Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Magen Neoplasmer, Bryst Svulster
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bryst cancerMetastatic bryst cancerHerzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerHerzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning

trastuzumab

Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Herzuma er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Herzuma

Hvordan du bruker Herzuma

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Herzuma

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Herzuma er og hva det brukes mot

Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale

antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg

selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store

mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Herzuma bindes til

HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.

Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:

du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.

du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten)

med høye HER2-verdier. Herzuma kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel

eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives

alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med

legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier

og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige

kjønnshormoner).

du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller

5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Herzuma

Bruk ikke Herzuma dersom:

du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger

oksygentilførsel.

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.

Hjerteundersøkelser

Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har

brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).

Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død. Hjertefunksjonen din vil derfor bli

undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herzuma.

Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende

at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for

hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom:

du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller

for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.

du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin

(legemidler som brukes til behandling av kreft). Disse legemidlene (eller andre antracykliner)

kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.

du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan. Trastuzumab kan gi pustevansker,

spesielt første gang det gis. Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet. I svæ rt

sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer,

dødd når de har fått trastuzumab.

du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.

Hvis du får Herzuma i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som

paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også

lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.

Barn og ungdom

Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.

Andre legemidler og Herzuma

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler.

Det kan ta inntil 7 måneder før Herzuma er utskilt fra kroppen. Du bør derfor fortelle legen din, apotek

eller sykepleier at du har fått Herzuma hvis du begynner med en annen medisin før det er gått

7 måneder etter at behandlingen ble avsluttet.

Graviditet

Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du

kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.

Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at

behandlingen er avsluttet.

Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet. I

sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken

hos gravide kvinner som får Herzuma. Denne tilstanden kan væ re skadelig for barnet i mors liv

og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.

Amming

Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden

Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Herzuma kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du under behandling opplever

symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene

forsvinner.

3.

Hvordan du bruker Herzuma

Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten. Kun pasienter som har en

stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma. Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.

Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for

deg

. Herzuma doseres etter

kroppsvekt.

Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre. Den

første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får

den, i tilfelle du opplever bivirkninger. Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis

over 30 minutter (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Hvor mange infusjoner du

skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen. Legen din vil diskutere dette

med deg.

For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet

som tilberedes og gis er Herzuma (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.

Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herzuma hver 3. uke.

Herzuma kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den

opprinnelige svulsten).

Dersom du avbryter behandling med Herzuma

Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Alle doser bør tas til rett

tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din). Dette bidrar til at legemidlet

fungerer best mulig.

Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din. Derfor kan legen bestemme seg for å

fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse

bivirkningene kan væ re alvorlige og kreve behandling på sykehus.

Under behandling med Herzuma-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre

influensaliknende symptomer forekomme. Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos

flere enn 1 av 10 personer). Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt

muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt

blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i

ansikt og lepper, utslett og utmattelse. Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen

pasienter har dødd (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp

inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart. De er vanligvis forbigående. Du vil

væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første

infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner. Dersom du får en reaksjon, vil

infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke

bivirkningene. Når symptomene avtar, kan infusjonen fortsette.

Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart. Hvis dette skjer deg, kontakt

legen din straks. I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.

Alvorlige bivirkninger

Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med

infusjonen.

Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende

bivirkninger:

Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at

behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige. Det kan dreie seg om svekkelse av

hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen og

hjerterytmeforstyrrelser. Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige

pustevansker), hoste, væ skeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer

eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).

Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks

informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.

Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og

kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium Symptomer

kan væ re nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer

(hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og

prikking i munnen, hendene eller føttene.

Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet,

skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.

Svæ rt vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

infeksjoner

diaré

forstoppelse

sure oppstøt (dyspepsi)

utmattelse (fatigue)

hudutslett

brystsmerter

magesmerter

leddsmerter

lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger

med feber

muskelsmerter

øyebetennelse (konjunktivitt)

væ skefylte øyne

neseblødning

rennende nese

hårtap

skjelvinger

hetetokter

svimmelhet

negleforandringer

vekttap

appetittløshet

søvnløshet (insomnia)

smaksforandring

lavt antall blodplater

blåmerker

nummenhet eller prikking i fingre og tæ r

rødhet, opphovning eller sår i munn og/eller hals

smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter

kortpustethet

hodepine

hoste

oppkast

kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

allergiske reaksjoner

halsinfeksjoner

urinblæ re- og hudinfeksjoner

helvetesild

betennelse i brystet

betennelse i leveren

forstyrrelser i nyrefunksjon

økt muskelspenning (hypertoni)

smerte i armer og/eller ben

kløende utslett

økt søvnighet (somnolens)

hemorroider

kløe

munntørrhet og tørr hud

tørre øyne

svetting

uvelhet og slapphet

angst

depresjon

uvanlige tanker

astma

infeksjon i lungene

lungesykdom

ryggsmerter

nakkesmerter

skjelettsmerter

kviser

leggkramper

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

døvhet

humpete utslett

infeksjon i blodet

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

muskelsvakhet

gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)

betennelse eller arrforandringer i lungene

Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herzuma

(kan forekomme hos et ukjent antall

personer):

unormal eller svekket koaguleringsfaktor

anafylaktiske reaksjoner

høye kaliumverdier

hevelse i hjernen

hevelse eller blødning bak øynene

sjokk

hevelse i hjerteposen

langsom hjerterytme

unormal hjerterytme

pusteproblemer

sviktende pust

akutt oppsamling av væ ske i lungene

akutt innsnevring av luftveiene

unormalt lavt oksygennivå i blodet

pusteproblemer når man ligger flat

leverskade/leversvikt

hevelse i ansikt, lepper og hals

nyresvikt

unormalt lite fostervæ ske

svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren

unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren

Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften. Dersom du får Herzuma

sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Herzuma

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter

Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning. Bruk ikke Herzuma hvis du oppdager

partikler eller misfarging før administrering.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Herzuma

Virkestoffet er trastuzumab. Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses

i 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker. Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.

Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.

Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen

Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med

gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab. Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet). Hver

pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Tilvirker

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant

for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØ S-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC – 8 ºC i kjøleskap. Et hetteglass

med Herzuma oppløst i vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke) er stabil ved 2 ºC – 8 ºC i 7 dager

etter oppløsning og skal ikke fryse.

Relevant aseptisk teknikk må følges. Hvert hetteglass Herzuma oppløses i 7,2 ml vann til

injeksjonsvæ sker (medfølger ikke). Andre oppløsningsmidler skal ikke brukes. Dette gir 7,4 ml

oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 150 mg

som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.

Herzuma må behandles forsiktig når det oppløses. Risting kan gi skumdannelser, som kan skape

problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.

Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:

Bruk en steril kanyle. Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæ sker ned i hetteglasset med

frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.

Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!

Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Oppløst

Herzuma gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.

Bestem volumet på oppløsningen som trengs:

Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose

på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:

Volum

(ml) =

Kroppsvekt

(kg) x

dose

4

mg/kg startdose eller

2

mg/kg vedlikeholdsdose)

21

(mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)

Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver

3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:

Volum

(ml) =

Kroppsvekt

(kg) x

dose

8

mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose)

21

(mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)

Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-,

polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.

Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes. Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet

blandes uten skumdannelse. Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for

partikler og misfarging. Når infusjonen er ferdig tilberedt, skal den administreres umiddelbart. En

aseptisk tilberedt infusjon er holdbar i 24 timer (under 30 ºC).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning

trastuzumab

Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Herzuma er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Herzuma

Hvordan du bruker Herzuma

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Herzuma

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Herzuma er og hva det brukes mot

Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale

antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg

selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store

mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Herzuma bindes til

HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.

Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:

du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.

du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten)

med høye HER2-verdier. Herzuma kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel

eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives

alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med

legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier

og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige

kjønnshormoner).

du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller

5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Herzuma

Bruk ikke Herzuma dersom:

du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger

oksygentilførsel.

Advarsler og forsiktighetsregler

Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.

Hjerteundersøkelser

Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har

brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).

Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død. Hjertefunksjonen din vil derfor bli

undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herzuma.

Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende

at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for

hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom:

du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller

for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.

du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin

(legemidler som brukes til behandling av kreft). Disse legemidlene (eller andre antracykliner)

kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.

du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan. Trastuzumab kan gi pustevansker,

spesielt første gang det gis. Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet. I svæ rt

sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer,

dødd når de har fått trastuzumab.

du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.

Hvis du får Herzuma i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som

paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også

lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.

Barn og ungdom

Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.

Andre legemidler og Herzuma

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler.

Det kan ta inntil 7 måneder før Herzuma er utskilt fra kroppen. Du bør derfor fortelle legen din, apotek

eller sykepleier at du har fått Herzuma hvis du begynner med en annen medisin før det er gått

7 måneder etter at behandlingen ble avsluttet.

Graviditet

Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du

kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.

Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at

behandlingen er avsluttet.

Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet. I

sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken

hos gravide kvinner som får Herzuma. Denne tilstanden kan væ re skadelig for barnet i mors liv

og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.

Amming

Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden

Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Herzuma kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du under behandling opplever

symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene

forsvinner.

3.

Hvordan du bruker Herzuma

Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten. Kun pasienter som har en

stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma. Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.

Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for

deg

. Herzuma doseres etter

kroppsvekt.

Herzuma intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre. Den

første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får

den, i tilfelle du opplever bivirkninger. Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis

over 30 minutter (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Hvor mange infusjoner du

skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen. Legen din vil diskutere dette

med deg.

For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet

som tilberedes og gis er Herzuma (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.

Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herzuma hver 3. uke.

Herzuma kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den

opprinnelige svulsten).

Dersom du avbryter behandling med Herzuma

Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Alle doser bør tas til rett

tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din). Dette bidrar til at legemidlet

fungerer best mulig.

Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din. Derfor kan legen bestemme seg for å

fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse

bivirkningene kan væ re alvorlige og kreve behandling på sykehus.

Under behandling med Herzuma-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre

influensaliknende symptomer forekomme. Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos

flere enn 1 av 10 personer). Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt

muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt

blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i

ansikt og lepper, utslett og utmattelse. Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen

pasienter har dødd (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp

inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart. De er vanligvis forbigående. Du vil

væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første

infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner. Dersom du får en reaksjon, vil

infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke

bivirkningene. Når symptomene avtar, kan infusjonen fortsette.

Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart. Hvis dette skjer deg, kontakt

legen din straks. I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.

Alvorlige bivirkninger

Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med

infusjonen.

Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende

bivirkninger:

Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at

behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige. Det kan dreie seg om svekkelse av

hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen og

hjerterytmeforstyrrelser. Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige

pustevansker), hoste, væ skeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer

eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).

Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks

informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.

Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og

kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium Symptomer

kan væ re nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer

(hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og

prikking i munnen, hendene eller føttene.

Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet,

skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.

Svæ rt vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

infeksjoner

diaré

forstoppelse

sure oppstøt (dyspepsi)

utmattelse (fatigue)

hudutslett

brystsmerter

magesmerter

leddsmerter

lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger

med feber

muskelsmerter

øyebetennelse (konjunktivitt)

væ skefylte øyne

neseblødning

rennende nese

hårtap

skjelvinger

hetetokter

svimmelhet

negleforandringer

vekttap

appetittløshet

søvnløshet (insomnia)

smaksforandring

lavt antall blodplater

blåmerker

nummenhet eller prikking i fingre og tæ r

rødhet, opphovning eller sår i munn og/eller hals

smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter

kortpustethet

hodepine

hoste

oppkast

kvalme

Vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

allergiske reaksjoner

halsinfeksjoner

urinblæ re- og hudinfeksjoner

helvetesild

betennelse i brystet

betennelse i leveren

forstyrrelser i nyrefunksjon

økt muskelspenning (hypertoni)

smerte i armer og/eller ben

kløende utslett

økt søvnighet (somnolens)

hemorroider

kløe

munntørrhet og tørr hud

tørre øyne

svetting

uvelhet og slapphet

angst

depresjon

uvanlige tanker

astma

infeksjon i lungene

lungesykdom

ryggsmerter

nakkesmerter

skjelettsmerter

kviser

leggkramper

Mindre vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

døvhet

humpete utslett

infeksjon i blodet

Sjeldne bivirkninger

(kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

muskelsvakhet

gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)

betennelse eller arrforandringer i lungene

Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herzuma

(kan forekomme hos et ukjent antall

personer):

unormal eller svekket koaguleringsfaktor

anafylaktiske reaksjoner

høye kaliumverdier

hevelse i hjernen

hevelse eller blødning bak øynene

sjokk

hevelse i hjerteposen

langsom hjerterytme

unormal hjerterytme

pusteproblemer

sviktende pust

akutt oppsamling av væ ske i lungene

akutt innsnevring av luftveiene

unormalt lavt oksygennivå i blodet

pusteproblemer når man ligger flat

leverskade/leversvikt

hevelse i ansikt, lepper og hals

nyresvikt

unormalt lite fostervæ ske

svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren

unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren

Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften. Dersom du får Herzuma

sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Herzuma

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter

Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning. Bruk ikke Herzuma hvis du oppdager

partikler eller misfarging før administrering.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Herzuma

Virkestoffet er trastuzumab. Hvert hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab som skal oppløses

i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker. Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.

Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.

Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen

Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med

gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab. Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet). Hver

pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Tilvirker

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant

for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØ S-språk på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC – 8 ºC i kjøleskap. Et hetteglass

med Herzuma oppløst i vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke) er stabil ved 2 ºC – 8 ºC i 7 dager

etter oppløsning og skal ikke fryse.

Relevant aseptisk teknikk må følges. Hvert hetteglass Herzuma oppløses i 20 ml vann til

injeksjonsvæ sker (medfølger ikke). Andre oppløsningsmidler skal ikke brukes. Dette gir 21 ml

oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 420 mg

som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.

Herzuma må behandles forsiktig når det oppløses. Risting kan gi skumdannelser, som kan skape

problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.

Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:

Bruk en steril kanyle. Injiser sakte 20 ml vann til injeksjonsvæ sker ned i hetteglasset med

frysetørret Herzuma, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.

Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!

Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Oppløst

Herzuma gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.

Bestem volumet på oppløsningen som trengs:

Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose

på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:

Volum

(ml) =

Kroppsvekt

(kg) x

dose

4

mg/kg startdose eller

2

mg/kg vedlikeholdsdose)

21

(mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)

Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver

3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:

Volum

(ml) =

Kroppsvekt

(kg) x

dose

8

mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose)

21

(mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)

Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-,

polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.

Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes. Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet

blandes uten skumdannelse. Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for

partikler og misfarging. Når infusjonen er ferdig tilberedt, skal den administreres umiddelbart. En

aseptisk tilberedt infusjon er holdbar i 24 timer (under 30 ºC).

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅ RENE

FOR MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten

(PSUR) for trastuzumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om

antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for

diagnose var lavt. Selv om det er noen begrensninger ved bruk av Cairo-Bishop-kriteriene for diagnose

som kan føre til undervurdering av antall tilfeller, støttes oppdatering av produktinformasjonen til å

inkludere tumorlysesyndrom med frekvens «ikke kjent», siden trastuzumab er en potent mediator av

antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC). På grunn av virkningsmekanismen er det derfor

evidens for at trastuzumab kan forårsake tumorlysesyndrom. Et tilfelle av tumorlysesyndrom ved

trastuzumabadministrering som monoterapi støtter dette.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for

legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i

produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).