Hetlioz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hetlioz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hetlioz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi fl-irqad, Rhythm Circadian
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Hetlioz huwa indikat għall-kura ta 'Mhux-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Mhux-24) f'adulti totalment għomja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003870
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003870
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/277823/2015

EMEA/H/C/003870

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Hetlioz

tasimelteon

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hetlioz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hetlioz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Hetlioz u għal xiex jintuża?

Hetlioz huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ adulti kompletament għomja li għandhom disturb fl-irqad u

l-qawmien mhux ta' 24 siegħa. Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li

sseħħ kważi esklussivament f’nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta’

rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta’

24 siegħa standard. B’riżultat ta’ dan, il-pazjenti jorqdu u jqumu f’ħinijiet mhux tas-soltu.

Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.

Peress li n-numru ta’ pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda

hija kkunsidrata bħala ‘rari’, u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fit-23 ta’ Frar 2011.

Kif jintuża Hetlioz?

Hetlioz jiġi bħala kapsuli ta’ 20 mg u jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Hetlioz huwa intiż għal użu fit-tul. Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda kuljum, li tittieħed siegħa

qabel il-ħin tal-irqad, fl-istess ħin kull lejl. Il-mediċina għandha tittieħed fuq stonku vojt.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Hetlioz?

L-ormon imsejjaħ melatonina għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni taċ-ċiklu tal-irqad u l-qawmien

tal-ġisem. F’nies b’perċezzjoni normali tad-dawl u d-dlam, il-melatonina tiġi prodotta fis-sigħat ta’ dlam

u tippromwovi l-irqad billi taħdem fuq ir-riċetturi tal-melatonina f’postijiet speċifiċi tal-moħħ. Is-

sustanza attiva f’Hetlioz, it-tasimelteon, taħdem fuq l-istess riċetturi bħall-melatonina biex tippromwovi

l-irqad u tirregola l-istil ta’ rqad. Billi tittieħed f’ħin xieraq kuljum tista’ tgħin biex iċ-ċiklu tal-irqad u l-

qawmien jerġa' jinġieb għal ħinijiet iktar normali.

X’benefiċċji wera Hetlioz matul l-istudji?

F’żewġ studji ewlenin Hetlioz intwera li huwa effikaċi biex jgħin lill-pazjenti jaġġustaw għall-arloġġ ta’

24 siegħa standard.

L-ewwel studju, li involva total ta’ 84 pazjent kompletament għomja b’disturb fl-irqad u l-qawmien

mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

perċentwal ta’ pazjenti li setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa, li ġie kkalkolat billi ġie nnotat kif

inbidel l-ammont ta’ prodotti tat-tkissir tal-melatonina fl-awrina tal-pazjent maż-żmien. 20% tal-

pazjenti li reċevew Hetlioz (8 minn 40) setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa wara xahar ta’ kura,

meta mqabbel ma’ madwar 3% tal-pazjenti bil-plaċebo (1 minn 38). Dehru riżultati mtejbin f’subsett ta’

pazjenti wara 7 xhur ta’ kura, li jindikaw li l-pazjenti jistgħu idumu ġimgħat jew xhur qabel jagħtu

rispons.

Fit-tieni studju, 57 pazjent l-ewwel irċevew Hetlioz għal madwar 11-il ġimgħa. Dawk il-pazjenti li kienu

kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta’ 24 siegħa (total ta’ 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew

plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta’ Hetlioz. Mill-10 pazjenti li

baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta’ 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju,

meta mqabbel ma’ 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hetlioz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Hetlioz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 100) huma

uġigħ ta’ ras, ngħas, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u sturdament. Dawn normalment ikunu ħfief jew

moderati bħala severità u temporanji.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Hetlioz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Hetlioz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Hetlioz huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b’Hetlioz, iżda fid-dawl

tan-nuqqas ta’ kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni

debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti. Madankollu, tkun neċessarja kura

kontinwa biex jinżammu l-effetti benefiċjali. Fir-rigward tas-sigurtà, Hetlioz intwera li huwa ttollerat

sew, billi jikkawża biss ftit effetti sekondarji ħfief.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Hetlioz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Hetlioz

EMA/277823/2015

Paġna 2/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hetlioz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Hetlioz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Hetlioz fit-3 ta’ Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Hetlioz jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Hetlioz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Hetlioz jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin

Tasimelteon

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża?

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ

Kif għandek tieħu HETLIOZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HETLIOZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża

HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon. Din it-tip ta’ mediċina hija msejħa “agonista tal-melatonina” li

taġixxi bħala regolatur tar-ritmi ta’ kuljum tal-ġisem.

Tintuża għall-kura ta’ Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) f’adulti li huma kompletament

għomja.

Kif jaħdem HETLIOZ

F’nies li jaraw, il-bidla fil-livelli tad-dawl bejn il-jum u l-lejl jgħin jissinkronizza r-ritmi interni tal-ġisem,

inklużi li jħossuhom bi ngħas bil-lejl u jkunu attivi matul il-ġurnata. Il-ġisem jikkontrolla dawn ir-ritmi

permezz ta’ diversi metodi inklużi żidiet u tnaqqis fil-produzzjoni tal-ormon melanina.

Pazjenti b’Non-24 li huma kompletament għomja ma jistgħux jaraw id-dawl, għalhekk ir-ritmi tal-ġisem

tagħhom joħorġu mill-alinjament bid-dinja t’24 siegħa, li jwassal għal perjodi fejn iħossuhom bi ngħas matul

il-ġurnata u ma jkunux jistgħu jorqdu matul il-lejl. Is-sustanza attiva f'HETLIOZ, tasimelteon, kapaċi jaġixxi

bħala detentur taż-żmien għar-ritmi tal-ġisem u jibdihom mill-ġdid kuljum. Jallinja r-ritmi tal-ġisem biċ-

ċiklu jum u lejl t’24 siegħa normali u b’hekk itejjeb ix-xejriet ta’ rqad. Minħabba differenzi individwali fir-

ritmi tal-ġisem ta’ kull persuna jistgħu jgħaddu ġimgħat jew sa 3 xhur qabel jiġi nnotat titjib fis-sintomi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu HETLIOZ

Tiħux HETLIOZ jekk

Inti allerġiku għal tasimelteon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Wara li tieħu HETLIOZ, għandek tlesti biex tmur torqod u tagħmel biss attivitajiet li normalment tagħmel

qabel tmur torqod.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix HETLIOZ lil tfal taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li HETLIOZ ma ġiex ittestjat f’nies taħt l-

età ta’ 18-il sena u l-effetti mhumiex magħrufin.

Mediċini oħrajn u HETLIOZ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan jinkludi:

mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP1A2’. Eżempju fluvoxamine, li

jintuża għall-kura ta’ dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).

mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP3A4’. Eżempju huwa ketoconazole,

li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

mediċini magħrufin li jżidu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP3A4’. Eżempju rifampiċin, li jintuża

għall-kura ta’ tuberkolożi (TB).

mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta’ enzima msejħa ‘CYP2C19’. Eżempju omeprazole, li

jintuża għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku u marda ta’ rifluss gastroesofagali (GERD).

mediċini msejħin “imblokkaturi beta” użati fil-kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb oħrajn.

Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk ikollok xi dubju), kellem lit-tabib tiegħek

qabel tieħu HETLIOZ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu HETLIOZ,

kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel minħabba li mhuwiex rakkomandat li tieħu HETLIOZ waqt li tkun tqila

jew qed tredda’.

HETLIOZ fih il-lattosju

HETLIOZ fih il-lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal Oranġjo Isfar S (E110). HETLIOZ fih Oranġjo Isfar S

(E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu HETLIOZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija kapsula kull lejl, meħuda qabel ma tmur torqod. Ipprova ħu l-mediċina fl-istess

ħin kull lejl. Minħabba f’differenzi individwali fir-ritmi tal-ġisem ta’ kull persuna, jistgħu jgħaddu ġimgħat

jew xhur qabel tinnota titjib fis-sintomi tiegħek. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu HETLIOZ sa

3 xhur qabel jiċċekkja jekk hux qed jaħdem fuqek.

Meta tieħu HETLIOZ

Ħu l-mediċina mill-ħalq.

Ibla l-kapsula sħiħa.

L-aħjar huwa li tieħu HETLIOZ fuq stonku vojt minħabba li l-ikel jista’ jnaqqas l-ammont ta’

mediċina li jiġi assorbit f’ġismek. Jekk tiekol ikla xaħmija qrib tal-ħin li normalment tieħu l-

mediċina, aħjar tistenna sagħtejn qabel tieħu HETLIOZ.

Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp l-isfel u dawru kontra l-arloġġ.

Jekk tieħu HETLIOZ aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu iktar HETLIOZ milli rrakkomandalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jew

ikkuntattja l-eqreb sptar għal parir. Żomm il-flixkun miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li

tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu HETLIOZ

Aqbeż id-doża li qbiżt. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu, fil-ġurnata ta' wara. Tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tieħu HETLIOZ

Tiqafx tieħu HETLIOZ mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk HETLIOZ ma jitteħidx kull lejl, ir-ritmi tal-ġisem jerġgħu jitilfu l-allinjament maċ-ċiklu jum u

lejl t’24 siegħa. Dan ifisser li s-sintomi jerġgħu jfeġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

uġigħ ta’ ras

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna

bidla fit-tendenza tal-irqad

diffikultà fl-irqad

sturdament

ħalq xott

għeja

indiġestjoni

tħossok ma tiflaħx bl-istonku

testjiiet tad-demm li juru tibdil fil-mod ta’ kif qiegħed jaħdem il-fwied (alanine aminotransferase)

ħolm mhux tas-soltu

ngħas

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

bidla jew anormalità fit-tegħim

testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod ta’ kif qiegħed jaħdem il-fwied (aspartate aminotransferase u

gamma-glutamyl transferase)

żieda fl-awrina matul il-ġurnata

ħolm ikraħ

tisfir fil-widnejn

tħoss rasek imċajpra

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HETLIOZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali u żommu magħluq sew sabiex tilqa' mill-umdità u mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih HETLIOZ

Is-sustanza attiva hija tasimelteon. Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ tasimelteon.

Is-sustanzi l-oħrajn huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

colloidal silicon dioxide, u magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u

Orange Yellow S (E110).

L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium

dioxide.

Kif jidher HETLIOZ u l-kontenut tal-pakkett

HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b’”VANDA 20 mg” bl-abjad. Kull flixkun għandu

tapp reżistenti għat-tfal u fih 30 kapsula iebsa. Agħfas it-tapp l-isfel u dawru kontra l-arloġġ biex tiftaħ il-

flixkun

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Französische Str. 12, c/o Satellite Office

10117 Berlin

Il-Ġermanja

Manifattur

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel. +49 (0)89 3803772-0

България

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Teл: +49 (0)89 3803772-0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH



: +49 (0)89 3803772-0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

España

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

France

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tél: +49 (0)89 3803772-0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

România

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Sími: +49 (0)89 3803772-0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH



: +49 (0)89 3803772-0

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

+49 (0)89 3803772-0

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.