Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiska medel,
  • Żona terapewtika:
  • Magen Tumörer, Bröst Tumörer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bröst cancerMetastatic bröst cancerHerzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerHerzuma är indicerat för
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269382/2018

EMEA/H/C/002575

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Herzuma

trastuzumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.

Praktisk information om hur Herzuma ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Herzuma och vad används det för?

Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:

Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till

andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och

strålbehandling om tillämpbart. Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med

kemoterapi. Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer

än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda

läkemedel efter kirurgi.

Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen). Det ges som enda

läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats. Det ges också i kombination

med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av

läkemedel som kallas aromatashämmare.

Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller

5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).

Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig ”överuttrycka HER2”: detta innebär att cancern

producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta. HER2 överuttrycks

hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med

magsäckscancer.

Herzuma

EMA/269382/2018

Sida 2/3

Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat

biologiskt läkemedel (”referensläkemedlet”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för

Herzuma är Herceptin. Mer information om biosimilarer finns här.

Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.

Hur används Herzuma?

Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda

läkemedel mot cancer.

Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en

ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje

vecka vid magsäckscancer. Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen

kommer tillbaka. Vid metastatisk bröstcancer eller magsäckscancer fortsätter behandlingen att ges så

länge den är effektiv. Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som

ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.

Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och

efter infusionen. Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter

långa efterföljande infusioner.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Herzuma?

Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som

har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet. Genom att binda till HER2 aktiverar

trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna. Trastuzumab hindrar också

HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.

Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?

Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i

Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har

också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.

En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att

Herzuma var lika effektivt som Herceptin. Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra

cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje

vecka under 1 år. Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller

huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som

kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och

47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).

Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som

utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.

Herzuma

EMA/269382/2018

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Herzuma?

De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i

samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar),

infektioner och lungproblem.

Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat

inte arbetar så bra som det ska). Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har

hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter

behandling.

Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner

eller mot något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem

på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Herzuma?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.

EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och

rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Herzuma

EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Herzuma finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Herzuma 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Herzuma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Herzuma

Hur du använder Herzuma

Eventuella biverkningar

Hur Herzuma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Herzuma är och vad det används för

Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.

Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att

binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns

i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten.

När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Herzuma för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:

du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören)

med höga nivåer av HER2. Herzuma kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel

eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas

som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i

kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga

nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är

känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination

med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Herzuma

Ta inte Herzuma om:

du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.

Kontroll av hjärtat

Behandling med Herzuma enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har

behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används

för att behandla cancer). Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit. Din

hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter

(upp till två till fem år) behandling med Herzuma. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig

pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till

åttonde vecka). Du kan då få behandling för hjärtsvikt eller så kan du behöva avbryta behandlingen

med Herzuma.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Herzuma om:

du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt

blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.

du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin

(läkemedel för behandling av cancer). Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada

hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.

du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan. Trastuzumab kan

orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara mer allvarligt

om du redan är andfådd. Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall

avlidit i samband med trastuzumabbehandling.

du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.

Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel,

docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa

bipacksedlarna för dessa produkter.

Barn och ungdomar

Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Herzuma

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herzuma om du påbörjar någon ny

medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst

7 månader efter att behandlingen avslutats.

Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herzuma under

graviditet. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herzuma sett en

minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern. Detta

tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte

utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.

Amning

Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av

Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du under behandling får

symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa

symtom försvunnit.

3.

Hur du använder Herzuma

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart

patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.

Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och

behandlingsregim för

dig

. Herzumadosen beror på din kroppsvikt.

Herzuma ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal. Den

första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det

ifall du skulle få några biverkningar. Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under

30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Antal infusioner som du får beror på

vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att

säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herzuma (trastuzumab) och inte

trastuzumab emtansin.

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herzuma var

tredje vecka. Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

Om du slutar att använda Herzuma

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Alla doser ska tas vid rätt

tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall). Detta bidrar till att

läkemedlet fungerar så bra som möjligt.

Det kan ta upp till 7 månader innan Herzuma försvunnit från kroppen. Därför kan din läkare bestämma

att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.

Under en infusion med Herzuma kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.

Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom

orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar,

huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad

hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,

hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit

(se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och

under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att

övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den

första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom

kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att

motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar

för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.

Allvarliga biverkingar

Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herzuma och är inte

förknippade med själva infusionen av Herzuma.

Tala omedelbart om för en läkare eller

sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen

avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan

leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom

såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen

eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2. Kontroll av

hjärtat).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska

omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling

och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i

blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och

förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper,

kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska

du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner

diarré

förstoppning

halsbränna (dyspepsi)

trötthet

hudutslag

bröstsmärta

buksmärta

ledsmärta

låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

ibland med feber

muskelsmärta

konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

vätskande ögon

näsblod

rinnsnuva

håravfall

darrningar

värmevallningar

yrsel

nagelförändringar

viktminskning

aptitlöshet

sömnlöshet (insomnia)

smakförändringar

minskat antal blodplättar

blåmärken

domningar eller stickningar i fingrarna och tårna

rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

andfåddhet

huvudvärk

hosta

kräkningar

illamående

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

allergiska reaktioner

halsinfektion

infektioner i urinblåsa och på hud

bältros

inflammation i bröstet

inflammation i levern

njurpåverkan

ökad muskeltonus eller spänning

(hypertonus)

smärtor i armar och/eller ben

kliande hudutslag

sömnighet (somnolens)

hemorrojder

klåda

torr mun och hud

torra ögon

svettning

känsla av svaghet och att inte må bra

depression

onormala tankar

astma

lunginfektion

lungpåverkan

ryggvärk

nacksmärta

skelettsmärta

akne

benkramper

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

dövhet

knottriga hudutslag

infektion i blodet

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

muskelsvaghet

gulsot

inflammation eller ärrbildning i lungorna

Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma

(frekvens kan inte beräknas

från tillgängliga data):

onormal eller försämrad blodkoagulation

anafylaktiska reaktioner

höga kaliumnivåer

svullnad av hjärnan

svullnad eller blödning bakom ögonen

chock

svullnad av hjärtsäcken

långsam hjärtrytm

onormal hjärtrytm

andnöd

andningsproblem

akut ansamling av vätska i lungorna

akut trängre luftvägar

onormalt låg syrehalt i blodet

svårigheter att andas då man ligger raklång

leverskada/leversvikt

svullnad av ansikte, läppar och hals

njursvikt

onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer. Om du behandlas

med Herzuma tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Herzuma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på

injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Herzuma om du ser partiklar

eller missfärgningar före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab

som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion. Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml

trastuzumab.

Ö vriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin,

-trehalosdihydrat, polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en

injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab. Pulvret är frystorkat

och vitt- till svagt gulfärgat. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/Å Å Å Å

}>.

Ö vriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2ºC - 8ºC) i kylskåp.

En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7

dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 7,2 ml

vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska

undvikas. Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär

21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på

150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Herzuma ska hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under

beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd

Herzuma som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Berednings- och spädningsanvisningar:

Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i

injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma. Rikta strålen mot den frystorkade kakan.

Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA INTE!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå

ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Herzuma är en färglös till svagt gulfärgad transparent

lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på

2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

Volym

(ml) =

Kroppsvikt

(kg) x

dos

4

mg/kg för startdos eller

2

mg/kg för underhållsdos)

21

(mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg

trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Volym

(ml) =

Kroppsvikt

(kg) x

dos

8

mg/kg för startdos eller

6

mg/kg för underhållsdos)

21

(mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av

polyvinylklorid, polyeten eller polypropen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Använd

inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta

vända påsen. Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgningar före administrering. När infusionslösningen är klar ska den administreras omedelbart.

Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30

Bipacksedel: Information till användaren

Herzuma 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Herzuma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Herzuma

Hur du använder Herzuma

Eventuella biverkningar

Hur Herzuma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Herzuma är och vad det används för

Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.

Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att

binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns

i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten.

När Herzuma binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Herzuma för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:

du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören)

med höga nivåer av HER2. Herzuma kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel

eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas

som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i

kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga

nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är

känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination

med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Herzuma

Ta inte Herzuma om:

du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.

Kontroll av hjärtat

Behandling med Herzuma enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har

behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används

för att behandla cancer). Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit. Din

hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter

(upp till två till fem år) behandling med Herzuma. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig

pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till

åttonde vecka). Du kan då få behandling för hjärtsvikt eller så kan du behöva avbryta behandlingen

med Herzuma.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Herzuma om:

du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt

blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.

du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin

(läkemedel för behandling av cancer). Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada

hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.

du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan. Trastuzumab kan

orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara mer allvarligt

om du redan är andfådd. Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall

avlidit i samband med trastuzumabbehandling.

du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.

Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel,

docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa

bipacksedlarna för dessa produkter.

Barn och ungdomar

Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Herzuma

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Det kan ta upp till 7 månader för Herzuma att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herzuma om du påbörjar någon ny

medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst

7 månader efter att behandlingen avslutats.

Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herzuma under

graviditet. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herzuma sett en

minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern. Detta

tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte

utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.

Amning

Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av

Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du under behandling får

symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa

symtom försvunnit.

3.

Hur du använder Herzuma

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart

patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.

Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och

behandlingsregim för

dig

. Herzumadosen beror på din kroppsvikt.

Herzuma ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal. Den

första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det

ifall du skulle få några biverkningar. Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under

30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Antal infusioner som du får beror på

vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att

säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herzuma (trastuzumab) och inte

trastuzumab emtansin.

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herzuma var

tredje vecka. Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

Om du slutar att använda Herzuma

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Alla doser ska tas vid rätt

tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall). Detta bidrar till att

läkemedlet fungerar så bra som möjligt.

Det kan ta upp till 7 månader innan Herzuma försvunnit från kroppen. Därför kan din läkare bestämma

att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.

Under en infusion med Herzuma kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.

Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom

orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar,

huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad

hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,

hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit

(se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och

under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att

övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den

första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom

kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att

motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar

för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.

Allvarliga biverkingar

Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herzuma och är inte

förknippade med själva infusionen av Herzuma.

Tala omedelbart om för en läkare eller

sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen

avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan

leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom

såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen

eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2. Kontroll av

hjärtat).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska

omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling

och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i

blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och

förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper,

kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska

du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

infektioner

diarré

förstoppning

halsbränna (dyspepsi)

trötthet

hudutslag

bröstsmärta

buksmärta

ledsmärta

låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

ibland med feber

muskelsmärta

konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

vätskande ögon

näsblod

rinnsnuva

håravfall

darrningar

värmevallningar

yrsel

nagelförändringar

viktminskning

aptitlöshet

sömnlöshet (insomnia)

smakförändringar

minskat antal blodplättar

blåmärken

domningar eller stickningar i fingrarna och tårna

rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

andfåddhet

huvudvärk

hosta

kräkningar

illamående

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

allergiska reaktioner

halsinfektion

infektioner i urinblåsa och på hud

bältros

inflammation i bröstet

inflammation i levern

njurpåverkan

ökad muskeltonus eller spänning

(hypertonus)

smärtor i armar och/eller ben

kliande hudutslag

sömnighet (somnolens)

hemorrojder

klåda

torr mun och hud

torra ögon

svettning

känsla av svaghet och att inte må bra

depression

onormala tankar

astma

lunginfektion

lungpåverkan

ryggvärk

nacksmärta

skelettsmärta

akne

benkramper

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

dövhet

knottriga hudutslag

infektion i blodet

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

muskelsvaghet

gulsot

inflammation eller ärrbildning i lungorna

Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma

(frekvens kan inte beräknas

från tillgängliga data):

onormal eller försämrad blodkoagulation

anafylaktiska reaktioner

höga kaliumnivåer

svullnad av hjärnan

svullnad eller blödning bakom ögonen

chock

svullnad av hjärtsäcken

långsam hjärtrytm

onormal hjärtrytm

andnöd

andningsproblem

akut ansamling av vätska i lungorna

akut trängre luftvägar

onormalt låg syrehalt i blodet

svårigheter att andas då man ligger raklång

leverskada/leversvikt

svullnad av ansikte, läppar och hals

njursvikt

onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

underutvecklade lungor hos foster i livmodern

onormal njurutveckling hos foster i livmodern

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer. Om du behandlas

med Herzuma tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Herzuma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på

injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Herzuma om du ser partiklar

eller missfärgningar före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab

som ska lösas i 20 ml vatten för injektion. Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml

trastuzumab.

Ö vriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin,

-trehalosdihydrat, polysorbat 20.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Herzuma är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en

injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 420 mg trastuzumab. Pulvret är frystorkat

och vitt- till svagt gulfärgat. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/Å Å Å Å

}>.

Ö vriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2ºC - 8ºC) i kylskåp.

En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7

dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.

Lämplig aseptisk teknik ska användas. Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 20 ml

vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska

undvikas. Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär

21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på

420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Herzuma ska hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under

beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd

Herzuma som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Berednings- och spädningsanvisningar:

Använd en steril spruta, och injicera långsamt 20 ml vatten för injektionsvätskor i

injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma. Rikta strålen mot den frystorkade kakan.

Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA INTE!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå

ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Herzuma är en färglös till svagt gulfärgad transparent

lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på

2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

Volym

(ml) =

Kroppsvikt

(kg) x

dos

4

mg/kg för startdos eller

2

mg/kg för underhållsdos)

21

(mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg

trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Volym

(ml) =

Kroppsvikt

(kg) x

dos

8

mg/kg för startdos eller

6

mg/kg för underhållsdos)

21

(mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av

polyvinylklorid, polyeten eller polypropen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Använd

inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta

vända påsen. Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgningar före administrering. När infusionslösningen är klar ska den administreras omedelbart.

Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄ L TILL Ä NDRING AV VILLKOREN FÖ R

GODKÄ NNANDENA FÖ R FÖ RSÄ LJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska

säkerhetsrapporterna) för trastuzumab är CHMP:s slutsatser följande:

Trots att antalet fall som identifierades genom att söka igenom säkerhetsdatabasen och som möter

Cairo-Bishop-kriterierna för diagnos var låga, finns stöd för att trastuzumab som bidragande faktor till

tumörlyssyndrom inte kan uteslutas. Trots att det finns vissa begränsningar vid användning av Cairo-

Bishop-kriterier för diagnos, vilket leder till en underskattning av antalet fall, stöds att produktresumén

uppdateras för att innefatta tumörlyssyndrom med okänd frekvens, eftersom trastuzumab är en potent

mediator av antikroppsberoende, cell-medierad cytotoxicitet (ADCC). Från verkningsmekanismen är

det därför visat att trastuzumab kan orsaka tumörlyssyndrom. Ett fall av tumörlyssyndrom med

administrering av trastuzumab som monoterapi ger ytterligare stöd.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trastuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för

läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trastuzumab är oförändrat under förutsättning att de

föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.