Hetlioz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2015
Ingredjent attiv:
tasimelteon
Disponibbli minn:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N05CH
INN (Isem Internazzjonali):
tasimelteon
Grupp terapewtiku:
Psicolépticos
Żona terapewtika:
Trastornos del sueño, ritmo circadiano
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hetlioz está indicado para el tratamiento del trastorno del sueño-vigilia no 24 horas (no 24) en adultos totalmente ciegos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HETLIOZ 20 MG CÁPSULAS DURAS
tasimelteón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas. aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ
3.
Cómo tomar HETLIOZ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HETLIOZ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HETLIOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón. Pertenece a un tipo
de medicamentos denominados
antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos
diarios del organismo.
Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente
de 24 horas («no-24») en adultos
completamente ciegos.
CÓMO FUNCIONA HETLIOZ
En las personas que ven, el cambio de los niveles de luz entre el día
y la noche ayuda a sincronizar los ritmos
internos del organismo, lo que incluye sentir sueño por la noche y
encontrarse activo durante el día. El
organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por
ejemplo, aumentando y disminuyendo la
producción de la hormona melatonina.
Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver
la luz, por lo tanto, sus ritmos
corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca
periodos en los que se sienten
somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche.
El principio activo de HETLIOZ, el
tasimelteón, es capaz
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HETLIOZ 20 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 183,25 mg de lactosa (anhidra) y 0,03 mg
de amarillo anaranjado S (E110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro (dimensiones 19,4 x 6,9
mm), con la marca “VANDA 20 mg”
en tinta blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo
sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-
24») en adultos completamente ciegos.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis y momento de la administración_
La dosis recomendada de tasimelteón es de 20 mg (1 cápsula) al día
tomada 1 hora antes de acostarse, a la
misma hora cada noche.
HETLIOZ está destinado a un uso prolongado.
_Pacientes de edad avanzada_
No se recomiendan ajustes de la dosis en personas mayores de 65 años
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal (ver sección 5.2).
3
_Insuficiencia hepática_
No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada (ver
sección 5.2). Tasimelteón no se ha estudiado en pacientes con
insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase
C); por lo tanto, se recomienda precaución al prescribir tasimelteón
a pacientes con insuficiencia hepática
grave.
_ _
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños
y adolescentes hasta los 18 años de
edad. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral. Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras. Evite
romperlas, ya que el polvo tiene un sabor
desagradable.
Tasimelteón debe tomarse sin comida; si los pacientes ingieren una
comida con un alto contenido en
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