b'Hexacima jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

L-iskeda tat-tilqim inizjali rakkomandata hija jew żewġ dożi li jingħataw b'xahrejn differenza bejn doża

u oħra, jew tliet dożi, li jingħataw b'minn tal-inqas differenza ta' xahar bejn doża u oħra. Għandha

tingħata doża booster tal-inqas sitt xhur wara l-aħħar waħda minn dawn id-dożi inizjali. Hexacima jew

kombinazzjoni xierqa ta' vaċċini oħrajn jistgħu jintużaw għad-doża booster. Hexacima jingħata

permezz ta' injezzjoni fil-fond f'muskolu, normalment fin-naħa ta' fuq tal-koxxa jew fl-ispalla.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Hexacima?

Hexacima huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Hexacima fih ammonti żgħar ta' materjali meħudin mill-

virusijiet u l-batterji li hu jipproteġi kontrihom. Dawn il-materjali jkunu ġew inattivati fejn meħtieġ

sabiex ma jikkawżawx mard.

Meta tifel/tifla jingħata/tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-batterji u l-

virusijiet bħala ‘barranin’ u tifforma antikorpi biex tiġġilidhom. Imbagħad, is-sistema immunitarja tkun

kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b'mod naturali għall-batterji jew

il-virusijiet. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u l-virusijiet.

Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit’. Dan ifisser li wħud mis-sustanzi attivi jeħlu ma' komposti tal-aluminju, biex

jistimulaw rispons aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hexacima li ħarġu mill-istudji?

Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400

tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta'

ħajjithom skont skedi lokali differenti ta’ tilqim. L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati

mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

produzzjoni tal-livelli ta' antikorpi magħrufa li huma protettivi kontra dak il-mard.

Ħamsa minn dawn l-istudji stħarrġu l-effett tal-għoti ta' doża booster tal-inqas 6 xhur wara l-iskeda

inizjali tat-tilqim f'1,511-il tifel u tifla. L-istudji wrew li livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-mard

differenti żviluppaw f'bejn 90% u 100% tat-tfal wara l-ewwel tliet dożi ta' Hexacima; il-protezzjoni

nżammet jew tjiebet meta ngħatat doża booster.

Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa

3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal

lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju

Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix). Dawn l-istudji wrew li maż-żmien

Hexacima jipproduċi profili tal-antikorpi simili għal vaċċini paragunabbli, u li l-vaċċin jista' jingħata fl-

istess ħin ma' Prevenar u Rotarix.

L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla. Fl-

istudju, it-tfal li ħadu Hexacima pproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal

li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6

xhur wara.

Hexacima

EMA/410264/2016

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hexacima?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hexacima jinkludu wġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità u

biki. Ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar probabbli wara l-ewwel doża milli fid-dożi ta' wara. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Hexacima, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Hexacima ma għandux jintuża fi tfal li xi darba kellhom reazzjoni allerġika għal Hexacima jew għal

vaċċin li fih l-istess komponenti, inklużi sustanzi użati matul il-manifattura tal-vaċċin u li jistgħu

jinsabu f'livelli estremament baxxi (bħall-antibijotiċi neomycin jew streptomycin). Ma għandux jintuża

fi tfal li xi darba kellhom enċefalopatija (marda tal-moħħ) b'kaġuni mhux magħrufa fi żmien sebat ijiem

minn meta fil-passat kienu rċevew vaċċin li fih komponenti ta' pertussi. Ma għandux jintuża fi tfal li

għandhom mard mhux ikkontrollat jew sever li jaffettwa lill-moħħ jew lis-sistema nervuża, bħal

epilessija mhux ikkontrollata (attakki), sakemm il-kundizzjoni ma tkunx ġiet stabbilizzata bil-kura u

jkun jidher biċ-ċar li l-benefiċċju jisboq ir-riskju. Jenħtieġ li t-tilqim b'Hexacima jiġi pospost jekk tifel

jew tifla jkollu/jkollha deni moderat sa sever. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalfejn ġie approvat Hexacima?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Hexacima huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet tad-

difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat

u sentejn tkun xi tkun l-etniċità. Għalkemm l-ebda data mhija disponibbli għat-tfal li għandhom aktar

minn sentejn, m'hemm l-ebda indikazzjoni li t-tfal akbar fl-età jirrispondu b'mod differenti.

Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal

dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna

reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Hexacima?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Hexacima ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Hexacima

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-17 ta’ April 2013.

L-EPAR sħiħ għal Hexacima jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Hexacima, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Tagħrif għall-Utent

Hexacima, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA),

poljomelite (inattivat) u

Haemophilus influenzae

tip b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tiġi mlaqqma, peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hexacima u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexacima

Kif għandek tuża Hexacima

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hexacima

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hexacima u għalxiex jintuża

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi kontra mard infettiv.

Hexacima jgħin biex jipproteġi kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u mard

serju kkawżat minn

Haemophilus influenzae tip b.

Hexacima jingħata lit-tfal minn 6 ġimgħat.

Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterja

u l-virusis li jikkaġunaw dawn l-infezzjonijiet differenti:

Id-difterite hija marda infettiva li ġeneralment taffettwa l-griżmejn. Fil-griżmejn, l-infezzjoni

tikkaġuna uġigħ u nefħa li tista’ twassal għal soffokazzjoni. Il-batterja li tikkaġuna l-marda tagħmel

ukoll tossina (velenu) li jista’ jagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri.

Tetnu (xi kultant jissejjaħ xedaq maqful) hija normalment kkawżata mill-batterja tat-tetnu li jidħol

f’ferita fonda. Il-batterja tagħmel tossin (velenu) li jikkaġuna spażmi muskolari, li jwassal biex ma

tkunx tista’ tieħu nifs sew u bil-possibilità ta’ soffokazzjoni.

Pertussi (ħafna drabi msejħa sogħla konvulsiva) hija marda infettiva ħafna, li taffettwa il-passaġġi

tan-nifs. Tikkawza sogħla severa li tista tasal għal problem sabiex tiegħu n-nifs. Is- sogħla ta spiss

għandu storbju ta’ fgar. Is- sogħla jista jdum min xhar għal xarejn jew izjed. Din is-sogħla tista anke

tikkawza infezzjoni fil-widna, infezzjoni fis-sider (bronkite) li jistaw jdumu zmien twil, infezzjoni

fil-pulmun (newmonja), konvulzjonijiet, ħsara fil-moħħ u anke mewt.

Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Hija ġġiegħel il-fwied jintefaħ (infjammazjoni). Fi

ftit nies, il-virus jista joqgħod fil-ġisem għal zmien twil, u jista eventwalment jasal għal problem

serji fil-fwied, inkluz il-kanċer tal-fwied.

Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri. Din tista’

twassal għal paraliżi jew dgħufija fil-muskoli ġeneralment l-aktar dawk milquta jkunu tar-riġlejn.

Paraliżi tal-muskoli li jikontrollaw in-nifs u meta tibla tista’ tkun fatali.

Infezzjonijiet ta’ Haemophilus influenzae tip b (ta’ spiss msejħa Hib) huma infezzjonijiet batteriċi

serji li jistgħu jikkawżaw meninġite (infjammazzjoni tal-kopertura ta’ fuq barra tal-moħħ), ji jista

jasal għal ħsara fil-moħħ, truxija, epilessija, u għama parzjali. L-infezzjoni jista anke jikkawża

infjammazzjoni u nefħa tal-griżmejn, li jasal għal diffikultà biex tibla’ u tieħu n-nifs, u l-infezzjoni

jista jaffetwa parti oħrajn tal-ġisem bħad-demm, pulmuni, ġilda, għadam u l-ġogi.

Tagħrif importanti dwar il-protezzjoni provduta

Hexacima jgħin biss biex jipprevjeni dawn il-mardiet jekk dawn huma kkawżati mill-batterji jew

viruses li għalihom huma mmirati mill-vaċċin. It-tifel/tifla tiegħek tista’ tieħu mard b’sintomi simili

jekk dawn huma kkawżati minn batterji oħra jew viruses.

Il-vaċċin ma fihx batterji jew virusis ħajjin u ma jistax jikkawża xi mard infettiv li minnu qed jiġi

protett.

Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta’ Haemophilus

influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.

Hexacima mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta’ epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal

epatite A, epatite Ċ u l-epatite E .

Minħabba li s-sintomi ta’ epatite B jieħdu zmien twil sabiex jizviluppaw, huwa possibbli għall-

infezzjoni b’epatite B li ma ntgħarfitx li tkun preżenti waqt il-ħin tat-tilqim. Il-vaċċin jista’ ma

jipprevjenix l-infezzjoni ta’ epatite B f’każijiet bħal dawn.

Bħal kull vaċċin, Hexacima jista' ma jipproteġix 100 % tat -tfal li jirċievu l-vaċċin.

2.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexacima

Biex tkun żgur li Hexacima hux adattat għat-tifel/tifla tiegħek, huwa importanti li tkellem lit-tabib jew

l-infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti hawn taħt japplikaw għat-tarbija tiegħek. Jekk hemm xi ħaġa

li ma tifhimx, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier biex jispjegaw.

Tużax Hexacima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

kellu disturbi respiratorji jew nefħa tal-wiċċ (reazzjoni anafilattiku) wara l-amministrazzjoni ta’

Hexacima.

kellhom reazzjoni allerġika

- għas-sustanzi attivi,

- għal xi sustanza mhux attiva elenkata f’sezzjoni 6,

- għal glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin jew polymyxin B peress li

dawn is-sustanzi jintuzaw fil-proċess tal-manifattura.

- wara amministrazzjoni preċedenti ta’Hexacima jew tilqim oħra li fihom difterja, tetnu,

pertussi, poliomieliti, epatite B jew Hib.

kellhom reazzjoni severa li taffetwa il-moħħ (enċefalopatija) fi żmien 7 ijiem minn doża preċedenti

ta’ tilqima għal pertussi (pertussi aċellulari jew ċellula sħiħa).

għandhom kondizzjoni mhix ikkontrollata jew mard sever li jaffettwa l-moħħ (disturb newroloġiku

mhux ikkontrollat) jew epilessija mhix ikkontrollata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel it-tilqima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

għandu deni moderat jew għoli jew mard akut (e.ż. deni, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, riħ jew

influenza). It-tilqim b’Hexacima għandu mnejn ikun irid jistenna sakemm it-tifel/tifla tiegħek ikunu

aħjar.

kellu xi wieħed mill-każijiet li ġejjin wara li ttieħed xi vaccine ta’ pertussi, id-deċiżjoni li jingħataw

dożi addizzjonali tal-vaċċin ta’ pertussi għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni:

- deni ta’ 40°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra

identifikabbli.

- kollass jew stat bħal f’xokk b’episodju ipotoniku-iporisponsiv (tnaqqis fl-enerġija) fi żmien

48 siegħa mit-tilqima.

- biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal 3 sigħat jew aktar, li jseħħ fi żmien 48

siegħa mill-vaċċinazzjoni;

- aċċessjonijiet (fits) bi jew mingħajr deni, li jseħħu fi żmien 3 ijiem mit-tilqima.

kellhom qabel is-sindromu ta’ Guillain-Barré (infjamazzjoni temporanju tan-nervituri, paraliżi u

diżordni fis-sensitivita) jew newrite brakjali (uġigħ kbir u tnaqqis fil-mobilita tad-driegħ u l-ispalla)

wara li ngħata il-vaċċin li ngħata li jkun fih it-tossojdi ta’ tetnu (forma mhux attivat tat-tossina tat-

tetnu). F’dan il-każ id-deċiżjoni li jingħata vaċċin ieħor li jkun fih it-tossojdi tat-tetnu għandu jiġi

valutat mit-tabib tiegħek.

qegħdin jieħdu trattament li jrażżan id-difiża tas-sistema immuni tagħhom (id-difiża naturali tal-

ġisem)jew għandhom xi mard ieħor li jasal għad-djufija tas-sistema immuni. F’dawn il-każijiet ir-

rispons immuni għall-vaċċin jista’ jitnaqqas. Huwa is-soltu rakkomandat li wieħed jistenna sal-

aħħar tat-trattament jew tal-marda qabel tingħata t-tilqima. Minkejja dan, tfal li għandhom problemi

fis-sistema immuni tagħhom bħal infezzjoni ta’ HIV (AIDS) jistgħu xorta jingħataw Hexacima iżda

il-protezzjoni jista ma jkunx daqs dak li jkun fit-tfal li għandhom sistema immuni b’saħħtu.

ibatu minn marda akuta jew kronika inkluż insuffiċjenza jew falliment tal-kliewi (inabbilita’ tal-

kliewi biex jaħdmu sew).

isofru minn marda mhux dijanjonizzata tal-moħħ jew epilessija li mhix ikkontrollata. It-tabib

tiegħek ser jevalwa l-benefiċċju potenzjali offrut mit-tilqim.

għandhom xi problema bid-demm li jikkawża tbenġil faċilment jew emorraġija għal żmien twil

wara qatgħat żgħar.It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhomx jieħdu

Hexacima.

Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek humiex jieħdu, ħadux dan l-aħħar jew jistgħu

jieħu xi mediċini jew vaċċini oħra.

Hexacima jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra bħal vaċċini pnewmokokkali, vaċċini tal-ħosba-

gattone-rubella, vaċċini ta’ rotavirus jew vaċċini meningokokkali.

Meta jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra, Hexacima jingħata f’siti differenti .

3.

Kif għandek tuża Hexacima

Hexacima tingħata lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier li huma mħarrġa fl-użu ta’ vaċċini u li

huma mgħammra biex jittrattaw ma’ kull reazzjoni allerġika severa mhux komuni għall-injezzjoni (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli).

Hexacima jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (rotta intramuskolari IM) fil-parti ta’ fuq tar-riġel

tat-tifel/tifla tiegħek jew driegħ. Il-vaċċin qatt ma jingħata ġo vina jew arterja jew fi jew taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata hija kif ġej:

L-Ewwel kors ta’ tilqim (L-ewwel tilqima)

Tifel/ tifla tiegħek se jingħata/tingħata jew żewġ injezzjonijiet mogħtija f'intervall ta ' xahrejn jew tliet

injezzjonijiet jingħataw f'intervall ta' xahar jew tnejn (mill-inqas erba 'ġimgħat bejniethom).

Skont il-programm lokali ta’ tilqim.

Injezzjonijiet addizzjonali (buster)

Wara l-ewwel kors ta injezzjonijiet, it-tifel/tifla tiegħek jirċievu doża buster b’mod konformi mar-

rakkomandazzjonijiet lokali, tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta l-ewwel kors. It-tabib tiegħek ser

jgħidlek meta din id-doża għandha tingħata.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Hexacima

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma j/tieħux injezzjoni skedata, huwa importanti li titkellem mat-tabib jew

infermier tiegħek li ser jiddeċiedu meta jingħata d-doża maqbuża.

Huwa importanti li issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek itemmu l-

ewwel kors ta injezzjonijiet. Jekk le, it-tifel/tifla tiegħek għandhom mnejn ma jkunux protetti b’mod sħiħ

kontra l-mard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier,

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra,dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serj

(Reazzjoni anafilattiku)

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħu wara li tħalli l-post fejn it-tifel/tifla tiegħek rċevew

l-injezzjoni tiegħu jew tagħha, inti għandek tikkonsulta lit-tabib IMMEDJATAMENT:

diffikultà biex tieħu n-nifs

l-ilsien jew ix-xofftejn jsiru blu

raxx

nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

Telqa f’daqqa u serja mal waqgħa fil-pressjoni tad-demm li tikawża sturdament u telf tas-sensi, rata

tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji

Meta dawn is-sinjali jew sintomi (sinjali jew sintomi ta ' reazzjoni anafilattika) jseħħu dawn normalment

jiżviluppaw malajr wara li tingħata l-injezzjoni u waqt li l-wild ikun għadu fil-klinika jew kirurġija tat-

tabib.

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma possibiltà rari (jistgħu jaffettwaw minn perusna 1 minn kull 1,000) wara

it-teħid ta’ din it tilqima.

Effetti sekondarji oħra

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, jekk jogħġbok għid lit-

tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar.

Reazzjonijiet komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma:

- nuqqas t’aptit (anoressja)

- biki

- ngħas

- rimettar

- uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

- irritabilità

- deni (temperatura ta’ 38°C jew ogħla)

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:

- biki mhux normali (biki fit-tul)

- dijarea

- ebusija fis-sit tal-injezzjoni (indurazzjoni)

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100 persuna) huma:

- reazzjoni allerġika

- għoqda fis-sit tal-injezzjoni,

- deni (temperatura ta’ 39.6°C jew ogħla)

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000) huma:

- raxx

- reazzjonijiet kbar fis-sit tal-injezzjoni (akbar minn 5 ċm), li jinkludu nefħa f’parti estensiva

mis-sit tal-injezzjoni lil hinn minn ġog wieħed jew tnejn. Dawn ir-reazzjonijiet jibdew fi

żmien 24-72 siegħa wara t-tilqima, jistgħu jkunu assoċjati ma’ ħmura, sħana, tenerezza jew

uġigħ fis-sit ta’ injezzjoni, u jgħaddu għall-aħjar fi żmien 3-5 ijiem mingħajr il-ħtieġa għal

trattament.

- aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) bi jew mingħajr deni.

Reazzjonijiet rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ) huma:

- episodji meta t-tifel jew tifla tiegħek tmur fi stat bħal f’xokk jew isir/issir pallida, tintelaq u

ma tirrispondix għal perjodu ta’ żmien (reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi

iporesponsivi - HHE hypotonic-hyporesponsive episodes).

Effetti sekondarji potenzjali

Effetti sekondarji oħra mhux elenkati hawn fuq kienu rrappurtati xi drabi b’vaċċini oħra li fihom difterja,

tetnu, pertussis, poliomyelitis, epatite B jew Hib u mhux direttament bi Hexacima :

Infjammazzjoni temorpanju tan-nervituri li jikkawża uġigħ, paraliżi u diżordni tas-sensittività (Is-

sindromu ta’ Guillain-Barré) u uġigħ mifrux fid-driegħ u l-ispalla (newrite brakjali) kienu

rrappurtati wara l-għoti ta’ vaċċin li fih it-tetnu

Infjammmazzjoni ta’ diversi nervi li jikawżaw disturbi sensorji jew dgħjufija fir-riġlejn

(poliradikulonewrite), paraliżi tal-wiċċ, disturbi fil-vista, il-vista titbaxxa jew tmur f’daqqa (newrite

ottika), mard infjammattorju tal-moħħ u tas-sinsla (dimijelinazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali,

sklerożi multipla) kienu rrappurtati wara l-għoti tal-vaċċin li fih l-antiġen ta’ epatite B.

Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).

Fi trabi mwielda b’mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun li n-nifsijiet

ikunu ta’ perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.

Nefħa ta’ wieħed jew żewġ saqajn u r-riġlejn t'isfel li jistgħu jseħħu ma’ kulur blu tal-ġilda

(ċjanożi), ħmura, żoni żgħar ta 'fsada taħt il-ġilda (purpura temporanja) u biki sever wara

vaċċinazzjoni ma’ vaċċini li fihom Haemophilus influenzae tip b. Jekk iseħħ din ir-reazzjoni, huwa

prinċipalment wara l-ewwel injezzjonijiet u fl-ewwel ftit sigħat wara, it-tilqim. Is-sintomi kollha

jisparixxu għal kollox fi żmien 24 siegħa mingħajr ħtieġa ta’ kura.

Rapportaġ ta’ reazzjonijiet avversi

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Tista ukoll tirraporta effetti

sekondarji direttament billi tuża is-sistema nazzjonali ta’ raportaġġ li tinstab f’ Appendiċi V. Billi

tirraporta effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Hexacima

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandekx tarmi kwalunkwe mediċina fl-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadhomx jintużaw.Dawn il-miżuri ser jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hexacima

Doża waħda

(0.5 ml) fiha:

Tossojdi tad-Difterite

mhux inqas minn 20 IU

Tossojdi tat-Tetnu

mhux inqas minn 40 IU

Antiġen ta’

Bordetella

pertussis

Tossojdi ta’ Pertussi

25 mikrogramma

Emaglutinin Filamentuż

25 mikrogramma

Poljovirus (Inattivat)

Tip 1 (Mahoney)

40 D unità t’antiġen

Tip 2 (MEF-1)

8 D unitajiet t’antiġen

Tip 3 (Saukett)

32 D unità t’antiġen

Antiġen superfiċjali ta’ Epatite B

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae

polysaccharide tip b

12 il mikrogramma

(Polyribosylribitol Phosphate)

konjugat għal proteina tat-Tetnu

22-36 mikrogramma

1

Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al

3+

)

2

Uniti Internazzjonali

3

Jew attività ewkivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità

4

Prodott fuq ċelluli ta’ Vero

5

Kwantità antiġenika ekwivalenti ġol-vaċċin

6

Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA

Is-sustanzi l-oħra huma:

Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi

essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall-

aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B

Kif jidher Hexacima u l-kontenut tal-pakkett

Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest (0.5 ml).

Hexacima huwa disponibbli f’pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.

Hexacima huwa disponibbli f’pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b’labra 1 separata.

Hexacima huwa disponibbli f’pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b’2 labriet separati.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza

Manifattur:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franza

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

għat-Tqegħid fis-Suq

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

[xahar/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal siringi mingħajr labar mehmuża, il-labra għandha titwaħħal sew mas-siringa, billi ddawarha

tidwira ta’ kwart.

Ħawwad is-siringa mimlija għal-lest biex il-kontenut isir omoġenju.

Hexacima m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Hexacima għandu jingħata ġol-muskoli. Is-siti ta’ injezzjoni rakkomandat huwa prefibbilment l-

aspett antero-laterali tal-koxxa ta’ fuq u l-muskoli tad-deltojde fi tfal akbar. (possibilment minn 15-

xhur)

Ir-rotot intradermali jew ġol-vini m’għandhomx jintużaw. Tagħtix bħala injezzjoni intravaskulari:

kun ċert li l-labra ma tippenetrax vina jew arterja.

Fuljett ta’ Tagħrif: Tagħrif għall-Utent

Hexacima, suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA),

poljomelite (inattivat) u

Haemophilus influenzae

tip b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek tiġi mlaqqma, peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hexacima u għal-xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexacima

Kif għandek tuża Hexacima

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hexacima

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hexacima u għal-xiex jintuża

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi kontra mard infettiv.

Hexacima jgħin biex jipproteġi kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u mard

serju kkawżat minn

Haemophilus influenzae tip b.

Hexacima jingħata lit-tfal minn 6 ġimgħat.

Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-batterja

u l-virusis li jikkaġunaw dawn l-infezzjonijiet differenti:

Id-difterite hija marda infettiva li ġeneralment taffettwa l-griżmejn. Fil-griżmejn, l-infezzjoni

tikkaġuna uġigħ u nefħa li tista’ twassal għal soffokazzjoni. Il-batterja li tikkaġuna l-marda tagħmel

ukoll tossina (velenu) li jista’ jagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri.

Tetnu (xi kultant jissejjaħ xedaq maqful) hija normalment kkawżata mill-batterja tat-tetnu li jidħol

f’ferita fonda. Il-batterja tagħmel tossina (velenu) li jikkaġuna spażmi muskolari, li jwassal biex ma

tkunx tista’ tieħu nifs sew u bil-possibilità ta’ soffokazzjoni.

Pertussi (ħafna drabi msejħa sogħla konvulsiva) hija marda infettiva ħafna, li taffettwa il-passaġġi

tan-nifs. Tikkawza sogħla severa li tista tasal għal problem sabiex tiegħu n-nifs. Is- sogħla ta spiss

għandu storbju ta’ fgar. Is- sogħla jista jdum min xhar għal xarejn jew izjed. Din is-sogħla tista anke

tikkawza infezzjoni fil-widna, infezzjoni fis-sider (bronkite) li jistaw jdumu zmien twil, infezzjoni

fil-pulmun (newmonja), konvulzjonijiet, ħsara fil-moħħ u anke mewt.

Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B. Hija ġġiegħel il-fwied jintefaħ (infjammazjoni). Fi

ftit nies, il-virus jista joqgħod fil-ġisem għal zmien twil, u jista eventwalment jasal għal problem

serji fil-fwied, inkluz il-kanċer tal-fwied.

Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri. Din tista’

twassal għal paraliżi jew dgħufija fil-muskoli ġeneralment l-aktar dawk milquta jkunu tar-riġlejn.

Paraliżi tal-muskoli li jikontrollaw in-nifs u meta tibla tista’ tkun fatali.

Infezzjonijiet ta’ Haemophilus influenzae tip b (ta’ spiss msejħa Hib) huma infezzjonijiet batteriċi

serji li jistgħu jikkawżaw meninġite (infjammazzjoni tal-kopertura ta’ fuq barra tal-moħħ), ji jista

jasal għal ħsara fil-moħħ, truxija, epilessija, u għama parzjali.L-infezzjoni jista anke jikkawża

infjammazzjoni u nefħa tal-griżmejn, li jasal għal diffikultà biex tibla’ u tieħu n-nifs, u l-infezzjoni

jista jaffetwa parti oħrajn tal-ġisem bħad-demm, pulmuni, ġilda, għadam u l-ġogi.

Tagħrif importanti dwar il-protezzjoni provduta

Hexacima jgħin biss biex jipprevjeni dawn il-mardiet jekk dawn huma kkawżati mill-batterji jew

viruses li għalihom huma mmirati mill-vaċċin. It-tifel/tifla tiegħek tista’ tieħu mard b’sintomi simili

jekk dawn huma kkawżati minn batterji oħra jew viruses.

Il-vaċċin ma fihx batterji jew virusis ħajjin u ma jistax jikkawża xi mard infettiv li minnu qed jiġi

protett.

Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta’ Haemophilus

influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.

Hexacima mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta’ epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal

epatite A, epatite Ċ u l-epatite E .

Minħabba li s-sintomi ta’ epatite B jieħdu zmien twil sabiex jizviluppaw, huwa possibbli għall-

infezzjoni b’epatite B li ma ntgħarfitx li tkun preżenti waqt il-ħin tat-tilqim. Il-vaċċin jista’ ma

jipprevjenix l-infezzjoni ta’ epatite B f’każijiet bħal dawn.

Bħal kull vaċċin, Hexacima jista' ma jipproteġix 100 % tat -tfal li jirċievu l-vaċċin.

2.

X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jingħata Hexacima

Biex tkun żgur li Hexacima hux adattat għat-tifel/tifla tiegħek, huwa importanti li tkellem lit-tabib jew

l-infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti hawn taħt japplikaw għat-tarbija tiegħek. Jekk hemm xi ħaġa

li ma tifhimx, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier biex jispjegaw.

Tużax Hexacima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

kellu disturbi respiratorji jew nefħa tal-wiċċ (reazzjoni anafilattiku) wara l-amministrazzjoni ta’

Hexacima.

kellhom reazzjoni allerġika

- għas-sustanzi attivi,

- għal xi sustanza mhux attiva elenkata f’sezzjoni 6,

- għal glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin jew polymyxin B peress li

dawn is-sustanzi jintuzaw fil-proċess tal-manifattura.

- wara l-għoti priori tal-vaċċin jew għal xi vaċċin li jkun fih l-istess komponenti jew

kostitwenti.

kellhom reazzjoni severa li taffetwa il-moħħ (enċefalopatija) fi żmien 7 ijiem minn doża preċedenti

ta’ tilqima għal pertussi (pertussi aċellulari jew ċellula sħiħa).

għandhom kondizzjoni mhix ikkontrollata jew mard sever li jaffettwa l-moħħ (disturb newroloġiku

mhux ikkontrollat) jew epilessija mhix ikkontrollata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel it-tilqima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

għandu deni moderat jew għoli jew mard akut (e.ż. deni, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, riħ jew

influenza). It-tilqim b’Hexacima għandu mnejn ikun irid jistenna sakemm it-tifel/tifla tiegħek ikunu

aħjar.

kellu xi wieħed mill-każijiet li ġejjin wara li ttieħed xi vaccine ta’ pertussi, id-deċiżjoni li jingħataw

dożi addizzjonali tal-vaċċin ta’ pertussi għandu jiġi kkunsidrat b’attenzjoni:

- deni ta’ 40°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra

identifikabbli.

- kollass jew stat bħal f’xokk b’episodju ipotoniku-iporisponsiv (tnaqqis fl-enerġija) fi żmien

48 siegħa mit-tilqima.

- biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal 3 sigħat jew aktar, li jseħħ fi żmien 48

siegħa mill-vaċċinazzjoni;

- aċċessjonijiet (fits) bi jew mingħajr deni, li jseħħu fi żmien 3 ijiem mit-tilqima.

kellhom qabel is-sindromu ta’ Guillain-Barré (infjamazzjoni temporanju tan-nervituri, paraliżi u

diżordni fis-sensitivita) jew newrite brakjali (uġigħ kbir u tnaqqis fil-mobilita tad-driegħ u l-ispalla)

wara li ngħata il-vaċċin li ngħata li jkun fih it-tossojdi ta’ tetnu (forma mhux attivat tat-tossina tat-

tetnu). F’dan il-każ id-deċiżjoni li jingħata vaċċin ieħor li jkun fih it-tossojdi tat-tetnu għandu jiġi

valutat mit-tabib tiegħek.

qegħdin jieħdu trattament li jrażżan id-difiża tas-sistema immuni tagħhom (id-difiża naturali tal-

ġisem)jew għandhom xi mard ieħor li jasal għad-djufija tas-sistema immuni. F’dawn il-każijiet ir-

rispons immuni għall-vaċċin jista’ jitnaqqas. Huwa is-soltu rakkomandat li wieħed jistenna sal-

aħħar tat-trattament jew tal-marda qabel tingħata t-tilqima. Minkejja dan, tfal li għandhom problemi

fis-sistema immuni tagħhom bħal infezzjoni ta’ HIV (AIDS) jistgħu xorta jingħataw Hexacima iżda

il-protezzjoni jista ma jkunx daqs dak li jkun fit-tfal li għandhom sistema immuni b’saħħtu.

ibatu minn marda akuta jew kronika inkluż insuffiċjenza jew falliment tal-kliewi (inabbilita’ tal-

kliewi biex jaħdmu sew).

isofru minn marda mhux dijanjonizzata tal-moħħ jew epilessija li mhix ikkontrollata. It-tabib

tiegħek ser jevalwa l-benefiċċju potenzjali offrut mit-tilqim.

għandhom xi problema bid-demm li jikkawża tbenġil faċilment jew emorraġija għal żmien twil

wara qatgħat żgħar.It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhomx jieħdu

Hexacima.

Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek humiex jieħdu, ħadux dan l-aħħar jew jistgħu

jieħu xi mediċini jew vaċċini oħra.

Hexacima jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra bħal vaċċini pnewmokokkali, vaċċini tal-ħosba-

gattone-rubella, vaċċini ta’ rotavirus jew vaċċini meningokokkali.

Meta jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra, Hexacima jingħata f’siti differenti .

3.

Kif għandek tuża Hexacima

Hexacima tingħata lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier li huma mħarrġa fl-użu ta’ vaċċini u li

huma mgħammra biex jittrattaw ma’ kull reazzjoni allerġika severa mhux komuni għall-injezzjoni (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli).

Hexacima jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (rotta intramuskolari IM) fil-parti ta’ fuq tar-riġel

tat-tifel/tifla tiegħek jew driegħ. Il-vaċċin qatt ma jingħata ġo vina jew arterja jew fi jew taħt il-ġilda.

Id-doża rakkomandata hija kif ġej:

L-Ewwel kors ta’ tilqim (L-ewwel tilqima)

Tifel/ tifla tiegħek se jingħata/tingħata jew żewġ injezzjonijiet mogħtija f'intervall ta ' xahrejn jew tliet

injezzjonijiet jingħataw f'intervall ta' xahar jew tnejn (mill-inqas erba 'ġimgħat bejniethom). Skont il-

programm lokali ta’ tilqim.

Injezzjonijiet addizzjonali (buster)

Wara l-ewwel kors ta injezzjonijiet, it-tifel/tifla tiegħek jirċievu doża buster b’mod konformi mar-

rakkomandazzjonijiet lokali, tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta l-ewwel kors. It-tabib tiegħek ser

jgħidlek meta din id-doża għandha tingħata.

Jekk tinsa doża waħda ta’ Hexacima

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma j/tieħux injezzjoni skedata,huwa importanti li titkellem mat-tabib jew

infermier tiegħek li ser jiddeċiedu meta jingħata d-doża maqbuża.

Huwa importanti li issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek itemmu l-

ewwel kors ta injezzjonijiet. Jekk le, it-tifel/tifla tiegħek għandhom mnejn ma jkunux protetti b’mod sħiħ

kontra l-mard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier,

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra,dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (Reazzjoni anafilattiku)

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħu wara li tħalli l-post fejn it-tifel/tifla tiegħek rċevew

l-injezzjoni tiegħu jew tagħha, inti għandek tikkonsulta lit-tabib IMMEDJATAMENT:

diffikultà biex tieħu n-nifs

l-ilsien jew ix-xofftejn jsiru blu

raxx

nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

Telqa f’daqqa u serja mal waqgħa fil-pressjoni tad-demm li tikkawża sturdament u telf tas-sensi,

rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.

Meta dawn is-sinjali jew sintomi (sinjali jew sintomi ta ' reazzjoni anafilattika) jseħħu dawn normalment

jiżviluppaw malajr wara li tingħata l-injezzjoni u waqt li l-wild ikun għadu fil-klinika jew kirurġija tat-

tabib.

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma possibiltà rari (jistgħu jaffettwaw minn perusna 1 minn kull 1,000) wara

it-teħid ta’ din it-tilqima.

Effetti sekondarji oħra

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin , jekk jogħġbok għid lit-

tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar.

Reazzjonijiet komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma:

- nuqqas t’aptit (anoressja)

- biki

- ngħas

- rimettar

- uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

- irritabilità

- deni (temperatura ta’ 38°C jew ogħla)

Reazzjonijiet komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:

- biki mhux normali (biki fit-tul)

- dijarea

- ebusija fis-sit tal-injezzjoni (indurazzjoni)

Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100 persuna) huma:

- reazzjoni allerġika

- għoqda fis-sit tal-injezzjoni,

- deni (temperatura ta’ 39.6°C jew ogħla)

Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000) huma:

- raxx

- reazzjonijiet kbar fis-sit tal-injezzjoni (akbar minn 5 ċm), li jinkludu nefħa f’parti estensiva

mis-sit tal-injezzjoni lil hinn minn ġog wieħed jew tnejn. Dawn ir-reazzjonijiet jibdew fi

żmien 24-72 siegħa wara t-tilqima, jistgħu jkunu assoċjati ma’ ħmura, sħana, tenerezza jew

uġigħ fis-sit ta’ injezzjoni, u jgħaddu għall-aħjar fi żmien 3-5 ijiem mingħajr il-ħtieġa għal

trattament.

- aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) bi jew mingħajr deni.

Reazzjonijiet rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ) huma:

- episodji meta t-tifel jew tifla tiegħek tmur fi stat bħal f’xokk jew isir/issir pallida, tintelaq u

ma tirrispondix għal perjodu ta’ żmien (reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi

iporesponsivi - HHE hypotonic-hyporesponsive episodes).

Effetti sekondarji potenzjali

Effetti sekondarji oħra mhux elenkati hawn fuq kienu rrappurtati xi drabi b’vaċċini oħra li fihom difterja,

tetnu, pertussis, poliomyelitis, epatite B jew Hib u mhux direttament bi Hexacima :

Infjammazzjoni temorpanju tan-nervituri li jikkawża uġigħ, paraliżi u diżordni tas-sensittività (Is-

sindromu ta’ Guillain-Barré) u uġigħ mifrux fid-driegħ u l-ispalla (newrite brakjali) kienu

rrappurtati wara l-għoti ta’ vaċċin li fih it-tetnu

Infjammmazzjoni ta’ diversi nervi li jikawżaw disturbi sensorji jew dgħjufija fir-riġlejn

(poliradikulonewrite), paraliżi tal-wiċċ, disturbi fil-vista, il-vista titbaxxa jew tmur f’daqqa (newrite

ottika), mard infjammattorju tal-moħħ u tas-sinsla (dimijelinazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali,

sklerożi multipla) kienu rrappurtati wara l-għoti tal-vaċċin li fih l-antiġen ta’ epatite B.

Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).

Fi trabi mwielda b’mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala) jista’ jkun li n-nifsijiet

ikunu ta’ perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.

Nefħa ta’ wieħed jew żewġ saqajn u r-riġlejn t'isfel li jistgħu jseħħu ma’ kulur blu tal-ġilda

(ċjanożi), ħmura, żoni żgħar ta 'fsada taħt il-ġilda (purpura temporanja) u biki sever wara

vaċċinazzjoni ma’ vaċċini li fihom Haemophilus influenzae tip b. Jekk iseħħ din ir-reazzjoni, huwa

prinċipalment wara l-ewwel injezzjonijiet u fl-ewwel ftit sigħat wara, it-tilqim. Is-sintomi kollha

jisparixxu għal kollox fi żmien 24 siegħa mingħajr ħtieġa ta’ kura.

Rapportaġ ta’ reazzjonijiet avversi

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludixi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Tista ukoll tirraporta effetti

sekondarji direttament billi tuża is-sistema nazzjonali ta’ raportaġġ li tinstab f’ Appendiċi V. Billi

tirraporta effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Hexacima

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandekx tarmi kwalunkwe mediċina fl-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadhomx jintużaw.Dawn il-miżuri ser jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hexacima

Doża waħda

(0.5 ml) fiha:

Tossojdi tad-Difterite

mhux inqas minn 20 IU

Tossojdi tat-Tetnu

mhux inqas minn 40 IU

Antiġen ta’

Bordetella

pertussis

Tossojdi ta’ Pertussi

25 mikrogramma

Emaglutinin Filamentuż

25 mikrogramma

Poljovirus (Inattivat)

Tip 1 (Mahoney)

40 D unità t’antiġen

Tip 2 (MEF-1)

8 D unitajiet t’antiġen

Tip 3 (Saukett)

32 D unità t’antiġen

Antiġen superfiċjali ta’ Epatite B

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae

polysaccharide tip b

12 il mikrogramma

(Polyribosylribitol Phosphate)

konjugat għal proteina tat-Tetnu

22-36 mikrogramma

1

Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al

3+

)

2

Uniti Internazzjonali

3

Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità

4

Prodott fuq ċelluli ta’ Vero

5

Kwantità antiġenika ekwivalenti ġol-vaċċin

6

Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA

Is-sustanzi l-oħra huma:

Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi

essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall-

aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B

Kif jidher Hexacima u l-kontenut tal-pakkett

Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).

Hexacima huwa disponibbli f’pakkett li fih 10 fjali.

Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza

Manifattur:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Franza

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

għat-Tqegħid fis-Suq

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

[xahar/SSSS]

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Ħawwad il-kunjett biex il-kontenut isir omoġenju.

Doża ta '0.5 ml tinġibed permezz ta' siringa għall-injezzjoni

Hexacima m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Hexacima għandu jingħata ġol-muskoli. Is-siti ta’ injezzjoni rakkomandat huwa prefibbilment l-

aspett antero-laterali tal-koxxa ta’ fuq u l-muskoli tad-deltojde fi tfal akbar. (possibilment minn 15-

xhur)

Ir-rotot intradermali jew ġol-vini m’għandhomx jintużaw. Tagħtix bħala injezzjoni intravaskulari:

kun ċert li l-labra ma tippenetrax vina jew arterja.